Descompressão da fossa posterior com ou sem duraplastia para malformação de Chiari tipo I com siringomielia
19 de agosto de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo deste estudo é determinar se uma descompressão da fossa posterior ou uma descompressão da fossa posterior com duroplastia resulta em melhores resultados para os pacientes com menos complicações e melhor qualidade de vida naqueles com malformação de Chiari tipo I e siringomielia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com malformação de Chiari tipo I e siringomielia serão randomizados para fazer uma descompressão da fossa posterior com ou sem duroplastia.
O participante retornará ao consultório do neurocirurgião nos seguintes pontos de tempo que são consistentes com o padrão de prática de cuidados: < 6 semanas, 3-6 meses e 12 meses.
Nessas visitas, o clínico fará um exame físico e o participante relatará o prognóstico dos sintomas e preencherá dois questionários de qualidade de vida.
Uma ressonância magnética do cérebro e da coluna cervical será realizada 12 meses após a descompressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≤21 anos
- Malformação de Chiari tipo I ≥5 mm ectopia tonsilar
- Siringe entre 3 mm e 6 mm
- Classificação 1 do Índice de Gravidade de Chiari (CSI)
- A ressonância magnética do cérebro e da coluna cervical e torácica é necessária antes da cirurgia e deve estar disponível para ser compartilhada com o Data Coordinating Center
Critério de exclusão:
- Classificação CSI-2 ou CSI-3
- Siringe
- Neuroimagem demonstrando invaginação basilar
- Ângulo do canal clival
- Malformação de Chiari I + siringomielia secundária a outra patologia (por exemplo, um tumor)
- Incapaz de compartilhar ressonância magnética pré-descompressão do cérebro e da coluna cervical e torácica
- Pacientes que não desejam participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia de descompressão da fossa posterior
O osso é removido cirurgicamente da região suboccipital do crânio e da lâmina Cervical 1 para que a banda epidural constritora possa ser ressecada
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Áreas planejadas de remoção óssea da região suboccipital do crânio e lâmina cervical l1.
Em seguida, a banda epidural constritora ao nível do forame magno é ressecada.
Outros nomes:
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Experimental: Cirurgia de aumento dural
O osso é removido da região suboccipital do crânio e da lâmina Cervical 1 para que a banda epidural constritora possa ser ressecada.
Em seguida, a dura-máter é aberta.
A dissecção microcirúrgica é realizada e a dura-máter é suturada.
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A dura-máter é aberta nitidamente, expondo as amígdalas cerebelares, o tronco encefálico e a medula espinhal superior.
Após a dissecção microcirúrgica, a dura-máter é fechada com um enxerto dural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com complicações cirúrgicas
Prazo: menor ou igual a 6 meses da descompressão
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O número de participantes com complicações como: Complicações relacionadas ao líquido cefalorraquidiano (LCR) ≤6 meses (por exemplo,
Vazamento de LCR, pseudomeningocele, meningite asséptica, infecção, hidrocefalia) e necessidade de cirurgia adicional para revisão da ferida ou desvio de LCR
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menor ou igual a 6 meses da descompressão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 2: o número de pacientes com melhora clínica
Prazo: 10-14 meses
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Número de pacientes que apresentaram melhora nos sintomas clínicos ou neurológicos – como; dores de cabeça, dor, dormência ou formigueiro, náuseas/vómitos, comichão, fraqueza, dificuldade em engolir, dificuldade em dormir e avaliações dos nervos cranianos.
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10-14 meses
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Objetivo 2: o número médio de redução da siringe em milímetros menos de 24 meses após a cirurgia.
Prazo: 10-14 meses
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Comparação de regressão da siringe entre coortes de cirurgia de descompressão da fossa posterior e cirurgia de aumento dural com base no ITT.
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10-14 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 3: Mudança média na medição da qualidade de vida após a cirurgia em relação à linha de base.
Prazo: 10-14 meses após a descompressão
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A qualidade de vida (QV) foi avaliada por meio do Chiari Health Index Pediatrics (CHIP) e do Health Utilities-3 (HUI-3). O CHIP é uma escala de resposta de 5 pontos. Dentro do domínio sintomas físicos, cinco questões relativas à intensidade da dor são escalonadas alternativamente. O Health Utilities Index Mark 3 (HUI3) é um sistema genérico de classificação de status, generalizável em pacientes pediátricos com doença. O HUI3 avalia domínios incluindo visão, audição, fala, deambulação, destreza, emoção, cognição e dor. Usamos uma abordagem de não inferioridade na análise. A pontuação é corrigida para valores ausentes e escalada para um intervalo de pontuações entre 0 e 1. Uma pontuação crescente representa aumento da QVRS. Aumento/diminuição na métrica de qualidade de vida (numa escala de 0-1, sendo que 0 representa nenhuma qualidade de vida e 1 representa 100% de qualidade de vida). |
10-14 meses após a descompressão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David D Limbrick, MD, PhD, Washington University-St. Louis Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCORI275- 201604044
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