脊髄空洞症を伴うキアリ I 型奇形に対する硬膜形成術を伴うまたは伴わない後頭窩減圧術
2024年8月19日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究の目的は、後頭蓋窩減圧術または硬膜形成術を伴う後頭蓋窩減圧術が、I型キアリ奇形および脊髄空洞症を有する患者の合併症を減らし、生活の質を向上させ、患者の転帰を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
キアリ奇形タイプIおよび脊髄空洞症の参加者は、硬膜形成術の有無にかかわらず、後頭蓋窩減圧術を受けるように無作為に割り付けられます。
参加者は、標準的なケアの実践と一致する次の時点で脳神経外科医のオフィスに戻ります: < 6 週間、3-6 ヶ月、および 12 ヶ月。
これらの訪問で、臨床医は身体検査を完了し、参加者は症状の予後について報告し、2 つの生活の質に関するアンケートに回答します。
脳と頸椎の MRI は、減圧の 12 か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≤21 歳
- I型キアリ奇形 5mm以上の扁桃異所性
- 3 mm から 6 mm の間の空洞
- キアリ重症度指数 (CSI) 分類 1
- 手術前に脳と頸椎および胸椎の MRI が必要であり、データ調整センターと共有できるようにする必要があります。
除外基準:
- CSI-2 または CSI-3 分類
- シュリンクス
- 脳底陥入を示す神経画像
- 斜頸角
- キアリ奇形 I + 他の病状 (腫瘍など) に続発する脊髄空洞症
- 減圧前の脳と頸椎および胸椎の MRI を共有できません
- 参加を希望しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後頭蓋窩減圧手術
硬膜外バンドを収縮させて切除できるように、骨を頭蓋骨の後頭部および頸椎第 1 層から外科的に除去します。
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頭蓋骨の後頭部下領域および頸部 l1 ラミナからの骨除去の計画された領域。
次に、大後頭孔のレベルで収縮している硬膜外バンドを切除します。
他の名前：
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実験的：硬膜増強手術
頭蓋骨の後頭部下領域と頸椎第 1 層から骨を除去し、収縮している硬膜外バンドを切除します。
その後、硬膜が開かれます。
顕微解剖が行われ、硬膜が縫合されます。
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硬膜が鋭く開かれ、小脳扁桃、脳幹、および上部脊髄が露出します。
顕微解剖後、硬膜は硬膜移植片で閉じて縫合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術合併症のある参加者の数
時間枠：減圧後 6 か月以内
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以下のような合併症のある参加者の数： 脳脊髄液（CSF）関連の合併症 6 か月以内（例:
CSF漏出、仮性髄膜瘤、無菌性髄膜炎、感染症、水頭症）、および創傷修正またはCSF迂回のための追加手術の必要性
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減圧後 6 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標 2: 臨床的改善が得られた患者の数
時間枠：10～14ヶ月
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臨床症状または神経学的症状の改善を経験した患者の数。頭痛、痛み、しびれまたはうずき、吐き気/嘔吐、かゆみ、脱力感、嚥下困難、睡眠困難、および脳神経の評価。
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10～14ヶ月
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目的 2: 手術後 24 か月以内の平均鳴管減少数 (ミリメートル)。
時間枠：10～14ヶ月
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ITTに基づく後頭蓋窩減圧手術と硬膜増大手術コホート間の鳴管退行比較。
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10～14ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的 3: ベースラインと比較した、手術後の生活の質の測定値の平均変化。
時間枠：減圧から10～14か月
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生活の質 (QOL) は、Chiari Health Index Pediatrics (CHIP) および Health Utilities-3 (HUI-3) を使用して評価されました。 CHIP は 5 段階の反応スケールです。 身体症状の領域内では、痛みの重症度に関する 5 つの質問が交互に評価されます。 Health Utilities Index Mark 3 (HUI3) は、疾患のある小児患者に一般化できる一般的なステータス分類システムです。 HUI3 は、視覚、聴覚、言語、歩行、器用さ、感情、認知、痛みなどの領域を評価します。 分析では非劣性アプローチを使用しました。 スコアは欠損値が修正され、0 から 1 までのスコア範囲に調整されます。 スコアの増加は、HRQOL の増加を表します。 生活の質の指標の増加/減少 (0 は生活の質がないことを表し、1 は 100% の生活の質を表す 0 ～ 1 のスケール)。 |
減圧から10～14か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David D Limbrick, MD, PhD、Washington University-St. Louis Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2016年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (推定)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。