Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická únava myalgické encefalomyelitidy v National Institutes of Health

21. března 2023 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom

Pozadí:

Postinfekční myalgická encefalomyelitida/syndrom chronické únavy (PI-ME/CFS) označuje dlouhotrvající a invalidizující únavu nebo malátnost, neschopnost zotavit se po cvičení a fyzické a emocionální nepohodlí, které se může objevit po infekci. Vědci se chtějí dozvědět více o jeho příčinách.

Objektivní:

Chcete-li se dozvědět více o PI-ME/CFS.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18–60 let, kteří ukončili vzdělání alespoň 7. třídy a buď:

máte ME/CFS, která začala po infekci

OR měl lymskou boreliózu, byl léčen a vrátil se k normálnímu zdraví

NEBO jsou zdraví dobrovolníci

Design:

Účastníci budou mít zpočátku 2-5denní hospitalizační návštěvu v klinickém centru National Institutes of Health v Bethesdě. Během návštěvy budou mít účastníci:

Zdravotní historie

Fyzikální zkouška

Intravenózní (IV) linka. Do žíly se vloží tenká plastová trubička.

Odebrána krev a moč

Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Účastníci budou ležet ve stroji, který pořizuje snímky jejich mozku. Mohou dostat barvivo prostřednictvím IV.

Testována pevnost úchopu

Odebrány sliny, výtěr z tváře a stolice

Test naklonění stolu s měřením tělesných funkcí, jako je pocení a dýchání, krevní tlak a srdeční frekvence a odběr vzorků krve a moči

Odběr krvinek. Účastníci si mohou vybrat, zda si nechají krev odebrat přes IV nebo přes přístroj, který filtruje krevní buňky a vrací tekutou krev zpět do žíly účastníka.

Lumbální punkce. Tekutina bude odstraněna umístěním jehly mezi zadní kosti.

Monitorování srdce

Studie spánku pro účastníky s PI ME/CFS

Otázky týkající se života účastníka a toho, jak se cítí

Otázky od neuropsychologa

Otázky od ergoterapeuta pro účastníky s PI ME/CFS

Questinos od výživového poradce

Po úvodní návštěvě se účastníci vrátí domů. Účastníkům hodnoceným na PI-ME/CFS během první návštěvy bude jejich informace přezkoumána porotou složenou z odborníků na diagnostiku a péči o ME/CFS, aby se určilo, zda jsou způsobilí k účasti na druhé studijní návštěvě.

Způsobilí účastníci budou pozváni zpět na druhou studijní návštěvu. Pokud účastník během první návštěvy užíval určité léky, může být požádán, aby je před druhou návštěvou vysadil a nahlásil jakékoli problémy. Dostanou také monitor aktivity, deník únavy a deník výživy, který budou používat alespoň jeden týden před svou druhou návštěvou.

Účastníci, kteří jsou způsobilí, se vrátí na 5–10denní návštěvu nemocnice v klinickém centru National Institutes of Health. Během návštěvy účastníci podstoupí měření před a až 96 hodin po provedení zátěžového testu na stacionárním kole. Účelem zátěžového testu je vyvolat symptomy ME/CFS (post-námahová malátnost). Testy budou provedeny před a po zátěžovém testování. Tyto zahrnují:

Spaní v místnosti, která měří, jak tělo využívá energii pomocí EEG monitorování

Jíst kontrolovanou dietu

Provádění intenzivního cvičení po dobu 10-15 minut

Otázky o tom, jak se účastníci cítí

Otázky o tom, co účastníci obvykle jedí

Vzorky slin, krve, moči a stolice

Nošení monitoru aktivity

Mít rentgen, který měří složení těla

Testy myšlení a paměti

Monitorování srdce

Transkraniální magnetická stimulace. Krátký elektrický proud do pokožky hlavy vytvoří magnetický pulz, který ovlivňuje mozkovou aktivitu.

Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Účastníci budou ležet ve stroji, který pořizuje snímky jejich mozku. Během MRI budou provádět úkoly myšlení a cvičení.

Lumbální punkce. Tekutina bude odstraněna umístěním jehly mezi zadní kosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Primárním cílem je prozkoumat klinické a biologické fenotypy postinfekční myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (PI-ME/CFS). Sekundárním cílem je prozkoumat patofyziologii únavy a pozátěžové malátnosti (PEM).

