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Kohlenstoffionen-Boost, gefolgt von einer Becken-Photonen-Strahlentherapie bei Hochrisiko-Prostatakrebs

27. Juni 2023 aktualisiert von: European Institute of Oncology
Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Machbarkeit und Sicherheit eines neuen Behandlungsplans für Hochrisiko-Prostatakrebs zu testen, der die Verabreichung hoher Dosen an den Prostatatumor mit einem Mixed-Beam-Ansatz aus Kohlenstoffionen-Boost gefolgt von Becken-IMRT ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorliegende Forschungsprojekt zielt darauf ab, die derzeitige Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs zu verbessern und die Sicherheit und Durchführbarkeit eines neuen RT-Schemas eines Kohlenstoffionen-Boosts gefolgt von Becken-Photonen-RT zu bewerten.

Insgesamt 65 konsekutive Patienten werden in eine prospektive Phase-II-Studie aufgenommen. Die Patienten werden entweder am Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavia, Italien, an der Abteilung für Radioonkologie des Europäischen Instituts für Onkologie (IEO), Mailand, Italien, oder an der Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT ), Mailand, Italien.

Die Behandlung umfasst eine Boost-Phase an der gesamten Prostata mit Kohlenstoffionen, die am CNAO durchgeführt wird, gefolgt von einer Becken-Photonen-IMRT, die mit herkömmlicher Fraktionierung von 1,8 Gy pro Fraktion bis zu 45 Gy zu den Beckenlymphknoten, der Prostata und den Samenbläschen durchgeführt wird. Alle Patientendaten werden in einer gemeinsamen Datenbank gesammelt, auf die von den 3 Institutionen aus zugegriffen werden kann.

Am CNAO steht der Kohlenstoffionenstrahl seit 2011 für die Patientenbehandlung zur Verfügung. Im Vergleich zum japanischen Zentrum NIRS setzt die Einrichtung auf eine aktive Strahlführung mit Rasterscan-Technik, die nicht nur physikalische Vorteile mit besserer Schonung des normalen Gewebes im Eintrittskanal bietet, sondern auch eine biologische Planoptimierung ermöglicht. Die Anlage verfügt über die gleiche Ausstattung wie das Carbon Ion Treatment Center in Heidelberg, Deutschland. Am CNAO wird die 3D- bis 4D-Ziellokalisierung des Patienten bei jeder Fraktion verifiziert, indem orthogonale Röntgenbilder und ein optisches Echtzeit-Tracking-System in 3D integriert werden.

Bei IEO und INT wird die IMRT-Phase mit derselben Behandlungsmodalität durchgeführt: volumetrische IMRT RapidArc von Varian Trilogy (IEO) und Varian DHX (INT) Linacs, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA, mit Behandlung basierend auf die isozentrische Strahlführung und die Bildführung vor der Behandlung für die Patientenausrichtung über Kegelstrahl-CT oder Portalbildgebung.

Im Phantom wird die Qualitätssicherung (QA) jeder Behandlung vor der RT des Patienten durchgeführt, um die Übereinstimmung zwischen der berechneten und der verabreichten Dosis zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Hauptermittler:
          • Roberto Orecchia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata, Hochrisikokategorie nach NCCN Version 2013 (T3a und/oder PSA > 20 ng/ml und/oder Gleason-Score von 8-10)
  • cN0 und cM0
  • Guter Leistungszustand (ECOG<2)
  • Keine vorherige Becken-RT
  • Keine vorherige Prostatektomie
  • Keine begleitende entzündliche Darmerkrankung oder andere schwerwiegende Komorbiditäten
  • Guter Harnfluss (Spitzenfluss > 10 ml/s)
  • Kein früherer invasiver Krebs (innerhalb von 5 Jahren vor der PCa-Diagnose), abgesehen von Nicht-Melanom-Hautmalignomen.

Ausschlusskriterien

  • Lymphknotenmetastasen im Becken (N1)
  • Fernmetastasen (M1)
  • Harnwegsobstruktive Symptome (IPSS > 20)
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Schwere systemische Störungen
  • Begleiterkrankungen einschließlich: chronische entzündliche Erkrankungen der Harnwege oder des Darms (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), gerinnungshemmende Behandlung (Warfarin, Heparin)
  • Frühere Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder 3-jährigem krankheitsfreiem Intervall von früherer Malignität wie In-situ-Zervixkrebs oder nicht muskelinvasivem Blasenkrebs
  • Nichtkonformität der Strahlentherapie-Dosisverteilung im Vergleich zu den Dosisbeschränkungen
  • Psychiatrische Störungen oder andere Erkrankungen, die die Einverständniserklärung unzuverlässig machen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Externe Strahlentherapie
Insgesamt 65 konsekutiv neu diagnostizierte Prostatakrebspatienten mit der NCCN-Hochrisikokategorie 2013 werden nacheinander in eine prospektive Phase-II-Studie zu Carbon Ions Boost gefolgt von Pelvic Photon Radiotherapy aufgenommen.
Strahlung: Kohlenstoffionen-Boost, gefolgt von einer Becken-Photonen-Strahlentherapie
Die Patienten werden entweder am Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavia, Italien, an der Abteilung für Radioonkologie des Europäischen Instituts für Onkologie (IEO), Mailand, Italien, oder an der Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori ( INT), Mailand, Italien. Die Behandlung umfasst eine Boost-Phase an der gesamten Prostata mit Kohlenstoffionen, die am CNAO durchgeführt wird, gefolgt von einer Becken-Photonen-RT, wobei IMRT mit herkömmlicher Fraktionierung von 1,8 Gy pro Fraktion bis zu 45 Gy an den Beckenlymphknoten, der Prostata und den Samenbläschen durchgeführt wird. Die für den Prostata-Boost mit Kohlenstoffionen verschriebene Gesamtdosis beträgt 16,6 GyE in 4 Fraktionen (4,15 GyE/Fraktion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder Grad 4, die mit der Strahlentherapie in Zusammenhang stehen, gemäß der validierten Skala der Radiotherapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG / EORTC).
Zeitfenster: einen Monat nach Strahlentherapie
Toxizitäts- und Lebensqualitätsdaten werden prospektiv erhoben und deskriptiv analysiert. Toxizitäten werden gemäß den Toxizitätskriterien der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 und den Kriterien der Radiotherapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) eingestuft. Inakzeptable Toxizität ist > 3 Patienten mit akuten Nebenwirkungen Grad 4 oder > 3 Patienten mit späten RTOG/EORTC-, CTCAE-Nebenwirkungen Grad 4 oder > 3 Patienten mit späten RTOG/EORTC-, CTCAE-Nebenwirkungen Grad 3 oder einem beliebigen Grad 5 Toxizität.
einen Monat nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen eine späte Toxizität mit Nebenwirkungen Grad 3 oder Grad 4 gemäß den Toxizitätskriterien der Scala CTCAE v4.0 und der Skala RTOG/EORTC auftrat
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit biochemischem progressionsfreiem Überleben, gemessen am PSA-Wert
Zeitfenster: 2 Jahre
Das biochemische progressionsfreie Überleben wird vom Beginn der RT bis zum Datum der PSA-Erhöhung gemessen. Ein PSA-Rezidiv wird gemäß dem Consensus Statement der American Society of Radiation Oncology (ASTRO) als Anstieg des PSA-Nadir-Nadirs + 2 ng/ml definiert und durch eine Messung bestätigt
2 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen ein lokales oder entferntes Wiederauftreten der Krankheit durch radiologische Kontrollen (Cholin-PET-Scan, MRT) festgestellt wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird als Rezidivmuster im selben Prostatalappen, in anderen Lappen, in Lymphknoten oder an anderen entfernten Stellen betrachtet.
2 Jahre
Gesamtüberleben, bewertet anhand der Anzahl der Patienten, die (mit oder ohne Rückfall) nach der Behandlung am Leben waren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Mitarbeiter

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO 98

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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