고위험 전립선암에 대한 골반 광자 방사선 요법에 따른 탄소 이온 부스트
연구 개요
상세 설명
현재 연구 프로젝트는 골반 광자 RT에 이어 탄소 이온 부스트의 새로운 RT 체계의 안전성과 타당성을 평가하여 고위험 전립선암에 대한 현재 치료법을 개선하는 것을 목표로 합니다.
총 65명의 연속 환자가 전향적 2상 시험에 등록됩니다. 환자는 이탈리아 파비아에 소재한 CNAO(Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica), 이탈리아 밀라노에 소재한 유럽 종양학 연구소(IEO)의 방사선 종양학 분과 또는 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori(INT)에 등록됩니다. ), 밀라노, 이탈리아.
치료에는 CNAO에서 탄소 이온을 수행한 전체 전립선에 대한 부스트 단계와 골반 림프절, 전립선 및 정낭에 대해 분할당 1.8Gy에서 최대 45Gy의 기존 분할로 수행되는 골반 광자 IMRT가 포함됩니다. 모든 환자 데이터는 3개 기관에서 액세스할 수 있는 공통 데이터베이스에 수집됩니다.
CNAO에서는 2011년부터 환자 치료에 탄소 이온 빔을 사용할 수 있습니다. 일본 NIRS 센터와 비교하여 이 시설은 래스터스캔 기술을 사용하는 능동 빔 전달에 의존합니다. 이 기술은 입구 채널에서 정상 조직을 더 잘 보존하는 물리적 이점을 제공할 뿐만 아니라 생물학적 계획 최적화를 가능하게 합니다. 이 시설은 독일 하이델베르크에 있는 탄소이온치료센터와 동일한 장비를 갖추고 있다. CNAO에서는 직교 X-선 영상과 3D 실시간 광학 추적 시스템을 통합하여 각 분할에서 3D-4D 환자 표적 위치를 확인합니다.
IEO 및 INT에서 IMRT 단계는 동일한 치료 방식으로 수행됩니다: Varian Trilogy(IEO) 및 Varian DHX(INT) linacs, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA의 용적 측정 IMRT RapidArc, 미국 캘리포니아주 팔로 알토 등중심 빔 전달, 콘 빔 CT 또는 포털 이미징을 통한 환자 정렬을 위한 치료 전 이미지 안내.
팬텀에서는 계산된 선량과 전달된 선량 사이의 일관성을 확인하기 위해 각 치료의 품질 보증(QA)이 환자 RT 전에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roberto Orecchia, MD
- 이메일: roberto.orecchia@ieo.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- 모병
- European Institute of Oncology
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수석 연구원:
- Roberto Orecchia, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종, NCCN 버전 2013에 따른 고위험 범주(T3a 및/또는 PSA > 20 ng/ml 및/또는 Gleason 점수 8-10)
- cN0 및 cM0
- 양호한 수행 상태(ECOG<2)
- 이전 골반 RT 없음
- 이전 전립선 절제술 없음
- 수반되는 장 염증성 질환 또는 기타 심각한 합병증 없음
- 좋은 소변 흐름(최대 흐름 > 10 ml/s)
- 비흑색종 피부 악성종양을 제외하고 이전 침습성 암(PCa 진단 전 5년 이내)이 없습니다.
제외 기준
- 골반 림프절 전이(N1)
- 원격 전이(M1)
- 비뇨기 폐쇄 증상(IPSS > 20)
- 이전 골반 방사선 요법
- 심한 전신 장애
- 수반되는 질환: 만성 요로 또는 장 염증 상태(예: 궤양성 직장결장염, 크론병), 항응고제 치료(와파린, 헤파린)
- 피부 비흑색종 암을 제외한 이전 악성 종양 또는 제자리 자궁경부암 또는 비근육 침윤성 방광암과 같은 이전 악성 종양으로부터 3년 무병 기간
- 선량 제약과 비교할 때 방사선 치료 선량 분포의 부적합
- 정보에 입각한 동의를 신뢰할 수 없게 만들 수 있는 정신 장애 또는 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외부 빔 방사선 요법
2013년 NCCN 고위험 범주로 새로 진단된 전립선암 환자 총 65명이 골반 광자 방사선 요법에 따른 탄소 이온 부스트에 대한 전향적 2상 시험에 연속적으로 등록됩니다.
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환자는 이탈리아 파비아에 있는 CNAO(Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica), 이탈리아 밀라노에 있는 유럽 종양학 연구소(IEO)의 방사선 종양학 부서 또는 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori(Istituto Nazionale Tumori)에 등록됩니다. INT), 밀라노, 이탈리아.
치료에는 CNAO에서 탄소 이온을 수행한 후 골반 광자 RT를 수행하는 전체 전립선에 대한 부스트 단계가 포함되며, IMRT는 분할당 1.8Gy에서 최대 45Gy까지 골반 림프절, 전립선 및 정낭에 대한 기존 분할로 수행됩니다.
탄소 이온을 이용한 전립선 부스트에 처방된 총 선량은 4분할로 16.6 GyE(4.15 GyE/분획)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 방사선 요법 종양학 그룹/유럽 암 연구 및 치료 기구(RTOG/EORTC)에 따른 방사선 요법 치료와 관련된 3등급 또는 4등급 부작용이 있는 환자 수.
기간: 방사선 치료 한달 후
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독성 및 삶의 질 데이터는 전향적으로 평가되고 설명적으로 분석됩니다.
독성은 부작용에 대한 공통 독성 기준(CTCAE) 독성 기준 v4.0 및 방사선 요법 종양학 그룹/유럽 암 연구 및 치료 기구(RTOG/EORTC) 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
허용할 수 없는 독성은 급성 부작용 4등급 환자 3명 초과, 또는 후기 RTOG/EORTC, CTCAE 부작용 4등급 환자 3명 초과, 또는 후기 RTOG/EORTC, CTCAE 부작용 3등급 또는 5등급 환자 3명 초과입니다. 독성.
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방사선 치료 한달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Scala CTCAE v4.0 독성 기준 및 척도 RTOG / EORTC에 따라 3등급 또는 4등급 부작용으로 후기 독성을 경험한 환자 수
기간: 이년
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이년
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PSA 수준을 측정하는 생화학적 무진행 생존 환자 수
기간: 이년
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생화학적 무진행 생존은 RT 시작일부터 PSA 상승일까지 측정됩니다.
PSA 재발은 ASTRO(American Society of Radiation Oncology)의 합의문에 따라 PSA 수치 최저 + 2ng/ml의 상승으로 정의되며 한 번의 측정으로 확인됩니다.
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이년
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방사선 제어(콜린 PET 스캔, MRI)를 통해 평가된 질병의 국소 또는 원격 재발을 경험한 환자 수
기간: 이년
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동일한 전립선 엽, 다른 엽, 림프절, 다른 먼 부위에서 실패 재발의 패턴으로 간주됩니다.
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이년
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치료 후 생존한 환자 수(재발 유무에 관계없이)로 평가한 전체 생존율
기간: 이년
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jereczek-Fossa BA, Fanetti G, Fodor C, Ciardo D, Santoro L, Francia CM, Muto M, Surgo A, Zerini D, Marvaso G, Timon G, Romanelli P, Rondi E, Comi S, Cattani F, Golino F, Mazza S, Matei DV, Ferro M, Musi G, Nole F, de Cobelli O, Ost P, Orecchia R. Salvage Stereotactic Body Radiotherapy for Isolated Lymph Node Recurrent Prostate Cancer: Single Institution Series of 94 Consecutive Patients and 124 Lymph Nodes. Clin Genitourin Cancer. 2017 Aug;15(4):e623-e632. doi: 10.1016/j.clgc.2017.01.004. Epub 2017 Jan 11.
- Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Riva G, Bassi C, Fodor C, Ciardo D, Cambria R, Pansini F, Zerini D, De Marco P, Cattani F, De Cobelli O, Orecchia R. High-Risk Prostate Cancer and Radiotherapy: The Past and the Future. A Benchmark for a New Mixed Beam Radiotherapy Approach. Clin Genitourin Cancer. 2017 Jun;15(3):376-383. doi: 10.1016/j.clgc.2017.01.007. Epub 2017 Jan 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEO 98
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