Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení iontů uhlíku následované fotonovou radioterapií u vysoce rizikového karcinomu prostaty

27. června 2023 aktualizováno: European Institute of Oncology
Cílem tohoto výzkumného projektu je otestovat proveditelnost a bezpečnost nového léčebného schématu vysoce rizikového karcinomu prostaty, které umožňuje podávání vysokých dávek do nádoru prostaty se smíšeným paprskem boostu uhlíkových iontů s následným pánevním IMRT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný výzkumný projekt si klade za cíl zlepšit současnou léčbu vysoce rizikového karcinomu prostaty, a to hodnocením bezpečnosti a proveditelnosti nového RT schématu posílení uhlíkových iontů následované pánevní fotonovou RT.

Do prospektivní studie fáze II bude zařazeno celkem 65 po sobě jdoucích pacientů. Pacienti budou zařazeni buď v Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavia, Itálie, v Divizi radiační onkologie Evropského onkologického institutu (IEO), Milán, Itálie, nebo ve Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT ), Milán, Itálie.

Léčba bude zahrnovat boostovací fázi na celé prostatě s uhlíkovými ionty provedenou na CNAO následovanou pánevní fotonovou IMRT provedenou s konvenční frakcionací 1,8 Gy na frakci až do 45 Gy do pánevních lymfatických uzlin, prostaty a semenných váčků. Všechny údaje o pacientech budou shromažďovány ve společné databázi přístupné ze 3 institucí.

V CNAO je svazek uhlíkových iontů k dispozici pro léčbu pacientů od roku 2011. Oproti japonskému centru NIRS zařízení spoléhá na aktivní dodávku paprsku technikou rasterscan, která nabízí nejen fyzikální výhody s lepším šetřením normálních tkání ve vstupním kanálu, ale umožňuje také optimalizaci biologického plánu. Zařízení má stejné vybavení jako Centrum pro úpravu uhlíkových iontů v Heidelbergu v Německu. V CNAO je 3D - 4D lokalizace cíle pacienta ověřena u každé frakce integrací ortogonálních rentgenových snímků a 3D optického sledovacího systému v reálném čase.

Na IEO a INT bude fáze IMRT prováděna se stejnou léčebnou modalitou: volumetrická IMRT RapidArc od Varian Trilogy (IEO) a Varian DHX (INT) linacs, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA, s léčbou založenou na dodávka izocentrického paprsku a navádění obrazu před léčbou pro vyrovnání pacienta pomocí CT kuželového paprsku nebo portálového zobrazení.

Fantomově bude před RT pacienta provedeno zajištění kvality (QA) každé léčby, aby se ověřila konzistence mezi vypočítanou a dodanou dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • European Institute of Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Orecchia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, vysoce riziková kategorie podle NCCN verze 2013 (T3a a/nebo PSA > 20 ng/ml a/nebo Gleasonovo skóre 8-10)
  • cNO a cMO
  • Dobrý stav výkonu (ECOG<2)
  • Žádná předchozí RT pánve
  • Žádná předchozí prostatektomie
  • Žádné souběžné zánětlivé onemocnění střev nebo jiná závažná komorbidita
  • Dobrý průtok moči (špičkový průtok > 10 ml/s)
  • Žádný předchozí invazivní karcinom (během 5 let před diagnózou PCa) kromě nemelanomových malignit kůže.

Kritéria vyloučení

  • metastázy do pánevních lymfatických uzlin (N1)
  • Vzdálené metastázy (M1)
  • Příznaky močové obstrukční (IPSS > 20)
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Závažné systémové poruchy
  • Doprovodné poruchy zahrnující: chronické zánětlivé stavy močových nebo střevních onemocnění (například ulcerózní rektokolitida, Crohnova choroba), antikoagulační léčba (warfarin, heparin)
  • Předchozí malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo 3letého intervalu bez onemocnění od předchozí malignity, jako je in situ rakovina děložního čípku nebo neinvazivní rakovina močového měchýře
  • Neshoda distribuce dávky radioterapie ve srovnání s omezením dávky
  • Psychiatrické poruchy nebo jakýkoli jiný stav, který může učinit informovaný souhlas nespolehlivým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Externí radioterapie
Celkem 65 po sobě jdoucích nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou prostaty s vysoce rizikovou kategorií NCCN v roce 2013 bude postupně zařazeno do prospektivní studie fáze II zaměřené na Carbon Ions Boost s následnou pánevní fotonovou radioterapií.
Záření: Posílení iontů uhlíku následované fotonovou radioterapií pánve
Pacienti budou zařazeni buď v Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavia, Itálie, v Divizi radiační onkologie Evropského onkologického institutu (IEO), Milán, Itálie, nebo ve Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori ( INT), Milán, Itálie. Léčba bude zahrnovat boostovací fázi na celé prostatě s uhlíkovými ionty provedenou na CNAO následovanou pánevní fotonovou RT, s IMRT provedenou s konvenční frakcionací 1,8 Gy na frakci až do 45 Gy do pánevních lymfatických uzlin, prostaty a semenných váčků. Celková dávka předepsaná k posílení prostaty uhlíkovými ionty bude 16,6 GyE ve 4 frakcích (4,15 GyE/frakce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně, které souvisejí s léčbou radioterapií podle validované stupnice Radiotherapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG / EORTC).
Časové okno: měsíc po radioterapii
Údaje o toxicitě a kvalitě života budou prospektivně hodnoceny a deskriptivně analyzovány. Toxicita bude klasifikována podle kritérií toxicity Common Toxicity Criteria for nežádoucích příhod (CTCAE) v4.0 a kritérií Radiotherapy Oncology Group/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (RTOG/EORTC). Nepřijatelná toxicita bude > 3 pacienti s akutními vedlejšími účinky stupně 4 nebo > 3 pacienti s pozdním RTOG/EORTC, CTCAE stupněm 4 nebo > 3 pacienti s pozdním RTOG/EORTC, CTCAE stupněm 3 nebo jakýmkoli stupněm 5 toxicita.
měsíc po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zaznamenali pozdní toxicitu s nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně podle kritérií toxicity Scala CTCAE v4.0 a škály RTOG / EORTC
Časové okno: dva roky
dva roky
Počet pacientů s přežitím bez biochemické progrese měřícím hladinu PSA
Časové okno: dva roky
Přežití bez biochemické progrese bude měřeno od data zahájení RT do data zvýšení PSA. Recidiva PSA je definována podle Consensus Statement of the American Society of Radiation Oncology (ASTRO) jako zvýšení hladin PSA nadir + 2 ng/ml a potvrzená jedním měřením
dva roky
Počet pacientů, u kterých došlo k lokální nebo distanční recidivě onemocnění hodnocené pomocí radiologických kontrol (Choline PET Scan, MRI)
Časové okno: dva roky
Bude považován za vzor relapsu selhání ve stejném laloku prostaty, v jiných lalocích, v lymfatických uzlinách, v jiných vzdálených místech.
dva roky
Celkové přežití hodnocené počtem pacientů naživu (s relapsem nebo bez něj) po léčbě
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Spolupracovníci

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEO 98

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit