Encéphalomyélite myalgique Fatigue chronique aux National Institutes of Health

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

• Critères d'inclusion pour tous les participants

  1. Participants adultes âgés de 18 à 60 ans au moment de l'inscription.
  2. Achèvement autodéclaré d'au moins la 7e année de l'école.
  3. Capacité à parler, lire et comprendre l'anglais.
  4. Volonté et capable de terminer toutes les procédures d'étude
  5. Le participant a un médecin de soins primaires au moment de l'inscription.
  6. Capable de fournir un consentement éclairé.

• Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants avec PI-ME/CFS pour la visite de phénotypage

  1. Un récit de maladie autodéclarée du développement d'une fatigue persistante et d'un malaise post-effort à la suite d'une infection aiguë. La fatigue persistante peut avoir un début aigu ou s'aggraver progressivement sur 6 mois.

  2. Documentation du praticien indépendant agréé sur l'apparition de l'EM/SFC :

     • Documentation médicale de l'absence de symptômes dans l'année suivant l'apparition de l'EM/SFC. Cela peut inclure des dossiers médicaux, des lettres ou des informations recueillies lors d'appels téléphoniques avec le personnel de l'étude.
     • Documentation d'une évaluation médicale des symptômes d'une infection aiguë ou documentation d'une évaluation médicale des symptômes persistants dans les 2 mois suivant une infection supposée.
  3. Fatigue persistante et apparition de la PEM moins de 5 ans avant l'inscription.

• Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants avec PI-ME/CFS pour la visite de stress d'effort

  1. Être unanimement considéré comme un cas de PI-ME/CFS par le comité de sélection du protocole.
  2. Répondre aux critères de Fukuda de 1994 ou aux critères de consensus canadiens de 2003 pour l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique ou aux critères de diagnostic de l'Institute of Medicine.

  3. Avoir une sévérité des symptômes cliniques modérée à sévère :

     • Fatigue sévère déterminée à l'aide de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI) : score supérieur ou égal à 13 sur la sous-échelle de fatigue générale ou supérieur ou égal à 10 sur la sous-échelle d'activité réduite.
     • Déficience fonctionnelle déterminée à l'aide du Short-Form 36 (SF-36) : score inférieur ou égal à 70 sur la sous-échelle de fonction physique, ou inférieur ou égal à 50 sur la sous-échelle de rôle physique, ou inférieur ou égal à 75 sur la fonction sociale sous-échelle
• Critères d'inclusion supplémentaires pour le groupe de volontaires en bonne santé

Aucun

• Critères d'inclusion supplémentaires pour les volontaires sains COVID-19 : infection antérieure par COVID19 documentée, comme en témoignent :

  1. Une histoire de manifestations cliniques compatibles avec le COVID-19

  2. Preuve en laboratoire de l'infection au Covid-19 :

     • Détection de l'ARN du SRAS-CoV-2 ou de l'antigène dans un écouvillon nasopharyngé, des expectorations, une autre source d'échantillon avec autorisation d'utilisation d'urgence/approbation de la FDA ; OU
     • Un test d'anticorps positif utilisant un test qui a reçu l'autorisation d'utilisation d'urgence / l'approbation de la FDA

  3. A été guéri de l'infection au COVID-19 pendant au moins six mois et pas plus de cinq ans.

     CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Critères d'exclusion pour tous les participants

  1. Trouble psychotique actuel ou passé, y compris dépression avec psychose, trouble bipolaire et schizophrénie
  2. Trouble dépressif majeur actuel défini par le DSM-5, trouble anxieux généralisé, trouble de stress post-traumatique, trouble panique ou trouble obsessionnel-compulsif, à moins qu'il ne soit pris en charge pendant plus de six mois avec un régime de traitement stable
  3. Trouble actuel ou antérieur lié à l'utilisation de substances, tel que diagnostiqué lors de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5).
  4. Idées suicidaires actuelles

  5. Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience ou amnésie d'une durée supérieure à quelques secondes au cours des cinq dernières années ou d'une durée supérieure à 5 minutes à tout moment de leur vie. Les personnes dont le dossier médical atteste de symptômes post-commotionnels durant plus de six mois sont également exclues.

     Les personnes dont le dossier médical atteste de symptômes post-commotionnels durant plus de six mois sont également exclues.

