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Dekompression der hinteren Schädelgrube mit oder ohne Duraplastik bei Chiari-Fehlbildung Typ I mit Syringomyelie

10. August 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Dekompression der hinteren Schädelgrube oder eine Dekompression der hinteren Schädelgrube mit Duraplastik zu besseren Patientenergebnissen mit weniger Komplikationen und einer verbesserten Lebensqualität bei Patienten mit Chiari-Fehlbildung Typ I und Syringomyelie führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Chiari-Malformation Typ I und Syringomyelie werden randomisiert, um entweder eine Dekompression der hinteren Schädelgrube mit oder ohne Duraplastik durchzuführen. Der Teilnehmer wird dann zu den folgenden Zeitpunkten, die dem Behandlungsstandard entsprechen, in die Praxis des Neurochirurgen zurückkehren: < 6 Wochen, 3-6 Monate und 12 Monate. Bei diesen Besuchen führt der Arzt eine körperliche Untersuchung durch und der Teilnehmer berichtet über die Prognose der Symptome und füllt zwei Fragebögen zur Lebensqualität aus. Ein Gehirn- und Halswirbelsäulen-MRT wird 12 Monate nach der Dekompression durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≤21 Jahre alt
  2. Chiari-Malformation Typ I ≥5 mm Tonsillenektopie
  3. Syrinx zwischen 3 mm und 6 mm
  4. Chiari Severity Index (CSI)-Klassifizierung 1
  5. MRT des Gehirns und der Hals- und Brustwirbelsäule sind vor der Operation erforderlich und müssen verfügbar sein, um mit dem Datenkoordinierungszentrum geteilt zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. CSI-2- oder CSI-3-Klassifizierung
  2. Syrinx
  3. Neuro-Bildgebung, die eine Basilar-Invagination zeigt
  4. Clivalkanalwinkel
  5. Chiari-Malformation I + Syringomyelie sekundär zu einer anderen Pathologie (z. B. einem Tumor)
  6. MRT des Gehirns und der Hals- und Brustwirbelsäule vor der Dekompression kann nicht geteilt werden
  7. Patienten, die nicht teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dekompressionschirurgie der hinteren Schädelgrube
Der Knochen wird chirurgisch aus der subokzipitalen Region des Schädels und der zervikalen Lamina 1 entfernt, damit das einengende Epiduralband reseziert werden kann
Geplante Bereiche der Knochenentfernung aus der subokzipitalen Region des Schädels und der zervikalen Lamina l1. Anschließend wird das einengende Epiduralband auf Höhe des Foramen magnum reseziert.
Andere Namen:
  • Knochen nur posteriore Dekompression
  • Extradurale posteriore Dekompression
Experimental: Durale Augmentationschirurgie
Der Knochen wird aus der subokzipitalen Region des Schädels und der zervikalen Lamina 1 entfernt, damit das einengende Epiduralband reseziert werden kann. Dann wird die Dura eröffnet. Es wird eine mikrochirurgische Dissektion durchgeführt und die Dura wird zugenäht.
Die Dura wird scharf geöffnet, wodurch die Kleinhirnmandeln, der Hirnstamm und das obere Rückenmark freigelegt werden. Nach mikrochirurgischer Präparation wird die Dura mit einem Duraltransplantat zugenäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen wie Liquorlecks, Pseudomeningozele, Infektionen, aseptischer Meningitis, Hydrozephalus und Revisionen.
Zeitfenster: 6 Monate ab Dekompression
6 Monate ab Dekompression
Die Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen wie Liquorlecks, Pseudomeningozele, Infektionen, aseptischer Meningitis, Hydrozephalus und Revisionen.
Zeitfenster: 12 Monate ab Dekompression
12 Monate ab Dekompression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Größenänderung der Syrinx vor und nach der Dekompression.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Größe der Syrinx wird präoperativ und 12 Monate postoperativ mit Röntgenaufnahmen gemessen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität mit Hilfe des Fragebogens Children Health Index Pediatrics (CHIP).
Zeitfenster: 6 Wochen nach Dekompression
6 Wochen nach Dekompression
Veränderung der Lebensqualität mit Hilfe des Fragebogens Children Health Index Pediatrics (CHIP).
Zeitfenster: 6 Monate ab Dekompression
6 Monate ab Dekompression
Veränderung der Lebensqualität mit Hilfe des Fragebogens Children Health Index Pediatrics (CHIP).
Zeitfenster: 12 Monate ab Dekompression
12 Monate ab Dekompression
Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens Health Utilities 3 (HUI-3).
Zeitfenster: 6 Wochen nach Dekompression
6 Wochen nach Dekompression
Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens Health Utilities 3 (HUI-3).
Zeitfenster: 6 Monate ab Dekompression
6 Monate ab Dekompression
Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens Health Utilities 3 (HUI-3).
Zeitfenster: 12 Monate ab Dekompression
12 Monate ab Dekompression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David D Limbrick, MD, PhD, Washington University-St. Louis Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dekompression der hinteren Schädelgrube

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