Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myalgic enkefalomyeliitti krooninen väsymys kansallisissa terveysinstituuteissa

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä

Tausta:

Infektion jälkeinen myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (PI-ME/CFS) viittaa pitkäkestoiseen ja toimintakyvyttömyyteen aiheuttavaan väsymykseen tai huonovointisuuteen, kyvyttömyyteen toipua harjoituksen jälkeen sekä fyysiseen ja henkiseen epämukavuuteen, jota voi esiintyä tartunnan saamisen jälkeen. Tutkijat haluavat tietää lisää sen syistä.

Tavoite:

Lisätietoja PI-ME/CFS:stä.

Kelpoisuus:

18-60-vuotiaat aikuiset, jotka ovat suorittaneet vähintään 7-luokan koulutuksen ja joko:

sinulla on ME/CFS, joka alkoi infektion jälkeen

TAI sairastui Lymen tautiin, hänet hoidettiin ja palautui normaaliksi

TAI ovat terveitä vapaaehtoisia

Design:

Osallistujat saavat aluksi 2-5 päivän käynnin National Institutes of Health Clinical Centerissä Bethesdassa. Vierailun aikana osallistujilla on:

Lääketieteellinen historia

Fyysinen koe

Laskimonsisäinen (IV) linja. Ohut muoviputki työnnetään laskimoon.

Veri ja virtsa kerättiin

Magneettiresonanssikuvaus (MRI). Osallistujat makaavat koneessa, joka ottaa kuvia heidän aivoistaan. He voivat saada väriainetta suonensisäisesti.

Tartunnan vahvuus testattu

Sylki, poskipuikko ja uloste kerättiin

Kallistuspöytätesti, joka mittaa kehon toimintoja, kuten hikoilua ja hengitystä, verenpainetta ja sykettä sekä veri- ja virtsanäytteenottoa

Verisolujen kerääminen. Osallistujat voivat valita, otetaanko veri suonensisäisesti tai koneella, joka suodattaa verisoluja ja palauttaa nestemäisen veren takaisin osallistujan suoneen.

Lumbaalipunktio. Neste poistetaan asettamalla neula selän luiden väliin.

Sydämen seuranta

Unitutkimus osallistujille, joilla on PI ME/CFS

Kysymyksiä osallistujan elämästä ja miltä hänestä tuntuu

Kysymyksiä neuropsykologilta

Toimintaterapeutin kysymyksiä osallistujille, joilla on PI ME/CFS

Kysymyksiä ravitsemusterapeutilta

Ensimmäisen käynnin jälkeen osallistujat palaavat kotiin. Ensimmäisen käynnin aikana PI-ME/CFS:n osalta arvioitujen osallistujien tiedot tarkistetaan ME/CFS:n diagnosoinnin ja hoidon asiantuntijoista koostuvan paneelin toimesta määrittääkseen, ovatko he oikeutettuja osallistumaan toiseen tutkimuskäyntiin.

Tukikelpoiset osallistujat kutsutaan takaisin toiselle opintomatkalle. Jos osallistuja käytti tiettyjä lääkkeitä ensimmäisen käynnin aikana, häntä voidaan pyytää vähentämään niitä ennen toista käyntiä ja ilmoittamaan mahdollisista ongelmista. He saavat myös aktiivisuusmittarin, väsymyspäiväkirjan ja ravintopäiväkirjan käytettäväksi vähintään viikon ajan ennen toista käyntiään.

Osallistujat, jotka ovat kelvollisia, palaavat 5-10 päivän sairaalakäynnille National Institutes of Health Clinical Centerissä. Vierailun aikana osallistujille tehdään mittauksia ennen kiinteän pyörän harjoitustestiä ja enintään 96 tuntia sen jälkeen. Harjoitustestin tarkoituksena on provosoida ME/CFS-oireita (rasituksen jälkeinen huonovointisuus). Testit tehdään ennen ja jälkeen rasitustestin. Nämä sisältävät:

Nukkuminen huoneessa, joka mittaa kehon energiankulutusta EEG-valvonnalla

Syömällä kontrolloitua ruokavaliota

Tehdään voimakasta harjoitusta 10-15 minuuttia

Kysymyksiä siitä, miltä osallistujista tuntuu

Kysymyksiä siitä, mitä osallistujat yleensä syövät

Näytteitä syljestä, verestä, virtsasta ja ulosteesta

Aktiivisuusmonitori yllään

Röntgenkuvaus, joka mittaa kehon koostumuksen

Ajattelu- ja muistitestit

Sydämen seuranta

Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio. Lyhyt sähkövirta päänahkaan saa aikaan magneettisen pulssin, joka vaikuttaa aivojen toimintaan.

Magneettiresonanssikuvaus (MRI). Osallistujat makaavat koneessa, joka ottaa kuvia heidän aivoistaan. He tekevät ajattelu- ja harjoitustehtäviä magneettikuvauksen aikana.

Lumbaalipunktio. Neste poistetaan asettamalla neula selän luiden väliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia infektion jälkeisen myalgisen enkefalomyeliitin/kroonisen väsymysoireyhtymän (PI-ME/CFS) kliinisiä ja biologisia fenotyyppejä. Toissijaisena tavoitteena on tutkia väsymyksen ja rasituksen jälkeisen huonovointisuuden (PEM) patofysiologiaa.

Tutkimuspopulaatio:

Jopa 206 henkilöä rekisteröidään osana tätä pöytäkirjaa. Jopa 150 18–60-vuotiasta henkilöä osallistuu kolmeen tutkimusryhmään: 50 ME/CFS-potilasta, joiden väsymys alkoi infektion jälkeen, 50 väsymätöntä osallistujaa, joilla on dokumentoitu täydellinen toipuminen COVID-19-infektiosta, ja 50 tervettä. vapaaehtoisia. Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet 20 osallistujalle kussakin ryhmässä. Enintään 36 henkilöä, jotka raportoivat ME/CFS-diagnoosista yhteisössä, otetaan mukaan fokusryhmiin, joissa keskustellaan rasituksen jälkeisestä huonovointisuudesta. Enintään 10 tervettä vapaaehtoista ja 10 ME/CFS-potilasta voidaan ottaa mukaan tarkentamaan protokollan elektrofysiologisia ja neuroimaging-tekniikoita.

Design:

Tämä on yhden keskuksen, tutkiva, poikkileikkaustutkimus PI-ME/CFS:stä. Osallistujat saavat fenotyypityskäynnin, joka sisältää 2-5 päivää kestävän laitoshoidon NIH Clinical Centerissä. ME/CFS-osallistujien tapaustilanne määritetään fenotyypityskäynnin jälkeen tapauspäätösmenettelyllä käyttäen asiantuntijalääkärikomiteaa ja julkaistuja ohjeita. Valitut osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan takaisin liikuntastressivierailulle, joka sisältää 5-10 päivää kestävän laitoshoidon. Yksityiskohtaiset subjektiiviset ja objektiiviset mittaukset ja biologiset näytteet kerätään sarjassa ennen huippukuormitustestiä ja enintään 96 tuntia sen jälkeen, mikä voi aiheuttaa rasituksen jälkeistä huonovointisuutta tämän käynnin aikana. Kaikki menettelyt suoritetaan kaikissa kolmessa tutkimusryhmässä optimaalisen ryhmien välisen vertailun mahdollistamiseksi.

Tulostoimenpiteet:

Tämän protokollan ensisijainen tarkoitus on suorittaa kerättyjen näytteiden tutkiva analyysi uusien hypoteesien luomiseksi ME/CFS:stä. Suoritettavat analyysityypit ovat laaja-alaisia. Suunniteltuja painopistealueita ovat mm.

  1. Immuunijärjestelmän ja tulehdussignaloinnin karakterisointi kerätyissä näytteissä lähtötilanteessa ja maksimaalisen rasituksen jälkeen.

  2. Kerättyjen näytteiden mikrobiomimallin karakterisointi lähtötilanteessa ja

    maksimaalisen harjoituksen jälkeen.

  3. Bioenergiikan, autonomisen ja metabolisen toiminnan karakterisointi kerätyssä

    näytteet lähtötilanteessa ja maksimaalisen rasituksen jälkeen.

  4. Fyysisen ja kognitiivisen väsymyksen karakterisointi toiminnallisen magneettikuvauksen ja transkraniaalisen magneettisen stimulaation avulla lähtötilanteessa ja maksimaalisen rasituksen jälkeen.
  5. Neurokognition karakterisointi lähtötilanteessa ja maksimaalisen rasituksen jälkeen.
  6. Aivojen toiminnan ja yhteyden luonnehdinta lähtötilanteessa ja maksimaalisen rasituksen jälkeen.
  7. Autonomisen toiminnan luonnehdinta lähtötilanteessa ja maksimaalisen rasituksen jälkeen.
  8. Geeniekspressioprofiilien karakterisointi kerätyissä näytteissä lähtötilanteessa ja maksimaalisen rasituksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille

    1. Aikuiset osallistujat iältään 18-60 vuotta ilmoittautumishetkellä.
    2. Vähintään 7. luokan omaehtoinen suorittaminen.
    3. Kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia.
    4. Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
    5. Osallistujalla on ilmoittautumisen yhteydessä perusterveydenhuollon lääkäri.
    6. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

  • Lisäkriteerit osallistujille, joilla on PI-ME/CFS fenotyypityskäynnille

    1. Itseraportoitu sairauskertomus jatkuvan väsymyksen ja rasituksen jälkeisen huonovointisuuden kehittymisestä akuutin infektion seurauksena. Jatkuva väsymys voi alkaa äkillisesti tai pahentua asteittain kuuden kuukauden aikana.

    2. Lisensoidun itsenäisen lääkärin dokumentaatio ME/CFS:n alkamisesta:

      • Lääketieteellinen dokumentaatio oireiden puuttumisesta vuoden sisällä ME/CFS:n alkamisesta. Tämä voi sisältää potilastietoja, kirjeitä tai tietoja, jotka on kerätty puheluista tutkimushenkilöstön kanssa.
      • Asiakirjat lääketieteellisestä arvioinnista akuutin infektion oireiden varalta tai dokumentit lääketieteellisestä arvioinnista jatkuvista oireista 2 kuukauden sisällä oletetusta infektiosta.
    3. Jatkuva väsymys ja PEM puhkeaminen alle 5 vuotta ennen ilmoittautumista.

  • Lisäkriteerit osallistujille, joilla on PI-ME/CFS rasituskäynnille

    1. Pöytäkirjan päätöskomitea pitää yksimielisesti PI-ME/CFS:n tapauksena.
    2. Täytä vuoden 1994 Fukuda-kriteerit tai vuoden 2003 Kanadan konsensuskriteerit myalgista enkefalomyeliittiä/kroonista väsymysoireyhtymää varten tai Institute of Medicine diagnostiset kriteerit.

    3. Sinulla on kohtalainen tai vaikea kliinisten oireiden vakavuus:

      • Vaikea väsymys määritettynä käyttämällä Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) -tutkimusta: pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 13 yleisellä väsymyksen ala-asteikolla tai suurempi tai yhtä suuri kuin 10 vähentyneen aktiivisuuden ala-asteikolla.
      • Toiminnallinen vajaatoiminta, joka on määritetty käyttämällä lyhyttä muotoa 36 (SF-36): pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 70 fyysisen toiminnan ala-asteikolla tai pienempi tai yhtä suuri kuin 50 roolin fyysisellä ala-asteikolla tai pienempi tai yhtä suuri kuin 75 sosiaalisten toimintojen osalta aliasteikko
  • Lisäkriteerit terveille vapaaehtoisryhmille

Ei mitään

  • Lisäkriteerit terveille COVID-19-vapaaehtoisille: dokumentoitu aiempi COVID19-tartunta, jonka todistavat:

    1. COVID-19:n kanssa yhteensopivat kliiniset oireet

    2. Laboratoriotodistus Covid-19-tartunnasta:

      • SARS-CoV-2RNA:n tai antigeenin havaitseminen nenänielun vanupuikolla, ysköksessä tai muussa näytelähteessä, jolla on FDA:n hätäkäyttölupa/hyväksyntä; TAI
      • Positiivinen vasta-ainetesti, jossa käytetään määritystä, joka on saanut FDA:n hätäkäyttöluvan/hyväksynnän

    3. On toipunut COVID-19-infektiosta vähintään kuusi kuukautta ja enintään viisi vuotta.

      POISTAMISKRITEERIT:

  • Poissulkemiskriteerit kaikille osallistujille

    1. Nykyinen tai mennyt psykoottinen häiriö, mukaan lukien masennus, johon liittyy psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia
    2. Nykyinen DSM-5:n määrittelemä vakava masennushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, paniikkihäiriö tai pakko-oireinen häiriö, ellei sitä hoideta yli kuuden kuukauden ajan vakaalla hoito-ohjelmalla
    3. Nykyinen tai aikaisempi päihteiden käyttöhäiriö, joka on diagnosoitu DSM-5:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID-5).
    4. Nykyinen itsemurha-ajatukset

    5. Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys tai muistinmenetys, joka kestää yli muutaman sekunnin lasta viiden vuoden sisällä tai yli 5 minuuttia missä tahansa vaiheessa heidän elämänsä aikana. Myös henkilöt, joilla on todisteita aivotärähdyksen jälkeisistä oireista, jotka ovat kestäneet yli kuusi kuukautta, eivät sisälly tähän.

      Myös henkilöt, joilla on todisteita aivotärähdyksen jälkeisistä oireista, jotka ovat kestäneet yli kuusi kuukautta, eivät sisälly tähän.

    6. Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat aktiivisesti tulla raskaaksi tai ovat olleet raskaana tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana.
    7. Nykyinen tai aiempi pahanlaatuisuus. Tietyt dermatologiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. tyvisolusyöpä) sallitaan. Aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, joka on parantunut kokonaan vain kirurgisella resektiolla (esim. ei kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa) sallita.
    8. Nykyinen systeeminen immunologinen häiriö (esim. Tyypin 1 diabetes, nivelreuma) suljetaan pois. Antihistamiinia vaativat allergiat eivät välttämättä ole poissulkemista, mutta allergiat, jotka vaativat immunosuppressantteja, voivat olla poissulkemista.
    9. Nykyinen tai aiempi pitkäaikainen immuunivastetta heikentävä tai immunomoduloiva hoito. Systeemistä steroidien käyttöä, edes lyhytaikaista, ei saa olla käytetty ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
    10. Mikä tahansa sairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea nivelrikko, huonosti hallinnassa oleva astma), joka tekisi tutkimustoimenpiteistä riskialttiita osallistujalle (esim. rasituksen aiheuttama angina ja astma) tai jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia (esim. hoitamaton obstruktiivinen uniapnea, vaikea nivelrikko).
    11. Kliiniseen protokollaan osallistuminen (esim. anti-inflammatoristen lääkkeiden interventiotutkimus), joka sisältää toimenpiteen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
    12. Kyvyttömyys suorittaa pyöräilyharjoitustehtävää.
    13. Kliinisesti merkittävä klaustrofobia
    14. Ei halua sallia tutkimusnäytteiden jakamista muiden tutkijoiden kanssa.
    15. NIH:n työntekijät tai henkilökunta, joita päätutkija tai apulaistutkijat valvovat suoraan.

  • Ylimääräiset poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on PI-ME/CFS fenotyypityskäynnille

    1. Merkittävä neurologinen häiriö (esim. neurodegeneratiivinen häiriö, aivohalvaus, epilepsia).
    2. PI-ME/CFS-taudin vaikeusaste, joka tekee vapaaehtoisen mahdottomaksi poistua kotoa tai vaatii sairaalahoitoa.
    3. Epäilty, todennäköinen tai vahvistettu Lymen tauti vuoden 2011 CDC:n Lymen taudin kansallisen seurantatapausmääritelmien mukaan.
    4. Taustalla oleva sairaus, joka voi aiheuttaa väsymystä, kuten kilpirauhasen toimintahäiriö, hepatiitti tai muut systeemiset sairaudet.

  • Lisäsulkemiskriteerit osallistujille, joilla on PI-ME/CFS rasituskäynnin aikana

    1. Nykyinen (1 viikon sisällä) resepti- tai käsikauppalääkkeiden, yrttilisäaineiden tai ravintolisien käyttö, jotka voivat vaikuttaa aivojen kiihtyvyyteen, jota potentiaalinen osallistuja joko ei halua tai kliinisesti kykene vieroittautumaan turvallisesti hoidon ajaksi. harjoitusstressivierailu. Sekä kliiniset tutkimusryhmät että henkilökohtaiset lääkärit määrittävät yhdessä mahdollisen osallistujan mahdollisuuden vieroittaa lääkitys. Esimerkkejä aivojen kiihtyvyyteen vaikuttavista lääkkeistä ovat trisykliset masennuslääkkeet, unilääkkeet, epilepsialääkkeet, psykoosilääkkeet, piristeet, antihistamiinit, lihasrelaksantit, dopaminergiset lääkkeet ja unilääkkeet.

