Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie jonów węgla, a następnie radioterapia fotonowa miednicy w przypadku raka prostaty wysokiego ryzyka

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology
Celem tego projektu badawczego jest przetestowanie wykonalności i bezpieczeństwa nowego schematu leczenia raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, który umożliwia podawanie dużych dawek guzowi prostaty z mieszaną wiązką wzmocnienia jonów węgla, a następnie miednicy IMRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny projekt badawczy ma na celu ulepszenie obecnego leczenia raka prostaty wysokiego ryzyka, oceniając bezpieczeństwo i wykonalność nowego schematu RT polegającego na wzmocnieniu jonów węgla, a następnie fotonowej RT miednicy.

Łącznie 65 kolejnych pacjentów zostanie włączonych do prospektywnego badania fazy II. Pacjenci będą zapisani albo do Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pawia, Włochy, do Oddziału Radioterapii Onkologicznej Europejskiego Instytutu Onkologii (IEO) w Mediolanie, Włochy, albo do Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT ), Mediolan, Włochy.

Leczenie obejmie fazę wzmocnienia całej prostaty z jonami węgla wykonywaną w CNAO, a następnie miedniczną fotonową IMRT wykonaną z konwencjonalnym frakcjonowaniem 1,8 Gy na frakcję do 45 Gy do węzłów chłonnych miednicy, prostaty i pęcherzyków nasiennych. Wszystkie dane pacjentów będą gromadzone we wspólnej bazie danych dostępnej z 3 Instytucji.

W CNAO wiązka jonów węgla jest dostępna do leczenia pacjentów od 2011 roku. W porównaniu z japońskim Centrum NIRS, placówka opiera się na aktywnym dostarczaniu wiązki z wykorzystaniem techniki rastrowej, która oferuje nie tylko korzyści fizyczne z lepszym oszczędzaniem prawidłowych tkanek w kanale wejściowym, ale także umożliwia optymalizację planu biologicznego. Obiekt posiada takie samo wyposażenie jak Centrum Obróbki Jonów Węgla w Heidelbergu w Niemczech. W CNAO lokalizacja celu pacjenta w obrazach 3D - 4D jest weryfikowana dla każdej frakcji poprzez integrację ortogonalnych zdjęć rentgenowskich i optycznego systemu śledzenia 3D w czasie rzeczywistym.

W IEO i INT faza IMRT zostanie przeprowadzona przy użyciu tej samej metody leczenia: wolumetryczna IMRT RapidArc firmy Varian Trilogy (IEO) i Varian DHX (INT), Varian Medical Systems, Palo Alto, Kalifornia, USA, z leczeniem opartym na dostarczanie wiązki izocentrycznej i prowadzenie obrazu przed zabiegiem w celu ułożenia pacjenta za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową lub obrazowania portalowego.

W fantomie kontrola jakości (QA) każdego leczenia zostanie przeprowadzona przed RT pacjenta, w celu sprawdzenia spójności między obliczoną a dostarczoną dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology
        • Główny śledczy:
          • Roberto Orecchia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego, kategoria wysokiego ryzyka według NCCN wersja 2013 (T3a i/lub PSA > 20 ng/ml i/lub 8-10 w skali Gleasona)
  • cN0 i cM0
  • Stan sprawności dobry (ECOG<2)
  • Brak wcześniejszej RT miednicy
  • Brak wcześniejszej prostatektomii
  • Brak współistniejącej choroby zapalnej jelit lub innych poważnych chorób współistniejących
  • Dobry przepływ moczu (przepływ szczytowy > 10 ml/s)
  • Brak wcześniejszego raka inwazyjnego (w ciągu 5 lat przed rozpoznaniem RGK) poza nieczerniakowymi nowotworami skóry.

Kryteria wyłączenia

  • Przerzuty do węzłów chłonnych miednicy (N1)
  • Przerzuty odległe (M1)
  • Objawy niedrożności dróg moczowych (IPSS > 20)
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe
  • Zaburzenia współistniejące, w tym: przewlekłe stany zapalne dróg moczowych lub jelit (np. wrzodziejące zapalenie odbytnicy i jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), leczenie przeciwzakrzepowe (warfaryna, heparyna)
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub 3-letnia przerwa od wcześniejszego nowotworu złośliwego, takiego jak rak szyjki macicy in situ lub nieinwazyjny rak pęcherza moczowego
  • Niezgodność rozkładu dawki radioterapii w porównaniu z ograniczeniami dawki
  • Zaburzenia psychiczne lub jakikolwiek inny stan, który może sprawić, że świadoma zgoda będzie niewiarygodna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia wiązką zewnętrzną
W sumie 65 kolejnych nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem prostaty z kategorią wysokiego ryzyka NCCN 2013 zostanie kolejno włączonych do prospektywnego badania fazy II dotyczącego wzmocnienia jonów węgla, a następnie radioterapii fotonowej miednicy.
Promieniowanie: Wzmocnienie jonów węgla, a następnie radioterapia fotonowa miednicy
Pacjenci będą zapisani albo do Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO) w Pawii, Włochy, do Oddziału Radioterapii Onkologicznej Europejskiego Instytutu Onkologii (IEO) w Mediolanie, Włochy, albo do Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori ( INT), Mediolan, Włochy. Leczenie obejmie fazę wzmocnienia całej prostaty z jonami węgla wykonywaną w CNAO, a następnie miedniczną fotonową RT, z IMRT wykonywaną z konwencjonalnym frakcjonowaniem 1,8 Gy na frakcję do 45 Gy do węzłów chłonnych miednicy, prostaty i pęcherzyków nasiennych. Całkowita dawka przepisana na booster prostaty jonami węgla wyniesie 16,6 GyE w 4 frakcjach (4,15 GyE/frakcję).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub 4., które są związane z leczeniem radioterapią według zwalidowanej skali Radiotherapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Ramy czasowe: miesiąc po radioterapii
Dane dotyczące toksyczności i jakości życia będą oceniane prospektywnie i analizowane opisowo. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z kryteriami toksyczności Common Toxicity Criteria dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wer. 4.0 oraz kryteriami Radiotherapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC). Niedopuszczalna toksyczność to > 3 pacjentów z ostrymi działaniami niepożądanymi stopnia 4 lub > 3 pacjentów z późnymi RTOG/EORTC, działaniami niepożądanymi CTCAE stopnia 4 lub > 3 pacjentów z późnymi działaniami niepożądanymi RTOG/EORTC, CTCAE stopnia 3 lub dowolnym stopniem 5 toksyczność.
miesiąc po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła późna toksyczność ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub 4. zgodnie z kryteriami toksyczności Scala CTCAE v4.0 i skalą RTOG/EORTC
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji biochemicznej mierząc poziom PSA
Ramy czasowe: dwa lata
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej będzie mierzone od daty rozpoczęcia RT do daty wzrostu PSA. Nawrót PSA definiuje się zgodnie z Consensus Statement of the American Society of Radiation Oncology (ASTRO) jako podwyższenie poziomu PSA nadir + 2 ng/ml i potwierdzone jednym pomiarem
dwa lata
Liczba pacjentów, u których wystąpił miejscowy lub odległy nawrót choroby oceniany za pomocą kontroli radiologicznych (scyntygrafia Choline PET, MRI)
Ramy czasowe: dwa lata
Rozważany będzie schemat nawrotu niepowodzenia w tym samym płacie prostaty, w innych płatach, w węzłach chłonnych, w innych odległych miejscach.
dwa lata
Całkowite przeżycie oceniane na podstawie liczby pacjentów żyjących (z nawrotem lub bez nawrotu) po leczeniu
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Współpracownicy

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO 98

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj