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高リスク前立腺癌に対する炭素イオンブーストとその後の骨盤内光子放射線療法

2023年6月27日 更新者：European Institute of Oncology
この研究プロジェクトの目的は、高リスク前立腺癌の新しい治療スケジュールの実現可能性と安全性をテストすることです。これにより、炭素イオンブーストとそれに続く骨盤 IMRT の混合ビームアプローチを使用して前立腺腫瘍に高線量を投与できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究プロジェクトは、高リスク前立腺癌の現在の治療法を改善することを目的としており、炭素イオンブーストとそれに続く骨盤光子放射線療法の新しい放射線療法スキームの安全性と実現可能性を評価しています。

合計 65 人の連続した患者が前向き第 II 相試験に登録されます。 患者は、イタリアのパヴィアにあるCentro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO)、イタリアのミラノにあるEuropean Institute of Oncology (IEO)の放射線腫瘍学部門、またはFondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT )、ミラノ、イタリア。

この治療には、CNAO で実行される炭素イオンによる前立腺全体のブースト段階が含まれ、その後、骨盤リンパ節、前立腺、および精嚢に対して最大 45 Gy までの分割あたり 1.8 Gy の従来の分割で実行される骨盤光子 IMRT が含まれます。 すべての患者データは、3 つの機関からアクセスできる共通のデータベースに収集されます。

CNAO では、2011 年から炭素イオンビームが患者の治療に利用されています。 日本のセンター NIRS と比較して、この施設はラスタースキャン技術を使用したアクティブ ビーム配信に依存しています。 この施設は、ドイツのハイデルベルグにある炭素イオン治療センターと同じ設備を備えています。 CNAO では、直交 X 線画像と 3D リアルタイム光学追跡システムを統合することにより、各フラクションで 3D - 4D の患者ターゲットの位置特定が検証されます。

IEO および INT では、IMRT フェーズは同じ治療モダリティで実行されます。アイソセントリック ビームの配信、およびコーン ビーム CT またはポータル イメージングによる患者の位置合わせのための治療前の画像ガイダンス。

ファントムでは、計算された線量と送達された線量の一貫性を検証するために、患者の RT の前に各治療の品質保証 (QA) が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • European Institute of Oncology
        • 主任研究者：
          • Roberto Orecchia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された前立腺の腺癌、NCCNバージョン2013による高リスクカテゴリ（T3aおよび/またはPSA> 20 ng / mlおよび/またはグリーソンスコア8〜10）
  • cN0 と cM0
  • 良好なパフォーマンス ステータス (ECOG<2)
  • 以前の骨盤 RT なし
  • 以前の前立腺切除術なし
  • -付随する腸の炎症性疾患または他の重篤な併存疾患はありません
  • 良好な尿の流れ (ピーク流量 > 10 ml/s)
  • -非黒色腫皮膚悪性腫瘍を除いて、以前の浸潤がん（PCa診断の5年以内）はありません。

除外基準

  • 骨盤リンパ節転移 (N1)
  • 遠隔転移（M1）
  • 尿路閉塞症状 (IPSS > 20)
  • 以前の骨盤放射線療法
  • 重度の全身性疾患
  • 付随する障害: 尿または腸の慢性炎症状態 (例えば、潰瘍性直腸結腸炎、クローン病)、抗凝固療法 (ワルファリン、ヘパリン)
  • -皮膚の非黒色腫がんを除く以前の悪性腫瘍、または in situ 子宮頸がんまたは非筋肉浸潤性膀胱がんのような以前の悪性腫瘍からの3年間の無病期間
  • 線量制約と比較した場合の放射線療法の線量分布の不適合
  • -精神障害またはインフォームドコンセントの信頼性を損なう可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外照射療法
2013年NCCN高リスクカテゴリーの新たに診断された合計65名の前立腺がん患者が、炭素イオンブーストとその後の骨盤内光子放射線療法に関する前向き第II相試験に連続して登録されます。
放射線：炭素イオンブーストとそれに続く骨盤内光子放射線療法
患者は、イタリアのパヴィアにあるCentro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO)、イタリアのミラノにあるEuropean Institute of Oncology (IEO)の放射線腫瘍学部門、またはFondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori ( INT)、ミラノ、イタリア。 治療には、CNAO で実行される炭素イオンによる前立腺全体のブースト段階と、それに続く骨盤光子 RT が含まれます。IMRT は、骨盤リンパ節、前立腺、および精嚢に対して最大 45 Gy までの分割あたり 1.8 Gy の従来の分割で実行されます。 炭素イオンによる前立腺ブーストに処方される総線量は、4 分割で 16.6 GyE になります (4.15 GyE/分割)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みの尺度に従って、放射線治療に関連するグレード 3 またはグレード 4 の有害事象が発生した患者の数。
時間枠：放射線治療から一ヶ月
毒性と生活の質のデータは前向きに評価され、記述的に分析されます。 毒性は、有害事象に関する共通毒性基準（CTCAE）毒性基準v4.0および放射線治療腫瘍学グループ/欧州がん研究治療機構（RTOG/EORTC）基準に従って等級付けされます。 容認できない毒性は、急性副作用グレード4の3人以上の患者、または後期RTOG/EORTC、CTCAE副作用グレード4の3人以上の患者、または後期RTOG/EORTC、CTCAE副作用グレード3、またはグレード5の患者3人以上です。毒性。
放射線治療から一ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Scala CTCAE v4.0毒性基準およびスケールRTOG / EORTCに従って、グレード3またはグレード4の有害事象を伴う晩期毒性を経験した患者の数
時間枠：2年
2年
PSAレベルを測定する生化学的無増悪生存患者の数
時間枠：2年
生化学的無増悪生存期間は、RTの開始日からPSA上昇の日まで測定されます。 PSA の再発は、米国放射線腫瘍学会 (ASTRO) のコンセンサス ステートメントに従って、PSA レベルの上昇が最下点 + 2 ng/ml であると定義され、1 回の測定で確認されます。
2年
放射線管理（コリンPETスキャン、MRI）によって評価された疾患の局所または遠隔再発を経験した患者の数
時間枠：2年
同じ前立腺葉、他の葉、リンパ節、他の離れた部位での再発の失敗のパターンと考えられます。
2年
治療後に生存している患者数（再発の有無にかかわらず）によって評価される全生存率
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Institute of Oncology

協力者

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

捜査官

  • 主任研究者：Roberto Orecchia, MD、European Institute of Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月1日

最初の投稿 (推定)

2016年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IEO 98

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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