Décompression de la fosse postérieure avec ou sans duraplastie pour malformation de Chiari de type I avec syringomyélie
19 août 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Le but de cette étude est de déterminer si une décompression de la fosse postérieure ou une décompression de la fosse postérieure avec duraplastie entraîne de meilleurs résultats pour les patients avec moins de complications et une meilleure qualité de vie chez ceux qui ont une malformation de Chiari de type I et une syringomyélie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants atteints de malformation de Chiari de type I et de syringomyélie seront randomisés pour subir une décompression de la fosse postérieure avec ou sans duraplastie.
Le participant retournera ensuite au bureau du neurochirurgien aux moments suivants qui sont conformes aux normes de pratique en matière de soins : < 6 semaines, 3 à 6 mois et 12 mois.
Lors de ces visites, le clinicien effectuera un examen physique et le participant rendra compte du pronostic des symptômes et remplira deux questionnaires sur la qualité de vie.
Une IRM du cerveau et du rachis cervical sera réalisée 12 mois après la décompression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≤21 ans
- Malformation de Chiari type I ≥5 mm ectopie amygdalienne
- Syrinx entre 3 mm et 6 mm
- Classement de l'indice de gravité de Chiari (CSI) 1
- L'IRM du cerveau et de la colonne cervicale et thoracique est requise avant la chirurgie et doit être disponible pour être partagée avec le centre de coordination des données
Critère d'exclusion:
- Classement CSI-2 ou CSI-3
- Syrinx
- Neuro-imagerie démontrant l'invagination basilaire
- Angle du canal clival
- Malformation de Chiari I + syringomyélie secondaire à une autre pathologie (par exemple une tumeur)
- Impossible de partager l'IRM pré-décompression du cerveau et de la colonne cervicale et thoracique
- Les patients qui ne souhaitent pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie de décompression de la fosse postérieure
L'os est retiré chirurgicalement de la région sous-occipitale du crâne et de la lame cervicale 1 afin que la bande péridurale constrictive puisse être réséquée
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Zones prévues de prélèvement osseux de la région sous-occipitale du crâne et de la lame l1 cervicale.
Ensuite, la bande péridurale constrictive au niveau du foramen magnum est réséquée.
Autres noms:
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Expérimental: Chirurgie d'augmentation durale
L'os est retiré de la région sous-occipitale du crâne et de la lame cervicale 1 afin que la bande péridurale resserrée puisse être réséquée.
Ensuite, la dure-mère est ouverte.
Une dissection microchirurgicale est effectuée et la dure-mère est cousue.
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La dure-mère est ouverte brusquement, exposant les amygdales cérébelleuses, le tronc cérébral et la moelle épinière supérieure.
Après dissection microchirurgicale, la dure-mère est cousue avec un greffon dural.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants présentant des complications chirurgicales
Délai: inférieur ou égal à 6 mois à compter de la décompression
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Le nombre de participants présentant des complications telles que : Complications liées au liquide céphalo-rachidien (LCR) ≤ 6 mois (par ex.
fuite de LCR, pseudoméningocèle, méningite aseptique, infection, hydrocéphalie) et nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire pour une révision de plaie ou une dérivation du LCR
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inférieur ou égal à 6 mois à compter de la décompression
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 2 : le nombre de patients présentant une amélioration clinique
Délai: 10-14 mois
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Nombre de patients ayant constaté une amélioration des symptômes cliniques ou neurologiques, tels que ; maux de tête, douleur, engourdissement ou picotement, nausées/vomissements, démangeaisons, faiblesse, difficulté à avaler, difficulté à dormir et évaluations des nerfs crâniens.
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10-14 mois
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Objectif 2 : le nombre moyen de réduction du Syrinx en millimètres moins de 24 mois après la chirurgie.
Délai: 10-14 mois
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Comparaison de régression Syrinx entre les cohortes de chirurgie de décompression de la fosse postérieure et de chirurgie d'augmentation durale basée sur l'ITT.
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10-14 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif 3 : Changement moyen de la mesure de la qualité de vie après la chirurgie par rapport à la ligne de base.
Délai: 10 à 14 mois après la décompression
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La qualité de vie (QOL) a été évaluée à l'aide du Chiari Health Index Pediatrics (CHIP) et du Health Utilities-3 (HUI-3). Le CHIP est une échelle de réponse en 5 points. Dans le domaine des symptômes physiques, 5 questions concernant la gravité de la douleur sont alternativement échelonnées. Le Health Utilities Index Mark 3 (HUI3) est un système générique de classification de l'état, généralisable chez les patients pédiatriques atteints de maladie. Le HUI3 évalue des domaines tels que la vision, l'audition, la parole, la marche, la dextérité, l'émotion, la cognition et la douleur. Nous avons utilisé une approche de non-infériorité dans l'analyse. Le score est corrigé des valeurs manquantes et mis à l'échelle sur une plage de scores comprise entre 0 et 1. Un score croissant représente une augmentation de la QVLS. Augmentation/diminution de la mesure de la qualité de vie (sur une échelle de 0 à 1, 0 représentant aucune qualité de vie et 1 représentant 100 % de qualité de vie). |
10 à 14 mois après la décompression
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David D Limbrick, MD, PhD, Washington University-St. Louis Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Hale AT, Adelson PD, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Bauer DF, Bonfield CM, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Johnston JM, Keating RF, Leonard JR, Maher CO, Mangano FT, McComb JG, Meehan T, Menezes AH, O'Neill B, Olavarria G, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Shannon CN, Limbrick DD; Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium Investigators. Factors associated with syrinx size in pediatric patients treated for Chiari malformation type I and syringomyelia: a study from the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. J Neurosurg Pediatr. 2020 Mar 6;25(6):629-639. doi: 10.3171/2020.1.PEDS19493. Print 2020 Jun 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Première publication (Estimé)
1 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCORI275- 201604044
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