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Chronische Müdigkeit bei Myalgischer Enzephalomyelitis an den National Institutes of Health

21. März 2023 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Myalgische Enzephalomyelitis/chronisches Erschöpfungssyndrom

Hintergrund:

Postinfektiöse myalgische Enzephalomyelitis/chronisches Erschöpfungssyndrom (PI-ME/CFS) bezieht sich auf langanhaltende und behindernde Müdigkeit oder Unwohlsein, Unfähigkeit, sich nach dem Training zu erholen, und körperliches und emotionales Unbehagen, das nach einer Infektion auftreten kann. Forscher wollen mehr über ihre Ursachen erfahren.

Zielsetzung:

Um mehr über PI-ME/CFS zu erfahren.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, die mindestens die 7. Klasse abgeschlossen haben und entweder:

ME/CFS haben, das nach einer Infektion begonnen hat

ODER litten an Lyme-Borreliose, wurden behandelt und kehrten zu einem normalen Gesundheitszustand zurück

ODER sind gesunde Freiwillige

Design:

Die Teilnehmer erhalten zunächst einen 2- bis 5-tägigen stationären Besuch im National Institutes of Health Clinical Center in Bethesda. Während des Besuchs erhalten die Teilnehmer:

Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Intravenöse (IV) Leitung. Ein dünnes Plastikröhrchen wird in eine Vene eingeführt.

Blut und Urin gesammelt

Magnetresonanztomographie (MRT). Die Teilnehmer liegen in einer Maschine, die Bilder ihres Gehirns aufnimmt. Sie können einen Farbstoff durch ihre Infusion bekommen.

Griffstärke getestet

Speichel, Wangenabstrich und Stuhl gesammelt

Kipptischtest mit Messungen der Körperfunktionen wie Schwitzen und Atmen, Blutdruck und Herzfrequenz sowie Blut- und Urinprobenentnahme

Sammlung von Blutzellen. Die Teilnehmer können wählen, ob das Blut durch die Infusion oder durch eine Maschine gezogen werden soll, die Blutzellen filtert und das flüssige Blut wieder in die Vene des Teilnehmers zurückführt.

Lumbalpunktion. Flüssigkeit wird durch Platzierung einer Nadel zwischen den Rückenknochen entfernt.

Herzüberwachung

Schlafstudie für Teilnehmer mit PI ME/CFS

Fragen über das Leben der Teilnehmer und wie sie sich fühlen

Fragen eines Neuropsychologen

Fragen eines Ergotherapeuten für Teilnehmer mit PI ME/CFS

Fragen von einem Ernährungsberater

Nach dem ersten Besuch kehren die Teilnehmer nach Hause zurück. Die Informationen der Teilnehmer, die während des ersten Besuchs auf PI-ME/CFS untersucht wurden, werden von einem Bewertungsgremium aus Experten für die Diagnose und Behandlung von ME/CFS überprüft, um festzustellen, ob sie zur Teilnahme am zweiten Studienbesuch berechtigt sind.

Berechtigte Teilnehmer werden zu einem zweiten Studienbesuch eingeladen. Wenn ein Teilnehmer beim ersten Besuch bestimmte Medikamente eingenommen hat, kann er gebeten werden, diese vor dem zweiten Besuch abzusetzen und etwaige Probleme zu melden. Sie erhalten außerdem einen Aktivitätsmonitor, ein Müdigkeitstagebuch und ein Ernährungsprotokoll, die sie mindestens eine Woche vor ihrem zweiten Besuch verwenden müssen.

Teilnehmer, die berechtigt sind, kehren für einen 5-10-tägigen stationären Krankenhausbesuch im National Institutes of Health Clinical Center zurück. Während des Besuchs werden die Teilnehmer vor und bis zu 96 Stunden nach der Durchführung eines stationären Fahrrad-Belastungstests Messungen unterzogen. Der Zweck des Belastungstests besteht darin, ME/CFS-Symptome (Post-Exertional Malaise) zu provozieren. Tests werden vor und nach dem Belastungstest durchgeführt. Diese beinhalten:

Schlafen in einem Raum, der mit EEG-Überwachung misst, wie der Körper Energie verbraucht

Essen Sie eine kontrollierte Diät

10-15 Minuten lang kräftig trainieren

Fragen zum Befinden der Teilnehmer

Fragen dazu, was die Teilnehmer normalerweise essen

Proben von Speichel, Blut, Urin und Stuhl

Tragen eines Aktivitätsmonitors

Ein Röntgenbild haben, das die Körperzusammensetzung misst

Denk- und Gedächtnistests

Herzüberwachung

Transkranielle Magnetstimulation. Ein kurzer elektrischer Strom zur Kopfhaut erzeugt einen magnetischen Impuls, der die Gehirnaktivität beeinflusst.

