Posterieure fossa-decompressie met of zonder duraplastiek voor Chiari type I malformatie met syringomyelie
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het doel van deze studie is om te bepalen of een posterieure fossa-decompressie of een posterieure fossa-decompressie met duraplastie resulteert in betere patiëntresultaten met minder complicaties en een verbeterde kwaliteit van leven bij degenen met Chiari-misvorming type I en syringomyelie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met Chiari Malformatie type I en syringomyelie worden gerandomiseerd om ofwel een posterieure fossa decompressie te ondergaan met of zonder duraplastiek.
De deelnemer keert dan terug naar het kantoor van de neurochirurg op de volgende tijdstippen die overeenkomen met de standaardzorgpraktijk: < 6 weken, 3-6 maanden en 12 maanden.
Tijdens deze bezoeken zal de clinicus een lichamelijk onderzoek doen en zal de deelnemer rapporteren over de prognose van de symptomen en twee vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen.
Een MRI van de hersenen en de cervicale wervelkolom wordt 12 maanden na de decompressie uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≤21 jaar oud
- Chiari misvorming type I ≥5 mm tonsillaire ectopie
- Syrinx tussen 3 mm en 6 mm
- Chiari Severity Index (CSI) classificatie 1
- MRI van de hersenen en cervicale en thoracale wervelkolom zijn vereist voorafgaand aan de operatie en moeten beschikbaar zijn om te worden gedeeld met het Data Coordinating Centre
Uitsluitingscriteria:
- CSI-2 of CSI-3 classificatie
- Syrinx
- Neuro-imaging die basilaire invaginatie aantoont
- Hoek van het Clival-kanaal
- Chiari Malformatie I + syringomyelie secundair aan andere pathologie (bijv. een tumor)
- Kan pre-decompressie MRI van de hersenen en de cervicale en thoracale wervelkolom niet delen
- Patiënten die niet willen deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Posterior fossa decompressieoperatie
Het bot wordt operatief verwijderd uit het suboccipitale gebied van de schedel en Cervical 1 lamina zodat de vernauwende epidurale band kan worden gereseceerd
|
Geplande gebieden voor het verwijderen van bot uit het suboccipitale gebied van de schedel en de cervicale l1 lamina.
Vervolgens wordt de vernauwende epidurale band ter hoogte van het foramen magnum gereseceerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Durale augmentatie-operatie
Het bot wordt verwijderd uit het suboccipitale gebied van de schedel en Cervical 1 lamina zodat de vernauwende epidurale band kan worden gereseceerd.
Vervolgens wordt de dura geopend.
Microchirurgische dissectie wordt uitgevoerd en de dura wordt dichtgenaaid.
|
De dura wordt scherp geopend, waardoor de cerebellaire amandelen, de hersenstam en het bovenste ruggenmerg zichtbaar worden.
Na microchirurgische dissectie wordt de dura dichtgenaaid met een duratransplantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met chirurgische complicaties
Tijdsspanne: minder dan of gelijk aan 6 maanden na decompressie
|
Het aantal deelnemers met complicaties zoals: Cerebrospinale vloeistof (CSF)-gerelateerde complicaties ≤6 maanden (bijv.
CSF-lek, pseudomeningocele, aseptische meningitis, infectie, hydrocephalus) en de noodzaak van aanvullende chirurgie voor wondrevisie of CSF-omleiding
|
minder dan of gelijk aan 6 maanden na decompressie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 2: Het aantal patiënten met klinische verbetering
Tijdsspanne: 10-14 maanden
|
Aantal patiënten dat verbetering in klinische of neurologische symptomen ervoer, zoals; hoofdpijn, pijn, gevoelloosheid of tintelingen, misselijkheid/braken, jeuk, zwakte, slikproblemen, slaapproblemen en onderzoeken van de hersenzenuwen.
|
10-14 maanden
|
|
Doel 2: Het gemiddelde aantal Syrinx-reducties in millimeters minder dan 24 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 10-14 maanden
|
Syrinx-regressievergelijking tussen cohorten voor decompressie van de achterste fossa en cohorten voor durale augmentatiechirurgie op basis van ITT.
|
10-14 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 3: Gemiddelde verandering in meting van de kwaliteit van leven na een operatie ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 10-14 maanden na decompressie
|
De kwaliteit van leven (QOL) werd beoordeeld met behulp van de Chiari Health Index Pediatrics (CHIP) en de Health Utilities-3 (HUI-3). De CHIP is een 5-punts antwoordschaal. Binnen het domein van de lichamelijke symptomen worden vijf vragen met betrekking tot de ernst van de pijn afwisselend geschaald. De Health Utilities Index Mark 3 (HUI3) is een generiek statusclassificatiesysteem dat generaliseerbaar is bij pediatrische patiënten met een ziekte. De HUI3 beoordeelt domeinen zoals visie, gehoor, spraak, lopen, behendigheid, emotie, cognitie en pijn. In de analyse hebben we gebruik gemaakt van een non-inferioriteitsbenadering. De score wordt gecorrigeerd voor ontbrekende waarden en geschaald naar een bereik van scores tussen 0 en 1. Een stijgende score vertegenwoordigt een stijgende HRQOL. Toename/afname van de levenskwaliteitsmetriek (op een schaal van 0-1, waarbij 0 staat voor geen levenskwaliteit en 1 voor 100% levenskwaliteit). |
10-14 maanden na decompressie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David D Limbrick, MD, PhD, Washington University-St. Louis Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Skinner JS, Hanscom B, Tosteson AN, Herkowitz H, Fischgrund J, Cammisa FP, Albert T, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) observational cohort. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2451-9. doi: 10.1001/jama.296.20.2451.
- Di Lorenzo N, Cacciola F. Adult syringomielia. Classification, pathogenesis and therapeutic approaches. J Neurosurg Sci. 2005 Sep;49(3):65-72.
- Heiss JD, Patronas N, DeVroom HL, Shawker T, Ennis R, Kammerer W, Eidsath A, Talbot T, Morris J, Eskioglu E, Oldfield EH. Elucidating the pathophysiology of syringomyelia. J Neurosurg. 1999 Oct;91(4):553-62. doi: 10.3171/jns.1999.91.4.0553.
- Small JA, Sheridan PH. Research priorities for syringomyelia: a National Institute of Neurological Disorders and Stroke workshop summary. Neurology. 1996 Feb;46(2):577-82. doi: 10.1212/wnl.46.2.577. No abstract available.
- Brickell KL, Anderson NE, Charleston AJ, Hope JK, Bok AP, Barber PA. Ethnic differences in syringomyelia in New Zealand. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Aug;77(8):989-91. doi: 10.1136/jnnp.2005.081240. Epub 2006 Mar 20.
- Arnautovic A, Splavski B, Boop FA, Arnautovic KI. Pediatric and adult Chiari malformation Type I surgical series 1965-2013: a review of demographics, operative treatment, and outcomes. J Neurosurg Pediatr. 2015 Feb;15(2):161-77. doi: 10.3171/2014.10.PEDS14295. Epub 2014 Dec 5.
- Fernandez AA, Guerrero AI, Martinez MI, Vazquez ME, Fernandez JB, Chesa i Octavio E, Labrado Jde L, Silva ME, de Araoz MF, Garcia-Ramos R, Ribes MG, Gomez C, Valdivia JI, Valbuena RN, Ramon JR. Malformations of the craniocervical junction (Chiari type I and syringomyelia: classification, diagnosis and treatment). BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 17;10 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1471-2474-10-S1-S1.
- Hida K, Iwasaki Y, Koyanagi I, Abe H. Pediatric syringomyelia with chiari malformation: its clinical characteristics and surgical outcomes. Surg Neurol. 1999 Apr;51(4):383-90; discussion 390-1. doi: 10.1016/s0090-3019(98)00088-3.
- Mueller D, Oro' JJ. Prospective analysis of self-perceived quality of life before and after posterior fossa decompression in 112 patients with Chiari malformation with or without syringomyelia. Neurosurg Focus. 2005 Feb 15;18(2):ECP2. doi: 10.3171/foc.2005.18.2.11.
- Tisell M, Wallskog J, Linde M. Long-term outcome after surgery for Chiari I malformation. Acta Neurol Scand. 2009 Nov;120(5):295-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01183.x. Epub 2009 Jun 11.
- Greenberg JK, Yarbrough CK, Radmanesh A, Godzik J, Yu M, Jeffe DB, Smyth MD, Park TS, Piccirillo JF, Limbrick DD. The Chiari Severity Index: a preoperative grading system for Chiari malformation type 1. Neurosurgery. 2015 Mar;76(3):279-85; discussion 285. doi: 10.1227/NEU.0000000000000608.
- Vakharia VN, Guilfoyle MR, Laing RJ. Prospective study of outcome of foramen magnum decompressions in patients with syrinx and non-syrinx associated Chiari malformations. Br J Neurosurg. 2012 Feb;26(1):7-11. doi: 10.3109/02688697.2011.578771. Epub 2011 May 18.
- Munshi I, Frim D, Stine-Reyes R, Weir BK, Hekmatpanah J, Brown F. Effects of posterior fossa decompression with and without duraplasty on Chiari malformation-associated hydromyelia. Neurosurgery. 2000 Jun;46(6):1384-9; discussion 1389-90. doi: 10.1097/00006123-200006000-00018.
- Ventureyra EC, Aziz HA, Vassilyadi M. The role of cine flow MRI in children with Chiari I malformation. Childs Nerv Syst. 2003 Feb;19(2):109-13. doi: 10.1007/s00381-002-0701-1. Epub 2003 Jan 30.
- Navarro R, Olavarria G, Seshadri R, Gonzales-Portillo G, McLone DG, Tomita T. Surgical results of posterior fossa decompression for patients with Chiari I malformation. Childs Nerv Syst. 2004 May;20(5):349-56. doi: 10.1007/s00381-003-0883-1. Epub 2004 Mar 12.
- Limonadi FM, Selden NR. Dura-splitting decompression of the craniocervical junction: reduced operative time, hospital stay, and cost with equivalent early outcome. J Neurosurg. 2004 Nov;101(2 Suppl):184-8. doi: 10.3171/ped.2004.101.2.0184.
- Yeh DD, Koch B, Crone KR. Intraoperative ultrasonography used to determine the extent of surgery necessary during posterior fossa decompression in children with Chiari malformation type I. J Neurosurg. 2006 Jul;105(1 Suppl):26-32. doi: 10.3171/ped.2006.105.1.26.
- Galarza M, Sood S, Ham S. Relevance of surgical strategies for the management of pediatric Chiari type I malformation. Childs Nerv Syst. 2007 Jun;23(6):691-6. doi: 10.1007/s00381-007-0297-6. Epub 2007 Jan 25.
- Mutchnick IS, Janjua RM, Moeller K, Moriarty TM. Decompression of Chiari malformation with and without duraplasty: morbidity versus recurrence. J Neurosurg Pediatr. 2010 May;5(5):474-8. doi: 10.3171/2010.1.PEDS09218.
- Litvack ZN, Lindsay RA, Selden NR. Dura splitting decompression for Chiari I malformation in pediatric patients: clinical outcomes, healthcare costs, and resource utilization. Neurosurgery. 2013 Jun;72(6):922-8; discussion 928-9. doi: 10.1227/NEU.0b013e31828ca1ed.
- Lee A, Yarbrough CK, Greenberg JK, Barber J, Limbrick DD, Smyth MD. Comparison of posterior fossa decompression with or without duraplasty in children with Type I Chiari malformation. Childs Nerv Syst. 2014 Aug;30(8):1419-24. doi: 10.1007/s00381-014-2424-5. Epub 2014 Apr 29.
- Rocque BG, George TM, Kestle J, Iskandar BJ. Treatment practices for Chiari malformation type I with syringomyelia: results of a survey of the American Society of Pediatric Neurosurgeons. J Neurosurg Pediatr. 2011 Nov;8(5):430-7. doi: 10.3171/2011.8.PEDS10427.
- Batzdorf U. Primary spinal syringomyelia. Invited submission from the joint section meeting on disorders of the spine and peripheral nerves, March 2005. J Neurosurg Spine. 2005 Dec;3(6):429-35. doi: 10.3171/spi.2005.3.6.0429.
- Tubbs RS, Lyerly MJ, Loukas M, Shoja MM, Oakes WJ. The pediatric Chiari I malformation: a review. Childs Nerv Syst. 2007 Nov;23(11):1239-50. doi: 10.1007/s00381-007-0428-0. Epub 2007 Jul 18.
- Wellons JC & Smyth MD (2013) Neurosurgical Face Off: Durotomy and Duraplasty Versus No Durotomy and Duraplasty. Annual Scientific Meeting of the American Association of Neurological Surgeons.
- Greenberg JK, Milner E, Yarbrough CK, Lipsey K, Piccirillo JF, Smyth MD, Park TS, Limbrick DD Jr. Outcome methods used in clinical studies of Chiari malformation Type I: a systematic review. J Neurosurg. 2015 Feb;122(2):262-72. doi: 10.3171/2014.9.JNS14406. Epub 2014 Nov 7.
- Durham SR, Fjeld-Olenec K. Comparison of posterior fossa decompression with and without duraplasty for the surgical treatment of Chiari malformation Type I in pediatric patients: a meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2008 Jul;2(1):42-9. doi: 10.3171/PED/2008/2/7/042.
- Ladner TR, Westrick AC, Wellons JC 3rd, Shannon CN. Health-related quality of life in pediatric Chiari Type I malformation: the Chiari Health Index for Pediatrics. J Neurosurg Pediatr. 2016 Jan;17(1):76-85. doi: 10.3171/2015.5.PEDS1513. Epub 2015 Oct 2.
- Guyatt GH, Kirshner B, Jaeschke R. Measuring health status: what are the necessary measurement properties? J Clin Epidemiol. 1992 Dec;45(12):1341-5. doi: 10.1016/0895-4356(92)90194-r.
- Kirshner B, Guyatt G. A methodological framework for assessing health indices. J Chronic Dis. 1985;38(1):27-36. doi: 10.1016/0021-9681(85)90005-0.
- Carmines EG & Zeller RA (1979) Reliability and Validity Assessment. Quatitative Applications in the Social Sciences. (Sage Publications, Newbury Park, CA).
- Feudtner C, Hays RM, Haynes G, Geyer JR, Neff JM, Koepsell TD. Deaths attributed to pediatric complex chronic conditions: national trends and implications for supportive care services. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):E99. doi: 10.1542/peds.107.6.e99.
- Yarbrough CK, Greenberg JK, Smyth MD, Leonard JR, Park TS, Limbrick DD Jr. External validation of the Chicago Chiari Outcome Scale. J Neurosurg Pediatr. 2014 Jun;13(6):679-84. doi: 10.3171/2014.3.PEDS13503. Epub 2014 Apr 11.
- Drake JM, Singhal A, Kulkarni AV, DeVeber G, Cochrane DD; Canadian Pediatric Neurosurgery Study Group. Consensus definitions of complications for accurate recording and comparisons of surgical outcomes in pediatric neurosurgery. J Neurosurg Pediatr. 2012 Aug;10(2):89-95. doi: 10.3171/2012.3.PEDS11233. Epub 2012 Jun 22.
- Donner A & Klar N (2000) Design and Analysis of Cluster Randomization Trials in Health Research (Arnold; Oxford University Press, New York).
- Little RJA & Rubin DB (2002) Statistical Analysis With Missing Data (Wiley, Hoboken, N.J.) Second Edition Ed.
- Buck SF (1960) A method of estimation of missing values in multivariate data suitable for use with an electronic computer. J Roy Statist Soc 22:302-306.
- Godzik J, Kelly MP, Radmanesh A, Kim D, Holekamp TF, Smyth MD, Lenke LG, Shimony JS, Park TS, Leonard J, Limbrick DD. Relationship of syrinx size and tonsillar descent to spinal deformity in Chiari malformation Type I with associated syringomyelia. J Neurosurg Pediatr. 2014 Apr;13(4):368-74. doi: 10.3171/2014.1.PEDS13105. Epub 2014 Feb 14.
- Greenberg JK, et al. (2014) Population-Based Analysis of Complications Associated with Chiari Malformation Type 1 Surgery in Children. AANS/CNS Joint Section on Pediatric Neurosurgery.
- Gail M, Simon R. Testing for qualitative interactions between treatment effects and patient subsets. Biometrics. 1985 Jun;41(2):361-72.
- Hankinson T, Tubbs RS, Wellons JC. Duraplasty or not? An evidence-based review of the pediatric Chiari I malformation. Childs Nerv Syst. 2011 Jan;27(1):35-40. doi: 10.1007/s00381-010-1295-7. Epub 2010 Oct 2.
- Marcus DS, Archie KA, Olsen TR, Ramaratnam M. The open-source neuroimaging research enterprise. J Digit Imaging. 2007 Nov;20 Suppl 1(Suppl 1):130-8. doi: 10.1007/s10278-007-9066-z. Epub 2007 Aug 21.
- Marcus DS, Olsen TR, Ramaratnam M, Buckner RL. The Extensible Neuroimaging Archive Toolkit: an informatics platform for managing, exploring, and sharing neuroimaging data. Neuroinformatics. 2007 Spring;5(1):11-34. doi: 10.1385/ni:5:1:11.
- Hale AT, Adelson PD, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Bauer DF, Bonfield CM, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Johnston JM, Keating RF, Leonard JR, Maher CO, Mangano FT, McComb JG, Meehan T, Menezes AH, O'Neill B, Olavarria G, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Shannon CN, Limbrick DD; Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium Investigators. Factors associated with syrinx size in pediatric patients treated for Chiari malformation type I and syringomyelia: a study from the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. J Neurosurg Pediatr. 2020 Mar 6;25(6):629-639. doi: 10.3171/2020.1.PEDS19493. Print 2020 Jun 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
1 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCORI275- 201604044
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .