Aumento de iones de carbono seguido de radioterapia de fotones pélvicos para el cáncer de próstata de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente proyecto de investigación tiene como objetivo mejorar el tratamiento actual para el cáncer de próstata de alto riesgo, evaluando la seguridad y viabilidad de un nuevo esquema de RT de un refuerzo de iones de carbono seguido de RT de fotones pélvicos.
Se inscribirá un total de 65 pacientes consecutivos en un ensayo prospectivo de fase II. Los pacientes se inscribirán en el Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavía, Italia, en la División de Oncología Radioterápica del Instituto Europeo de Oncología (IEO), Milán, Italia, o en la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT ), Milán, Italia.
El tratamiento incluirá una fase de refuerzo en toda la próstata con iones de carbono realizada en CNAO seguida de una IMRT de fotones pélvicos realizada con fraccionamiento convencional de 1,8 Gy por fracción hasta 45 Gy en los ganglios linfáticos pélvicos, próstata y vesículas seminales. Todos los datos de los pacientes se recogerán en una base de datos común accesible desde las 3 Instituciones.
En CNAO, el haz de iones de carbono está disponible para el tratamiento de pacientes desde 2011. En comparación con el NIRS del centro japonés, la instalación se basa en la emisión de haz activo utilizando la técnica rasterscan, que no solo ofrece ventajas físicas con una mejor preservación de los tejidos normales en el canal de entrada, sino que también permite la optimización del plan biológico. La instalación cuenta con el mismo equipo que el Centro de Tratamiento de Iones de Carbono en Heidelberg, Alemania. En el CNAO, la localización del objetivo del paciente en 3D - 4D se verifica en cada fracción mediante la integración de imágenes de rayos X ortogonales y un sistema de seguimiento óptico en tiempo real 3D.
En IEO e INT, la fase de IMRT se realizará con la misma modalidad de tratamiento: linacs volumétricos-IMRT RapidArc de Varian Trilogy (IEO) y Varian DHX (INT), Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, EE. UU., con tratamiento basado en el suministro de haz isocéntrico y la guía de imagen previa al tratamiento para la alineación del paciente mediante tomografía computarizada de haz cónico o imagen portal.
En el fantasma, se realizará el aseguramiento de la calidad (QA) de cada tratamiento antes de la RT del paciente, para verificar la consistencia entre la dosis calculada y la administrada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Orecchia, MD
- Correo electrónico: roberto.orecchia@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
-
Investigador principal:
- Roberto Orecchia, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, categoría de alto riesgo según NCCN versión 2013 (T3a y/o PSA > 20 ng/ml y/o puntuación de Gleason de 8-10)
- cN0 y cM0
- Buen estado funcional (ECOG<2)
- Sin RT pélvica previa
- Sin prostatectomía previa
- Sin enfermedad inflamatoria intestinal concomitante u otras comorbilidades graves
- Buen flujo urinario (flujo pico > 10 ml/s)
- Sin cáncer invasivo previo (dentro de los 5 años anteriores al diagnóstico de CaP), aparte de neoplasias malignas de la piel no melanoma.
Criterio de exclusión
- Metástasis en ganglios linfáticos pélvicos (N1)
- Metástasis a distancia (M1)
- Síntomas obstructivos urinarios (IPSS > 20)
- Radioterapia pélvica previa
- Trastornos sistémicos graves
- Trastornos concomitantes que incluyen: afecciones inflamatorias urinarias o intestinales crónicas (por ejemplo, rectocolitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), tratamiento anticoagulante (warfarina, heparina)
- Neoplasia maligna previa excepto cáncer de piel no melanoma o intervalo libre de enfermedad de 3 años de neoplasia maligna previa como cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de vejiga no invasivo del músculo
- No conformidad de la distribución de dosis de radioterapia en comparación con las restricciones de dosis
- Trastornos psiquiátricos o cualquier otra condición que pueda hacer poco fiable el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia de haz externo
Un total de 65 pacientes consecutivos con diagnóstico reciente de cáncer de próstata con la categoría de alto riesgo de la NCCN de 2013 se inscribirán consecutivamente en un ensayo prospectivo de fase II sobre el refuerzo de iones de carbono seguido de radioterapia con fotones pélvicos.
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Los pacientes se inscribirán en el Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavía, Italia, en la División de Oncología Radioterápica del Instituto Europeo de Oncología (IEO), Milán, Italia, o en la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori ( INT), Milán, Italia.
El tratamiento incluirá una fase de refuerzo en toda la próstata con iones de carbono realizada en CNAO seguida de una RT de fotones pélvicos, con IMRT realizada con fraccionamiento convencional de 1,8 Gy por fracción hasta 45 Gy a los ganglios linfáticos pélvicos, próstata y vesículas seminales.
La dosis total prescrita para el refuerzo prostático con iones de carbono será de 16,6 GyE en 4 fracciones (4,15 GyE/fracción).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos de Grado 3 o Grado 4 que están relacionados con el tratamiento de radioterapia según la escala validada Radiotherapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Periodo de tiempo: un mes después de la radioterapia
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Los datos de toxicidad y calidad de vida se evaluarán prospectivamente y se analizarán de forma descriptiva.
Las toxicidades se clasificarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) criterios de toxicidad v4.0 y los criterios del Grupo de oncología radioterápica/Organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (RTOG/EORTC).
La toxicidad inaceptable será > 3 pacientes con efectos secundarios agudos de grado 4, o > 3 pacientes con RTOG/EORTC tardíos, efectos secundarios de CTCAE de grado 4, o > 3 pacientes con RTOG/EORTC tardíos, efectos secundarios de CTCAE de grado 3 o cualquier grado 5 toxicidad.
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un mes después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentaron toxicidad tardía con eventos adversos Grado 3 o Grado 4 según los criterios de toxicidad Scala CTCAE v4.0 y la escala RTOG/EORTC
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Número de pacientes con supervivencia libre de progresión bioquímica midiendo el nivel de PSA
Periodo de tiempo: dos años
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La supervivencia libre de progresión bioquímica se medirá desde la fecha de inicio de la RT hasta la fecha de elevación del PSA.
La recaída de PSA se define de acuerdo con la Declaración de Consenso de la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica (ASTRO) como la elevación de los niveles de PSA nadir + 2 ng/ml y confirmada por una medición
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dos años
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Número de pacientes que experimentaron recidiva local o a distancia de la enfermedad evaluados a través de controles radiológicos (PET Colina, RM)
Periodo de tiempo: dos años
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Se considerará patrón de fracaso la recidiva en el mismo lóbulo prostático, en otros lóbulos, en ganglios linfáticos, en otros sitios distantes.
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dos años
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Supervivencia global evaluada por el número de pacientes vivos (con o sin recaída) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jereczek-Fossa BA, Fanetti G, Fodor C, Ciardo D, Santoro L, Francia CM, Muto M, Surgo A, Zerini D, Marvaso G, Timon G, Romanelli P, Rondi E, Comi S, Cattani F, Golino F, Mazza S, Matei DV, Ferro M, Musi G, Nole F, de Cobelli O, Ost P, Orecchia R. Salvage Stereotactic Body Radiotherapy for Isolated Lymph Node Recurrent Prostate Cancer: Single Institution Series of 94 Consecutive Patients and 124 Lymph Nodes. Clin Genitourin Cancer. 2017 Aug;15(4):e623-e632. doi: 10.1016/j.clgc.2017.01.004. Epub 2017 Jan 11.
- Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Riva G, Bassi C, Fodor C, Ciardo D, Cambria R, Pansini F, Zerini D, De Marco P, Cattani F, De Cobelli O, Orecchia R. High-Risk Prostate Cancer and Radiotherapy: The Past and the Future. A Benchmark for a New Mixed Beam Radiotherapy Approach. Clin Genitourin Cancer. 2017 Jun;15(3):376-383. doi: 10.1016/j.clgc.2017.01.007. Epub 2017 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- IEO 98
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