  • Muut poissulkemiskriteerit terveille vapaaehtoisryhmille

    1. Huomattava päivittäinen väsymys määritettynä käyttämällä PROMIS-SF-väsymystä: pisteet > 17.
    2. Merkittävä neurologinen häiriö (esim. neurodegeneratiivinen häiriö, aivohalvaus, epilepsia).
    3. Nykyinen (1 viikon sisällä) reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden, yrttilisäaineiden tai ravintolisien käyttö, jotka voivat vaikuttaa aivojen kiihtyvyyteen

  • Ylimääräiset poissulkemiskriteerit COVID-19-terveiden vapaaehtoisten ryhmälle

    1. Huomattava päivittäinen väsymys määritettynä käyttämällä PROMIS-SF-väsymystä: pisteet >17.
    2. Merkittävä neurologinen häiriö (esim. neurodegeneratiivinen häiriö, aivohalvaus, epilepsia).
    3. Nykyinen (1 viikon sisällä) reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden, yrttilisäaineiden tai ravintolisien käyttö, jotka voivat vaikuttaa aivojen kiihtyvyyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveet vapaaehtoiset osallistujat
Käyttäytyminen: Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
Kaikille osallistujille tehdään rasitustesti
Muut: ME/CFS osallistujat
Osallistujat, joilla on myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä
Käyttäytyminen: Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
Kaikille osallistujille tehdään rasitustesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) - ATVO2rel
Aikaikkuna: AT-hetkellä CPET:n aikana
Suhteellinen happitilavuus anaerobisella kynnyksellä (ATVO2rel) määritettiin kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana. ATVO2rel edustaa hapen kulutuksen määrää, kun osallistuja saavuttaa AT:n, säädettynä hänen painonsa mukaan CPET:n aikana. Tulokset vertasivat terveitä vapaaehtoisia osallistujia ME/CFS-osallistujiin.
AT-hetkellä CPET:n aikana
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) - RER
Aikaikkuna: AT-hetkellä CPET:n aikana
Hengityksen vaihtosuhde (VCO2/VO2) määritettiin kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana. VCO2/VO2 lasketaan mittaamalla osallistujan hengittämän hiilidioksidin ja hapen tilavuus CPET:n aikana. Kun hiilidioksidin tilavuus ylittää hapen tilavuuden, se heijastaa muutosta aerobisesta aineenvaihdunnasta anaerobiseen aineenvaihduntaan. Kun osallistujan Respiratory Exchange Ratio (RER) on CPET:n aikana 1,1 tai suurempi, se katsotaan riittäväksi harjoitusponnistukseksi. Tulokset vertasivat terveitä vapaaehtoisia osallistujia ME/CFS-osallistujiin.
AT-hetkellä CPET:n aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon energiankäytön karakterisointi (bioenergetiikka/aineenvaihdunta)
Aikaikkuna: 12 tuntia
Aikayksikköä kohti kulutetun energian kokonaismäärä mitattuna koko huoneen epäsuoralla kalorimetrialla. Tällä menetelmällä mitataan kulutetun hapen ja tuotetun hiilidioksidin määrää, jonka avulla voidaan laskea biologisen hapettumisen tuottaman energian määrä ja mitataan kilokaloreina vuorokaudessa. Toimenpiteet otettiin Healthy- ja ME/CFS-osallistujilta.
12 tuntia
Immuunijärjestelmän ja tulehduksen luonnehdinta - WBC
Aikaikkuna: Perustaso
Veri ja CSF kerättiin terveiltä ja ME/CFS-osallistujilta lähtötilanteessa. Valkosolujen (WBC) määrän vertailu, eli veren valkosolujen lukumäärän mittaus, raportoidaan kahdessa populaatiossa. Matalat arvot voivat viitata immuunipuuttoon. Korkeat arvot voivat viitata infektioon tai tulehdukseen.
Perustaso
Immuunijärjestelmän ja tulehduksen luonnehdinta - ESR
Aikaikkuna: Perustaso
Veri ja CSF kerättiin terveiltä ja ME/CFS-osallistujilta lähtötilanteessa. On raportoitu erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR), eli mitta siitä, kuinka nopeasti punasolut asettuvat koeputken pohjalle, tulosten vertailu kahdessa populaatiossa. Normaalia nopeampi asettumisnopeus viittaa tulehdukseen.
Perustaso
Immuunijärjestelmän ja tulehduksen karakterisointi - CRP
Aikaikkuna: Perustaso
Veri ja CSF kerättiin terveiltä ja ME/CFS-osallistujilta lähtötilanteessa. C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tulosten vertailu, eli maksan tuottaman proteiinin mittaus, raportoidaan kahdessa populaatiossa. Normaalia korkeampi taso viittaa tulehdukseen.
Perustaso
Immuunijärjestelmän ja tulehduksen karakterisointi - WBC CFS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso
Veri ja CSF kerättiin terveiltä ja ME/CFS-osallistujilta lähtötilanteessa. Aivo-selkäydinnesteen valkosolujen (WBC in CFS) vertailu, eli aivo-selkäydinnesteen valkosolujen lukumäärän mittaus, raportoidaan kahdessa populaatiossa. Normaalia korkeammat tasot viittaavat tulehdukseen tai infektioon keskushermostossa.
Perustaso
Mitokondrioiden ekstrasellulaarinen virtausmääritys
Aikaikkuna: Perustaso
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen hapenkulutus aikayksikköä kohden, kun solut ovat normaalissa, provosoimattomassa toimintatilassaan mitattuna perusyksiköissä (yksikköinä), mitattiin terveillä ja ME/CFS-osallistujilla lähtötilanteessa. Tämä on mitokondrioiden hengityksen standardimitta, joka vastaa solujen energian toimittamisesta.
Perustaso
Maksimaalisen rasituksen vaikutus autonomiseen toimintaan SDNNi:llä mitattuna terveillä ja ME/CFS-osallistujilla.
Aikaikkuna: Perustaso
Sydämen lyöntien välisen ajan vaihtelulla voidaan mitata autonomisen toiminnan muutoksia. Normaalista normaaliin välien keskihajonta (SDNNi) on mitta lyöntien välisestä vaihtelusta kunkin normaalin sydämenlyönnin välillä 24 tunnin aikana. Nämä tulokset vertaavat SDNNi-arvoja terveillä ja ME/CFS-osallistujilla lähtötilanteessa.
Perustaso
Kallistuspöytätestauksen kliinisen vasteen vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso
Autonomisesta toimintahäiriöstä kärsivillä henkilöillä on usein jopa 40 minuuttia kestävän kallistuspöytätestin aiheuttamia oireita. Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joilla oli tarpeeksi vakavia oireita, jotka vaativat testin keskeyttämistä terveillä ja ME/CFS-osallistujilla lähtötasolla.
Perustaso
Ulosteen mikrobiomimallin karakterisointi
Aikaikkuna: Perustaso
Ulostenäytteet otettiin terveiltä ja ME/CFS-osallisilta lähtötilanteessa. Tiettyjen bakteerityyppien lukumäärä, käyttäen LTK (Least Known Taxon) -yksikköjä, mitattiin Shotgun Metagenomic -menetelmällä.
Perustaso
Huomiomuuttujien testi (TOVA)
Aikaikkuna: Perustaso
TOVA on kognitiivisten toimintojen mitta, joka arvioi huomion ja estävän hallinnan. Testiä käytetään mittaamaan useita muuttujia, jotka koskevat testin ottajan vastetta joko visuaaliseen tai kuuloon ärsykkeeseen, joka mitataan "yksinkertaisen, mutta tylsän tietokonepelin" aikana. Näitä mittauksia verrataan sitten T.O.V.A. Pistemäärän arvoalue populaatioon normalisoinnin jälkeen on -10 - +10, ja pienempi pistemäärä edustaa huonompaa huomioarvoa. Testi annettiin terveille ja ME/CFS-osallistujille lähtötilanteessa.
Perustaso
PASAT (Paceed Auditory Serial Addition Test)
Aikaikkuna: Perustaso
PASAT on kognitiivisen toiminnan mitta, joka arvioi kuulotietojen käsittelyn nopeutta ja joustavuutta sekä laskentakykyä. Yksittäiset numerot näytetään 3 sekunnin välein, ja potilaan on lisättävä jokainen uusi numero välittömästi sitä edeltävään numeroon. Testin tulos on oikeiden kokeiden kokonaismäärä 60 mahdollisesta. Testi annettiin terveille ja ME/CFS-osallistujille lähtötilanteessa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160058
  • 16-N-0058

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa