National Institutes of Health의 근육통성 뇌척수염 만성 피로

• 포함 기준:

• 모든 참가자의 포함 기준

  1. 등록 당시 18-60세의 성인 참가자.
  2. 학교의 최소 7학년을 스스로 보고한 수료.
  3. 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력.
  4. 모든 학습 절차를 완료할 의지와 능력
  5. 가입자는 등록 당시 주치의가 있습니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

• 표현형 방문을 위한 PI-ME/CFS 참가자에 대한 추가 포함 기준

  1. 급성 감염의 결과로 지속적인 피로와 운동 후 불쾌감이 발생한다는 자가 보고 질병 설명. 지속적인 피로는 급성으로 시작되거나 6개월에 걸쳐 점진적으로 악화될 수 있습니다.

  2. ME/CFS 발병에 대한 면허가 있는 독립 진료의 문서:

     • ME/CFS 발병 후 1년 이내에 증상이 없다는 의료 문서. 여기에는 연구 담당자와의 전화 통화에서 수집된 의료 기록, 편지 또는 정보가 포함될 수 있습니다.
     • 급성 감염 증상에 대한 의학적 평가 문서 또는 추정 감염 후 2개월 이내에 지속되는 증상에 대한 의학적 평가 문서.
  3. 지속적인 피로와 PEM이 등록 전 5년 이내에 시작되었습니다.

• 운동 스트레스 방문을 위한 PI-ME/CFS 참가자에 대한 추가 포함 기준

  1. 프로토콜 심사 위원회에서 만장일치로 PI-ME/CFS 사례로 간주됩니다.
  2. 1994 Fukuda Criteria 또는 2003 Canadian Consensus Criteria for Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome 또는 Institute of Medicine Diagnostic Criteria를 충족합니다.

  3. 중등도에서 중증의 임상 증상 중증도가 있음:

     • MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)를 사용하여 결정된 심한 피로: 일반 피로 하위 척도에서 13 이상 또는 감소된 활동 하위 척도에서 10 이상의 점수.
     • Short-Form 36(SF-36)을 사용하여 결정된 기능 장애: 신체 기능 하위 척도가 70점 이하이거나 역할 신체 하위 척도가 50점 이하이거나 사회적 기능이 75점 이하입니다. 하위 척도
• 건강한 봉사단 추가 편입 기준

없음

• COVID-19 건강한 자원봉사자를 위한 추가 포함 기준: 다음으로 입증되는 이전 COVID19 감염 문서화:

  1. COVID-19와 양립할 수 있는 임상 징후의 이력

  2. Covid-19 감염의 실험실 증거:

     • 비인두 면봉, 가래, FDA의 긴급 사용 승인/승인을 받은 기타 샘플 소스에서 SARS-CoV-2RNA 또는 항원 검출 또는
     • FDA로부터 긴급 사용 허가/승인을 받은 분석법을 사용한 양성 항체 검사

  3. COVID-19 감염으로부터 최소 6개월 이상 5년 이하 동안 회복되었습니다.

     제외 기준:

• 모든 참가자에 대한 제외 기준

  1. 정신병, 양극성 장애 및 정신분열증을 동반한 우울증을 포함한 현재 또는 과거의 정신병적 장애
  2. 안정적인 치료 요법으로 6개월 이상 관리하지 않는 현재 DSM-5 정의 주요 우울증 장애, 범불안 장애, 외상 후 스트레스 장애, 공황 장애 또는 강박 장애
  3. DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 진단된 현재 또는 이전 물질 사용 장애.
  4. 현재 자살 생각

  5. 지난 5년 동안 몇 초 이상 지속되거나 평생 동안 어느 시점에서든 5분 이상 지속되는 의식 상실 또는 기억 상실을 동반한 두부 손상 병력. 6개월 이상 지속되는 뇌진탕 후 증상에 대한 의료 기록 증거가 있는 사람도 제외됩니다.

     6개월 이상 지속되는 뇌진탕 후 증상에 대한 의료 기록 증거가 있는 사람도 제외됩니다.

  6. 임신 중이거나 임신을 적극적으로 모색하고 있거나 연구 등록 이전 해에 임신한 적이 있는 여성.
  7. 현재 또는 이전 악성 종양. 특정 피부 악성종양(예: 기저 세포 암종)이 허용됩니다. 외과적 절제만으로 완전히 해결된 악성 종양의 병력(즉, 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법은 허용되지 않습니다.
  8. 현재 전신 면역학적 장애(예: 제1형 당뇨병, 류마티스관절염)은 제외한다. 항히스타민제가 필요한 알레르기는 제외되지 않을 수 있지만 면역억제제가 필요한 알레르기는 제외될 수 있습니다.
  9. 현재 또는 이전의 장기 면역 억제 또는 면역 조절 요법. 단기간이라도 전신 스테로이드 사용은 등록 전 1개월 이내에 사용하지 않아야 합니다.
  10. 참가자에게 연구 절차를 위험하게 만드는 임의의 의학적 상태(예: 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 중증 골관절염, 제대로 조절되지 않는 천식)(예: 운동 유발 협심증 및 천식) 또는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 것(예: 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증, 심한 골관절염).
  11. 임상 프로토콜 참여(예: 현재 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 개입을 포함하는 항염증제 개입 연구).
  12. 자전거 타기 운동 과제를 수행할 수 없습니다.
  13. 임상적으로 중요한 밀실공포증
  14. 연구 샘플을 다른 연구자와 공유하는 것을 허용하지 않습니다.
  15. 1차 조사자 또는 부수사관이 직접 감독하는 NIH의 직원 또는 직원.

• 표현형 방문을 위한 PI-ME/CFS 참가자에 대한 추가 제외 기준

  1. 중대한 신경학적 장애(예: 신경퇴행성 장애, 뇌졸중, 간질).
  2. PI-ME/CFS 질병 중증도는 자원 봉사자가 집을 떠날 수 없거나 입원 치료가 필요한 경우.
  3. 2011년 CDC 라임병 국가 감시 사례 정의에 따라 의심, 가능성 또는 확인된 라임병.
  4. 갑상선 기능 장애, 간염 또는 기타 전신 질환과 같은 피로를 유발할 수 있는 기저 질환.

• 운동 스트레스 방문을 위한 PI-ME/CFS 참가자에 대한 추가 제외 기준

  1. 현재(1주 이내) 잠재적인 참여자가 내키지 않거나 임상적으로 안전하게 중단할 수 없는 뇌 흥분성에 영향을 미칠 수 있는 처방약 또는 일반 의약품, 약초 보조제 또는 기능 식품을 사용 중입니다. 운동 스트레스 방문. 잠재적 참가자가 약을 끊을 가능성은 임상 조사 팀과 개인 의사가 협력하여 결정합니다. 뇌 흥분에 영향을 미치는 약물의 예로는 삼환계 항우울제, 최면제, 항간질제, 항정신병 약물, 각성제, 항히스타민제, 근육 이완제, 도파민성 약물 및 수면제가 있습니다.

• 건강한 봉사단 추가 제외 기준

  1. PROMIS-SF Fatigue를 사용하여 결정된 상당한 일일 피로: 점수 > 17.
  2. 중대한 신경학적 장애(예: 신경퇴행성 장애, 뇌졸중, 간질).
  3. 현재(1주 이내) 뇌 흥분에 영향을 미칠 수 있는 처방약 또는 비처방약, 약초 보조제 또는 기능 식품 사용

• COVID-19 건강한 봉사단 추가 제외 기준

  1. PROMIS-SF Fatigue를 사용하여 결정된 상당한 일일 피로: 점수 >17.
  2. 중대한 신경학적 장애(예: 신경퇴행성 장애, 뇌졸중, 간질).
  3. 현재(1주 이내) 뇌 흥분에 영향을 미칠 수 있는 처방약 또는 비처방약, 약초 보조제 또는 기능 식품 사용