Magnetresonanztomographie (MRT). Die Teilnehmer liegen in einer Maschine, die Bilder ihres Gehirns aufnimmt. Sie werden Denk- und Übungsaufgaben während der MRT erledigen.

Lumbalpunktion. Flüssigkeit wird durch Platzierung einer Nadel zwischen den Rückenknochen entfernt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Das primäre Ziel ist die Erforschung der klinischen und biologischen Phänotypen der postinfektiösen myalgischen Enzephalomyelitis/des chronischen Erschöpfungssyndroms (PI-ME/CFS). Das sekundäre Ziel ist die Erforschung der Pathophysiologie von Fatigue und Post-Exertional Malaise (PEM).

Studienpopulation:

Bis zu 206 Personen werden im Rahmen dieses Protokolls eingeschrieben. Bis zu 150 Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren werden Teil von 3 Studiengruppen sein: 50 ME/CFS-Patienten, deren Müdigkeit nach einer Infektion einsetzte, 50 nicht ermüdete Teilnehmer mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer vollständigen Genesung von einer COVID-19-Infektion und 50 gesunde Freiwillige. Die Studie hat das Ziel, alle Studienverfahren an 20 eingeschriebenen Teilnehmern in jeder Gruppe abzuschließen. Bis zu 36 weitere Personen, die eine Community-Diagnose von ME/CFS melden, werden in Fokusgruppen aufgenommen, um die Erfahrung von Post-Exertional Malaise zu diskutieren. Bis zu 10 weitere gesunde Freiwillige und 10 ME/CFS-Patienten können aufgenommen werden, um die elektrophysiologischen und bildgebenden Techniken des Protokolls zu verfeinern.

Design:

Dies ist eine monozentrische, explorative Querschnittsstudie zu PI-ME/CFS. Die Teilnehmer erhalten einen Phänotypisierungsbesuch, der eine 2- bis 5-tägige stationäre Aufnahme im NIH Clinical Center umfasst. Der Fallstatus für ME/CFS-Teilnehmer wird nach dem Phänotypisierungsbesuch durch einen Fallentscheidungsprozess unter Verwendung eines Expertenkomitees von Ärzten und veröffentlichter Richtlinien bestimmt. Zugelassene Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an einem Belastungsbesuch eingeladen, der eine 5- bis 10-tägige stationäre Aufnahme umfasst. Detaillierte subjektive und objektive Messungen und biologische Proben werden seriell vor und bis zu 96 Stunden nach einem Spitzenbelastungstest gesammelt, der während dieses Besuchs ein Unwohlsein nach der Belastung hervorrufen kann. Alle Verfahren werden an allen drei Studiengruppen durchgeführt, um optimale Vergleiche zwischen den Gruppen zu ermöglichen.

Zielparameter:

Der Hauptzweck dieses Protokolls ist die Durchführung einer explorativen Analyse gesammelter Proben zur Generierung neuer Hypothesen bezüglich ME/CFS. Die Arten der durchzuführenden Analysen werden breit gefächert sein. Geplante Schwerpunkte sind:

  1. Charakterisierung des Immunsystems und der Entzündungssignale in gesammelten Proben zu Studienbeginn und nach maximaler körperlicher Anstrengung.

  2. Charakterisierung des Musters des Mikrobioms in gesammelten Proben zu Studienbeginn und

    nach maximaler sportlicher Belastung.

  3. Charakterisierung von Bioenergetik, autonomer und metabolischer Funktion in gesammelten Daten

    Proben zu Beginn und nach maximaler Trainingsbelastung.

  4. Charakterisierung der körperlichen und kognitiven Erschöpfung mittels funktioneller Magnetresonanztomographie und transkranieller Magnetstimulation zu Studienbeginn und nach maximaler Belastung.
  5. Charakterisierung der Neurokognition zu Studienbeginn und nach maximaler körperlicher Anstrengung.
  6. Charakterisierung der Gehirnfunktion und -konnektivität zu Studienbeginn und nach maximaler Trainingsbelastung.
  7. Charakterisierung der autonomen Funktion zu Beginn und nach maximaler körperlicher Anstrengung.
  8. Charakterisierung von Genexpressionsprofilen in gesammelten Proben zu Studienbeginn und nach maximaler körperlicher Anstrengung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Einschlusskriterien für alle Teilnehmer

    1. Erwachsene Teilnehmer im Alter von 18-60 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.
    2. Selbst angegebener Abschluss mindestens der 7. Schulstufe.
    3. Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen.
    4. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu absolvieren
    5. Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Anmeldung einen Hausarzt.
    6. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

  • Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit PI-ME/CFS für den Phänotypisierungsbesuch

    1. Eine selbstberichtete Krankheitserzählung über die Entwicklung von anhaltender Müdigkeit und Unwohlsein nach Belastung als Folge einer akuten Infektion. Die anhaltende Müdigkeit kann einen akuten Beginn haben oder sich über 6 Monate fortschreitend verschlimmern.

    2. Dokumentation des Ausbruchs von ME/CFS durch einen lizenzierten unabhängigen Arzt:

      • Medizinische Dokumentation des Fehlens von Symptomen innerhalb eines Jahres nach Beginn von ME/CFS. Dies können Krankenakten, Briefe oder Informationen aus Telefongesprächen mit dem Studienpersonal umfassen.
      • Dokumentation einer ärztlichen Untersuchung auf Symptome einer akuten Infektion oder Dokumentation einer ärztlichen Untersuchung auf anhaltende Symptome innerhalb von 2 Monaten nach einer vermuteten Infektion.
    3. Anhaltende Müdigkeit und PEM-Beginn weniger als 5 Jahre vor der Einschreibung.

  • Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit PI-ME/CFS für den Belastungsbesuch

    1. Vom Entscheidungsausschuss des Protokolls einstimmig als Fall von PI-ME/CFS betrachtet werden.
    2. Erfüllen Sie die Fukuda-Kriterien von 1994 oder die kanadischen Konsenskriterien von 2003 für Myalgische Enzephalomyelitis/chronisches Erschöpfungssyndrom oder die Diagnosekriterien des Institute of Medicine.

    3. Mittlere bis schwere klinische Symptomschwere haben:

      • Schwere Ermüdung, bestimmt mit dem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI): Punktzahl größer oder gleich 13 auf der Subskala „Allgemeine Müdigkeit“ oder größer oder gleich 10 auf der Subskala „Reduzierte Aktivität“.
      • Funktionelle Beeinträchtigung, bestimmt unter Verwendung des Short-Form 36 (SF-36): Punktzahl von weniger als oder gleich 70 auf der Subskala der körperlichen Funktion oder weniger als oder gleich 50 auf der Subskala der körperlichen Rolle oder weniger als oder gleich 75 auf der sozialen Funktion Subskala
  • Zusätzliche Einschlusskriterien für gesunde Probandengruppe

Keiner

  • Zusätzliche Einschlusskriterien für gesunde COVID-19-Freiwillige: dokumentierte vorherige COVID19-Infektion, nachgewiesen durch:

    1. Eine Vorgeschichte klinischer Manifestationen, die mit COVID-19 vereinbar sind

    2. Labornachweis einer Covid-19-Infektion:

      • Nachweis von SARS-CoV-2RNA oder Antigen in Nasen-Rachen-Abstrich, Sputum, anderen Probenquellen mit Zulassung/Genehmigung für den Notfall von der FDA; ODER
      • Ein positiver Antikörpertest mit einem Assay, der von der FDA eine Genehmigung/Genehmigung für den Notfall erhalten hat

    3. Seit mindestens sechs Monaten und höchstens fünf Jahren von der COVID-19-Infektion genesen ist.

      AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer

    1. Aktuelle oder vergangene psychotische Störung, einschließlich Depression mit Psychose, bipolarer Störung und Schizophrenie
    2. Aktuelle DSM-5-definierte schwere Depressionsstörung, generalisierte Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung, Panikstörung oder Zwangsstörung, es sei denn, sie wird länger als sechs Monate mit einem stabilen Behandlungsschema behandelt
    3. Aktuelle oder frühere Substanzgebrauchsstörung, wie im strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID-5) diagnostiziert.
    4. Aktuelle Suizidgedanken

    5. Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust oder Amnesie, die innerhalb der letzten fünf Jahre länger als ein paar Sekunden oder zu irgendeinem Zeitpunkt während ihres Lebens länger als 5 Minuten andauerten. Ausgeschlossen sind auch Personen mit medizinisch nachgewiesenen postkonkussiven Symptomen, die länger als sechs Monate andauern.

      Ausgeschlossen sind auch Personen mit medizinisch nachgewiesenen postkonkussiven Symptomen, die länger als sechs Monate andauern.

    6. Frauen, die schwanger sind, aktiv versuchen, schwanger zu werden, oder im Jahr vor Studieneinschreibung schwanger waren.
    7. Aktuelle oder frühere Malignität. Bestimmte dermatologische Malignome (z. Basalzellkarzinom) sind erlaubt. Eine Vorgeschichte von Malignität, die nur durch chirurgische Resektion vollständig abgeklungen ist (d. h. keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie) erlaubt.
    8. Aktuelle systemische immunologische Störung (z. Typ-1-Diabetes, rheumatoide Arthritis) ausgeschlossen. Allergien, die Antihistaminika erfordern, sind möglicherweise kein Ausschluss, aber Allergien, die Immunsuppressiva erfordern, können ein Ausschluss sein.
    9. Aktuelle oder frühere langfristige immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie. Eine systemische Steroidanwendung, selbst kurzfristig, darf innerhalb des Monats vor der Einschreibung nicht verwendet worden sein
    10. Jeder medizinische Zustand (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Osteoarthritis, schlecht kontrolliertes Asthma), der die Studienverfahren für den Teilnehmer riskant machen würde (z. B. belastungsinduzierte Angina und Asthma) oder die die Studienergebnisse verfälschen können (z. unbehandelte obstruktive Schlafapnoe, schwere Arthrose).
    11. Teilnahme an einem klinischen Protokoll (z. Interventionsstudie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln), die eine Intervention umfasst, die die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen kann.
    12. Unfähigkeit, die Fahrradübungsaufgabe auszuführen.
    13. Klinisch signifikante Klaustrophobie
    14. Nicht bereit zuzulassen, dass Forschungsproben mit anderen Forschern geteilt werden.
    15. Mitarbeiter oder Mitarbeiter des NIH, die direkt vom Hauptprüfer oder von assoziierten Prüfern beaufsichtigt werden.

  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit PI-ME/CFS für einen Phänotypisierungsbesuch

    1. Signifikante neurologische Störung (z. neurodegenerative Erkrankung, Schlaganfall, Epilepsie).
    2. Schwere der PI-ME/CFS-Erkrankung, die es dem Freiwilligen unmöglich macht, das Haus zu verlassen, oder eine stationäre Behandlung erfordert.
    3. Verdacht auf, wahrscheinliche oder bestätigte Lyme-Borreliose gemäß den Falldefinitionen der CDC Lyme Disease National Surveillance von 2011.
    4. Grunderkrankung, die Müdigkeit verursachen kann, wie z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung, Hepatitis oder andere systemische Erkrankungen.

  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit PI-ME/CFS für Belastungsbesuch

    1. Aktuelle (innerhalb von 1 Woche) Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, Kräuterergänzungen oder Nutrazeutika, die die Erregbarkeit des Gehirns beeinflussen können, die der potenzielle Teilnehmer für die Dauer des Zeitraums entweder nicht willens oder klinisch nicht sicher absetzen kann der Übungsstressbesuch. Die Möglichkeit, dass ein potenzieller Teilnehmer von der Medikation abgesetzt werden kann, wird sowohl vom klinischen Untersuchungsteam als auch von den Hausärzten gemeinsam festgelegt. Beispiele für Medikamente, die die Erregbarkeit des Gehirns beeinflussen, umfassen trizyklische Antidepressiva, Hypnotika, Antiepileptika, antipsychotische Medikamente, Stimulanzien, Antihistaminika, Muskelrelaxanzien, dopaminerge Medikamente und Schlafmittel.

  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Probandengruppe

    1. Erhebliche tägliche Ermüdung, bestimmt mit PROMIS-SF Fatigue: Score von > 17.
    2. Signifikante neurologische Störung (z. neurodegenerative Erkrankung, Schlaganfall, Epilepsie).
    3. Aktuelle (innerhalb 1 Woche) Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, Kräuterergänzungen oder Nutrazeutika, die die Erregbarkeit des Gehirns beeinflussen können

  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für die gesunde Freiwilligengruppe COVID-19

    1. Erhebliche tägliche Müdigkeit, bestimmt mit PROMIS-SF Fatigue: Punktzahl von >17.
    2. Signifikante neurologische Störung (z. neurodegenerative Erkrankung, Schlaganfall, Epilepsie).
    3. Aktuelle (innerhalb 1 Woche) Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, Kräuterergänzungen oder Nutrazeutika, die die Erregbarkeit des Gehirns beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde freiwillige Teilnehmer
Verhalten: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Alle Teilnehmer werden einem Belastungstest unterzogen
Sonstiges: ME/CFS-Teilnehmer
Teilnehmer mit Myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Erschöpfungssyndrom
Verhalten: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Alle Teilnehmer werden einem Belastungstest unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) - ATVO2rel
Zeitfenster: Zur Zeit von AT während CPET
Das relative Sauerstoffvolumen an der anaeroben Schwelle (ATVO2rel) wurde während eines kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) bestimmt. ATVO2rel stellt das Sauerstoffvolumen dar, das verbraucht wird, wenn ein Teilnehmer AT erreicht, angepasst an sein Gewicht während des CPET. Die Ergebnisse verglichen gesunde freiwillige Teilnehmer mit ME/CFS-Teilnehmern.
Zur Zeit von AT während CPET
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) - RER
Zeitfenster: Zur Zeit von AT während CPET
Das Respiratory Exchange Ratio (VCO2/VO2) wurde während eines kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) bestimmt. VCO2/VO2 wird berechnet, indem das Kohlendioxid- und Sauerstoffvolumen gemessen wird, das der Teilnehmer während des CPET einatmet. Wenn das Kohlendioxidvolumen das Sauerstoffvolumen übersteigt, spiegelt dies einen Wechsel vom aeroben zum anaeroben Stoffwechsel wider. Wenn ein Teilnehmer während des CPET ein Respiratory Exchange Ratio (RER) von gleich oder größer als 1,1 hat, wird dies als ausreichende Trainingsanstrengung angesehen. Die Ergebnisse verglichen gesunde freiwillige Teilnehmer mit ME/CFS-Teilnehmern.
Zur Zeit von AT während CPET

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des Gesamtkörperenergieverbrauchs (Bioenergetik/Stoffwechsel)
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Gesamtenergiemenge, die pro Zeiteinheit aufgewendet wird, gemessen durch indirekte Ganzraumkalorimetrie. Diese Methode misst die Menge an verbrauchtem Sauerstoff und erzeugtem Kohlendioxid, die zur Berechnung der durch biologische Oxidation erzeugten Energiemenge verwendet werden kann, und wird in Kilokalorien pro Tag gemessen. Die Messungen wurden von gesunden und ME/CFS-Teilnehmern durchgeführt.
12 Stunden
Charakterisierung des Immunsystems und Entzündung – WBC
Zeitfenster: Grundlinie
Blut und Liquor wurden von gesunden und ME/CFS-Teilnehmern zu Studienbeginn gesammelt. Es wird ein Vergleich der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), d. h. einer Messung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut, in den beiden Populationen berichtet. Niedrige Werte können auf Immunschwächen hindeuten. Hohe Werte können auf eine Infektion oder Entzündung hindeuten.
Grundlinie
Charakterisierung des Immunsystems und Entzündung - ESR
Zeitfenster: Grundlinie
Blut und Liquor wurden von gesunden und ME/CFS-Teilnehmern zu Studienbeginn gesammelt. Ein Vergleich der Ergebnisse der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR), d. h. ein Maß dafür, wie schnell sich rote Blutkörperchen am Boden eines Reagenzglases absetzen, in den beiden Populationen wird berichtet. Eine schnellere Absetzrate als normal deutet auf eine Entzündung hin.
Grundlinie
Charakterisierung des Immunsystems und Entzündung – CRP
Zeitfenster: Grundlinie
Blut und Liquor wurden von gesunden und ME/CFS-Teilnehmern zu Studienbeginn gesammelt. Ein Vergleich der Ergebnisse von C-reaktivem Protein (CRP), d. h. einer Messung eines Proteins, das von der Leber hergestellt wird, in den beiden Populationen wird berichtet. Ein höherer Wert als normal deutet auf eine Entzündung hin.
Grundlinie
Charakterisierung des Immunsystems und Entzündung – WBC bei CFS
Zeitfenster: Grundlinie
Blut und Liquor wurden von gesunden und ME/CFS-Teilnehmern zu Studienbeginn gesammelt. Ein Vergleich der Anzahl weißer Blutkörperchen in Zerebrospinalflüssigkeit (WBC bei CFS), d. h. eine Messung der Anzahl weißer Blutkörperchen in der Zerebrospinalflüssigkeit, in den beiden Populationen wird berichtet. Höhere Werte als normal deuten auf eine Entzündung oder Infektion im zentralen Nervensystem hin.
Grundlinie
Mitochondrialer extrazellulärer Fluss-Assay
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sauerstoffverbrauchsrate peripherer mononukleärer Blutzellen pro Zeiteinheit, wenn sich die Zellen in ihrem normalen, nicht provozierten Funktionszustand befinden, gemessen in Basalwerten (Einheiten), wurde bei gesunden und ME/CFS-Teilnehmern zu Studienbeginn gemessen. Dies ist ein Standardmaß der mitochondrialen Atmung, die für die Energieversorgung der Zellen verantwortlich ist.
Grundlinie
Wirkung der maximalen Anstrengung auf die autonome Funktion, gemessen mit SDNNi bei gesunden und ME/CFS-Teilnehmern.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Variabilität der Zeit zwischen Herzschlägen kann verwendet werden, um Änderungen in der autonomen Funktion zu messen. Die Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle (SDNNi) ist ein Maß für die Schlag-zu-Schlag-Variabilität zwischen jedem normalen Herzschlag, der über einen Zeitraum von 24 Stunden erfasst wird. Diese Ergebnisse vergleichen die SDNNi bei gesunden und ME/CFS-Teilnehmern zu Studienbeginn.
Grundlinie
Klinischer Ansprecheffekt des Kipptischtests
Zeitfenster: Grundlinie
Personen mit autonomer Dysfunktion haben oft Symptome, die durch einen bis zu 40 Minuten langen Kipptischtest hervorgerufen werden. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe mit ausreichend schweren Symptomen, die einen Abbruch des Tests bei gesunden und ME/CFS-Teilnehmern zu Studienbeginn erforderlich machten.
Grundlinie
Charakterisierung des Musters des Mikrobioms im Stuhl
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Studienbeginn wurden Stuhlproben von gesunden und ME/CFS-Teilnehmern entnommen. Die Anzahl spezifischer Bakterienarten wurde unter Verwendung der Least Known Taxon (LTK)-Einheiten mit der Shotgun Metagenomic-Methode gemessen.
Grundlinie
Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA)
Zeitfenster: Grundlinie
Der TOVA ist ein Maß für die kognitive Funktion, das Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle bewertet. Der Test wird verwendet, um eine Reihe von Variablen zu messen, die die Reaktion des Testteilnehmers auf einen visuellen oder akustischen Stimulus betreffen, der während eines "einfachen, aber langweiligen Computerspiels" gemessen wird. Diese Messungen werden dann mit den Messungen einer Gruppe von Personen ohne Aufmerksamkeitsstörungen verglichen, die den T.O.V.A. Der Wertebereich für den Score beträgt nach Normalisierung auf die Grundgesamtheit -10 bis +10, wobei ein niedrigerer Score einen schlechteren Aufmerksamkeits-Score darstellt. Der Test wurde zu Studienbeginn gesunden und ME/CFS-Teilnehmern verabreicht.
Grundlinie
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: Grundlinie
Der PASAT ist ein Maß für die kognitive Funktion, das die Geschwindigkeit und Flexibilität der auditiven Informationsverarbeitung sowie die Rechenfähigkeit bewertet. Einzelne Ziffern werden alle 3 Sekunden präsentiert und der Patient muss jede neue Ziffer zu der unmittelbar davor stehenden hinzufügen. Das Testergebnis ist die Gesamtzahl der richtigen Versuche von 60 möglichen. Der Test wurde zu Studienbeginn gesunden und ME/CFS-Teilnehmern verabreicht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

10. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160058
  • 16-N-0058

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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