Reforço de íons de carbono seguido de radioterapia de fótons pélvicos para câncer de próstata de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente projeto de pesquisa visa melhorar o tratamento atual para o câncer de próstata de alto risco, avaliando a segurança e a viabilidade de um novo esquema de RT de reforço de íons de carbono seguido de RT de fótons pélvicos.
Um total de 65 pacientes consecutivos será inscrito em um estudo prospectivo de fase II. Os pacientes serão inscritos no Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavia, Itália, na Divisão de Oncologia de Radiação do Instituto Europeu de Oncologia (IEO), Milão, Itália, ou na Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT ), Milão, Itália.
O tratamento incluirá uma fase de reforço em toda a próstata com íons de carbono realizada na CNAO seguida de uma IMRT de fóton pélvico realizada com fracionamento convencional de 1,8 Gy por fração até 45 Gy para linfonodos pélvicos, próstata e vesículas seminais. Todos os dados do paciente serão coletados em um banco de dados comum acessível das 3 instituições.
No CNAO, o feixe de íons de carbono está disponível para tratamento de pacientes desde 2011. Em comparação com o Centro NIRS japonês, a instalação conta com a entrega de feixe ativo usando a técnica rasterscan, que oferece não apenas vantagens físicas com melhor preservação de tecidos normais no canal de entrada, mas também permite a otimização do plano biológico. A instalação possui o mesmo equipamento do Centro de Tratamento de Íons de Carbono em Heidelberg, Alemanha. No CNAO, a localização 3D - 4D do alvo do paciente é verificada em cada fração, integrando imagens ortogonais de raios-X e sistema de rastreamento óptico 3D em tempo real.
No IEO e no INT, a fase de IMRT será realizada com a mesma modalidade de tratamento: volumétrica-IMRT RapidArc by Varian Trilogy (IEO) e Varian DHX (INT) linacs, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, EUA, com tratamento baseado em a entrega de feixe isocêntrico e orientação de imagem pré-tratamento para alinhamento do paciente via CT de feixe cônico ou imagem portal.
No phantom, a garantia de qualidade (QA) de cada tratamento será realizada antes da RT do paciente, a fim de verificar a consistência entre a dose calculada e a administrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberto Orecchia, MD
- E-mail: roberto.orecchia@ieo.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
-
Investigador principal:
- Roberto Orecchia, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente, categoria de alto risco de acordo com NCCN versão 2013 (T3a e/ou PSA > 20 ng/ml e/ou pontuação de Gleason de 8-10)
- cN0 e cM0
- Bom estado de desempenho (ECOG <2)
- Sem RT pélvica anterior
- Sem prostatectomia anterior
- Sem doença inflamatória intestinal concomitante ou outras comorbidades graves
- Bom fluxo urinário (pico de fluxo > 10 ml/s)
- Nenhum câncer invasivo anterior (dentro de 5 anos antes do diagnóstico de CaP), além de malignidades cutâneas não melanoma.
Critério de exclusão
- Metástase de linfonodo pélvico (N1)
- Metástase à distância (M1)
- Sintomas obstrutivos urinários (IPSS > 20)
- Radioterapia pélvica prévia
- Distúrbios sistêmicos graves
- Distúrbios concomitantes, incluindo: condições inflamatórias urinárias ou intestinais crônicas (por exemplo, retocolite ulcerosa, doença de Crohn), tratamento anticoagulante (varfarina, heparina)
- Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma ou intervalo livre de doença de 3 anos de malignidade anterior, como câncer de colo do útero in situ ou câncer de bexiga não invasivo muscular
- Não conformidade da distribuição da dose de radioterapia quando comparada com as restrições de dose
- Distúrbios psiquiátricos ou qualquer outra condição que possa tornar o consentimento informado não confiável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia de feixe externo
Um total de 65 pacientes consecutivos com câncer de próstata recém-diagnosticados com a categoria de alto risco da NCCN de 2013 serão inscritos consecutivamente em um estudo prospectivo de fase II sobre reforço de íons de carbono seguido de radioterapia de fótons pélvicos.
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Os pacientes serão matriculados no Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavia, Itália, na Divisão de Radiação Oncológica do Instituto Europeu de Oncologia (IEO), Milão, Itália, ou na Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori ( INT), Milão, Itália.
O tratamento incluirá uma fase de reforço em toda a próstata com íons de carbono realizada na CNAO seguida de RT de fótons pélvicos, com IMRT realizada com fracionamento convencional de 1,8 Gy por fração até 45 Gy para linfonodos pélvicos, próstata e vesículas seminais.
A dose total prescrita para reforço prostático com íons de carbono será de 16,6 GyE em 4 frações (4,15 GyE/fração).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos de Grau 3 ou Grau 4 relacionados ao tratamento radioterápico de acordo com a escala validada Radiotherapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG / EORTC).
Prazo: um mês após a radioterapia
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Os dados de toxicidade e qualidade de vida serão avaliados prospectivamente e analisados descritivamente.
As toxicidades serão classificadas de acordo com os critérios de toxicidade v4.0 dos Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) e os critérios do Grupo de Oncologia de Radioterapia/Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (RTOG/EORTC).
Toxicidade inaceitável será > 3 pacientes com efeitos colaterais agudos grau 4, ou > 3 pacientes com efeitos colaterais tardios de grau 4 de RTOG/EORTC, CTCAE ou > 3 pacientes com efeitos colaterais tardios de RTOG/EORTC, grau 3 de CTCAE ou qualquer grau 5 toxicidade.
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um mês após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que apresentaram toxicidade tardia com eventos adversos de Grau 3 ou Grau 4 de acordo com os critérios de toxicidade Scala CTCAE v4.0 e escala RTOG / EORTC
Prazo: dois anos
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dois anos
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Número de pacientes com sobrevida livre de progressão bioquímica medindo o nível de PSA
Prazo: dois anos
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A sobrevida livre de progressão bioquímica será medida desde a data de início da RT até a data da elevação do PSA.
A recidiva do PSA é definida de acordo com a Declaração de Consenso da Sociedade Americana de Oncologia de Radiação (ASTRO) como elevação dos níveis de PSA nadir + 2 ng/ml e confirmada por uma medição
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dois anos
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Número de pacientes que apresentaram recorrência local ou à distância da doença avaliada por meio de controles radiológicos (colina PET Scan, MRI)
Prazo: dois anos
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Será considerado padrão de recidiva de falha no mesmo lobo prostático, em outros lobos, em linfonodos, em outros locais distantes.
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dois anos
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Sobrevida global avaliada pelo número de pacientes vivos (com ou sem recidiva) após o tratamento
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jereczek-Fossa BA, Fanetti G, Fodor C, Ciardo D, Santoro L, Francia CM, Muto M, Surgo A, Zerini D, Marvaso G, Timon G, Romanelli P, Rondi E, Comi S, Cattani F, Golino F, Mazza S, Matei DV, Ferro M, Musi G, Nole F, de Cobelli O, Ost P, Orecchia R. Salvage Stereotactic Body Radiotherapy for Isolated Lymph Node Recurrent Prostate Cancer: Single Institution Series of 94 Consecutive Patients and 124 Lymph Nodes. Clin Genitourin Cancer. 2017 Aug;15(4):e623-e632. doi: 10.1016/j.clgc.2017.01.004. Epub 2017 Jan 11.
- Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Riva G, Bassi C, Fodor C, Ciardo D, Cambria R, Pansini F, Zerini D, De Marco P, Cattani F, De Cobelli O, Orecchia R. High-Risk Prostate Cancer and Radiotherapy: The Past and the Future. A Benchmark for a New Mixed Beam Radiotherapy Approach. Clin Genitourin Cancer. 2017 Jun;15(3):376-383. doi: 10.1016/j.clgc.2017.01.007. Epub 2017 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEO 98
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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