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- 임상시험 NCT02669836
척수공동증을 동반한 키아리 1형 기형에 대한 경막 성형술을 동반하거나 동반하지 않는 후방 포사 감압술
2020년 8월 10일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구의 목적은 후방 포사 감압술 또는 경막 성형술을 사용한 후방 포사 감압술이 I형 키아리 기형 및 척수공동증이 있는 환자에서 더 적은 합병증과 삶의 질 향상으로 더 나은 환자 결과를 가져오는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
I형 키아리 기형 및 척수공동증이 있는 참가자는 경막 성형술을 사용하거나 사용하지 않고 후방 포사 감압술을 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 치료 표준과 일치하는 다음 시점에 신경외과 의사의 사무실로 돌아갑니다: < 6주, 3-6개월 및 12개월.
이러한 방문에서 임상의는 신체 검사를 완료하고 참가자는 증상의 예후에 대해 보고하고 두 가지 삶의 질 설문지를 작성합니다.
감압 후 12개월 후에 뇌 및 경추 MRI를 시행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 ≤21세
- 키아리 기형 유형 I ≥5mm 편도선 외반
- 3mm에서 6mm 사이의 Syrinx
- 키아리 심각도 지수(CSI) 분류 1
- 뇌, 경추 및 흉추의 MRI는 수술 전에 필요하며 데이터 조정 센터와 공유할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- CSI-2 또는 CSI-3 분류
- 명관
- 기저 함입을 보여주는 신경 영상
- 클리발 운하 각도
- 키아리 기형 I + 다른 병리(예: 종양)에 이차적인 척수공동증
- 뇌와 경추 및 흉추의 감압 전 MRI를 공유할 수 없음
- 참여를 원하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후두와 감압술
두개골의 후두하 영역과 경추 1판에서 뼈를 외과적으로 제거하여 수축하는 경막외 밴드를 절제할 수 있습니다.
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두개골의 후두하 영역과 경추 11층에서 뼈 제거 계획 영역.
그런 다음, 대공(foramen magnum) 수준에서 수축하는 경막외 밴드를 절제합니다.
다른 이름들:
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실험적: 경질 확대 수술
수축하는 경막외 밴드를 절제할 수 있도록 두개골의 후두하 영역과 경추 1판에서 뼈를 제거합니다.
그런 다음 경막이 열립니다.
Microsurgical dissection이 수행되고 dura가 봉합됩니다.
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경막이 날카롭게 열리면서 소뇌 편도선, 뇌간 및 상부 척수가 노출됩니다.
미세 수술적 해부 후, 경막은 경막 이식편으로 봉합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌척수액(CSF) 누출, 가성수막류, 감염, 무균성 수막염, 수두증, 재치환과 같은 합병증이 있는 참가자 수.
기간: 감압 후 6개월
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감압 후 6개월
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뇌척수액(CSF) 누출, 가성수막류, 감염, 무균성 수막염, 수두증, 재치환과 같은 합병증이 있는 참가자 수.
기간: 감압 후 12개월
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감압 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압축 해제 전후의 syrinx 크기 변화를 비교하십시오.
기간: 12 개월
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Syrinx 크기는 수술 전 및 수술 후 12개월에 방사선 촬영으로 측정됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CHIP(Children Health Index Pediatrics) 설문지를 이용한 삶의 질 변화.
기간: 감압 후 6주
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감압 후 6주
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CHIP(Children Health Index Pediatrics) 설문지를 이용한 삶의 질 변화.
기간: 감압 후 6개월
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감압 후 6개월
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CHIP(Children Health Index Pediatrics) 설문지를 이용한 삶의 질 변화.
기간: 감압 후 12개월
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감압 후 12개월
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Health Utilities 3(HUI-3) 설문지를 이용한 삶의 질 변화.
기간: 감압 후 6주
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감압 후 6주
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Health Utilities 3(HUI-3) 설문지를 이용한 삶의 질 변화.
기간: 감압 후 6개월
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감압 후 6개월
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Health Utilities 3(HUI-3) 설문지를 이용한 삶의 질 변화.
기간: 감압 후 12개월
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감압 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David D Limbrick, MD, PhD, Washington University-St. Louis Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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