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Fatica cronica da encefalomielite mialgica presso il National Institutes of Health

21 marzo 2023 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Encefalomielite mialgica/Sindrome da affaticamento cronico

Sfondo:

L'encefalomielite mialgica post-infettiva/sindrome da affaticamento cronico (PI-ME/CFS) si riferisce a stanchezza o malessere di lunga durata e invalidanti, incapacità di riprendersi dopo l'esercizio e disagio fisico ed emotivo che possono verificarsi dopo che una persona ha un'infezione. I ricercatori vogliono saperne di più sulle sue cause.

Obbiettivo:

Per saperne di più su PI-ME/CFS.

Eleggibilità:

Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni che hanno terminato almeno il 7° grado di istruzione e:

avere la ME/CFS iniziata dopo un'infezione

O aveva la malattia di Lyme, sono stati curati e sono tornati alla salute normale

OPPURE sono volontari sani

Progetto:

I partecipanti avranno inizialmente una visita ospedaliera di 2-5 giorni presso il National Institutes of Health Clinical Center di Bethesda. Durante la visita, i partecipanti avranno:

Storia medica

Esame fisico

Linea endovenosa (IV). Un sottile tubo di plastica viene inserito in una vena.

Sangue e urina raccolti

Imaging a risonanza magnetica (MRI). I partecipanti giacciono in una macchina che scatta foto del loro cervello. Possono ottenere una tintura attraverso la loro flebo.

Forza di presa testata

Saliva, tampone guanciale e feci raccolti

Test del tavolo inclinabile con misurazioni delle funzioni corporee come sudorazione e respirazione, pressione sanguigna e frequenza cardiaca e raccolta di campioni di sangue e urina

Raccolta di cellule del sangue. I partecipanti possono scegliere di far prelevare il sangue attraverso la flebo o attraverso una macchina che filtra le cellule del sangue e restituisce il sangue liquido nella vena del partecipante.

Puntura lombare. Il fluido verrà rimosso posizionando un ago tra le ossa posteriori.

Monitoraggio del cuore

Studio del sonno per partecipanti con PI ME/CFS

Domande sulla vita del partecipante e su come si sente

Domande da un neuropsicologo

Domande da un terapista occupazionale per i partecipanti con PI ME/CFS

Questinos da un nutrizionista

Dopo la visita iniziale i partecipanti torneranno a casa. I partecipanti valutati per PI-ME/CFS durante la prima visita avranno le loro informazioni esaminate da un gruppo giudicante di esperti nella diagnosi e nella cura della ME/CFS per determinare se sono idonei a partecipare alla seconda visita di studio.

I partecipanti idonei saranno invitati di nuovo per una seconda visita di studio. Se un partecipante stava assumendo determinati farmaci durante la prima visita, potrebbe essere chiesto loro di ridurli gradualmente prima della seconda visita e segnalare eventuali problemi. Riceveranno anche un monitor dell'attività, un diario della fatica e un registro nutrizionale da utilizzare per almeno una settimana prima della seconda visita.

I partecipanti idonei torneranno per una visita ospedaliera di 5-10 giorni presso il National Institutes of Health Clinical Center. Durante la visita, i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni prima e fino a 96 ore dopo l'esecuzione di un test di esercizio in bicicletta stazionaria. Lo scopo del test da sforzo è quello di provocare i sintomi della ME/CFS (malessere post-sforzo). I test verranno eseguiti prima e dopo la prova da sforzo. Questi includono:

Dormire in una stanza che misura come il corpo utilizza l'energia con il monitoraggio EEG

Mangiare una dieta controllata

Esecuzione di esercizi vigorosi per 10-15 minuti

Domande su come si sentono i partecipanti

Domande su cosa mangiano di solito i partecipanti

Campioni di saliva, sangue, urina e feci

Indossare un monitor di attività

Avere una radiografia che misura la composizione corporea

Test di pensiero e memoria

Monitoraggio del cuore

Stimolazione magnetica transcranica. Una breve corrente elettrica al cuoio capelluto crea un impulso magnetico che influisce sull'attività cerebrale.

Imaging a risonanza magnetica (MRI). I partecipanti giacciono in una macchina che scatta foto del loro cervello. Faranno attività di pensiero ed esercizio durante la risonanza magnetica.

Puntura lombare. Il fluido verrà rimosso posizionando un ago tra le ossa posteriori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

L'obiettivo primario è esplorare i fenotipi clinici e biologici dell'encefalomielite mialgica post-infettiva/sindrome da stanchezza cronica (PI-ME/CFS). L'obiettivo secondario è esplorare la fisiopatologia della fatica e del malessere post-sforzo (PEM).

Popolazione studiata:

Nell'ambito di questo protocollo saranno iscritte fino a 206 persone. Fino a 150 persone di età compresa tra 18 e 60 anni faranno parte di 3 gruppi di studio: 50 pazienti ME/CFS la cui stanchezza è iniziata dopo un'infezione, 50 partecipanti non affaticati con una storia documentata di un completo recupero dall'infezione da COVID-19 e 50 persone sane volontari. Lo studio ha l'obiettivo di completare tutte le procedure di studio su 20 partecipanti arruolati in ciascun gruppo. Fino ad altre 36 persone che riportano una diagnosi comunitaria di ME/CFS saranno arruolate in focus group per discutere l'esperienza del malessere post-sforzo. Possono essere arruolati fino ad altri 10 volontari sani e 10 pazienti ME/CFS per perfezionare le tecniche elettrofisiologiche e di neuroimaging del protocollo.

Progetto:

Questo è uno studio monocentrico, esplorativo, trasversale sulla PI-ME/CFS. I partecipanti avranno una visita di fenotipizzazione, che comprenderà un ricovero ospedaliero di 2-5 giorni presso il Centro clinico NIH. Lo stato del caso per i partecipanti ME/CFS sarà determinato dopo la visita di fenotipizzazione da un processo di valutazione del caso utilizzando un comitato di medici esperti e linee guida pubblicate. I partecipanti giudicati che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati di nuovo a partecipare a una visita da sforzo, che comprenderà un ricovero ospedaliero di 5-10 giorni. Misurazioni soggettive e oggettive dettagliate e campioni biologici saranno raccolti in serie prima e fino a 96 ore dopo un test da sforzo di picco in grado di indurre malessere post-sforzo durante questa visita. Tutte le procedure saranno completate su tutti e tre i gruppi di studio per consentire confronti ottimali tra i gruppi.

Misure di risultato:

Lo scopo principale di questo protocollo è quello di eseguire l'analisi esplorativa dei campioni raccolti per la generazione di nuove ipotesi riguardanti la ME/CFS. I tipi di analisi da eseguire saranno di ampia portata. Le aree di interesse pianificate includono:

  1. Caratterizzazione del sistema immunitario e segnalazione infiammatoria in campioni raccolti al basale e dopo il massimo sforzo fisico.

  2. Caratterizzazione del pattern del microbioma nei campioni raccolti al basale e

    dopo il massimo sforzo fisico.

  3. Caratterizzazione della funzione bioenergetica, autonomica e metabolica dei raccolti

    campioni al basale e dopo lo sforzo massimo di esercizio.

  4. Caratterizzazione dell'affaticamento fisico e cognitivo mediante risonanza magnetica funzionale e stimolazione magnetica transcranica al basale e dopo lo sforzo massimo dell'esercizio.
  5. Caratterizzazione della neurocognizione al basale e dopo lo sforzo massimo dell'esercizio.
  6. Caratterizzazione della funzione cerebrale e della connettività al basale e dopo lo sforzo massimo dell'esercizio.
  7. Caratterizzazione della funzione autonomica al basale e dopo lo sforzo massimo dell'esercizio.
  8. Caratterizzazione dei profili di espressione genica nei campioni raccolti al basale e dopo il massimo esercizio fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Criteri di inclusione per tutti i partecipanti

    1. Partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni al momento dell'iscrizione.
    2. Completamento autodichiarato di almeno il 7 ° anno di scuola.
    3. Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese.
    4. Disposto e in grado di completare tutte le procedure di studio
    5. Il partecipante ha un medico di base al momento dell'iscrizione.
    6. In grado di fornire il consenso informato.

  • Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti con PI-ME/CFS per la visita di fenotipizzazione

    1. Una narrazione di malattia auto-riferita dello sviluppo di affaticamento persistente e malessere post-sforzo come conseguenza di un'infezione acuta. La stanchezza persistente può avere un esordio acuto o peggiorare progressivamente nell'arco di 6 mesi.

    2. Documentazione del Professionista Indipendente Autorizzato sull'insorgenza della ME/CFS:

      • Documentazione medica di assenza di sintomi entro un anno dall'insorgenza della ME/CFS. Ciò può includere cartelle cliniche, lettere o informazioni raccolte da telefonate con il personale dello studio.
      • Documentazione di una valutazione medica per i sintomi di un'infezione acuta o documentazione di una valutazione medica dei sintomi persistenti entro 2 mesi dopo una presunta infezione.
    3. Affaticamento persistente e insorgenza di PEM meno di 5 anni prima dell'arruolamento.

  • Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti con PI-ME/CFS per la visita da sforzo

    1. Essere considerato all'unanimità un caso di PI-ME/CFS dal comitato giudicante del protocollo.
    2. Soddisfa i criteri Fukuda del 1994 o i criteri di consenso canadesi del 2003 per l'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico o i criteri diagnostici dell'Istituto di medicina.

    3. Avere una gravità dei sintomi clinici da moderata a grave:

      • Fatica grave determinata utilizzando il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI): punteggio maggiore o uguale a 13 nella sottoscala della fatica generale o maggiore o uguale a 10 nella sottoscala dell'attività ridotta.
      • Compromissione funzionale determinata utilizzando la forma abbreviata 36 (SF-36): punteggio inferiore o uguale a 70 nella sottoscala della funzione fisica, o inferiore o uguale a 50 nella sottoscala del ruolo fisico, o inferiore o uguale a 75 nella funzione sociale sottoscala
  • Ulteriori criteri di inclusione per il gruppo di volontari sani

Nessuno

  • Criteri di inclusione aggiuntivi per Volontari sani COVID-19: documentata precedente infezione da COVID19 come evidenziato da:

    1. Una storia di manifestazioni cliniche compatibili con COVID-19

    2. Evidenze di laboratorio di infezione da Covid-19:

      • Rilevamento di SARS-CoV-2RNA o antigene in tampone rinofaringeo, espettorato, altra fonte di campione con autorizzazione/approvazione per uso di emergenza da parte della FDA; O
      • Un test anticorpale positivo utilizzando un test che ha ricevuto l'autorizzazione/approvazione per l'uso di emergenza dalla FDA

    3. È guarito dall'infezione da COVID-19 da almeno sei mesi e non più di cinque anni.

      CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Criteri di esclusione per tutti i partecipanti

    1. Disturbo psicotico attuale o pregresso inclusa depressione con psicosi, disturbo bipolare e schizofrenia
    2. Disturbo depressivo maggiore definito dal DSM-5, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico o disturbo ossessivo-compulsivo a meno che non siano gestiti per più di sei mesi con un regime di trattamento stabile
    3. Disturbo da uso di sostanze attuale o precedente come diagnosticato nell'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5).
    4. Attuale ideazione suicidaria

    5. Storia di trauma cranico con perdita di coscienza o amnesia di durata superiore a pochi secondi negli ultimi cinque anni o di durata superiore a 5 minuti in qualsiasi momento della loro vita. Sono escluse anche le persone con evidenza clinica di sintomi post-concussivi di durata superiore a sei mesi.

      Sono escluse anche le persone con evidenza clinica di sintomi post-concussivi di durata superiore a sei mesi.

    6. Donne in gravidanza, che cercano attivamente una gravidanza o che sono state incinte nell'anno precedente l'iscrizione allo studio.
    7. Neoplasia attuale o pregressa. Alcune neoplasie dermatologiche (ad es. carcinoma a cellule basali) sarà consentito. Una storia di tumore maligno che si è completamente risolta solo con la resezione chirurgica (es. non sarà consentita la chemioterapia, la radioterapia o l'immunoterapia).
    8. Disturbo immunologico sistemico in corso (ad es. Diabete di tipo 1, artrite reumatoide) saranno esclusi. Le allergie che richiedono antistaminici potrebbero non essere un'esclusione, ma le allergie che richiedono immunosoppressori possono essere un'esclusione.
    9. Terapia immunosoppressiva o immunomodulatoria a lungo termine in corso o precedente. L'uso sistemico di steroidi, anche a breve termine, non deve essere stato utilizzato entro il mese precedente l'arruolamento
    10. Qualsiasi condizione medica (p. es., insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, artrosi grave, asma scarsamente controllato) che renderebbe rischiose le procedure dello studio per il partecipante (ad es. angina e asma indotti dall'esercizio fisico) o che possono confondere i risultati dello studio (ad es. apnea ostruttiva del sonno non trattata, artrosi grave).
    11. Partecipazione a un protocollo clinico (ad es. studio di intervento sui farmaci antinfiammatori) che include un intervento che può influenzare i risultati del presente studio.
    12. Incapacità di eseguire il compito di esercizio in bicicletta.
    13. Claustrofobia clinicamente significativa
    14. Non disposto a consentire la condivisione di campioni di ricerca con altri ricercatori.
    15. Dipendenti o personale del NIH che sono direttamente supervisionati dall'investigatore principale o dagli investigatori associati.

  • Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti con PI-ME/CFS per la visita di fenotipizzazione

    1. Disturbo neurologico significativo (ad es. malattie neurodegenerative, ictus, epilessia).
    2. Gravità della malattia PI-ME/CFS che rende impossibile per il volontario lasciare la casa o richiede un trattamento ospedaliero.
    3. Malattia di Lyme sospetta, probabile o confermata secondo le definizioni dei casi di sorveglianza nazionale della malattia di Lyme del CDC 2011.
    4. Malattia sottostante che può causare affaticamento come disfunzione tiroidea, epatite o altre malattie sistemiche.

  • Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti con PI-ME/CFS per visita sotto sforzo

    1. Uso corrente (entro 1 settimana) di farmaci da prescrizione o da banco, integratori a base di erbe o nutraceutici che possono influenzare l'eccitabilità cerebrale che il potenziale partecipante non è disposto o clinicamente incapace di svezzare in modo sicuro per la durata del periodo di la visita da sforzo. La possibilità per un potenziale partecipante di essere svezzato dai farmaci sarà determinata in modo cooperativo sia dal team investigativo clinico che dai medici personali. Esempi di farmaci che influenzano l'eccitabilità cerebrale includono antidepressivi triciclici, farmaci ipnotici, antiepilettici, antipsicotici, stimolanti, antistaminici, rilassanti muscolari, farmaci dopaminergici e farmaci per il sonno.

  • Ulteriori criteri di esclusione per il gruppo di volontari sani

    1. Sostanziale fatica giornaliera determinata utilizzando PROMIS-SF Fatigue: punteggio > 17.
    2. Disturbo neurologico significativo (ad es. malattie neurodegenerative, ictus, epilessia).
    3. Uso corrente (entro 1 settimana) di farmaci da prescrizione o da banco, integratori a base di erbe o nutraceutici che possono influenzare l'eccitabilità cerebrale

  • Ulteriori criteri di esclusione per il gruppo di volontari sani COVID-19

    1. Sostanziale fatica giornaliera determinata utilizzando PROMIS-SF Fatica: punteggio >17.
    2. Disturbo neurologico significativo (ad es. malattie neurodegenerative, ictus, epilessia).
    3. Uso corrente (entro 1 settimana) di farmaci da prescrizione o da banco, integratori a base di erbe o nutraceutici che possono influenzare l'eccitabilità cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti volontari sani
Comportamentale: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un test da sforzo
Altro: Partecipanti ME/CFS
Partecipanti con encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico
Comportamentale: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un test da sforzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET) - ATVO2rel
Lasso di tempo: Al momento dell'AT durante il CPET
Il volume relativo di ossigeno alla soglia anaerobica (ATVO2rel) è stato determinato durante un test da sforzo cardiopolmonare (CPET). ATVO2rel rappresenta il volume di ossigeno consumato quando un partecipante raggiunge AT, aggiustato per il proprio peso durante il CPET. I risultati hanno confrontato partecipanti volontari sani con partecipanti ME/CFS.
Al momento dell'AT durante il CPET
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET) - RER
Lasso di tempo: Al momento dell'AT durante il CPET
Il rapporto di scambio respiratorio (VCO2/VO2) è stato determinato durante un test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Il VCO2/VO2 viene calcolato misurando il volume di anidride carbonica e ossigeno che il partecipante respira durante il CPET. Quando il volume dell'anidride carbonica supera quello dell'ossigeno, riflette un passaggio dal metabolismo aerobico al metabolismo anaerobico. Quando un partecipante ha un rapporto di scambio respiratorio (RER) durante il CPET uguale o superiore a 1,1, è considerato uno sforzo di esercizio sufficiente. I risultati hanno confrontato partecipanti volontari sani con partecipanti ME/CFS.
Al momento dell'AT durante il CPET

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione del consumo totale di energia corporea (bioenergetica/metabolica)
Lasso di tempo: 12 ore
La quantità totale di energia spesa per unità di tempo misurata dalla calorimetria indiretta dell'intera stanza. Questo metodo misura la quantità di ossigeno consumato e di anidride carbonica prodotta che può essere utilizzata per calcolare la quantità di energia prodotta dall'ossidazione biologica ed è misurata in chilocalorie al giorno. Le misure sono state prese da partecipanti sani e ME/CFS.
12 ore
Caratterizzazione del Sistema Immunitario e dell'Infiammazione - WBC
Lasso di tempo: Linea di base
Sangue e CSF sono stati raccolti da partecipanti sani e ME/CFS al basale. Viene riportato un confronto della conta dei globuli bianchi (WBC), cioè una misurazione del numero di globuli bianchi nel sangue, nelle due popolazioni. Valori bassi possono suggerire deficienze immunitarie. Valori elevati possono suggerire infezione o infiammazione.
Linea di base
Caratterizzazione del Sistema Immunitario e dell'Infiammazione - VES
Lasso di tempo: Linea di base
Sangue e CSF sono stati raccolti da partecipanti sani e ME/CFS al basale. Viene riportato un confronto dei risultati della velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR), cioè una misura della velocità con cui i globuli rossi si depositano sul fondo di una provetta, nelle due popolazioni. Una velocità di assestamento più rapida del normale suggerisce un'infiammazione.
Linea di base
Caratterizzazione del Sistema Immunitario e dell'Infiammazione - CRP
Lasso di tempo: Linea di base
Sangue e CSF sono stati raccolti da partecipanti sani e ME/CFS al basale. Viene riportato un confronto dei risultati della proteina C-reattiva (CRP), cioè una misurazione di una proteina prodotta dal fegato, nelle due popolazioni. Un livello più alto del normale suggerisce un'infiammazione.
Linea di base
Caratterizzazione del Sistema Immunitario e dell'Infiammazione - WBC nella CFS
Lasso di tempo: Linea di base
Sangue e CSF sono stati raccolti da partecipanti sani e ME/CFS al basale. Viene riportato un confronto della conta dei globuli bianchi nel liquido cerebrospinale (WBC nella CFS), cioè una misurazione del numero di globuli bianchi nel liquido cerebrospinale, nelle due popolazioni. Livelli più alti del normale suggeriscono infiammazione o infezione nel sistema nervoso centrale.
Linea di base
Saggio di flusso extracellulare mitocondriale
Lasso di tempo: Linea di base
Il tasso di consumo di ossigeno delle cellule mononucleate del sangue periferico per unità di tempo quando le cellule sono nel loro stato di funzione normale e non provocato misurato in basale (unità) è stato misurato in partecipanti sani e ME/CFS al basale. Questa è una misura standard della respirazione mitocondriale che è responsabile della fornitura di energia alle cellule.
Linea di base
Effetto dello sforzo massimo sulla funzione autonomica misurata da SDNNi in partecipanti sani e ME/CFS.
Lasso di tempo: Linea di base
La variabilità del tempo tra i battiti cardiaci può essere utilizzata per misurare le alterazioni della funzione autonomica. La deviazione standard degli intervalli da normale a normale (SDNNi) è una misura della quantità di variabilità da battito a battito tra ciascun battito cardiaco normale raccolto in un periodo di 24 ore. Questi risultati confrontano il SDNNi nei partecipanti sani e ME/CFS al basale.
Linea di base
Effetto della risposta clinica del test del tavolo inclinabile
Lasso di tempo: Linea di base
Le persone con disfunzione autonomica avranno spesso sintomi provocati da un tilt table test della durata massima di 40 minuti. La percentuale di partecipanti in ciascun gruppo con sintomi abbastanza gravi da richiedere l'interruzione del test nei partecipanti sani e ME/CFS al basale.
Linea di base
Caratterizzazione del modello del microbioma nelle feci
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni di feci sono stati prelevati da partecipanti sani e ME/CFS al basale. Il numero di tipi specifici di batteri, utilizzando le unità Least Known Taxon (LTK), è stato misurato con il metodo Shotgun Metagenomic.
Linea di base
Test delle variabili dell'attenzione (TOVA)
Lasso di tempo: Linea di base
Il TOVA è una misura della funzione cognitiva che valuta l'attenzione e il controllo inibitorio. Il test viene utilizzato per misurare una serie di variabili che coinvolgono la risposta del candidato a uno stimolo visivo o uditivo misurato durante un "semplice, ma noioso, gioco per computer". Queste misurazioni vengono poi confrontate con le misurazioni di un gruppo di persone senza disturbi dell'attenzione che hanno preso il T.O.V.A. L'intervallo di valori per il punteggio, dopo la normalizzazione alla popolazione, va da -10 a +10, con un punteggio inferiore che rappresenta un punteggio di attenzione peggiore. Il test è stato somministrato a partecipanti sani e ME/CFS al basale.
Linea di base
Test di addizione seriale uditiva stimolato (PASAT)
Lasso di tempo: Linea di base
Il PASAT è una misura della funzione cognitiva che valuta la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo. Le cifre singole vengono presentate ogni 3 secondi e il paziente deve aggiungere ogni nuova cifra a quella immediatamente precedente. Il punteggio del test è il numero totale di prove corrette su un massimo di 60 possibili. Il test è stato somministrato a partecipanti sani e ME/CFS al basale.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

10 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160058
  • 16-N-0058

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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