Descompresión de fosa posterior con o sin duraplastía para malformación de Chiari tipo I con siringomielia
19 de agosto de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
El propósito de este estudio es determinar si una descompresión de la fosa posterior o una descompresión de la fosa posterior con duraplastía da como resultado mejores resultados para los pacientes con menos complicaciones y una mejor calidad de vida en aquellos que tienen malformación de Chiari tipo I y siringomielia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con malformación de Chiari tipo I y siringomielia se aleatorizarán para que se les realice una descompresión de la fosa posterior con o sin duraplastía.
Luego, el participante regresará al consultorio del neurocirujano en los siguientes puntos de tiempo que son consistentes con la práctica estándar de atención: < 6 semanas, 3 a 6 meses y 12 meses.
En estas visitas, el médico completará un examen físico y el participante informará sobre el pronóstico de los síntomas y completará dos cuestionarios de calidad de vida.
Se realizará una resonancia magnética de cerebro y columna cervical 12 meses después de la descompresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤21 años
- Malformación de Chiari tipo I ≥5 mm ectopia amigdalina
- Siringe entre 3 mm y 6 mm
- Índice de gravedad de Chiari (CSI) clasificación 1
- Se requiere resonancia magnética del cerebro y de la columna cervical y torácica antes de la cirugía y debe estar disponible para compartirse con el Centro de coordinación de datos.
Criterio de exclusión:
- Clasificación CSI-2 o CSI-3
- siringe
- Neuroimagen que demuestra invaginación basilar
- Ángulo del canal clival
- Malformación de Chiari I + siringomielia secundaria a otra patología (por ejemplo, un tumor)
- No se puede compartir la resonancia magnética previa a la descompresión del cerebro y la columna cervical y torácica
- Pacientes que no deseen participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía de descompresión de fosa posterior
El hueso se extrae quirúrgicamente de la región suboccipital del cráneo y la lámina cervical 1 para que se pueda resecar la banda epidural constrictiva.
|
Zonas planificadas de extracción ósea de la región suboccipital del cráneo y lámina cervical l1.
Luego, se reseca la banda epidural constrictiva a nivel del foramen magnum.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cirugía de aumento de duramadre
Se extrae el hueso de la región suboccipital del cráneo y de la lámina cervical 1 para poder resecar la banda epidural constrictiva.
Luego, se abre la duramadre.
Se realiza una disección microquirúrgica y se sutura la duramadre.
|
La duramadre se abre bruscamente, dejando al descubierto las amígdalas cerebelosas, el tronco encefálico y la parte superior de la médula espinal.
Después de la disección microquirúrgica, se sutura la duramadre con un injerto de duramadre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de participantes con complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: menos o igual a 6 meses desde la descompresión
|
El número de participantes con complicaciones como: Complicaciones relacionadas con el líquido cefalorraquídeo (LCR) ≤6 meses (p. ej.
Fuga de LCR, pseudomeningocele, meningitis aséptica, infección, hidrocefalia) y el requisito de cirugía adicional para revisión de la herida o desviación de LCR.
|
menos o igual a 6 meses desde la descompresión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo 2: el número de pacientes con mejoría clínica
Periodo de tiempo: 10-14 meses
|
Número de pacientes que experimentaron una mejoría en los síntomas clínicos o neurológicos, como; dolores de cabeza, dolor, entumecimiento u hormigueo, náuseas/vómitos, picazón, debilidad, dificultad para tragar, dificultad para dormir y evaluaciones de los nervios craneales.
|
10-14 meses
|
|
Objetivo 2: el número medio de reducción de la siringe en milímetros menos de 24 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 10-14 meses
|
Comparación de la regresión de la siringe entre cohortes de cirugía de descompresión de fosa posterior y cirugía de aumento dural según ITT.
|
10-14 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo 3: cambio medio en la medición de la calidad de vida después de la cirugía en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 10-14 meses desde la descompresión
|
La calidad de vida (CV) se evaluó mediante el Índice de Salud de Chiari en Pediatría (CHIP) y el Health Utilities-3 (HUI-3). El CHIP es una escala de respuesta de 5 puntos. Dentro del dominio de los síntomas físicos, se escalan alternativamente 5 preguntas sobre la gravedad del dolor. El Health Utilities Index Mark 3 (HUI3) es un sistema de clasificación de estado genérico, generalizable en pacientes pediátricos con enfermedad. El HUI3 evalúa dominios que incluyen visión, audición, habla, deambulación, destreza, emoción, cognición y dolor. Utilizamos un enfoque de no inferioridad en el análisis. La puntuación se corrige por los valores faltantes y se escala a un rango de puntuaciones entre 0 y 1. Una puntuación creciente representa un aumento de la CVRS. Aumento/disminución en la métrica de calidad de vida (en una escala de 0 a 1, donde 0 representa ninguna calidad de vida y 1 representa 100 % de calidad de vida). |
10-14 meses desde la descompresión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David D Limbrick, MD, PhD, Washington University-St. Louis Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Skinner JS, Hanscom B, Tosteson AN, Herkowitz H, Fischgrund J, Cammisa FP, Albert T, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) observational cohort. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2451-9. doi: 10.1001/jama.296.20.2451.
- Di Lorenzo N, Cacciola F. Adult syringomielia. Classification, pathogenesis and therapeutic approaches. J Neurosurg Sci. 2005 Sep;49(3):65-72.
- Heiss JD, Patronas N, DeVroom HL, Shawker T, Ennis R, Kammerer W, Eidsath A, Talbot T, Morris J, Eskioglu E, Oldfield EH. Elucidating the pathophysiology of syringomyelia. J Neurosurg. 1999 Oct;91(4):553-62. doi: 10.3171/jns.1999.91.4.0553.
- Small JA, Sheridan PH. Research priorities for syringomyelia: a National Institute of Neurological Disorders and Stroke workshop summary. Neurology. 1996 Feb;46(2):577-82. doi: 10.1212/wnl.46.2.577. No abstract available.
- Brickell KL, Anderson NE, Charleston AJ, Hope JK, Bok AP, Barber PA. Ethnic differences in syringomyelia in New Zealand. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Aug;77(8):989-91. doi: 10.1136/jnnp.2005.081240. Epub 2006 Mar 20.
- Arnautovic A, Splavski B, Boop FA, Arnautovic KI. Pediatric and adult Chiari malformation Type I surgical series 1965-2013: a review of demographics, operative treatment, and outcomes. J Neurosurg Pediatr. 2015 Feb;15(2):161-77. doi: 10.3171/2014.10.PEDS14295. Epub 2014 Dec 5.
- Fernandez AA, Guerrero AI, Martinez MI, Vazquez ME, Fernandez JB, Chesa i Octavio E, Labrado Jde L, Silva ME, de Araoz MF, Garcia-Ramos R, Ribes MG, Gomez C, Valdivia JI, Valbuena RN, Ramon JR. Malformations of the craniocervical junction (Chiari type I and syringomyelia: classification, diagnosis and treatment). BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 17;10 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1471-2474-10-S1-S1.
- Hida K, Iwasaki Y, Koyanagi I, Abe H. Pediatric syringomyelia with chiari malformation: its clinical characteristics and surgical outcomes. Surg Neurol. 1999 Apr;51(4):383-90; discussion 390-1. doi: 10.1016/s0090-3019(98)00088-3.
- Mueller D, Oro' JJ. Prospective analysis of self-perceived quality of life before and after posterior fossa decompression in 112 patients with Chiari malformation with or without syringomyelia. Neurosurg Focus. 2005 Feb 15;18(2):ECP2. doi: 10.3171/foc.2005.18.2.11.
- Tisell M, Wallskog J, Linde M. Long-term outcome after surgery for Chiari I malformation. Acta Neurol Scand. 2009 Nov;120(5):295-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01183.x. Epub 2009 Jun 11.
- Greenberg JK, Yarbrough CK, Radmanesh A, Godzik J, Yu M, Jeffe DB, Smyth MD, Park TS, Piccirillo JF, Limbrick DD. The Chiari Severity Index: a preoperative grading system for Chiari malformation type 1. Neurosurgery. 2015 Mar;76(3):279-85; discussion 285. doi: 10.1227/NEU.0000000000000608.
- Vakharia VN, Guilfoyle MR, Laing RJ. Prospective study of outcome of foramen magnum decompressions in patients with syrinx and non-syrinx associated Chiari malformations. Br J Neurosurg. 2012 Feb;26(1):7-11. doi: 10.3109/02688697.2011.578771. Epub 2011 May 18.
- Munshi I, Frim D, Stine-Reyes R, Weir BK, Hekmatpanah J, Brown F. Effects of posterior fossa decompression with and without duraplasty on Chiari malformation-associated hydromyelia. Neurosurgery. 2000 Jun;46(6):1384-9; discussion 1389-90. doi: 10.1097/00006123-200006000-00018.
- Ventureyra EC, Aziz HA, Vassilyadi M. The role of cine flow MRI in children with Chiari I malformation. Childs Nerv Syst. 2003 Feb;19(2):109-13. doi: 10.1007/s00381-002-0701-1. Epub 2003 Jan 30.
- Navarro R, Olavarria G, Seshadri R, Gonzales-Portillo G, McLone DG, Tomita T. Surgical results of posterior fossa decompression for patients with Chiari I malformation. Childs Nerv Syst. 2004 May;20(5):349-56. doi: 10.1007/s00381-003-0883-1. Epub 2004 Mar 12.
- Limonadi FM, Selden NR. Dura-splitting decompression of the craniocervical junction: reduced operative time, hospital stay, and cost with equivalent early outcome. J Neurosurg. 2004 Nov;101(2 Suppl):184-8. doi: 10.3171/ped.2004.101.2.0184.
- Yeh DD, Koch B, Crone KR. Intraoperative ultrasonography used to determine the extent of surgery necessary during posterior fossa decompression in children with Chiari malformation type I. J Neurosurg. 2006 Jul;105(1 Suppl):26-32. doi: 10.3171/ped.2006.105.1.26.
- Galarza M, Sood S, Ham S. Relevance of surgical strategies for the management of pediatric Chiari type I malformation. Childs Nerv Syst. 2007 Jun;23(6):691-6. doi: 10.1007/s00381-007-0297-6. Epub 2007 Jan 25.
- Mutchnick IS, Janjua RM, Moeller K, Moriarty TM. Decompression of Chiari malformation with and without duraplasty: morbidity versus recurrence. J Neurosurg Pediatr. 2010 May;5(5):474-8. doi: 10.3171/2010.1.PEDS09218.
- Litvack ZN, Lindsay RA, Selden NR. Dura splitting decompression for Chiari I malformation in pediatric patients: clinical outcomes, healthcare costs, and resource utilization. Neurosurgery. 2013 Jun;72(6):922-8; discussion 928-9. doi: 10.1227/NEU.0b013e31828ca1ed.
- Lee A, Yarbrough CK, Greenberg JK, Barber J, Limbrick DD, Smyth MD. Comparison of posterior fossa decompression with or without duraplasty in children with Type I Chiari malformation. Childs Nerv Syst. 2014 Aug;30(8):1419-24. doi: 10.1007/s00381-014-2424-5. Epub 2014 Apr 29.
- Rocque BG, George TM, Kestle J, Iskandar BJ. Treatment practices for Chiari malformation type I with syringomyelia: results of a survey of the American Society of Pediatric Neurosurgeons. J Neurosurg Pediatr. 2011 Nov;8(5):430-7. doi: 10.3171/2011.8.PEDS10427.
- Batzdorf U. Primary spinal syringomyelia. Invited submission from the joint section meeting on disorders of the spine and peripheral nerves, March 2005. J Neurosurg Spine. 2005 Dec;3(6):429-35. doi: 10.3171/spi.2005.3.6.0429.
- Tubbs RS, Lyerly MJ, Loukas M, Shoja MM, Oakes WJ. The pediatric Chiari I malformation: a review. Childs Nerv Syst. 2007 Nov;23(11):1239-50. doi: 10.1007/s00381-007-0428-0. Epub 2007 Jul 18.
- Wellons JC & Smyth MD (2013) Neurosurgical Face Off: Durotomy and Duraplasty Versus No Durotomy and Duraplasty. Annual Scientific Meeting of the American Association of Neurological Surgeons.
- Greenberg JK, Milner E, Yarbrough CK, Lipsey K, Piccirillo JF, Smyth MD, Park TS, Limbrick DD Jr. Outcome methods used in clinical studies of Chiari malformation Type I: a systematic review. J Neurosurg. 2015 Feb;122(2):262-72. doi: 10.3171/2014.9.JNS14406. Epub 2014 Nov 7.
- Durham SR, Fjeld-Olenec K. Comparison of posterior fossa decompression with and without duraplasty for the surgical treatment of Chiari malformation Type I in pediatric patients: a meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2008 Jul;2(1):42-9. doi: 10.3171/PED/2008/2/7/042.
- Ladner TR, Westrick AC, Wellons JC 3rd, Shannon CN. Health-related quality of life in pediatric Chiari Type I malformation: the Chiari Health Index for Pediatrics. J Neurosurg Pediatr. 2016 Jan;17(1):76-85. doi: 10.3171/2015.5.PEDS1513. Epub 2015 Oct 2.
- Guyatt GH, Kirshner B, Jaeschke R. Measuring health status: what are the necessary measurement properties? J Clin Epidemiol. 1992 Dec;45(12):1341-5. doi: 10.1016/0895-4356(92)90194-r.
- Kirshner B, Guyatt G. A methodological framework for assessing health indices. J Chronic Dis. 1985;38(1):27-36. doi: 10.1016/0021-9681(85)90005-0.
- Carmines EG & Zeller RA (1979) Reliability and Validity Assessment. Quatitative Applications in the Social Sciences. (Sage Publications, Newbury Park, CA).
- Feudtner C, Hays RM, Haynes G, Geyer JR, Neff JM, Koepsell TD. Deaths attributed to pediatric complex chronic conditions: national trends and implications for supportive care services. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):E99. doi: 10.1542/peds.107.6.e99.
- Yarbrough CK, Greenberg JK, Smyth MD, Leonard JR, Park TS, Limbrick DD Jr. External validation of the Chicago Chiari Outcome Scale. J Neurosurg Pediatr. 2014 Jun;13(6):679-84. doi: 10.3171/2014.3.PEDS13503. Epub 2014 Apr 11.
- Drake JM, Singhal A, Kulkarni AV, DeVeber G, Cochrane DD; Canadian Pediatric Neurosurgery Study Group. Consensus definitions of complications for accurate recording and comparisons of surgical outcomes in pediatric neurosurgery. J Neurosurg Pediatr. 2012 Aug;10(2):89-95. doi: 10.3171/2012.3.PEDS11233. Epub 2012 Jun 22.
- Donner A & Klar N (2000) Design and Analysis of Cluster Randomization Trials in Health Research (Arnold; Oxford University Press, New York).
- Little RJA & Rubin DB (2002) Statistical Analysis With Missing Data (Wiley, Hoboken, N.J.) Second Edition Ed.
- Buck SF (1960) A method of estimation of missing values in multivariate data suitable for use with an electronic computer. J Roy Statist Soc 22:302-306.
- Godzik J, Kelly MP, Radmanesh A, Kim D, Holekamp TF, Smyth MD, Lenke LG, Shimony JS, Park TS, Leonard J, Limbrick DD. Relationship of syrinx size and tonsillar descent to spinal deformity in Chiari malformation Type I with associated syringomyelia. J Neurosurg Pediatr. 2014 Apr;13(4):368-74. doi: 10.3171/2014.1.PEDS13105. Epub 2014 Feb 14.
- Greenberg JK, et al. (2014) Population-Based Analysis of Complications Associated with Chiari Malformation Type 1 Surgery in Children. AANS/CNS Joint Section on Pediatric Neurosurgery.
- Gail M, Simon R. Testing for qualitative interactions between treatment effects and patient subsets. Biometrics. 1985 Jun;41(2):361-72.
- Hankinson T, Tubbs RS, Wellons JC. Duraplasty or not? An evidence-based review of the pediatric Chiari I malformation. Childs Nerv Syst. 2011 Jan;27(1):35-40. doi: 10.1007/s00381-010-1295-7. Epub 2010 Oct 2.
- Marcus DS, Archie KA, Olsen TR, Ramaratnam M. The open-source neuroimaging research enterprise. J Digit Imaging. 2007 Nov;20 Suppl 1(Suppl 1):130-8. doi: 10.1007/s10278-007-9066-z. Epub 2007 Aug 21.
- Marcus DS, Olsen TR, Ramaratnam M, Buckner RL. The Extensible Neuroimaging Archive Toolkit: an informatics platform for managing, exploring, and sharing neuroimaging data. Neuroinformatics. 2007 Spring;5(1):11-34. doi: 10.1385/ni:5:1:11.
- Hale AT, Adelson PD, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Bauer DF, Bonfield CM, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Johnston JM, Keating RF, Leonard JR, Maher CO, Mangano FT, McComb JG, Meehan T, Menezes AH, O'Neill B, Olavarria G, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Shannon CN, Limbrick DD; Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium Investigators. Factors associated with syrinx size in pediatric patients treated for Chiari malformation type I and syringomyelia: a study from the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. J Neurosurg Pediatr. 2020 Mar 6;25(6):629-639. doi: 10.3171/2020.1.PEDS19493. Print 2020 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCORI275- 201604044
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .