Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbon Ions Boost efterfulgt af Pelvic Photon Radiotherapy for højrisiko prostatakræft

27. juni 2023 opdateret af: European Institute of Oncology
Formålet med dette forskningsprojekt er at teste gennemførligheden og sikkerheden af ​​en ny behandlingsplan for højrisiko prostatacancer, der tillader administration af høje doser til prostatatumoren med en blandet stråletilgang af kulion-ion-boost efterfulgt af bækken-IMRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende forskningsprojekt har til formål at forbedre den nuværende behandling for højrisiko prostatacancer, ved at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​et nyt RT-skema med et carbon-ion-boost efterfulgt af bækkenfoton RT.

I alt 65 på hinanden følgende patienter vil blive indskrevet i et prospektivt fase II-studie. Patienterne vil blive indskrevet enten ved Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavia, Italien, ved Division of Radiation Oncology ved European Institute of Oncology (IEO), Milano, Italien, eller på Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT) ), Milano, Italien.

Behandlingen vil omfatte en boostfase på hele prostata med carbonioner udført ved CNAO efterfulgt af en bækkenfoton IMRT udført med konventionel fraktionering på 1,8 Gy pr. fraktion op til 45 Gy til bækkenlymfeknuder, prostata og sædblærer. Alle patientdata vil blive samlet i en fælles database, der er tilgængelig fra de 3 institutioner.

Hos CNAO har kulstof-ionstrålen været tilgængelig for patientbehandling siden 2011. I sammenligning med det japanske Center NIRS er anlægget afhængigt af aktiv strålelevering ved hjælp af rasterscan-teknikken, som ikke kun giver fysiske fordele med bedre skånelse af normalt væv i indgangskanalen, men også muliggør optimering af biologisk plan. Anlægget har det samme udstyr som Carbon Ion Treatment Center i Heidelberg, Tyskland. Hos CNAO verificeres 3D - 4D patientmål lokalisering ved hver fraktion ved at integrere ortogonale røntgenbilleder og 3D realtids optisk sporingssystem.

Ved IEO og INT vil IMRT-fasen blive udført med samme behandlingsmodalitet: volumetrisk-IMRT RapidArc af Varian Trilogy (IEO) og Varian DHX (INT) linacs, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA, med behandling baseret på den isocentriske stråleafgivelse og billedvejledning før behandling til patientjustering via keglestråle-CT eller portalbilleddannelse.

I fantom vil kvalitetssikring (QA) af hver behandling blive udført før patientens RT, for at verificere overensstemmelsen mellem beregnet og leveret dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Orecchia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom af prostata, højrisikokategori i henhold til NCCN version 2013 (T3a og/eller PSA > 20 ng/ml og/eller Gleason score på 8-10)
  • cNO og cMO
  • God præstationsstatus (ECOG<2)
  • Ingen tidligere bækken RT
  • Ingen tidligere prostatektomi
  • Ingen samtidig tarmbetændelsessygdom eller andre alvorlige følgesygdomme
  • Godt urinflow (peak flow > 10 ml/s)
  • Ingen tidligere invasiv cancer (inden for 5 år før PCa-diagnosen) bortset fra ikke-melanom hudkræft.

Eksklusionskriterier

  • Bækken lymfeknudemetastase (N1)
  • Fjernmetastaser (M1)
  • Urinobstruktive symptomer (IPSS > 20)
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Alvorlige systemiske lidelser
  • Samtidige lidelser, herunder: kroniske urin- eller tarmbetændelsestilstande (f.eks. ulcerøs recto-colitis, Crohns sygdom), antikoagulantbehandling (warfarin, heparin)
  • Tidligere malignitet bortset fra hud-non-melanomkræft eller 3-års sygdomsfrit interval fra tidligere malignitet som in situ livmoderhalskræft eller ikke-muskelinvasiv blærekræft
  • Uoverensstemmelse af strålebehandlingsdosisfordelingen sammenlignet med dosisbegrænsningerne
  • Psykiatriske lidelser eller enhver anden tilstand, der kan gøre det informerede samtykke upålideligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstern strålebehandling
I alt 65 på hinanden følgende nydiagnosticerede prostatacancerpatienter med 2013 NCCN-højrisikokategori vil fortløbende blive tilmeldt et prospektivt fase II-forsøg med Carbon Ions Boost efterfulgt af Pelvic Photon Radiotherapy.
Stråling: Carbon Ions Boost efterfulgt af Pelvic Photon Radiotherapy
Patienterne vil blive indskrevet enten på Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavia, Italien, ved Division of Radiation Oncology ved European Institute of Oncology (IEO), Milano, Italien, eller på Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori ( INT), Milano, Italien. Behandlingen vil omfatte en boostfase på hele prostata med carbonioner udført ved CNAO efterfulgt af en bækkenfoton RT, med IMRT udført med konventionel fraktionering på 1,8 Gy pr. fraktion op til 45 Gy til bækkenlymfeknuder, prostata og sædblærer. Den samlede dosis, der ordineres til prostataboostet med kulioner, vil være på 16,6 GyE i 4 fraktioner (4,15 GyE/fraktion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med grad 3 eller grad 4 bivirkninger, der er relateret til strålebehandling i henhold til den validerede skala Radiotherapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Tidsramme: en måned efter strålebehandling
Toksicitet og livskvalitetsdata vil blive vurderet prospektivt og analyseret deskriptivt. Toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) toksicitetskriterier v4.0 og kriterierne for Radiotherapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC). Uacceptabel toksicitet vil være > 3 patienter med akutte bivirkninger grad 4 eller > 3 patienter med sen RTOG/EORTC, CTCAE bivirkninger grad 4 eller > 3 patienter med sen RTOG/EORTC, CTCAE bivirkninger grad 3 eller enhver grad 5 toksicitet.
en måned efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplevede sen toksicitet med grad 3 eller grad 4 bivirkninger i henhold til Scala CTCAE v4.0 toksicitetskriterier og skala RTOG/EORTC
Tidsramme: to år
to år
Antal patienter med biokemisk progressionsfri overlevelse, der måler PSA-niveauet
Tidsramme: to år
Biokemisk progressionsfri overlevelse vil blive målt fra startdatoen for RT til datoen for PSA-stigning. PSA-tilbagefald er defineret i henhold til konsensuserklæringen fra American Society of Radiation Oncology (ASTRO) som forhøjelse af PSA-niveauer nadir + 2 ng/ml og bekræftet ved én måling
to år
Antal patienter, der oplevede lokalt eller distanceret tilbagefald af sygdommen vurderet ved hjælp af radiologiske kontroller (Cholin PET Scan, MRI)
Tidsramme: to år
Det vil blive betragtet som et mønster for tilbagefald af svigt i den samme prostatalap, i andre lapper, i lymfeknuder, i andre fjerne steder.
to år
Samlet overlevelse vurderet efter antal af patienter i live (med eller uden tilbagefald) efter behandlingen
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (Anslået)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO 98

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner