Decompressione della fossa posteriore con o senza duraplastica per malformazione di Chiari tipo I con siringomielia
19 agosto 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo di questo studio è determinare se una decompressione della fossa posteriore o una decompressione della fossa posteriore con duraplastica porti a risultati migliori per i pazienti con meno complicanze e una migliore qualità della vita in coloro che hanno malformazione di Chiari di tipo I e siringomielia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti con Malformazione di Chiari di tipo I e siringomielia saranno randomizzati per avere una decompressione della fossa posteriore eseguita con o senza duraplastica.
Il partecipante tornerà quindi all'ufficio del neurochirurgo nei seguenti momenti coerenti con lo standard della pratica assistenziale: <6 settimane, 3-6 mesi e 12 mesi.
A queste visite, il medico completerà un esame fisico e il partecipante riferirà sulla prognosi dei sintomi e completerà due questionari sulla qualità della vita.
Una risonanza magnetica cerebrale e del rachide cervicale verrà eseguita 12 mesi dopo la decompressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≤21 anni
- Malformazione di Chiari tipo I ≥5 mm ectopia tonsillare
- Siringa tra 3 mm e 6 mm
- Classificazione Chiari Severity Index (CSI) 1
- La risonanza magnetica cerebrale e del rachide cervicale e toracica è necessaria prima dell'intervento chirurgico e deve essere disponibile per essere condivisa con il Centro di coordinamento dati
Criteri di esclusione:
- Classificazione CSI-2 o CSI-3
- Siringa
- Neuro-imaging che dimostra l'invaginazione basilare
- Angolo del canale clivale
- Malformazione di Chiari I + siringomielia secondaria ad altra patologia (es. tumore)
- Impossibile condividere la risonanza magnetica pre-decompressione del cervello e della colonna cervicale e toracica
- Pazienti che non desiderano partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia di decompressione della fossa posteriore
L'osso viene rimosso chirurgicamente dalla regione suboccipitale del cranio e dalla lamina cervicale 1 in modo che la fascia epidurale costrittiva possa essere asportata
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Aree pianificate di rimozione ossea dalla regione suboccipitale del cranio e dalla lamina cervicale l1.
Quindi, viene resecata la fascia epidurale costrittiva a livello del forame magno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Chirurgia di aumento durale
L'osso viene rimosso dalla regione suboccipitale del cranio e dalla lamina cervicale 1 in modo che la fascia epidurale costrittiva possa essere asportata.
Quindi, la dura viene aperta.
Viene eseguita la dissezione microchirurgica e la dura madre viene cucita chiusa.
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La dura si apre bruscamente, esponendo le tonsille cerebellari, il tronco encefalico e il midollo spinale superiore.
Dopo la dissezione microchirurgica, la dura viene cucita e chiusa con un innesto durale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti con complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: inferiore o uguale a 6 mesi dalla decompressione
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Il numero di partecipanti con complicanze quali: Complicanze correlate al liquido cerebrospinale (CSF) ≤6 mesi (ad es.
Perdita di liquido cerebrospinale, pseudomeningocele, meningite asettica, infezione, idrocefalo) e la necessità di un ulteriore intervento chirurgico per la revisione della ferita o la deviazione del liquido cerebrospinale
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inferiore o uguale a 6 mesi dalla decompressione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo 2: numero di pazienti con miglioramento clinico
Lasso di tempo: 10-14 mesi
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Numero di pazienti che hanno riscontrato un miglioramento dei sintomi clinici o neurologici, come; mal di testa, dolore, intorpidimento o formicolio, nausea/vomito, prurito, debolezza, difficoltà a deglutire, difficoltà a dormire e valutazioni dei nervi cranici.
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10-14 mesi
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Obiettivo 2: numero medio di riduzioni della siringe in millimetri in meno di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 10-14 mesi
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Confronto della regressione della siringe tra interventi di decompressione della fossa posteriore e coorti di interventi di aumento della durale basati su ITT.
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10-14 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo 3: cambiamento medio nella misurazione della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico rispetto al basale.
Lasso di tempo: 10-14 mesi dalla decompressione
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La qualità della vita (QOL) è stata valutata utilizzando il Chiari Health Index Pediatrics (CHIP) e l'Health Utilities-3 (HUI-3). Il CHIP è una scala di risposta a 5 punti. All'interno del dominio dei sintomi fisici, vengono scalate alternativamente 5 domande riguardanti la gravità del dolore. L'Health Utilities Index Mark 3 (HUI3) è un sistema di classificazione dello stato generico, generalizzabile in pazienti pediatrici affetti da patologie. L'HUI3 valuta domini tra cui vista, udito, parola, deambulazione, destrezza, emozione, cognizione e dolore. Nell’analisi abbiamo utilizzato un approccio di non inferiorità. Il punteggio viene corretto per i valori mancanti e adattato a un intervallo di punteggi compreso tra 0 e 1. Un punteggio crescente rappresenta un aumento della HRQOL. Aumento/diminuzione della metrica della qualità della vita (su una scala da 0 a 1, dove 0 rappresenta nessuna qualità della vita e 1 rappresenta il 100% della qualità della vita). |
10-14 mesi dalla decompressione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David D Limbrick, MD, PhD, Washington University-St. Louis Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
1 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCORI275- 201604044
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