  6. Femmes enceintes, cherchant activement à devenir enceintes ou ayant été enceintes au cours de l'année précédant l'inscription à l'étude.
  7. Malignité actuelle ou antérieure. Certaines tumeurs malignes dermatologiques (par ex. carcinome basocellulaire) sera autorisé. Antécédents de malignité complètement résolus avec une résection chirurgicale uniquement (c.-à-d. aucune chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie) ne sera autorisée.
  8. Trouble immunologique systémique actuel (par ex. Diabète de type 1, polyarthrite rhumatoïde) seront exclus. Les allergies nécessitant des antihistaminiques peuvent ne pas être une exclusion, mais les allergies nécessitant des immunosuppresseurs peuvent être une exclusion.
  9. Traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur actuel ou antérieur à long terme. L'utilisation systémique de stéroïdes, même à court terme, ne doit pas avoir été utilisée dans le mois précédant l'inscription
  10. Toute condition médicale (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive chronique, arthrose sévère, asthme mal contrôlé) qui rendrait les procédures d'étude risquées pour le participant (par exemple, angine de poitrine et asthme induits par l'effort) ou qui peuvent fausser les résultats de l'étude (par ex. apnée obstructive du sommeil non traitée, arthrose sévère).
  11. Participation à un protocole clinique (ex. étude d'intervention sur les médicaments anti-inflammatoires) qui comprend une intervention susceptible d'affecter les résultats de l'étude en cours.
  12. Incapacité à effectuer la tâche d'exercice à vélo.
  13. Claustrophobie cliniquement significative
  14. Ne veut pas permettre que les échantillons de recherche soient partagés avec d'autres chercheurs.
  15. Employés ou membres du personnel des NIH directement supervisés par le chercheur principal ou les chercheurs associés.

• Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants avec PI-ME/CFS pour la visite de phénotypage

  1. Trouble neurologique important (par ex. maladie neurodégénérative, accident vasculaire cérébral, épilepsie).
  2. Gravité de la maladie PI-ME/CFS qui empêche le volontaire de quitter le domicile ou nécessite un traitement hospitalier.
  3. Maladie de Lyme suspectée, probable ou confirmée selon les définitions de cas de surveillance nationale de la maladie de Lyme 2011 du CDC.
  4. Maladie sous-jacente pouvant causer de la fatigue, comme un dysfonctionnement thyroïdien, une hépatite ou d'autres maladies systémiques.

• Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants avec PI-ME/CFS pour la visite de stress d'exercice

  1. Utilisation actuelle (dans la semaine) de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de suppléments à base de plantes ou de nutraceutiques susceptibles d'influencer l'excitabilité cérébrale que le participant potentiel ne veut pas ou cliniquement incapable de sevrer en toute sécurité pendant la durée de la période de la visite d'effort. La possibilité pour un participant potentiel d'être sevré de ses médicaments sera déterminée en collaboration par l'équipe d'investigation clinique et les médecins personnels. Des exemples de médicaments qui influencent l'excitabilité cérébrale comprennent les antidépresseurs tricycliques, les hypnotiques, les antiépileptiques, les antipsychotiques, les stimulants, les antihistaminiques, les relaxants musculaires, les médicaments dopaminergiques et les somnifères.

• Critères d'exclusion supplémentaires pour le groupe de volontaires sains

  1. Fatigue quotidienne substantielle déterminée à l'aide de PROMIS-SF Fatigue : score > 17.
  2. Trouble neurologique important (par ex. maladie neurodégénérative, accident vasculaire cérébral, épilepsie).
  3. Utilisation actuelle (dans la semaine) de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de suppléments à base de plantes ou de nutraceutiques susceptibles d'influencer l'excitabilité cérébrale

• Critères d'exclusion supplémentaires pour le groupe de volontaires en bonne santé COVID-19

  1. Fatigue quotidienne substantielle déterminée à l'aide de PROMIS-SF Fatigue : score > 17.
  2. Trouble neurologique important (par ex. maladie neurodégénérative, accident vasculaire cérébral, épilepsie).
  3. Utilisation actuelle (dans la semaine) de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de suppléments à base de plantes ou de nutraceutiques susceptibles d'influencer l'excitabilité cérébrale