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Aumento degli ioni di carbonio seguito da radioterapia con fotoni pelvici per il cancro alla prostata ad alto rischio

27 giugno 2023 aggiornato da: European Institute of Oncology
Lo scopo di questo progetto di ricerca è testare la fattibilità e la sicurezza di un nuovo schema di trattamento per il carcinoma prostatico ad alto rischio che consenta la somministrazione di alte dosi al tumore prostatico con un approccio a fascio misto di boost di ioni di carbonio seguito da IMRT pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente progetto di ricerca mira a migliorare l'attuale trattamento per il cancro alla prostata ad alto rischio, valutando la sicurezza e la fattibilità di un nuovo schema RT di un boost di ioni carbonio seguito da RT di fotoni pelvici.

Un totale di 65 pazienti consecutivi sarà arruolato in uno studio prospettico di fase II. I pazienti saranno arruolati presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavia, Italia, presso la Divisione di Radioterapia Oncologica dell'Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Milano, Italia, o presso la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT ), Milano, Italia.

Il trattamento includerà una fase di boost su tutta la prostata con ioni di carbonio eseguita al CNAO seguita da un IMRT di fotoni pelvici eseguito con frazionamento convenzionale di 1,8 Gy per frazione fino a 45 Gy ai linfonodi pelvici, alla prostata e alle vescicole seminali. Tutti i dati dei pazienti saranno raccolti in un database comune accessibile dalle 3 Istituzioni.

Al CNAO, il fascio di ioni di carbonio è disponibile per il trattamento dei pazienti dal 2011. Rispetto al Centro giapponese NIRS, la struttura si affida all'erogazione del raggio attivo utilizzando la tecnica rasterscan, che offre non solo vantaggi fisici con un migliore risparmio di tessuti normali nel canale di ingresso, ma consente anche l'ottimizzazione del piano biologico. La struttura dispone delle stesse attrezzature del Centro di trattamento agli ioni di carbonio di Heidelberg, in Germania. Al CNAO, la localizzazione del target del paziente 3D - 4D viene verificata ad ogni frazione integrando immagini radiografiche ortogonali e sistema di tracciamento ottico 3D in tempo reale.

Presso IEO e INT, la fase IMRT verrà eseguita con la stessa modalità di trattamento: IMRT volumetrico RapidArc di Varian Trilogy (IEO) e Varian DHX (INT) linacs, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA, con trattamento a base di l'erogazione del raggio isocentrico e la guida dell'immagine pre-trattamento per l'allineamento del paziente tramite TC a fascio conico o imaging portale.

Nel fantoccio, verrà eseguita la garanzia della qualità (QA) di ciascun trattamento prima della RT del paziente, al fine di verificare la coerenza tra la dose calcolata e quella erogata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Investigatore principale:
          • Roberto Orecchia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, categoria ad alto rischio secondo NCCN versione 2013 (T3a e/o PSA > 20 ng/ml e/o punteggio di Gleason di 8-10)
  • cN0 e cM0
  • Buono stato di prestazione (ECOG<2)
  • Nessun precedente RT pelvico
  • Nessuna precedente prostatectomia
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale concomitante o altre gravi comorbidità
  • Buon flusso urinario (flusso di picco > 10 ml/s)
  • Nessun precedente cancro invasivo (nei 5 anni prima della diagnosi di PCa) a parte i tumori maligni della pelle non melanoma.

Criteri di esclusione

  • Metastasi linfonodali pelviche (N1)
  • Metastasi a distanza (M1)
  • Sintomi di ostruzione urinaria (IPSS > 20)
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Gravi disturbi sistemici
  • Disturbi concomitanti tra cui: condizioni infiammatorie urinarie o intestinali croniche (ad esempio, rettocolite ulcerosa, morbo di Crohn), trattamento anticoagulante (warfarin, eparina)
  • Tumore maligno precedente ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o intervallo libero da malattia di 3 anni da precedente tumore maligno come carcinoma della cervice in situ o carcinoma della vescica non muscolo invasivo
  • Non conformità della distribuzione della dose di radioterapia rispetto ai vincoli di dose
  • Disturbi psichiatrici o qualsiasi altra condizione che possa rendere inaffidabile il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a fasci esterni
Un totale di 65 pazienti consecutivi con cancro alla prostata di nuova diagnosi con categoria ad alto rischio NCCN 2013 saranno arruolati consecutivamente in uno studio prospettico di fase II su Carbon Ions Boost seguito da Pelvic Photon Radiotherapy.
Radiazione: Potenziamento degli ioni di carbonio seguito da radioterapia con fotoni pelvici
I pazienti saranno arruolati presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavia, Italia, presso la Divisione di Radioterapia Oncologica dell'Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Milano, Italia, o presso la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori ( INT), Milano, Italia. Il trattamento includerà una fase di boost su tutta la prostata con ioni carbonio eseguita presso CNAO seguita da un fotone RT pelvico, con IMRT eseguito con frazionamento convenzionale di 1,8 Gy per frazione fino a 45 Gy ai linfonodi pelvici, alla prostata e alle vescicole seminali. La dose totale prescritta per il boost prostatico con ioni carbonio sarà di 16,6 GyE in 4 frazioni (4,15 GyE/frazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi di Grado 3 o Grado 4 correlati al trattamento radioterapico secondo la scala convalidata Radiotherapy Oncology Group / Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (RTOG / EORTC).
Lasso di tempo: un mese dopo la radioterapia
I dati sulla tossicità e sulla qualità della vita saranno valutati prospetticamente e analizzati in modo descrittivo. Le tossicità saranno classificate in base ai criteri di tossicità dei criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) v4.0 e ai criteri del gruppo di radioterapia oncologica/Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (RTOG/EORTC). La tossicità inaccettabile sarà > 3 pazienti con effetti collaterali acuti di grado 4 o > 3 pazienti con RTOG/EORTC tardivo, effetti collaterali CTCAE di grado 4 o > 3 pazienti con RTOG/EORTC tardivo, effetti collaterali CTCAE di grado 3 o qualsiasi grado 5 tossicità.
un mese dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità tardiva con eventi avversi di grado 3 o 4 secondo i criteri di tossicità della Scala CTCAE v4.0 e la scala RTOG/EORTC
Lasso di tempo: due anni
due anni
Numero di pazienti con sopravvivenza libera da progressione biochimica che misura il livello di PSA
Lasso di tempo: due anni
La sopravvivenza libera da progressione biochimica sarà misurata dalla data di inizio della RT alla data dell'elevazione del PSA. La recidiva di PSA è definita secondo il Consensus Statement dell'American Society of Radiation Oncology (ASTRO) come aumento dei livelli di PSA nadir + 2 ng/ml e confermata da una misurazione
due anni
Numero di pazienti che hanno manifestato recidiva locale o a distanza di malattia valutati attraverso controlli radiologici (Choline PET Scan, MRI)
Lasso di tempo: due anni
Verrà considerato pattern di recidiva di fallimento nello stesso lobo prostatico, in altri lobi, nei linfonodi, in altre sedi distanti.
due anni
Sopravvivenza globale valutata in base al numero di pazienti vivi (con o senza recidiva) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Collaboratori

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 98

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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