Декомпрессия задней черепной ямки с пластикой твердой мозговой оболочки или без нее при мальформации Киари I типа с сирингомиелией
19 августа 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Целью данного исследования является определение того, приводит ли декомпрессия задней черепной ямки или декомпрессия задней черепной ямки с пластикой твердой мозговой оболочки к лучшим результатам с меньшим количеством осложнений и улучшением качества жизни у пациентов с мальформацией Киари I типа и сирингомиелией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники с аномалией Киари I типа и сирингомиелией будут рандомизированы для проведения декомпрессии задней черепной ямки с пластикой твердой мозговой оболочки или без нее.
Затем участник вернется в кабинет нейрохирурга в следующие моменты времени, которые соответствуют стандартной практике ухода: < 6 недель, 3-6 месяцев и 12 месяцев.
Во время этих посещений врач проведет медицинский осмотр, а участник сообщит о прогнозе симптомов и заполнит два вопросника качества жизни.
Через 12 месяцев после декомпрессии будет проведена МРТ головного мозга и шейного отдела позвоночника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤21 года
- Мальформация Киари I типа ≥5 мм эктопия миндалин
- Сиринкс от 3 мм до 6 мм
- Классификация индекса серьезности Киари (CSI) 1
- МРТ головного мозга, шейного и грудного отделов позвоночника требуется перед операцией и должна быть доступна для передачи в Координационный центр данных.
Критерий исключения:
- Классификация CSI-2 или CSI-3
- Сиринкс
- Нейровизуализация, демонстрирующая базилярную инвагинацию
- угол скатного канала
- Мальформация Киари I + сирингомиелия, вторичная по отношению к другой патологии (например, опухоли)
- Невозможно поделиться преддекомпрессионной МРТ головного мозга и шейного и грудного отдела позвоночника
- Пациенты, не желающие участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Декомпрессионная хирургия задней черепной ямки
Кость хирургическим путем удаляется из подзатылочной области черепа и шейной пластинки 1, поэтому сдавливающая эпидуральная полоса может быть резецирована.
|
Планируются участки удаления кости из подзатылочной области черепа и шейной l1 пластинки.
Затем резецируют стягивающий эпидуральный тяж на уровне большого затылочного отверстия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Операция по увеличению твердой мозговой оболочки
Кость удаляется из подзатылочной области черепа и шейной пластинки 1, чтобы можно было резецировать сужающий эпидуральный тяж.
Затем вскрывают твердую мозговую оболочку.
Выполняют микрохирургическое рассечение и зашивают твердую мозговую оболочку.
|
Твердую мозговую оболочку резко вскрывают, обнажая миндалины мозжечка, ствол головного мозга и верхнюю часть спинного мозга.
После микрохирургического рассечения твердая мозговая оболочка зашивается дуральным трансплантатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с хирургическими осложнениями
Временное ограничение: менее или равно 6 месяцам с момента декомпрессии
|
Число участников с такими осложнениями, как: Осложнения, связанные со спинномозговой жидкостью (СМЖ) ≤6 месяцев (например,
Истечение спинномозговой жидкости, псевдоменингоцеле, асептический менингит, инфекция, гидроцефалия) и необходимость дополнительной операции по ревизии раны или отведению спинномозговой жидкости.
|
менее или равно 6 месяцам с момента декомпрессии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 2: Число пациентов с клиническим улучшением
Временное ограничение: 10-14 месяцев
|
Количество пациентов, у которых наблюдалось улучшение клинических или неврологических симптомов, таких как; головные боли, боль, онемение или покалывание, тошнота/рвота, зуд, слабость, трудности с глотанием, проблемы со сном и оценка черепных нервов.
|
10-14 месяцев
|
|
Цель 2: Среднее количество сокращений сиринкса в миллиметрах менее чем через 24 месяца после операции.
Временное ограничение: 10-14 месяцев
|
Сравнение регрессии сиринкса между когортами операций по декомпрессии задней черепной ямки и операциями по увеличению твердой мозговой оболочки на основе ITT.
|
10-14 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 3: Среднее изменение показателей качества жизни после операции по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 10-14 месяцев после декомпрессии
|
Качество жизни (QOL) оценивалось с использованием индекса здоровья Киари в педиатрии (CHIP) и Health Utilities-3 (HUI-3). CHIP представляет собой 5-балльную шкалу ответов. В области физических симптомов альтернативно шкалируются 5 вопросов, касающихся тяжести боли. Индекс Health Utilities Index Mark 3 (HUI3) представляет собой общую систему классификации статуса, применимую к педиатрическим пациентам с заболеваниями. HUI3 оценивает такие области, как зрение, слух, речь, передвижение, ловкость, эмоции, познание и боль. В анализе мы использовали подход не меньшей эффективности. Оценка корректируется за пропущенные значения и масштабируется до диапазона оценок от 0 до 1. Увеличение балла означает повышение качества жизни HRQOL. Увеличение/снижение показателя качества жизни (по шкале от 0 до 1, где 0 соответствует отсутствию качества жизни, а 1 соответствует 100% качеству жизни). |
10-14 месяцев после декомпрессии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David D Limbrick, MD, PhD, Washington University-St. Louis Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Skinner JS, Hanscom B, Tosteson AN, Herkowitz H, Fischgrund J, Cammisa FP, Albert T, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) observational cohort. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2451-9. doi: 10.1001/jama.296.20.2451.
- Di Lorenzo N, Cacciola F. Adult syringomielia. Classification, pathogenesis and therapeutic approaches. J Neurosurg Sci. 2005 Sep;49(3):65-72.
- Heiss JD, Patronas N, DeVroom HL, Shawker T, Ennis R, Kammerer W, Eidsath A, Talbot T, Morris J, Eskioglu E, Oldfield EH. Elucidating the pathophysiology of syringomyelia. J Neurosurg. 1999 Oct;91(4):553-62. doi: 10.3171/jns.1999.91.4.0553.
- Small JA, Sheridan PH. Research priorities for syringomyelia: a National Institute of Neurological Disorders and Stroke workshop summary. Neurology. 1996 Feb;46(2):577-82. doi: 10.1212/wnl.46.2.577. No abstract available.
- Brickell KL, Anderson NE, Charleston AJ, Hope JK, Bok AP, Barber PA. Ethnic differences in syringomyelia in New Zealand. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Aug;77(8):989-91. doi: 10.1136/jnnp.2005.081240. Epub 2006 Mar 20.
- Arnautovic A, Splavski B, Boop FA, Arnautovic KI. Pediatric and adult Chiari malformation Type I surgical series 1965-2013: a review of demographics, operative treatment, and outcomes. J Neurosurg Pediatr. 2015 Feb;15(2):161-77. doi: 10.3171/2014.10.PEDS14295. Epub 2014 Dec 5.
- Fernandez AA, Guerrero AI, Martinez MI, Vazquez ME, Fernandez JB, Chesa i Octavio E, Labrado Jde L, Silva ME, de Araoz MF, Garcia-Ramos R, Ribes MG, Gomez C, Valdivia JI, Valbuena RN, Ramon JR. Malformations of the craniocervical junction (Chiari type I and syringomyelia: classification, diagnosis and treatment). BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 17;10 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1471-2474-10-S1-S1.
- Hida K, Iwasaki Y, Koyanagi I, Abe H. Pediatric syringomyelia with chiari malformation: its clinical characteristics and surgical outcomes. Surg Neurol. 1999 Apr;51(4):383-90; discussion 390-1. doi: 10.1016/s0090-3019(98)00088-3.
- Mueller D, Oro' JJ. Prospective analysis of self-perceived quality of life before and after posterior fossa decompression in 112 patients with Chiari malformation with or without syringomyelia. Neurosurg Focus. 2005 Feb 15;18(2):ECP2. doi: 10.3171/foc.2005.18.2.11.
- Tisell M, Wallskog J, Linde M. Long-term outcome after surgery for Chiari I malformation. Acta Neurol Scand. 2009 Nov;120(5):295-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01183.x. Epub 2009 Jun 11.
- Greenberg JK, Yarbrough CK, Radmanesh A, Godzik J, Yu M, Jeffe DB, Smyth MD, Park TS, Piccirillo JF, Limbrick DD. The Chiari Severity Index: a preoperative grading system for Chiari malformation type 1. Neurosurgery. 2015 Mar;76(3):279-85; discussion 285. doi: 10.1227/NEU.0000000000000608.
- Vakharia VN, Guilfoyle MR, Laing RJ. Prospective study of outcome of foramen magnum decompressions in patients with syrinx and non-syrinx associated Chiari malformations. Br J Neurosurg. 2012 Feb;26(1):7-11. doi: 10.3109/02688697.2011.578771. Epub 2011 May 18.
- Munshi I, Frim D, Stine-Reyes R, Weir BK, Hekmatpanah J, Brown F. Effects of posterior fossa decompression with and without duraplasty on Chiari malformation-associated hydromyelia. Neurosurgery. 2000 Jun;46(6):1384-9; discussion 1389-90. doi: 10.1097/00006123-200006000-00018.
- Ventureyra EC, Aziz HA, Vassilyadi M. The role of cine flow MRI in children with Chiari I malformation. Childs Nerv Syst. 2003 Feb;19(2):109-13. doi: 10.1007/s00381-002-0701-1. Epub 2003 Jan 30.
- Navarro R, Olavarria G, Seshadri R, Gonzales-Portillo G, McLone DG, Tomita T. Surgical results of posterior fossa decompression for patients with Chiari I malformation. Childs Nerv Syst. 2004 May;20(5):349-56. doi: 10.1007/s00381-003-0883-1. Epub 2004 Mar 12.
- Limonadi FM, Selden NR. Dura-splitting decompression of the craniocervical junction: reduced operative time, hospital stay, and cost with equivalent early outcome. J Neurosurg. 2004 Nov;101(2 Suppl):184-8. doi: 10.3171/ped.2004.101.2.0184.
- Yeh DD, Koch B, Crone KR. Intraoperative ultrasonography used to determine the extent of surgery necessary during posterior fossa decompression in children with Chiari malformation type I. J Neurosurg. 2006 Jul;105(1 Suppl):26-32. doi: 10.3171/ped.2006.105.1.26.
- Galarza M, Sood S, Ham S. Relevance of surgical strategies for the management of pediatric Chiari type I malformation. Childs Nerv Syst. 2007 Jun;23(6):691-6. doi: 10.1007/s00381-007-0297-6. Epub 2007 Jan 25.
- Mutchnick IS, Janjua RM, Moeller K, Moriarty TM. Decompression of Chiari malformation with and without duraplasty: morbidity versus recurrence. J Neurosurg Pediatr. 2010 May;5(5):474-8. doi: 10.3171/2010.1.PEDS09218.
- Litvack ZN, Lindsay RA, Selden NR. Dura splitting decompression for Chiari I malformation in pediatric patients: clinical outcomes, healthcare costs, and resource utilization. Neurosurgery. 2013 Jun;72(6):922-8; discussion 928-9. doi: 10.1227/NEU.0b013e31828ca1ed.
- Lee A, Yarbrough CK, Greenberg JK, Barber J, Limbrick DD, Smyth MD. Comparison of posterior fossa decompression with or without duraplasty in children with Type I Chiari malformation. Childs Nerv Syst. 2014 Aug;30(8):1419-24. doi: 10.1007/s00381-014-2424-5. Epub 2014 Apr 29.
- Rocque BG, George TM, Kestle J, Iskandar BJ. Treatment practices for Chiari malformation type I with syringomyelia: results of a survey of the American Society of Pediatric Neurosurgeons. J Neurosurg Pediatr. 2011 Nov;8(5):430-7. doi: 10.3171/2011.8.PEDS10427.
- Batzdorf U. Primary spinal syringomyelia. Invited submission from the joint section meeting on disorders of the spine and peripheral nerves, March 2005. J Neurosurg Spine. 2005 Dec;3(6):429-35. doi: 10.3171/spi.2005.3.6.0429.
- Tubbs RS, Lyerly MJ, Loukas M, Shoja MM, Oakes WJ. The pediatric Chiari I malformation: a review. Childs Nerv Syst. 2007 Nov;23(11):1239-50. doi: 10.1007/s00381-007-0428-0. Epub 2007 Jul 18.
- Wellons JC & Smyth MD (2013) Neurosurgical Face Off: Durotomy and Duraplasty Versus No Durotomy and Duraplasty. Annual Scientific Meeting of the American Association of Neurological Surgeons.
- Greenberg JK, Milner E, Yarbrough CK, Lipsey K, Piccirillo JF, Smyth MD, Park TS, Limbrick DD Jr. Outcome methods used in clinical studies of Chiari malformation Type I: a systematic review. J Neurosurg. 2015 Feb;122(2):262-72. doi: 10.3171/2014.9.JNS14406. Epub 2014 Nov 7.
- Durham SR, Fjeld-Olenec K. Comparison of posterior fossa decompression with and without duraplasty for the surgical treatment of Chiari malformation Type I in pediatric patients: a meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2008 Jul;2(1):42-9. doi: 10.3171/PED/2008/2/7/042.
- Ladner TR, Westrick AC, Wellons JC 3rd, Shannon CN. Health-related quality of life in pediatric Chiari Type I malformation: the Chiari Health Index for Pediatrics. J Neurosurg Pediatr. 2016 Jan;17(1):76-85. doi: 10.3171/2015.5.PEDS1513. Epub 2015 Oct 2.
- Guyatt GH, Kirshner B, Jaeschke R. Measuring health status: what are the necessary measurement properties? J Clin Epidemiol. 1992 Dec;45(12):1341-5. doi: 10.1016/0895-4356(92)90194-r.
- Kirshner B, Guyatt G. A methodological framework for assessing health indices. J Chronic Dis. 1985;38(1):27-36. doi: 10.1016/0021-9681(85)90005-0.
- Carmines EG & Zeller RA (1979) Reliability and Validity Assessment. Quatitative Applications in the Social Sciences. (Sage Publications, Newbury Park, CA).
- Feudtner C, Hays RM, Haynes G, Geyer JR, Neff JM, Koepsell TD. Deaths attributed to pediatric complex chronic conditions: national trends and implications for supportive care services. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):E99. doi: 10.1542/peds.107.6.e99.
- Yarbrough CK, Greenberg JK, Smyth MD, Leonard JR, Park TS, Limbrick DD Jr. External validation of the Chicago Chiari Outcome Scale. J Neurosurg Pediatr. 2014 Jun;13(6):679-84. doi: 10.3171/2014.3.PEDS13503. Epub 2014 Apr 11.
- Drake JM, Singhal A, Kulkarni AV, DeVeber G, Cochrane DD; Canadian Pediatric Neurosurgery Study Group. Consensus definitions of complications for accurate recording and comparisons of surgical outcomes in pediatric neurosurgery. J Neurosurg Pediatr. 2012 Aug;10(2):89-95. doi: 10.3171/2012.3.PEDS11233. Epub 2012 Jun 22.
- Donner A & Klar N (2000) Design and Analysis of Cluster Randomization Trials in Health Research (Arnold; Oxford University Press, New York).
- Little RJA & Rubin DB (2002) Statistical Analysis With Missing Data (Wiley, Hoboken, N.J.) Second Edition Ed.
- Buck SF (1960) A method of estimation of missing values in multivariate data suitable for use with an electronic computer. J Roy Statist Soc 22:302-306.
- Godzik J, Kelly MP, Radmanesh A, Kim D, Holekamp TF, Smyth MD, Lenke LG, Shimony JS, Park TS, Leonard J, Limbrick DD. Relationship of syrinx size and tonsillar descent to spinal deformity in Chiari malformation Type I with associated syringomyelia. J Neurosurg Pediatr. 2014 Apr;13(4):368-74. doi: 10.3171/2014.1.PEDS13105. Epub 2014 Feb 14.
- Greenberg JK, et al. (2014) Population-Based Analysis of Complications Associated with Chiari Malformation Type 1 Surgery in Children. AANS/CNS Joint Section on Pediatric Neurosurgery.
- Gail M, Simon R. Testing for qualitative interactions between treatment effects and patient subsets. Biometrics. 1985 Jun;41(2):361-72.
- Hankinson T, Tubbs RS, Wellons JC. Duraplasty or not? An evidence-based review of the pediatric Chiari I malformation. Childs Nerv Syst. 2011 Jan;27(1):35-40. doi: 10.1007/s00381-010-1295-7. Epub 2010 Oct 2.
- Marcus DS, Archie KA, Olsen TR, Ramaratnam M. The open-source neuroimaging research enterprise. J Digit Imaging. 2007 Nov;20 Suppl 1(Suppl 1):130-8. doi: 10.1007/s10278-007-9066-z. Epub 2007 Aug 21.
- Marcus DS, Olsen TR, Ramaratnam M, Buckner RL. The Extensible Neuroimaging Archive Toolkit: an informatics platform for managing, exploring, and sharing neuroimaging data. Neuroinformatics. 2007 Spring;5(1):11-34. doi: 10.1385/ni:5:1:11.
- Hale AT, Adelson PD, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Bauer DF, Bonfield CM, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Johnston JM, Keating RF, Leonard JR, Maher CO, Mangano FT, McComb JG, Meehan T, Menezes AH, O'Neill B, Olavarria G, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Shannon CN, Limbrick DD; Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium Investigators. Factors associated with syrinx size in pediatric patients treated for Chiari malformation type I and syringomyelia: a study from the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. J Neurosurg Pediatr. 2020 Mar 6;25(6):629-639. doi: 10.3171/2020.1.PEDS19493. Print 2020 Jun 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCORI275- 201604044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .