Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Myalgic Encephalomyelitis Przewlekłe zmęczenie w National Institutes of Health

21 marca 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Mialgiczne zapalenie mózgu i rdzenia / zespół przewlekłego zmęczenia

Tło:

Post-infectious Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (PI-ME/CFS) odnosi się do długotrwałego i powodującego niepełnosprawność zmęczenia lub złego samopoczucia, niezdolności do regeneracji po wysiłku fizycznym i emocjonalnym, które mogą wystąpić po zakażeniu. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o jego przyczynach.

Cel:

Aby dowiedzieć się więcej o PI-ME/CFS.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18-60 lat, którzy ukończyli co najmniej 7. klasę i:

mają ME/CFS, które zaczęły się po infekcji

LUB mieli boreliozę, byli leczeni i wracali do normalnego stanu zdrowia

LUB są zdrowymi ochotnikami

Projekt:

Uczestnicy początkowo będą mieli 2-5-dniową wizytę w klinice National Institutes of Health Clinical Center w Bethesda. Podczas wizyty uczestnicy będą mieli:

Historia medyczna

Fizyczny egzamin

Linia dożylna (IV). Cienka plastikowa rurka jest wprowadzana do żyły.

Pobrano krew i mocz

Rezonans magnetyczny (MRI). Uczestnicy będą leżeć w maszynie, która robi zdjęcia ich mózgu. Mogą dostać barwnik przez IV.

Testowana siła chwytu

Zebrano ślinę, wymaz z policzka i kał

Test stołu przechylnego z pomiarami funkcji ciała, takich jak pocenie się i oddychanie, ciśnienie krwi i tętno oraz pobieranie próbek krwi i moczu

Kolekcja komórek krwi. Uczestnicy mogą wybrać krew pobraną przez IV lub przez maszynę, która filtruje komórki krwi i zwraca płynną krew z powrotem do żyły uczestnika.

Nakłucie lędźwiowe. Płyn zostanie usunięty przez umieszczenie igły między tylnymi kośćmi.

Monitorowanie serca

Badanie snu dla uczestników z PI ME/CFS

Pytania dotyczące życia uczestnika i jego samopoczucia

Pytania neuropsychologa

Pytania terapeuty zajęciowego dla uczestników z PI ME/CFS

Questinos od dietetyka

Po wizycie wstępnej uczestnicy wrócą do domu. Uczestnicy, którzy zostali poddani badaniu pod kątem PI-ME/CFS podczas pierwszej wizyty, zostaną zweryfikowani przez panel orzekający złożony z ekspertów w zakresie diagnozy i opieki nad ME/CFS w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w drugiej wizycie studyjnej.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną ponownie zaproszeni na drugą wizytę studyjną. Jeśli uczestnik przyjmował jakieś leki podczas pierwszej wizyty, może zostać poproszony o ich zmniejszenie przed drugą wizytą i zgłoszenie wszelkich problemów. Otrzymają również monitor aktywności, dziennik zmęczenia i dziennik żywienia, z których będą korzystać przez co najmniej tydzień przed drugą wizytą.

Kwalifikujący się uczestnicy powrócą na 5-10-dniową wizytę w szpitalu w Centrum Klinicznym Narodowych Instytutów Zdrowia. Podczas wizyty uczestnicy zostaną poddani pomiarom przed i do 96 godzin po wykonaniu próby wysiłkowej na rowerze stacjonarnym. Celem próby wysiłkowej jest wywołanie objawów ME/CFS (złego samopoczucia powysiłkowego). Testy zostaną przeprowadzone przed i po próbie wysiłkowej. Obejmują one:

Spanie w pokoju, w którym mierzy się, w jaki sposób organizm zużywa energię za pomocą monitorowania EEG

Jedzenie kontrolowanej diety

Wykonywanie intensywnych ćwiczeń przez 10-15 minut

Pytania o samopoczucie uczestników

Pytania o to, co zwykle jedzą uczestnicy

Próbki śliny, krwi, moczu i kału

Noszenie monitora aktywności

Posiadanie rentgena, który mierzy skład ciała

Testy myślenia i pamięci

Monitorowanie serca

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna. Krótki prąd elektryczny do skóry głowy wytwarza impuls magnetyczny, który wpływa na aktywność mózgu.

Rezonans magnetyczny (MRI). Uczestnicy będą leżeć w maszynie, która robi zdjęcia ich mózgu. Będą wykonywać zadania związane z myśleniem i ćwiczeniami podczas MRI.

Nakłucie lędźwiowe. Płyn zostanie usunięty przez umieszczenie igły między tylnymi kośćmi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Głównym celem jest zbadanie klinicznych i biologicznych fenotypów poinfekcyjnego zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołu chronicznego zmęczenia (PI-ME/CFS). Drugim celem jest zbadanie patofizjologii zmęczenia i złego samopoczucia powysiłkowego (PEM).

Badana populacja:

W ramach tego protokołu zapisanych zostanie do 206 osób. Maksymalnie 150 osób w wieku 18-60 lat będzie częścią 3 grup badawczych: 50 pacjentów z ME/CFS, u których zmęczenie zaczęło się po infekcji, 50 osób nie przemęczonych z udokumentowaną historią pełnego wyzdrowienia z zakażenia COVID-19 oraz 50 osób zdrowych wolontariusze. Celem badania jest ukończenie wszystkich procedur badawczych na 20 zarejestrowanych uczestnikach w każdej grupie. Maksymalnie 36 dodatkowych osób zgłaszających diagnozę środowiskową ME/CFS zostanie włączonych do grup fokusowych w celu omówienia doświadczeń związanych z złym samopoczuciem powysiłkowym. Do 10 dodatkowych zdrowych ochotników i 10 pacjentów z ME/CFS można zapisać w celu udoskonalenia technik elektrofizjologicznych i neuroobrazowania protokołu.

Projekt:

Jest to jednoośrodkowe, eksploracyjne, przekrojowe badanie PI-ME/CFS. Uczestnicy przejdą wizytę fenotypową, która obejmie 2-5 dniową hospitalizację w Centrum Klinicznym NIH. Status przypadku uczestników ME/CFS zostanie określony po wizycie fenotypowej w procesie rozstrzygania sprawy z wykorzystaniem komisji lekarzy ekspertów i opublikowanych wytycznych. Rozstrzygnięci uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną ponownie zaproszeni do wzięcia udziału w wizycie obciążeniowej, która obejmie 5-10-dniowy pobyt w szpitalu. Szczegółowe subiektywne i obiektywne pomiary oraz próbki biologiczne będą pobierane seryjnie przed i do 96 godzin po szczytowym teście wysiłkowym, który może wywołać złe samopoczucie powysiłkowe podczas tej wizyty. Wszystkie procedury zostaną zakończone we wszystkich trzech grupach badawczych, aby umożliwić optymalne porównania między grupami.

Mierniki rezultatu:

Głównym celem tego protokołu jest przeprowadzenie analizy eksploracyjnej pobranych próbek w celu wygenerowania nowych hipotez dotyczących ME/CFS. Rodzaje analiz, które należy przeprowadzić, będą bardzo różnorodne. Planowane obszary zainteresowania obejmują:

  1. Charakterystyka układu odpornościowego i sygnalizacji zapalnej w pobranych próbkach na początku badania i po maksymalnym wysiłku fizycznym.

  2. Charakterystyka wzorca mikrobiomu w pobranych próbkach na linii podstawowej i

    po maksymalnym wysiłku fizycznym.

  3. Charakterystyka bioenergetyki, funkcji autonomicznej i metabolicznej w zebranych

    próbki na linii podstawowej i po maksymalnym wysiłku fizycznym.

  4. Charakterystyka zmęczenia fizycznego i poznawczego za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na początku badania i po maksymalnym wysiłku fizycznym.
  5. Charakterystyka neurokognicji na początku badania i po maksymalnym wysiłku fizycznym.
  6. Charakterystyka funkcji mózgu i łączności na linii podstawowej i po maksymalnym wysiłku fizycznym.
  7. Charakterystyka funkcji autonomicznej na początku badania i po maksymalnym wysiłku fizycznym.
  8. Charakterystyka profili ekspresji genów w pobranych próbkach na początku badania i po maksymalnym wysiłku fizycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników

    1. Dorośli uczestnicy w wieku 18-60 lat w momencie rejestracji.
    2. Samooświadczone ukończenie co najmniej 7 klasy szkoły.
    3. Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego.
    4. Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich procedur badawczych
    5. Uczestnik ma lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w momencie rejestracji.
    6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

  • Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z PI-ME/CFS do wizyty fenotypowej

    1. Zgłoszona przez siebie narracja o chorobie rozwoju uporczywego zmęczenia i złego samopoczucia po wysiłku jako konsekwencji ostrej infekcji. Uporczywe zmęczenie może mieć ostry początek lub pogarszać się stopniowo w ciągu 6 miesięcy.

    2. Dokumentacja licencjonowanego niezależnego lekarza dotycząca wystąpienia ME/CFS:

      • Dokumentacja medyczna potwierdzająca brak objawów w ciągu jednego roku od wystąpienia ME/CFS. Może to obejmować dokumentację medyczną, listy lub informacje zebrane podczas rozmów telefonicznych z personelem badawczym.
      • Dokumentacja oceny lekarskiej pod kątem objawów ostrej infekcji lub dokumentacja oceny medycznej utrzymujących się objawów w ciągu 2 miesięcy od domniemanego zakażenia.
    3. Trwałe zmęczenie i początek PEM mniej niż 5 lat przed włączeniem.

  • Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z PI-ME/CFS na wizytę obciążeniową

    1. Być jednogłośnie uznany za przypadek PI-ME/CFS przez komisję orzekającą protokołu.
    2. Spełnij kryteria Fukuda z 1994 r. lub kanadyjskie kryteria konsensusu z 2003 r. dotyczące zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołu chronicznego zmęczenia lub kryteria diagnostyczne Instytutu Medycyny.

    3. Mają umiarkowane do ciężkiego nasilenie objawów klinicznych:

      • Silne zmęczenie określone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI): wynik większy lub równy 13 w podskali zmęczenia ogólnego lub większy lub równy 10 w podskali zmniejszonej aktywności.
      • Upośledzenie funkcjonalne określone za pomocą kwestionariusza Short-Form 36 (SF-36): wynik mniejszy lub równy 70 w podskali funkcji fizycznych lub mniejszy lub równy 50 w podskali roli fizycznej lub mniejszy lub równy 75 w podskali funkcji społecznych podskala
  • Dodatkowe kryteria włączenia dla grupy zdrowych ochotników

Nic

  • Dodatkowe kryteria włączenia dla zdrowych ochotników z COVID-19: udokumentowane wcześniejsze zakażenie COVID-19 potwierdzone przez:

    1. Historia objawów klinicznych zgodnych z COVID-19

    2. Laboratoryjne dowody zakażenia Covid-19:

      • Wykrywanie SARS-CoV-2RNA lub antygenu w wymazie z jamy nosowo-gardłowej, plwocinie lub innym źródle próbki z autoryzacją/zatwierdzeniem przez FDA do użytku awaryjnego; LUB
      • Pozytywny wynik testu na przeciwciała przy użyciu testu, który otrzymał autoryzację/zatwierdzenie do użytku awaryjnego od FDA

    3. Został wyleczony z zakażenia COVID-19 przez co najmniej sześć miesięcy i nie dłużej niż pięć lat.

      KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników

    1. Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne, w tym depresja z psychozą, zaburzenie afektywne dwubiegunowe i schizofrenia
    2. Obecnie duże zaburzenie depresyjne zdefiniowane w DSM-5, zaburzenie lękowe uogólnione, zespół stresu pourazowego, zespół lęku napadowego lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, o ile nie jest leczone przez ponad sześć miesięcy stabilnym schematem leczenia
    3. Obecne lub wcześniejsze zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych zdiagnozowane w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-5 (SCID-5).
    4. Obecne myśli samobójcze

    5. Historia urazu głowy z utratą przytomności lub amnezją trwającą dłużej niż kilka sekund w ciągu ostatnich pięciu lat lub trwającą dłużej niż 5 minut w dowolnym momencie życia. Wykluczone są również osoby, u których w dokumentacji medycznej stwierdzono objawy powstrząsowe trwające dłużej niż sześć miesięcy.

      Wykluczone są również osoby, u których w dokumentacji medycznej stwierdzono objawy powstrząsowe trwające dłużej niż sześć miesięcy.

    6. Kobiety, które są w ciąży, aktywnie starają się zajść w ciążę lub były w ciąży w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania.
    7. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa. Niektóre nowotwory dermatologiczne (np. rak podstawnokomórkowy) będą dozwolone. Historia nowotworu złośliwego, który całkowicie ustąpił jedynie po resekcji chirurgicznej (tj. chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia) nie będą dozwolone.
    8. Obecne ogólnoustrojowe zaburzenie immunologiczne (np. cukrzyca typu 1, reumatoidalne zapalenie stawów) zostaną wykluczone. Alergie wymagające leków przeciwhistaminowych mogą nie być wykluczone, ale alergie wymagające leków immunosupresyjnych mogą być wykluczone.
    9. Obecna lub wcześniejsza długotrwała terapia immunosupresyjna lub immunomodulacyjna. Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów, nawet krótkotrwałe, nie może być stosowane w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację
    10. Dowolny stan chorobowy (np. zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, źle kontrolowana astma), który sprawia, że ​​procedury badania są ryzykowne dla uczestnika (np. dusznica bolesna i astma wywołana wysiłkiem fizycznym) lub które mogą zafałszować wyniki badania (np. nieleczony obturacyjny bezdech senny, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów).
    11. Udział w protokole klinicznym (np. badanie interwencji przeciwzapalnej), które obejmuje interwencję, która może wpłynąć na wyniki obecnego badania.
    12. Niemożność wykonania ćwiczenia na rowerze.
    13. Klinicznie istotna klaustrofobia
    14. Brak chęci udostępniania próbek badawczych innym badaczom.
    15. Pracownicy lub pracownicy NIH, którzy są bezpośrednio nadzorowani przez głównego badacza lub współpracujących badaczy.

  • Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z PI-ME/CFS do wizyty fenotypowej

    1. Poważne zaburzenie neurologiczne (np. choroba neurodegeneracyjna, udar mózgu, padaczka).
    2. Stopień zaawansowania choroby PI-ME/CFS uniemożliwiający ochotnikowi opuszczenie domu lub wymagający leczenia szpitalnego.
    3. Podejrzenie, prawdopodobna lub potwierdzona borelioza zgodnie z krajowymi definicjami przypadków boreliozy CDC z 2011 r.
    4. Choroba podstawowa, która może powodować zmęczenie, taka jak dysfunkcja tarczycy, zapalenie wątroby lub inne choroby ogólnoustrojowe.

  • Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z PI-ME/CFS na wizytę w warunkach wysiłkowych

    1. Bieżące (w ciągu 1 tygodnia) stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, suplementów ziołowych lub nutraceutyków, które mogą wpływać na pobudliwość mózgu, a potencjalny uczestnik nie chce lub nie jest w stanie bezpiecznie odzwyczaić się przez okres trwania wizyta w stresie fizycznym. Możliwość odstawienia leku przez potencjalnego uczestnika zostanie wspólnie określona zarówno przez zespół dochodzeniowy, jak i przez lekarzy osobistych. Przykłady leków wpływających na pobudliwość mózgu obejmują trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki nasenne, przeciwpadaczkowe, przeciwpsychotyczne, stymulanty, leki przeciwhistaminowe, leki zwiotczające mięśnie, leki dopaminergiczne i leki nasenne.

  • Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy zdrowych ochotników

    1. Znaczne codzienne zmęczenie określone za pomocą PROMIS-SF Zmęczenie: wynik > 17.
    2. Poważne zaburzenie neurologiczne (np. choroba neurodegeneracyjna, udar mózgu, padaczka).
    3. Bieżące (w ciągu 1 tygodnia) stosowanie leków na receptę lub bez recepty, suplementów ziołowych lub nutraceutyków, które mogą wpływać na pobudliwość mózgu

  • Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy zdrowych ochotników z COVID-19

    1. Znaczne codzienne zmęczenie określone za pomocą PROMIS-SF Zmęczenie: wynik >17.
    2. Poważne zaburzenie neurologiczne (np. choroba neurodegeneracyjna, udar mózgu, padaczka).
    3. Bieżące (w ciągu 1 tygodnia) stosowanie leków na receptę lub bez recepty, suplementów ziołowych lub nutraceutyków, które mogą wpływać na pobudliwość mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi uczestnicy-wolontariusze
Zdrowi uczestnicy ochotnicy
Behawioralne: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani próbie wysiłkowej
Inny: Uczestnicy ME/CFS
Uczestnicy z zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołem chronicznego zmęczenia
Behawioralne: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani próbie wysiłkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) - ATVO2rel
Ramy czasowe: W czasie AT podczas CPET
Względna objętość tlenu w progu beztlenowym (ATVO2rel) została określona podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET). ATVO2rel reprezentuje objętość tlenu zużywanego, gdy uczestnik osiąga AT, dostosowaną do jego wagi podczas CPET. Wyniki porównały zdrowych ochotników z uczestnikami ME/CFS.
W czasie AT podczas CPET
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) - RER
Ramy czasowe: W czasie AT podczas CPET
Współczynnik wymiany oddechowej (VCO2/VO2) został określony podczas testu wysiłkowego CPET. VCO2/VO2 oblicza się, mierząc objętość dwutlenku węgla i tlenu, którą uczestnik oddycha podczas CPET. Kiedy objętość dwutlenku węgla przekracza objętość tlenu, odzwierciedla to zmianę metabolizmu tlenowego na metabolizm beztlenowy. Kiedy uczestnik ma współczynnik wymiany oddechowej (RER) podczas CPET równy lub większy niż 1,1, uważa się, że wysiłek fizyczny jest wystarczający. Wyniki porównały zdrowych ochotników z uczestnikami ME/CFS.
W czasie AT podczas CPET

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka całkowitego zużycia energii przez organizm (bioenergetyka/metabolizm)
Ramy czasowe: 12 godzin
Całkowita ilość energii zużytej na jednostkę czasu, mierzona metodą kalorymetrii pośredniej całego pomieszczenia. Ta metoda mierzy ilość zużytego tlenu i wytworzonego dwutlenku węgla, które można wykorzystać do obliczenia ilości energii wytwarzanej w wyniku biologicznego utleniania i jest mierzona w kilokaloriach dziennie. Pomiary przeprowadzono od uczestników zdrowych i ME/CFS.
12 godzin
Charakterystyka układu odpornościowego i stanu zapalnego - WBC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krew i płyn mózgowo-rdzeniowy pobrano od osób zdrowych i uczestników ME/CFS na początku badania. Podano porównanie liczby białych krwinek (WBC), tj. pomiaru liczby białych krwinek we krwi, w dwóch populacjach. Niskie wartości mogą sugerować niedobory odporności. Wysokie wartości mogą sugerować infekcję lub stan zapalny.
Linia bazowa
Charakterystyka układu odpornościowego i stanu zapalnego - ESR
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krew i płyn mózgowo-rdzeniowy pobrano od osób zdrowych i uczestników ME/CFS na początku badania. Przedstawiono porównanie wyników wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR), tj. miary szybkości osadzania się krwinek czerwonych na dnie probówki w dwóch populacjach. Szybsze niż normalne tempo osiadania sugeruje stan zapalny.
Linia bazowa
Charakterystyka układu odpornościowego i stanu zapalnego - CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krew i płyn mózgowo-rdzeniowy pobrano od osób zdrowych i uczestników ME/CFS na początku badania. Podano porównanie wyników białka C-reaktywnego (CRP), tj. pomiaru białka wytwarzanego przez wątrobę, w dwóch populacjach. Wyższy poziom niż normalnie sugeruje stan zapalny.
Linia bazowa
Charakterystyka układu odpornościowego i stanu zapalnego - WBC w CFS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krew i płyn mózgowo-rdzeniowy pobrano od osób zdrowych i uczestników ME/CFS na początku badania. Podano porównanie liczby białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym (WBC w CFS), tj. pomiar liczby białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym w dwóch populacjach. Wyższe poziomy niż normalnie sugerują zapalenie lub infekcję w ośrodkowym układzie nerwowym.
Linia bazowa
Test strumienia zewnątrzkomórkowego mitochondriów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szybkość zużycia tlenu przez jednojądrzaste komórki krwi obwodowej na jednostkę czasu, gdy komórki znajdują się w normalnym, nieprowokowanym stanie funkcji, mierzona w jednostkach podstawowych (jednostki), była mierzona u zdrowych uczestników i uczestników ME/CFS na początku badania. Jest to standardowa miara oddychania mitochondrialnego, która jest odpowiedzialna za dostarczanie energii do komórek.
Linia bazowa
Wpływ maksymalnego wysiłku na funkcje autonomiczne mierzone przez SDNNi u zdrowych uczestników ME/CFS.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmienność czasu między uderzeniami serca może być wykorzystana do pomiaru zmian w funkcji autonomicznej. Odchylenie standardowe interwałów normalnych do normalnych (SDNNi) jest miarą ilości zmienności uderzeń między uderzeniami między każdym normalnym uderzeniem serca zebranym w ciągu 24 godzin. Wyniki te porównują SDNNi u osób zdrowych i uczestników ME/CFS na początku badania.
Linia bazowa
Wpływ odpowiedzi klinicznej na testowanie stołu przechylnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Osoby z dysfunkcją autonomiczną często mają objawy wywołane przez trwający do 40 minut test stołu przechylnego. Odsetek uczestników w każdej grupie z wystarczająco poważnymi objawami, które wymagały przerwania testu u zdrowych i uczestników ME/CFS na początku badania.
Linia bazowa
Charakterystyka wzoru mikrobiomu w kale
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki kału pobrano od zdrowych uczestników i uczestników ME/CFS na początku badania. Liczbę określonych typów bakterii, stosując jednostki najmniej znanego taksonu (LTK), zmierzono metodą Shotgun Metagenomic.
Linia bazowa
Test zmiennych uwagi (TOVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
TOVA jest miarą funkcji poznawczych, która ocenia uwagę i kontrolę hamowania. Test służy do pomiaru szeregu zmiennych obejmujących reakcję osoby badanej na bodziec wzrokowy lub słuchowy mierzony podczas „prostej, ale nudnej gry komputerowej”. Pomiary te są następnie porównywane z pomiarami grupy osób bez zaburzeń uwagi, które wykonały test T.O.V.A. Zakres wartości wyniku, po normalizacji do populacji, wynosi od -10 do +10, przy czym niższy wynik oznacza gorszy wynik uwagi. Test przeprowadzono u zdrowych uczestników i uczestników ME/CFS na początku badania.
Linia bazowa
Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego (PASAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
PASAT jest miarą funkcji poznawczych, która ocenia szybkość i elastyczność przetwarzania informacji słuchowych, a także zdolność obliczeniową. Pojedyncze cyfry prezentowane są co 3 sekundy, a pacjent musi dodawać każdą nową cyfrę do cyfry bezpośrednio poprzedzającej. Wynik testu to całkowita liczba poprawnych prób na 60 możliwych. Test przeprowadzono u zdrowych uczestników i uczestników ME/CFS na początku badania.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

10 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160058
  • 16-N-0058

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj