后颅窝减压伴或不伴硬膜成形术治疗 Chiari I 型畸形伴脊髓空洞症
2020年8月10日 更新者：Washington University School of Medicine
本研究的目的是确定后颅窝减压术或后颅窝减压联合硬膜成形术是否能为患有 Chiari 畸形 I 型和脊髓空洞症的患者带来更好的患者预后、更少的并发症和更高的生活质量。
研究概览
详细说明
患有 I 型 Chiari 畸形和脊髓空洞症的参与者将被随机分配到接受或不接受硬膜成形术的后颅窝减压术。
然后，参与者将在符合护理实践标准的以下时间点返回神经外科医生办公室：< 6 周、3-6 个月和 12 个月。
在这些访问中，临床医生将完成体检，参与者将报告症状的预后并完成两份生活质量问卷。
减压后 12 个月将进行脑部和颈椎 MRI 检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≤21岁
- Chiari 畸形 I 型 ≥5 mm 扁桃体异位
- Syrinx 介于 3 毫米和 6 毫米之间
- Chiari 严重性指数 (CSI) 分类 1
- 手术前需要进行大脑、颈椎和胸椎的 MRI，并且必须可以与数据协调中心共享
排除标准：
- CSI-2 或 CSI-3 分类
- 注射器
- 神经影像显示基底凹陷
- 斜管角
- Chiari 畸形 I + 继发于其他病理（例如肿瘤）的脊髓空洞症
- 无法共享大脑和颈胸椎的减压前 MRI
- 不想参加的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：后颅窝减压手术
通过手术从颅骨的枕下区域和第 1 椎板移除骨头，因此可以切除收缩的硬膜外束带
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从颅骨和颈椎 l1 椎板的枕下区域去除骨的计划区域。
然后，切除枕骨大孔水平的收缩性硬膜外束带。
其他名称：
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实验性的：硬脑膜增大手术
从颅骨的枕下区域和第 1 椎板移除骨头，因此可以切除收缩的硬膜外带。
然后，打开硬脑膜。
进行显微外科解剖并缝合硬脑膜。
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硬脑膜急剧打开，暴露小脑扁桃体、脑干和上脊髓。
显微手术剥离后，用硬脑膜移植物缝合硬脑膜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现脑脊液 (CSF) 渗漏、假性脑膜膨出、感染、无菌性脑膜炎、脑积水和翻修等并发症的参与者人数。
大体时间：减压后 6 个月
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减压后 6 个月
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出现脑脊液 (CSF) 渗漏、假性脑膜膨出、感染、无菌性脑膜炎、脑积水和翻修等并发症的参与者人数。
大体时间：减压后 12 个月
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减压后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较解压前后syrinx大小的变化。
大体时间：12个月
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将在术前和术后 12 个月用射线照相成像测量 Syrinx 大小。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用儿童健康指数儿科 (CHIP) 问卷调查生活质量的变化。
大体时间：减压后 6 周
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减压后 6 周
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使用儿童健康指数儿科 (CHIP) 问卷调查的生活质量变化。
大体时间：减压后 6 个月
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减压后 6 个月
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使用儿童健康指数儿科 (CHIP) 问卷调查的生活质量变化。
大体时间：减压后 12 个月
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减压后 12 个月
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使用 Health Utilities 3 (HUI-3) 调查问卷改变生活质量。
大体时间：减压后 6 周
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减压后 6 周
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使用 Health Utilities 3 (HUI-3) 调查问卷改变生活质量。
大体时间：减压后 6 个月
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减压后 6 个月
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使用 Health Utilities 3 (HUI-3) 调查问卷改变生活质量。
大体时间：减压后 12 个月
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减压后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David D Limbrick, MD, PhD、Washington University-St. Louis Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Skinner JS, Hanscom B, Tosteson AN, Herkowitz H, Fischgrund J, Cammisa FP, Albert T, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) observational cohort. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2451-9. doi: 10.1001/jama.296.20.2451.
- Di Lorenzo N, Cacciola F. Adult syringomielia. Classification, pathogenesis and therapeutic approaches. J Neurosurg Sci. 2005 Sep;49(3):65-72.
- Heiss JD, Patronas N, DeVroom HL, Shawker T, Ennis R, Kammerer W, Eidsath A, Talbot T, Morris J, Eskioglu E, Oldfield EH. Elucidating the pathophysiology of syringomyelia. J Neurosurg. 1999 Oct;91(4):553-62. doi: 10.3171/jns.1999.91.4.0553.
- Small JA, Sheridan PH. Research priorities for syringomyelia: a National Institute of Neurological Disorders and Stroke workshop summary. Neurology. 1996 Feb;46(2):577-82. doi: 10.1212/wnl.46.2.577. No abstract available.
- Brickell KL, Anderson NE, Charleston AJ, Hope JK, Bok AP, Barber PA. Ethnic differences in syringomyelia in New Zealand. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Aug;77(8):989-91. doi: 10.1136/jnnp.2005.081240. Epub 2006 Mar 20.
- Arnautovic A, Splavski B, Boop FA, Arnautovic KI. Pediatric and adult Chiari malformation Type I surgical series 1965-2013: a review of demographics, operative treatment, and outcomes. J Neurosurg Pediatr. 2015 Feb;15(2):161-77. doi: 10.3171/2014.10.PEDS14295. Epub 2014 Dec 5.
- Fernandez AA, Guerrero AI, Martinez MI, Vazquez ME, Fernandez JB, Chesa i Octavio E, Labrado Jde L, Silva ME, de Araoz MF, Garcia-Ramos R, Ribes MG, Gomez C, Valdivia JI, Valbuena RN, Ramon JR. Malformations of the craniocervical junction (Chiari type I and syringomyelia: classification, diagnosis and treatment). BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 17;10 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1471-2474-10-S1-S1.
- Hida K, Iwasaki Y, Koyanagi I, Abe H. Pediatric syringomyelia with chiari malformation: its clinical characteristics and surgical outcomes. Surg Neurol. 1999 Apr;51(4):383-90; discussion 390-1. doi: 10.1016/s0090-3019(98)00088-3.
- Mueller D, Oro' JJ. Prospective analysis of self-perceived quality of life before and after posterior fossa decompression in 112 patients with Chiari malformation with or without syringomyelia. Neurosurg Focus. 2005 Feb 15;18(2):ECP2. doi: 10.3171/foc.2005.18.2.11.
- Tisell M, Wallskog J, Linde M. Long-term outcome after surgery for Chiari I malformation. Acta Neurol Scand. 2009 Nov;120(5):295-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01183.x. Epub 2009 Jun 11.
- Greenberg JK, Yarbrough CK, Radmanesh A, Godzik J, Yu M, Jeffe DB, Smyth MD, Park TS, Piccirillo JF, Limbrick DD. The Chiari Severity Index: a preoperative grading system for Chiari malformation type 1. Neurosurgery. 2015 Mar;76(3):279-85; discussion 285. doi: 10.1227/NEU.0000000000000608.
- Vakharia VN, Guilfoyle MR, Laing RJ. Prospective study of outcome of foramen magnum decompressions in patients with syrinx and non-syrinx associated Chiari malformations. Br J Neurosurg. 2012 Feb;26(1):7-11. doi: 10.3109/02688697.2011.578771. Epub 2011 May 18.
- Munshi I, Frim D, Stine-Reyes R, Weir BK, Hekmatpanah J, Brown F. Effects of posterior fossa decompression with and without duraplasty on Chiari malformation-associated hydromyelia. Neurosurgery. 2000 Jun;46(6):1384-9; discussion 1389-90. doi: 10.1097/00006123-200006000-00018.
- Ventureyra EC, Aziz HA, Vassilyadi M. The role of cine flow MRI in children with Chiari I malformation. Childs Nerv Syst. 2003 Feb;19(2):109-13. doi: 10.1007/s00381-002-0701-1. Epub 2003 Jan 30.
- Navarro R, Olavarria G, Seshadri R, Gonzales-Portillo G, McLone DG, Tomita T. Surgical results of posterior fossa decompression for patients with Chiari I malformation. Childs Nerv Syst. 2004 May;20(5):349-56. doi: 10.1007/s00381-003-0883-1. Epub 2004 Mar 12.
- Limonadi FM, Selden NR. Dura-splitting decompression of the craniocervical junction: reduced operative time, hospital stay, and cost with equivalent early outcome. J Neurosurg. 2004 Nov;101(2 Suppl):184-8. doi: 10.3171/ped.2004.101.2.0184.
- Yeh DD, Koch B, Crone KR. Intraoperative ultrasonography used to determine the extent of surgery necessary during posterior fossa decompression in children with Chiari malformation type I. J Neurosurg. 2006 Jul;105(1 Suppl):26-32. doi: 10.3171/ped.2006.105.1.26.
- Galarza M, Sood S, Ham S. Relevance of surgical strategies for the management of pediatric Chiari type I malformation. Childs Nerv Syst. 2007 Jun;23(6):691-6. doi: 10.1007/s00381-007-0297-6. Epub 2007 Jan 25.
- Mutchnick IS, Janjua RM, Moeller K, Moriarty TM. Decompression of Chiari malformation with and without duraplasty: morbidity versus recurrence. J Neurosurg Pediatr. 2010 May;5(5):474-8. doi: 10.3171/2010.1.PEDS09218.
- Litvack ZN, Lindsay RA, Selden NR. Dura splitting decompression for Chiari I malformation in pediatric patients: clinical outcomes, healthcare costs, and resource utilization. Neurosurgery. 2013 Jun;72(6):922-8; discussion 928-9. doi: 10.1227/NEU.0b013e31828ca1ed.
- Lee A, Yarbrough CK, Greenberg JK, Barber J, Limbrick DD, Smyth MD. Comparison of posterior fossa decompression with or without duraplasty in children with Type I Chiari malformation. Childs Nerv Syst. 2014 Aug;30(8):1419-24. doi: 10.1007/s00381-014-2424-5. Epub 2014 Apr 29.
- Rocque BG, George TM, Kestle J, Iskandar BJ. Treatment practices for Chiari malformation type I with syringomyelia: results of a survey of the American Society of Pediatric Neurosurgeons. J Neurosurg Pediatr. 2011 Nov;8(5):430-7. doi: 10.3171/2011.8.PEDS10427.
- Batzdorf U. Primary spinal syringomyelia. Invited submission from the joint section meeting on disorders of the spine and peripheral nerves, March 2005. J Neurosurg Spine. 2005 Dec;3(6):429-35. doi: 10.3171/spi.2005.3.6.0429.
- Tubbs RS, Lyerly MJ, Loukas M, Shoja MM, Oakes WJ. The pediatric Chiari I malformation: a review. Childs Nerv Syst. 2007 Nov;23(11):1239-50. doi: 10.1007/s00381-007-0428-0. Epub 2007 Jul 18.
- Wellons JC & Smyth MD (2013) Neurosurgical Face Off: Durotomy and Duraplasty Versus No Durotomy and Duraplasty. Annual Scientific Meeting of the American Association of Neurological Surgeons.
- Greenberg JK, Milner E, Yarbrough CK, Lipsey K, Piccirillo JF, Smyth MD, Park TS, Limbrick DD Jr. Outcome methods used in clinical studies of Chiari malformation Type I: a systematic review. J Neurosurg. 2015 Feb;122(2):262-72. doi: 10.3171/2014.9.JNS14406. Epub 2014 Nov 7.
- Durham SR, Fjeld-Olenec K. Comparison of posterior fossa decompression with and without duraplasty for the surgical treatment of Chiari malformation Type I in pediatric patients: a meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2008 Jul;2(1):42-9. doi: 10.3171/PED/2008/2/7/042.
- Ladner TR, Westrick AC, Wellons JC 3rd, Shannon CN. Health-related quality of life in pediatric Chiari Type I malformation: the Chiari Health Index for Pediatrics. J Neurosurg Pediatr. 2016 Jan;17(1):76-85. doi: 10.3171/2015.5.PEDS1513. Epub 2015 Oct 2.
- Guyatt GH, Kirshner B, Jaeschke R. Measuring health status: what are the necessary measurement properties? J Clin Epidemiol. 1992 Dec;45(12):1341-5. doi: 10.1016/0895-4356(92)90194-r.
- Kirshner B, Guyatt G. A methodological framework for assessing health indices. J Chronic Dis. 1985;38(1):27-36. doi: 10.1016/0021-9681(85)90005-0.
- Carmines EG & Zeller RA (1979) Reliability and Validity Assessment. Quatitative Applications in the Social Sciences. (Sage Publications, Newbury Park, CA).
- Feudtner C, Hays RM, Haynes G, Geyer JR, Neff JM, Koepsell TD. Deaths attributed to pediatric complex chronic conditions: national trends and implications for supportive care services. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):E99. doi: 10.1542/peds.107.6.e99.
- Yarbrough CK, Greenberg JK, Smyth MD, Leonard JR, Park TS, Limbrick DD Jr. External validation of the Chicago Chiari Outcome Scale. J Neurosurg Pediatr. 2014 Jun;13(6):679-84. doi: 10.3171/2014.3.PEDS13503. Epub 2014 Apr 11.
- Drake JM, Singhal A, Kulkarni AV, DeVeber G, Cochrane DD; Canadian Pediatric Neurosurgery Study Group. Consensus definitions of complications for accurate recording and comparisons of surgical outcomes in pediatric neurosurgery. J Neurosurg Pediatr. 2012 Aug;10(2):89-95. doi: 10.3171/2012.3.PEDS11233. Epub 2012 Jun 22.
- Donner A & Klar N (2000) Design and Analysis of Cluster Randomization Trials in Health Research (Arnold; Oxford University Press, New York).
- Little RJA & Rubin DB (2002) Statistical Analysis With Missing Data (Wiley, Hoboken, N.J.) Second Edition Ed.
- Buck SF (1960) A method of estimation of missing values in multivariate data suitable for use with an electronic computer. J Roy Statist Soc 22:302-306.
- Godzik J, Kelly MP, Radmanesh A, Kim D, Holekamp TF, Smyth MD, Lenke LG, Shimony JS, Park TS, Leonard J, Limbrick DD. Relationship of syrinx size and tonsillar descent to spinal deformity in Chiari malformation Type I with associated syringomyelia. J Neurosurg Pediatr. 2014 Apr;13(4):368-74. doi: 10.3171/2014.1.PEDS13105. Epub 2014 Feb 14.
- Greenberg JK, et al. (2014) Population-Based Analysis of Complications Associated with Chiari Malformation Type 1 Surgery in Children. AANS/CNS Joint Section on Pediatric Neurosurgery.
- Gail M, Simon R. Testing for qualitative interactions between treatment effects and patient subsets. Biometrics. 1985 Jun;41(2):361-72.
- Hankinson T, Tubbs RS, Wellons JC. Duraplasty or not? An evidence-based review of the pediatric Chiari I malformation. Childs Nerv Syst. 2011 Jan;27(1):35-40. doi: 10.1007/s00381-010-1295-7. Epub 2010 Oct 2.
- Marcus DS, Archie KA, Olsen TR, Ramaratnam M. The open-source neuroimaging research enterprise. J Digit Imaging. 2007 Nov;20 Suppl 1(Suppl 1):130-8. doi: 10.1007/s10278-007-9066-z. Epub 2007 Aug 21.
- Marcus DS, Olsen TR, Ramaratnam M, Buckner RL. The Extensible Neuroimaging Archive Toolkit: an informatics platform for managing, exploring, and sharing neuroimaging data. Neuroinformatics. 2007 Spring;5(1):11-34. doi: 10.1385/ni:5:1:11.
- Hale AT, Adelson PD, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Bauer DF, Bonfield CM, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Johnston JM, Keating RF, Leonard JR, Maher CO, Mangano FT, McComb JG, Meehan T, Menezes AH, O'Neill B, Olavarria G, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Shannon CN, Limbrick DD; Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium Investigators. Factors associated with syrinx size in pediatric patients treated for Chiari malformation type I and syringomyelia: a study from the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. J Neurosurg Pediatr. 2020 Mar 6:1-11. doi: 10.3171/2020.1.PEDS19493. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月27日
首次发布 (估计)
2016年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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