Dekomprese zadní jámy s nebo bez duraplastiky pro Chiariho malformaci typu I se syringomyelií
19. srpna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účelem této studie je zjistit, zda dekomprese zadní jámy nebo dekomprese zadní jámy s duraplastikou vede k lepším výsledkům pacientů s menším počtem komplikací a zlepšenou kvalitou života u těch, kteří mají Chiariho malformaci typu I a syringomyelii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci s Chiariho malformací typu I a syringomyelií budou randomizováni tak, aby jim byla provedena dekomprese zadní jámy s nebo bez duraplastiky.
Účastník se poté vrátí do ordinace neurochirurga v následujících časových bodech, které jsou v souladu se standardní praxí péče: < 6 týdnů, 3–6 měsíců a 12 měsíců.
Při těchto návštěvách klinik dokončí fyzikální vyšetření a účastník podá zprávu o prognóze symptomů a vyplní dva dotazníky kvality života.
MRI mozku a krční páteře bude provedeno 12 měsíců po dekompresi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≤ 21 let
- Chiariho malformace typu I ≥5 mm tonzilární ektopie
- Syrinx mezi 3 mm a 6 mm
- Klasifikace Chiariho indexu závažnosti (CSI) 1
- MRI mozku a krční a hrudní páteře je vyžadována před operací a musí být k dispozici, aby mohla být sdílena s datovým koordinačním centrem
Kritéria vyloučení:
- Klasifikace CSI-2 nebo CSI-3
- Syrinx
- Neuro-imaging demonstrující bazilární invaginaci
- Úhel Cliválního kanálu
- Chiariho malformace I + syringomyelie sekundární k jiné patologii (např.
- Nelze sdílet předdekompresní MRI mozku a krční a hrudní páteře
- Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dekompresní operace zadní jámy
Kost je chirurgicky odstraněna ze subokcipitální oblasti lebky a cervikální 1 laminy, aby bylo možné resekovat sužující epidurální pás
|
Plánované oblasti odstranění kosti ze subokcipitální oblasti lebky a cervikální l1 laminy.
Poté je resekován sužující epidurální pás na úrovni foramen magnum.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Operace durální augmentace
Kost je odstraněna ze subokcipitální oblasti lebky a cervikální 1 laminy, aby bylo možné resekovat sužující epidurální pás.
Poté se otevře dura.
Provede se mikrochirurgická disekce a zašije se dura.
|
Tvrdá plena se prudce otevře, čímž se obnaží cerebelární mandle, mozkový kmen a horní část míchy.
Po mikrochirurgické disekci se dura sešije a uzavře durálním štěpem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi
Časové okno: méně než 6 měsíců od dekomprese
|
Počet účastníků s komplikacemi, jako jsou: Komplikace související s mozkomíšním mokem (CSF) ≤ 6 měsíců (např.
Únik mozkomíšního moku, pseudomeningokéla, aseptická meningitida, infekce, hydrocefalus) a požadavek na další operaci pro revizi rány nebo derivaci CSF
|
méně než 6 měsíců od dekomprese
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 2: Počet pacientů s klinickým zlepšením
Časové okno: 10-14 měsíců
|
Počet pacientů, u kterých došlo ke zlepšení klinických nebo neurologických symptomů – jako je; bolesti hlavy, bolest, necitlivost nebo brnění, nevolnost/zvracení, svědění, slabost, potíže s polykáním, potíže se spánkem a vyšetření hlavových nervů.
|
10-14 měsíců
|
|
Cíl 2: Průměrný počet zmenšení Syrinx v milimetrech za méně než 24 měsíců po operaci.
Časové okno: 10-14 měsíců
|
Srovnání regrese Syrinx mezi kohortami dekompresní chirurgie zadní jámy a kohorty durální augmentace na základě ITT.
|
10-14 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 3: Průměrná změna v měření kvality života po operaci vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 10-14 měsíců od dekomprese
|
Kvalita života (QOL) byla hodnocena pomocí Chiari Health Index Pediatrics (CHIP) a Health Utilities-3 (HUI-3). CHIP je 5bodová stupnice odezvy. V doméně fyzických příznaků je alternativně škálováno 5 otázek týkajících se závažnosti bolesti. Health Utilities Index Mark 3 (HUI3) je generický systém klasifikace stavu, který lze zobecnit u dětských pacientů s onemocněním. HUI3 hodnotí oblasti včetně zraku, sluchu, řeči, chůze, obratnosti, emocí, kognice a bolesti. Při analýze jsme použili přístup non-inferiority. Skóre je opraveno o chybějící hodnoty a škálováno na rozsah skóre mezi 0 a 1. Zvyšující se skóre představuje rostoucí HRQOL. Zvýšení/snížení metriky kvality života (na stupnici od 0 do 1, přičemž 0 představuje žádnou kvalitu života a 1 představuje 100% kvalitu života). |
10-14 měsíců od dekomprese
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David D Limbrick, MD, PhD, Washington University-St. Louis Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Skinner JS, Hanscom B, Tosteson AN, Herkowitz H, Fischgrund J, Cammisa FP, Albert T, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) observational cohort. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2451-9. doi: 10.1001/jama.296.20.2451.
- Di Lorenzo N, Cacciola F. Adult syringomielia. Classification, pathogenesis and therapeutic approaches. J Neurosurg Sci. 2005 Sep;49(3):65-72.
- Heiss JD, Patronas N, DeVroom HL, Shawker T, Ennis R, Kammerer W, Eidsath A, Talbot T, Morris J, Eskioglu E, Oldfield EH. Elucidating the pathophysiology of syringomyelia. J Neurosurg. 1999 Oct;91(4):553-62. doi: 10.3171/jns.1999.91.4.0553.
- Small JA, Sheridan PH. Research priorities for syringomyelia: a National Institute of Neurological Disorders and Stroke workshop summary. Neurology. 1996 Feb;46(2):577-82. doi: 10.1212/wnl.46.2.577. No abstract available.
- Brickell KL, Anderson NE, Charleston AJ, Hope JK, Bok AP, Barber PA. Ethnic differences in syringomyelia in New Zealand. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Aug;77(8):989-91. doi: 10.1136/jnnp.2005.081240. Epub 2006 Mar 20.
- Arnautovic A, Splavski B, Boop FA, Arnautovic KI. Pediatric and adult Chiari malformation Type I surgical series 1965-2013: a review of demographics, operative treatment, and outcomes. J Neurosurg Pediatr. 2015 Feb;15(2):161-77. doi: 10.3171/2014.10.PEDS14295. Epub 2014 Dec 5.
- Fernandez AA, Guerrero AI, Martinez MI, Vazquez ME, Fernandez JB, Chesa i Octavio E, Labrado Jde L, Silva ME, de Araoz MF, Garcia-Ramos R, Ribes MG, Gomez C, Valdivia JI, Valbuena RN, Ramon JR. Malformations of the craniocervical junction (Chiari type I and syringomyelia: classification, diagnosis and treatment). BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 17;10 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1471-2474-10-S1-S1.
- Hida K, Iwasaki Y, Koyanagi I, Abe H. Pediatric syringomyelia with chiari malformation: its clinical characteristics and surgical outcomes. Surg Neurol. 1999 Apr;51(4):383-90; discussion 390-1. doi: 10.1016/s0090-3019(98)00088-3.
- Mueller D, Oro' JJ. Prospective analysis of self-perceived quality of life before and after posterior fossa decompression in 112 patients with Chiari malformation with or without syringomyelia. Neurosurg Focus. 2005 Feb 15;18(2):ECP2. doi: 10.3171/foc.2005.18.2.11.
- Tisell M, Wallskog J, Linde M. Long-term outcome after surgery for Chiari I malformation. Acta Neurol Scand. 2009 Nov;120(5):295-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01183.x. Epub 2009 Jun 11.
- Greenberg JK, Yarbrough CK, Radmanesh A, Godzik J, Yu M, Jeffe DB, Smyth MD, Park TS, Piccirillo JF, Limbrick DD. The Chiari Severity Index: a preoperative grading system for Chiari malformation type 1. Neurosurgery. 2015 Mar;76(3):279-85; discussion 285. doi: 10.1227/NEU.0000000000000608.
- Vakharia VN, Guilfoyle MR, Laing RJ. Prospective study of outcome of foramen magnum decompressions in patients with syrinx and non-syrinx associated Chiari malformations. Br J Neurosurg. 2012 Feb;26(1):7-11. doi: 10.3109/02688697.2011.578771. Epub 2011 May 18.
- Munshi I, Frim D, Stine-Reyes R, Weir BK, Hekmatpanah J, Brown F. Effects of posterior fossa decompression with and without duraplasty on Chiari malformation-associated hydromyelia. Neurosurgery. 2000 Jun;46(6):1384-9; discussion 1389-90. doi: 10.1097/00006123-200006000-00018.
- Ventureyra EC, Aziz HA, Vassilyadi M. The role of cine flow MRI in children with Chiari I malformation. Childs Nerv Syst. 2003 Feb;19(2):109-13. doi: 10.1007/s00381-002-0701-1. Epub 2003 Jan 30.
- Navarro R, Olavarria G, Seshadri R, Gonzales-Portillo G, McLone DG, Tomita T. Surgical results of posterior fossa decompression for patients with Chiari I malformation. Childs Nerv Syst. 2004 May;20(5):349-56. doi: 10.1007/s00381-003-0883-1. Epub 2004 Mar 12.
- Limonadi FM, Selden NR. Dura-splitting decompression of the craniocervical junction: reduced operative time, hospital stay, and cost with equivalent early outcome. J Neurosurg. 2004 Nov;101(2 Suppl):184-8. doi: 10.3171/ped.2004.101.2.0184.
- Yeh DD, Koch B, Crone KR. Intraoperative ultrasonography used to determine the extent of surgery necessary during posterior fossa decompression in children with Chiari malformation type I. J Neurosurg. 2006 Jul;105(1 Suppl):26-32. doi: 10.3171/ped.2006.105.1.26.
- Galarza M, Sood S, Ham S. Relevance of surgical strategies for the management of pediatric Chiari type I malformation. Childs Nerv Syst. 2007 Jun;23(6):691-6. doi: 10.1007/s00381-007-0297-6. Epub 2007 Jan 25.
- Mutchnick IS, Janjua RM, Moeller K, Moriarty TM. Decompression of Chiari malformation with and without duraplasty: morbidity versus recurrence. J Neurosurg Pediatr. 2010 May;5(5):474-8. doi: 10.3171/2010.1.PEDS09218.
- Litvack ZN, Lindsay RA, Selden NR. Dura splitting decompression for Chiari I malformation in pediatric patients: clinical outcomes, healthcare costs, and resource utilization. Neurosurgery. 2013 Jun;72(6):922-8; discussion 928-9. doi: 10.1227/NEU.0b013e31828ca1ed.
- Lee A, Yarbrough CK, Greenberg JK, Barber J, Limbrick DD, Smyth MD. Comparison of posterior fossa decompression with or without duraplasty in children with Type I Chiari malformation. Childs Nerv Syst. 2014 Aug;30(8):1419-24. doi: 10.1007/s00381-014-2424-5. Epub 2014 Apr 29.
- Rocque BG, George TM, Kestle J, Iskandar BJ. Treatment practices for Chiari malformation type I with syringomyelia: results of a survey of the American Society of Pediatric Neurosurgeons. J Neurosurg Pediatr. 2011 Nov;8(5):430-7. doi: 10.3171/2011.8.PEDS10427.
- Batzdorf U. Primary spinal syringomyelia. Invited submission from the joint section meeting on disorders of the spine and peripheral nerves, March 2005. J Neurosurg Spine. 2005 Dec;3(6):429-35. doi: 10.3171/spi.2005.3.6.0429.
- Tubbs RS, Lyerly MJ, Loukas M, Shoja MM, Oakes WJ. The pediatric Chiari I malformation: a review. Childs Nerv Syst. 2007 Nov;23(11):1239-50. doi: 10.1007/s00381-007-0428-0. Epub 2007 Jul 18.
- Wellons JC & Smyth MD (2013) Neurosurgical Face Off: Durotomy and Duraplasty Versus No Durotomy and Duraplasty. Annual Scientific Meeting of the American Association of Neurological Surgeons.
- Greenberg JK, Milner E, Yarbrough CK, Lipsey K, Piccirillo JF, Smyth MD, Park TS, Limbrick DD Jr. Outcome methods used in clinical studies of Chiari malformation Type I: a systematic review. J Neurosurg. 2015 Feb;122(2):262-72. doi: 10.3171/2014.9.JNS14406. Epub 2014 Nov 7.
- Durham SR, Fjeld-Olenec K. Comparison of posterior fossa decompression with and without duraplasty for the surgical treatment of Chiari malformation Type I in pediatric patients: a meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2008 Jul;2(1):42-9. doi: 10.3171/PED/2008/2/7/042.
- Ladner TR, Westrick AC, Wellons JC 3rd, Shannon CN. Health-related quality of life in pediatric Chiari Type I malformation: the Chiari Health Index for Pediatrics. J Neurosurg Pediatr. 2016 Jan;17(1):76-85. doi: 10.3171/2015.5.PEDS1513. Epub 2015 Oct 2.
- Guyatt GH, Kirshner B, Jaeschke R. Measuring health status: what are the necessary measurement properties? J Clin Epidemiol. 1992 Dec;45(12):1341-5. doi: 10.1016/0895-4356(92)90194-r.
- Kirshner B, Guyatt G. A methodological framework for assessing health indices. J Chronic Dis. 1985;38(1):27-36. doi: 10.1016/0021-9681(85)90005-0.
- Carmines EG & Zeller RA (1979) Reliability and Validity Assessment. Quatitative Applications in the Social Sciences. (Sage Publications, Newbury Park, CA).
- Feudtner C, Hays RM, Haynes G, Geyer JR, Neff JM, Koepsell TD. Deaths attributed to pediatric complex chronic conditions: national trends and implications for supportive care services. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):E99. doi: 10.1542/peds.107.6.e99.
- Yarbrough CK, Greenberg JK, Smyth MD, Leonard JR, Park TS, Limbrick DD Jr. External validation of the Chicago Chiari Outcome Scale. J Neurosurg Pediatr. 2014 Jun;13(6):679-84. doi: 10.3171/2014.3.PEDS13503. Epub 2014 Apr 11.
- Drake JM, Singhal A, Kulkarni AV, DeVeber G, Cochrane DD; Canadian Pediatric Neurosurgery Study Group. Consensus definitions of complications for accurate recording and comparisons of surgical outcomes in pediatric neurosurgery. J Neurosurg Pediatr. 2012 Aug;10(2):89-95. doi: 10.3171/2012.3.PEDS11233. Epub 2012 Jun 22.
- Donner A & Klar N (2000) Design and Analysis of Cluster Randomization Trials in Health Research (Arnold; Oxford University Press, New York).
- Little RJA & Rubin DB (2002) Statistical Analysis With Missing Data (Wiley, Hoboken, N.J.) Second Edition Ed.
- Buck SF (1960) A method of estimation of missing values in multivariate data suitable for use with an electronic computer. J Roy Statist Soc 22:302-306.
- Godzik J, Kelly MP, Radmanesh A, Kim D, Holekamp TF, Smyth MD, Lenke LG, Shimony JS, Park TS, Leonard J, Limbrick DD. Relationship of syrinx size and tonsillar descent to spinal deformity in Chiari malformation Type I with associated syringomyelia. J Neurosurg Pediatr. 2014 Apr;13(4):368-74. doi: 10.3171/2014.1.PEDS13105. Epub 2014 Feb 14.
- Greenberg JK, et al. (2014) Population-Based Analysis of Complications Associated with Chiari Malformation Type 1 Surgery in Children. AANS/CNS Joint Section on Pediatric Neurosurgery.
- Gail M, Simon R. Testing for qualitative interactions between treatment effects and patient subsets. Biometrics. 1985 Jun;41(2):361-72.
- Hankinson T, Tubbs RS, Wellons JC. Duraplasty or not? An evidence-based review of the pediatric Chiari I malformation. Childs Nerv Syst. 2011 Jan;27(1):35-40. doi: 10.1007/s00381-010-1295-7. Epub 2010 Oct 2.
- Marcus DS, Archie KA, Olsen TR, Ramaratnam M. The open-source neuroimaging research enterprise. J Digit Imaging. 2007 Nov;20 Suppl 1(Suppl 1):130-8. doi: 10.1007/s10278-007-9066-z. Epub 2007 Aug 21.
- Marcus DS, Olsen TR, Ramaratnam M, Buckner RL. The Extensible Neuroimaging Archive Toolkit: an informatics platform for managing, exploring, and sharing neuroimaging data. Neuroinformatics. 2007 Spring;5(1):11-34. doi: 10.1385/ni:5:1:11.
- Hale AT, Adelson PD, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Bauer DF, Bonfield CM, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Johnston JM, Keating RF, Leonard JR, Maher CO, Mangano FT, McComb JG, Meehan T, Menezes AH, O'Neill B, Olavarria G, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Shannon CN, Limbrick DD; Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium Investigators. Factors associated with syrinx size in pediatric patients treated for Chiari malformation type I and syringomyelia: a study from the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. J Neurosurg Pediatr. 2020 Mar 6;25(6):629-639. doi: 10.3171/2020.1.PEDS19493. Print 2020 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCORI275- 201604044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dekomprese zadní jámy
-
Tanta UniversityDokončenoCitlivost zubů | Kompozitní pryskyřice | Kompozitní restaurování | Restaurační DesignEgypt
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoManagement pooperační bolesti | Minimálně invazivní kardiochirurgie | Onemocnění srdečních chlopní | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurecko (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityDokončeno
-
Halil Ibrahim AltunNábor
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University...DokončenoProlaps ženského genitáluFinsko
-
University of ChicagoNáborParaesofageální kýlaSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončeno
-
Engin ÇetinZatím nenabírámeUžívání opioidů | Pooperační bolestTurecko (Türkiye)
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoPoruchy pohybuŠpanělsko