Dekompression der hinteren Schädelgrube mit oder ohne Duraplastik bei Chiari-Fehlbildung Typ I mit Syringomyelie
19. August 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Dekompression der hinteren Schädelgrube oder eine Dekompression der hinteren Schädelgrube mit Duraplastik zu besseren Patientenergebnissen mit weniger Komplikationen und einer verbesserten Lebensqualität bei Patienten mit Chiari-Fehlbildung Typ I und Syringomyelie führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit Chiari-Malformation Typ I und Syringomyelie werden randomisiert, um entweder eine Dekompression der hinteren Schädelgrube mit oder ohne Duraplastik durchzuführen.
Der Teilnehmer wird dann zu den folgenden Zeitpunkten, die dem Behandlungsstandard entsprechen, in die Praxis des Neurochirurgen zurückkehren: < 6 Wochen, 3-6 Monate und 12 Monate.
Bei diesen Besuchen führt der Arzt eine körperliche Untersuchung durch und der Teilnehmer berichtet über die Prognose der Symptome und füllt zwei Fragebögen zur Lebensqualität aus.
Ein Gehirn- und Halswirbelsäulen-MRT wird 12 Monate nach der Dekompression durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≤21 Jahre alt
- Chiari-Malformation Typ I ≥5 mm Tonsillenektopie
- Syrinx zwischen 3 mm und 6 mm
- Chiari Severity Index (CSI)-Klassifizierung 1
- MRT des Gehirns und der Hals- und Brustwirbelsäule sind vor der Operation erforderlich und müssen verfügbar sein, um mit dem Datenkoordinierungszentrum geteilt zu werden
Ausschlusskriterien:
- CSI-2- oder CSI-3-Klassifizierung
- Syrinx
- Neuro-Bildgebung, die eine Basilar-Invagination zeigt
- Clivalkanalwinkel
- Chiari-Malformation I + Syringomyelie sekundär zu einer anderen Pathologie (z. B. einem Tumor)
- MRT des Gehirns und der Hals- und Brustwirbelsäule vor der Dekompression kann nicht geteilt werden
- Patienten, die nicht teilnehmen möchten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dekompressionschirurgie der hinteren Schädelgrube
Der Knochen wird chirurgisch aus der subokzipitalen Region des Schädels und der zervikalen Lamina 1 entfernt, damit das einengende Epiduralband reseziert werden kann
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Geplante Bereiche der Knochenentfernung aus der subokzipitalen Region des Schädels und der zervikalen Lamina l1.
Anschließend wird das einengende Epiduralband auf Höhe des Foramen magnum reseziert.
Andere Namen:
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Experimental: Durale Augmentationschirurgie
Der Knochen wird aus der subokzipitalen Region des Schädels und der zervikalen Lamina 1 entfernt, damit das einengende Epiduralband reseziert werden kann.
Dann wird die Dura eröffnet.
Es wird eine mikrochirurgische Dissektion durchgeführt und die Dura wird zugenäht.
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Die Dura wird scharf geöffnet, wodurch die Kleinhirnmandeln, der Hirnstamm und das obere Rückenmark freigelegt werden.
Nach mikrochirurgischer Präparation wird die Dura mit einem Duraltransplantat zugenäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: weniger als oder gleich 6 Monate nach der Dekompression
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen wie: Komplikationen im Zusammenhang mit der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) ≤6 Monate (z. B.
Liquorleck, Pseudomeningozele, aseptische Meningitis, Infektion, Hydrozephalus) und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation zur Wundrevision oder Liquorumleitung
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weniger als oder gleich 6 Monate nach der Dekompression
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ziel 2: Die Anzahl der Patienten mit klinischer Verbesserung
Zeitfenster: 10-14 Monate
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Anzahl der Patienten, bei denen sich die klinischen oder neurologischen Symptome verbesserten, z. B. Kopfschmerzen, Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Übelkeit/Erbrechen, Juckreiz, Schwäche, Schluckbeschwerden, Schlafstörungen und Beurteilung der Hirnnerven.
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10-14 Monate
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Ziel 2: Die durchschnittliche Anzahl der Syrinx-Reduktionen in Millimetern weniger als 24 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 10-14 Monate
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Syrinx-Regressionsvergleich zwischen Kohorten mit Dekompressionsoperationen der hinteren Schädelgrube und Kohorten mit Dura-Augmentationsoperationen basierend auf ITT.
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10-14 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ziel 3: Mittlere Veränderung der Lebensqualitätsmessung nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 10–14 Monate nach der Dekompression
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Die Lebensqualität (QOL) wurde anhand des Chiari Health Index Pediatrics (CHIP) und des Health Utilities-3 (HUI-3) bewertet. Der CHIP ist eine 5-Punkte-Antwortskala. Im Bereich der körperlichen Symptome werden 5 Fragen zur Schmerzstärke alternativ skaliert. Der Health Utilities Index Mark 3 (HUI3) ist ein generisches Statusklassifizierungssystem, das auf pädiatrische Patienten mit Erkrankungen anwendbar ist. Der HUI3 bewertet Bereiche wie Sehen, Hören, Sprache, Gehen, Geschicklichkeit, Emotionen, Kognition und Schmerz. Wir haben bei der Analyse einen Nicht-Minderwertigkeitsansatz verwendet. Der Score wird hinsichtlich fehlender Werte korrigiert und auf einen Score-Bereich zwischen 0 und 1 skaliert. Eine steigende Punktzahl bedeutet eine steigende HRQOL. Zunahme/Abnahme der Lebensqualitätsmetrik (auf einer Skala von 0 bis 1, wobei 0 keine Lebensqualität und 1 100 % Lebensqualität darstellt). |
10–14 Monate nach der Dekompression
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David D Limbrick, MD, PhD, Washington University-St. Louis Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCORI275- 201604044
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Klinische Studien zur Dekompression der hinteren Schädelgrube
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