Studijní populace:

V rámci tohoto protokolu bude zapsáno až 206 osob. Až 150 osob ve věku 18–60 let bude součástí 3 studijních skupin: 50 pacientů s ME/CFS, jejichž únava začala po infekci, 50 neunavených účastníků s dokumentovanou historií úplného uzdravení z infekce COVID-19 a 50 zdravých dobrovolníci. Cílem studie je absolvovat všechny studijní postupy na 20 zapsaných účastnících v každé skupině. Až dalších 36 osob, které hlásí komunitní diagnózu ME/CFS, bude zařazeno do cílových skupin, kde se bude diskutovat o zkušenostech s nevolností po námaze. K upřesnění elektrofyziologických a neurozobrazovacích technik protokolu může být zařazeno až dalších 10 zdravých dobrovolníků a 10 pacientů s ME/CFS.

Design:

Toto je jednocentrová, průzkumná, průřezová studie PI-ME/CFS. Účastníci budou mít fenotypovou návštěvu, která bude zahrnovat 2-5denní hospitalizaci v klinickém centru NIH. Stav případu pro účastníky ME/CFS bude určen po fenotypizační návštěvě procesem posouzení případu s využitím odborné lékařské komise a zveřejněných pokynů. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni zpět k účasti na zátěžové návštěvě při cvičení, která bude zahrnovat 5-10denní hospitalizaci. Podrobná subjektivní a objektivní měření a biologické vzorky budou sériově odebírány před a až 96 hodin po vrcholném zátěžovém testu schopném vyvolat pozátěžovou nevolnost během této návštěvy. Všechny postupy budou dokončeny na všech třech studijních skupinách, aby bylo možné optimální srovnání mezi skupinami.

Výsledná opatření:

Primárním účelem tohoto protokolu je provést průzkumnou analýzu odebraných vzorků pro vytvoření nových hypotéz týkajících se ME/CFS. Typy analýz, které mají být provedeny, budou široké. Mezi plánované oblasti zaměření patří:

  1. Charakterizace imunitního systému a zánětlivé signalizace v odebraných vzorcích na začátku a po maximální zátěži.

  2. Charakterizace struktury mikrobiomu v odebraných vzorcích na začátku a

    po maximální zátěži.

  3. Charakterizace bioenergetiky, autonomní a metabolické funkce v souboru

    vzorky na začátku a po maximální zátěži.

  4. Charakterizace fyzické a kognitivní únavy pomocí funkční magnetické rezonance a transkraniální magnetické stimulace na počátku a po maximální zátěži.
  5. Charakterizace neurokognice na počátku a po maximální zátěži.
  6. Charakterizace mozkových funkcí a konektivity na začátku a po maximální zátěži.
  7. Charakterizace autonomní funkce na počátku a po maximální zátěži.
  8. Charakterizace profilů genové exprese v odebraných vzorcích na začátku a po maximální zátěži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Kritéria zařazení pro všechny účastníky

    1. Dospělí účastníci ve věku 18-60 let v době zápisu.
    2. Samostatně nahlášené ukončení alespoň 7. třídy školy.
    3. Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky.
    4. Ochota a schopnost absolvovat všechny studijní postupy
    5. Účastník má v době zápisu lékaře primární péče.
    6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

  • Další kritéria pro zařazení pro účastníky s PI-ME/CFS pro fenotypovou návštěvu

    1. Samostatně hlášená nemoc, vyprávějící o vývoji přetrvávající únavy a pozátěžové malátnosti jako důsledek akutní infekce. Přetrvávající únava může mít akutní nástup nebo se během 6 měsíců postupně zhoršovat.

    2. Dokumentace licencovaného nezávislého praktika o nástupu ME/CFS:

      • Lékařská dokumentace nepřítomnosti příznaků do jednoho roku od začátku ME/CFS. To může zahrnovat lékařské záznamy, dopisy nebo informace získané z telefonických hovorů s personálem studie.
      • Dokumentace lékařského vyšetření příznaků akutní infekce nebo dokumentace lékařského hodnocení přetrvávajících příznaků do 2 měsíců po předpokládané infekci.
    3. Přetrvávající únava a nástup PEM méně než 5 let před zařazením.

  • Další kritéria pro zařazení účastníků s PI-ME/CFS pro zátěžovou návštěvu při cvičení

    1. Být jednomyslně považováno za případ PI-ME/CFS rozhodovací komisí protokolu.
    2. Seznamte se s kritérii Fukuda z roku 1994 nebo kanadskými kritérii konsensu z roku 2003 pro myalgickou encefalomyelitidu/chronický únavový syndrom nebo diagnostická kritéria Institute of Medicine.

    3. Mít středně závažné až závažné klinické příznaky:

      • Silná únava stanovená pomocí vícerozměrného inventáře únavy (MFI): skóre vyšší nebo rovné 13 na subškále obecné únavy nebo vyšší nebo rovné 10 na subškále snížené aktivity.
      • Funkční poškození, jak je stanoveno pomocí Short-Form 36 (SF-36): skóre menší nebo rovné 70 subškále fyzické funkce nebo menší nebo rovné 50 na subškále fyzické role nebo menší nebo rovné 75 na sociální funkci subškála
  • Další kritéria pro zařazení do skupiny zdravých dobrovolníků

Žádný

  • Další kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků COVID-19: zdokumentovaná předchozí infekce COVID19, o čemž svědčí:

    1. Anamnéza klinických projevů kompatibilních s COVID-19

    2. Laboratorní důkazy infekce Covid-19:

      • Detekce SARS-CoV-2RNA nebo antigenu ve výtěru z nosohltanu, sputu nebo jiném zdroji vzorků s povolením/schválením pro nouzové použití od FDA; NEBO
      • Pozitivní test na protilátky pomocí testu, který získal povolení/schválení pro nouzové použití od FDA

    3. Byl zotaven z infekce COVID-19 po dobu nejméně šesti měsíců a ne déle než pět let.

      KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Kritéria vyloučení pro všechny účastníky

    1. Současná nebo minulá psychotická porucha včetně deprese s psychózou, bipolární porucha a schizofrenie
    2. Současná velká depresivní porucha definovaná DSM-5, generalizovaná úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha, panická porucha nebo obsedantně-kompulzivní porucha, pokud se neléčí déle než šest měsíců stabilním léčebným režimem
    3. Současná nebo předchozí porucha užívání návykových látek diagnostikovaná ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5).
    4. Současné sebevražedné myšlenky

    5. Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí nebo amnézií trvající déle než několik sekund během posledních pěti let nebo trvající déle než 5 minut kdykoli během jejich života. Vyloučeny jsou také osoby, u kterých lékařská dokumentace prokázala pootřesové příznaky trvající déle než šest měsíců.

      Vyloučeny jsou také osoby, u kterých lékařská dokumentace prokázala pootřesové příznaky trvající déle než šest měsíců.

    6. Ženy, které jsou těhotné, aktivně se snaží otěhotnět nebo byly těhotné v roce před zápisem do studia.
    7. Současná nebo předchozí malignita. Některé dermatologické malignity (např. bazaliom) bude povolen. Anamnéza malignity, která zcela vymizela pouze chirurgickou resekcí (tj. nebude povolena žádná chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie).
    8. Současné systémové imunologické poruchy (např. Diabetes 1. typu, revmatoidní artritida) budou vyloučeny. Alergie vyžadující antihistaminika nemusí být vyloučením, ale alergie vyžadující imunosupresiva mohou být vyloučením.
    9. Současná nebo předchozí dlouhodobá imunosupresivní nebo imunomodulační terapie. Systémové užívání steroidů, ani krátkodobé, nesmí být použito během měsíce před zařazením do studie
    10. Jakýkoli zdravotní stav (např. městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc, těžká osteoartritida, špatně kontrolované astma), které by pro účastníka činilo studijní postupy rizikové (např. angina a astma vyvolaná cvičením) nebo které mohou zkreslit výsledky studie (např. neléčená obstrukční spánková apnoe, těžká osteoartróza).
    11. Účast na klinickém protokolu (např. protizánětlivá léková intervenční studie), která zahrnuje intervenci, která může ovlivnit výsledky aktuální studie.
    12. Neschopnost provést úkol cvičení na kole.
    13. Klinicky významná klaustrofobie
    14. Není ochoten umožnit sdílení výzkumných vzorků s jinými výzkumníky.
    15. Zaměstnanci nebo zaměstnanci NIH, kteří jsou přímo pod dohledem hlavního zkoušejícího nebo přidružených vyšetřovatelů.

  • Další vylučovací kritéria pro účastníky s PI-ME/CFS pro fenotypovou návštěvu

    1. Závažná neurologická porucha (např. neurodegenerativní porucha, mrtvice, epilepsie).
    2. Závažnost onemocnění PI-ME/CFS, která dobrovolníkovi znemožňuje opustit domov nebo vyžaduje hospitalizaci.
    3. Podezřelá, pravděpodobná nebo potvrzená lymská borelióza podle 2011 CDC boreliozy National Surveillance Case Definitions.
    4. Základní onemocnění, které může způsobit únavu, jako je dysfunkce štítné žlázy, hepatitida nebo jiná systémová onemocnění.

  • Další vylučovací kritéria pro účastníky s PI-ME/CFS pro cvičební zátěžovou návštěvu

    1. Současné (do 1 týdne) užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, bylinných doplňků nebo nutraceutik, které mohou ovlivnit vzrušivost mozku, kterou potenciální účastník není ochoten nebo klinicky schopen bezpečně vysadit po dobu trvání období stresová návštěva při cvičení. Možnost, aby byl potenciální účastník odstaven od medikace, bude kooperativně stanovena jak klinickým vyšetřovacím týmem, tak osobními lékaři. Příklady léků, které ovlivňují dráždivost mozku, zahrnují tricyklická antidepresiva, hypnotika, antiepileptika, antipsychotika, stimulanty, antihistaminika, svalová relaxancia, dopaminergní léky a léky na spaní.

  • Další vylučovací kritéria pro skupinu zdravých dobrovolníků

    1. Značná denní únava stanovená pomocí PROMIS-SF Fatigue: skóre > 17.
    2. Závažná neurologická porucha (např. neurodegenerativní porucha, mrtvice, epilepsie).
    3. Současné (do 1 týdne) užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, bylinných doplňků nebo nutraceutik, které mohou ovlivnit vzrušivost mozku

  • Další kritéria vyloučení pro skupinu zdravých dobrovolníků COVID-19

    1. Značná denní únava stanovená pomocí PROMIS-SF Fatigue: skóre >17.
    2. Závažná neurologická porucha (např. neurodegenerativní porucha, mrtvice, epilepsie).
    3. Současné (do 1 týdne) užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, bylinných doplňků nebo nutraceutik, které mohou ovlivnit vzrušivost mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví dobrovolní účastníci
Behaviorální: Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Všichni účastníci podstoupí zátěžový test
Jiný: Účastníci ME/CFS
Účastníci s myalgickou encefalomyelitidou/chronickým únavovým syndromem
Behaviorální: Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Všichni účastníci podstoupí zátěžový test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) - ATVO2rel
Časové okno: V době AT během CPET
Relativní objem kyslíku na anaerobním prahu (ATVO2rel) byl stanoven během kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET). ATVO2rel představuje objem kyslíku spotřebovaného, ​​když účastník dosáhne AT, upravený podle jeho hmotnosti během CPET. Výsledky porovnávaly zdravé dobrovolné účastníky s účastníky ME/CFS.
V době AT během CPET
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) - RER
Časové okno: V době AT během CPET
Respiratory Exchange Ratio (VCO2/VO2) byl stanoven během kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET). VCO2/VO2 se vypočítává měřením objemu oxidu uhličitého a kyslíku, které účastník během CPET dýchá. Když objem oxidu uhličitého převyšuje objem kyslíku, odráží to změnu z aerobního metabolismu na anaerobní. Když má účastník během CPET poměr výměny dýchání (RER) rovný nebo větší než 1,1, považuje se to za dostatečné cvičební úsilí. Výsledky porovnávaly zdravé dobrovolné účastníky s účastníky ME/CFS.
V době AT během CPET

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika využití celkové tělesné energie (bioenergetika/metabolický)
Časové okno: 12 hodin
Celkové množství energie vynaložené za jednotku času měřené nepřímou kalorimetrií v celé místnosti. Tato metoda měří množství spotřebovaného kyslíku a vyrobeného oxidu uhličitého, které lze použít k výpočtu množství energie vyrobené biologickou oxidací a měří se v kilokaloriích za den. Měření byla provedena od zdravých účastníků a účastníků ME/CFS.
12 hodin
Charakterizace imunitního systému a zánětu - WBC
Časové okno: Základní linie
Krev a CSF byly odebrány zdravým účastníkům a účastníkům ME/CFS na začátku studie. Je popsáno srovnání počtu bílých krvinek (WBC), tj. měření počtu bílých krvinek v krvi, ve dvou populacích. Nízké hodnoty mohou naznačovat imunitní nedostatečnost. Vysoké hodnoty mohou naznačovat infekci nebo zánět.
Základní linie
Charakterizace imunitního systému a zánětu - ESR
Časové okno: Základní linie
Krev a CSF byly odebrány zdravým účastníkům a účastníkům ME/CFS na začátku studie. Uvádí se srovnání výsledků rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), tj. míry, jak rychle se červené krvinky usazují na dně zkumavky, ve dvou populacích. Rychlejší než normální rychlost usazování naznačuje zánět.
Základní linie
Charakterizace imunitního systému a zánětu - CRP
Časové okno: Základní linie
Krev a CSF byly odebrány zdravým účastníkům a účastníkům ME/CFS na začátku studie. Je popsáno srovnání výsledků C-reaktivního proteinu (CRP), tj. měření proteinu, který je tvořen játry, ve dvou populacích. Vyšší hladina než normální naznačuje zánět.
Základní linie
Charakterizace imunitního systému a zánětu - WBC u CFS
Časové okno: Základní linie
Krev a CSF byly odebrány zdravým účastníkům a účastníkům ME/CFS na začátku studie. Je popsáno srovnání počtu bílých krvinek v mozkomíšním moku (WBC v CFS), tj. měření počtu bílých krvinek v mozkomíšním moku, ve dvou populacích. Vyšší hladiny než normálně naznačují zánět nebo infekci v centrálním nervovém systému.
Základní linie
Mitochondriální extracelulární tokový test
Časové okno: Základní linie
Míra spotřeby kyslíku mononukleárními buňkami periferní krve za jednotku času, když jsou buňky v normálním, nevyprovokovaném stavu funkce měřená v bazálních (jednotkách), byla měřena u zdravých účastníků a účastníků ME/CFS na začátku studie. Toto je standardní měření mitochondriálního dýchání, které je zodpovědné za poskytování energie buňkám.
Základní linie
Vliv maximální námahy na autonomní funkci měřený SDNNi u zdravých účastníků a účastníků ME/CFS.
Časové okno: Základní linie
Variabilita doby mezi srdečními tepy může být použita k měření změn v autonomní funkci. Standardní odchylka intervalů od normálního k normálnímu (SDNNi) je měřítkem variability mezi počtem tepů a tepů mezi každým normálním srdečním tepem shromážděným během 24 hodin. Tyto výsledky porovnávají SDNNi u zdravých účastníků a účastníků ME/CFS na začátku studie.
Základní linie
Vliv klinické odezvy testování naklápěcího stolu
Časové okno: Základní linie
Osoby s autonomní dysfunkcí budou mít často příznaky vyprovokované až 40minutovým testem naklonění stolu. Procento účastníků v každé skupině s dostatečně závažnými symptomy, které vyžadovaly ukončení testu u zdravých účastníků a účastníků ME/CFS na začátku studie.
Základní linie
Charakterizace vzoru mikrobiomu ve stolici
Časové okno: Základní linie
Vzorky stolice byly odebrány od zdravých účastníků a účastníků ME/CFS na začátku studie. Počet specifických typů bakterií pomocí jednotek nejméně známých taxonů (LTK) byl měřen metodou Shotgun Metagenomic.
Základní linie
Test proměnných pozornosti (TOVA)
Časové okno: Základní linie
TOVA je míra kognitivní funkce, která hodnotí pozornost a inhibiční kontrolu. Test se používá k měření řady proměnných zahrnujících odezvu testovaného na vizuální nebo sluchový podnět měřený během „jednoduché, přesto nudné počítačové hry“. Tato měření jsou následně porovnána s měřeními skupiny lidí bez poruch pozornosti, kteří absolvovali test T.O.V.A. Rozsah hodnot skóre je po normalizaci na populaci -10 až +10, přičemž nižší skóre představuje horší skóre pozornosti. Test byl na začátku proveden zdravým účastníkům a účastníkům ME/CFS.
Základní linie
Test stimulovaného sériového sčítání sluchu (PASAT)
Časové okno: Základní linie
PASAT je měřítkem kognitivní funkce, která hodnotí rychlost a flexibilitu zpracování sluchových informací a také schopnost výpočtu. Jednotlivé číslice se zobrazují každé 3 sekundy a pacient musí každou novou číslici přidat k číslici bezprostředně před ní. Skóre testu je celkový počet správných pokusů ze 60 možných. Test byl na začátku proveden zdravým účastníkům a účastníkům ME/CFS.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

10. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160058
  • 16-N-0058

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit