Hiili-ionien lisäys, jota seuraa lantion fotonisädehoito korkean riskin eturauhassyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on parantaa nykyistä korkean riskin eturauhassyövän hoitoa arvioimalla uuden RT-järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta hiili-ionitehosteella ja sitä seuraavalla lantion fotoni-RT:llä.
Kaikkiaan 65 peräkkäistä potilasta otetaan mukaan tulevaan vaiheen II tutkimukseen. Potilaat rekisteröidään joko Centro Nazionale di Adroterapia Oncologicaan (CNAO), Pavia, Italia, Euroopan onkologian instituutin (IEO) säteilyonkologian osastoon, Milanoon, Italiaan tai Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumoriin (INT). ), Milano, Italia.
Hoito sisältää tehostevaiheen koko eturauhaselle CNAO:ssa suoritetuilla hiiliioneilla ja sen jälkeen lantion fotoni-IMRT:llä, joka suoritetaan tavanomaisella fraktioinnilla 1,8 Gy fraktiota kohti 45 Gy:iin asti lantion imusolmukkeisiin, eturauhaseen ja siemenrakkuloihin. Kaikki potilastiedot kerätään yhteiseen tietokantaan, joka on käytettävissä kolmelta laitokselta.
CNAO:ssa hiili-ionisäde on ollut potilaiden hoidossa vuodesta 2011 lähtien. Japanilaiseen NIRS-keskukseen verrattuna laitos luottaa aktiiviseen säteen siirtoon rasterscan-tekniikalla, joka tarjoaa fyysisten etujen lisäksi normaalien kudosten paremman säästämisen sisääntulokanavassa, vaan mahdollistaa myös biologisen suunnitelman optimoinnin. Laitoksessa on samat laitteet kuin hiili-ionikäsittelykeskuksessa Heidelbergissä, Saksassa. CNAO:ssa potilaan 3D-4D-kohteen paikannus varmistetaan jokaisessa fraktiossa integroimalla ortogonaaliset röntgenkuvat ja 3D-reaaliaikainen optinen seurantajärjestelmä.
IEO:ssa ja INT:ssä IMRT-vaihe suoritetaan samalla hoitomuodolla: Volumetrinen-IMRT RapidArc by Varian Trilogy (IEO) ja Varian DHX (INT) linacs, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA, hoito perustuu isosentrinen säteen syöttö ja esikäsittelykuvan ohjaus potilaan kohdistukseen kartiosäde-CT:n tai portaalikuvauksen avulla.
Fantomina kunkin hoidon laadunvarmistus (QA) suoritetaan ennen potilaan RT:tä, jotta varmistetaan lasketun ja annetun annoksen välinen johdonmukaisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Orecchia, MD
- Sähköposti: roberto.orecchia@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Päätutkija:
- Roberto Orecchia, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, korkean riskin luokka NCCN-version 2013 mukaan (T3a ja/tai PSA > 20 ng/ml ja/tai Gleason-pisteet 8-10)
- cNO ja cMO
- Hyvä suorituskykytila (ECOG<2)
- Ei aikaisempaa lantion RT:tä
- Ei aikaisempaa eturauhasen poistoa
- Ei samanaikaista suolistosairautta tai muita vakavia liitännäissairauksia
- Hyvä virtsan virtaus (huippuvirtaus > 10 ml/s)
- Ei aiempaa invasiivista syöpää (5 vuoden sisällä ennen PCa-diagnoosia) ei-melanoomaisia ihon pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta.
Poissulkemiskriteerit
- Lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeet (N1)
- Kaukainen etäpesäke (M1)
- Virtsateiden obstruktiiviset oireet (IPSS > 20)
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Vakavat systeemiset häiriöt
- Samanaikaiset häiriöt, mukaan lukien: krooniset virtsateiden tai suoliston tulehdustilat (esim. haavainen peräsuolentulehdus, Crohnin tauti), antikoagulanttihoito (varfariini, hepariini)
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä paitsi ihon ei-melanoomasyöpä tai 3 vuoden taudista vapaa aika aiemmasta pahanlaatuisuudesta, kuten in situ kohdunkaulan syöpä tai ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
- Sädehoidon annosjakauman poikkeavuus verrattuna annosrajoituksiin
- Psyykkiset häiriöt tai muut sairaudet, jotka voivat tehdä tietoisen suostumuksen epäluotettaviksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulkoinen sädehoito
Yhteensä 65 peräkkäistä äskettäin diagnosoitua eturauhassyöpäpotilasta, joilla on 2013 NCCN:n korkea riskiluokka, otetaan peräkkäin tulevaan vaiheen II tutkimukseen, joka koskee hiili-ionien tehostamista ja sen jälkeen lantion fotonisädehoitoa.
|
Potilaat rekisteröidään joko Centro Nazionale di Adroterapia Oncologicaan (CNAO), Pavia, Italia, Division of Radiation Oncology of European Institute of Oncology (IEO), Milano, Italia tai Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori ( INT), Milano, Italia.
Hoito sisältää tehostevaiheen koko eturauhaselle CNAO:ssa suoritetuilla hiiliioneilla ja sen jälkeen lantion fotoni-RT:llä ja IMRT:llä tavanomaisella fraktioinnilla 1,8 Gy fraktiota kohti 45 Gy:iin asti lantion imusolmukkeisiin, eturauhaseen ja siemenrakkuloihin.
Eturauhasen tehostukseen hiili-ioneilla määrätty kokonaisannos on 16,6 GyE neljässä fraktiossa (4,15 GyE/fraktio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on 3. tai 4. asteen haittavaikutuksia, jotka liittyvät sädehoitoon validoidun asteikon Radiotherapy Oncology Group / European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG / EORTC) mukaan.
Aikaikkuna: kuukausi sädehoidon jälkeen
|
Myrkyllisyyttä ja elämänlaatua koskevat tiedot arvioidaan ja analysoidaan kuvailevasti.
Toksisuudet luokitellaan haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) toksisuuskriteerien v4.0 ja radioterapian onkologiaryhmän/Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (RTOG/EORTC) kriteerien mukaan.
Ei-hyväksyttävä myrkyllisyys on > 3 potilasta, joilla on akuutteja sivuvaikutuksia luokka 4 tai > 3 potilasta, joilla on myöhäinen RTOG/EORTC, CTCAE-sivuvaikutusaste 4, tai > 3 potilasta, joilla on myöhäinen RTOG/EORTC, CTCAE-sivuvaikutusaste 3 tai mikä tahansa luokka 5 myrkyllisyys.
|
kuukausi sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla ilmeni myöhäistä toksisuutta asteen 3 tai 4 haittatapahtumien kanssa Scala CTCAE v4.0 -toksisuuskriteerien ja RTOG/EORTC-asteikon mukaan
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on biokemiallisen etenemisen vapaa eloonjääminen PSA-tasoa mittaamalla
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Biokemiallisesta etenemisestä vapaa eloonjääminen mitataan RT:n alkamispäivästä PSA:n nousuun.
PSA-relapsi määritellään American Society of Radiation Oncologyn (ASTRO) konsensuslausunnon mukaan PSA-tason kohoamiseksi alimmalle tasolle + 2 ng/ml ja se vahvistetaan yhdellä mittauksella.
|
kaksi vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla sairaus uusiutui paikallisesti tai etänä, arvioituna radiologisilla kontrolleilla (koliini-PET-skannaus, MRI)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Sitä pidetään epäonnistumisen uusiutumisen mallina samassa eturauhasen lohkossa, muissa lohkoissa, imusolmukkeissa ja muissa kaukaisissa paikoissa.
|
kaksi vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika arvioituna elossa olevien potilaiden lukumäärällä (relapsin kanssa tai ilman) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jereczek-Fossa BA, Fanetti G, Fodor C, Ciardo D, Santoro L, Francia CM, Muto M, Surgo A, Zerini D, Marvaso G, Timon G, Romanelli P, Rondi E, Comi S, Cattani F, Golino F, Mazza S, Matei DV, Ferro M, Musi G, Nole F, de Cobelli O, Ost P, Orecchia R. Salvage Stereotactic Body Radiotherapy for Isolated Lymph Node Recurrent Prostate Cancer: Single Institution Series of 94 Consecutive Patients and 124 Lymph Nodes. Clin Genitourin Cancer. 2017 Aug;15(4):e623-e632. doi: 10.1016/j.clgc.2017.01.004. Epub 2017 Jan 11.
- Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Riva G, Bassi C, Fodor C, Ciardo D, Cambria R, Pansini F, Zerini D, De Marco P, Cattani F, De Cobelli O, Orecchia R. High-Risk Prostate Cancer and Radiotherapy: The Past and the Future. A Benchmark for a New Mixed Beam Radiotherapy Approach. Clin Genitourin Cancer. 2017 Jun;15(3):376-383. doi: 10.1016/j.clgc.2017.01.007. Epub 2017 Jan 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 98
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .