Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterkning av karbonioner etterfulgt av bekkenfotonstrålebehandling for høyrisiko prostatakreft

27. juni 2023 oppdatert av: European Institute of Oncology
Målet med dette forskningsprosjektet er å teste gjennomførbarheten og sikkerheten til en ny behandlingsplan for høyrisiko prostatakreft som tillater administrering av høye doser til prostatasvulsten med en blandet stråletilnærming av karbonioner boost etterfulgt av bekken IMRT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nåværende forskningsprosjektet tar sikte på å forbedre dagens behandling for prostatakreft med høy risiko, ved å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av et nytt RT-opplegg for en karbonion-boost etterfulgt av bekkenfoton RT.

Totalt 65 påfølgende pasienter vil bli registrert i en prospektiv fase II-studie. Pasientene vil bli registrert enten ved Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavia, Italia, ved Division of Radiation Oncology ved European Institute of Oncology (IEO), Milano, Italia, eller ved Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT) ), Milano, Italia.

Behandlingen vil inkludere en boostfase på hele prostata med karbonioner utført ved CNAO etterfulgt av et bekkenfoton IMRT utført med konvensjonell fraksjonering på 1,8 Gy per fraksjon opp til 45 Gy til bekkenlymfeknuter, prostata og sædblærer. Alle pasientdata vil bli samlet i en felles database tilgjengelig fra de 3 institusjonene.

Hos CNAO er karbonionstråle tilgjengelig for pasientbehandling siden 2011. Sammenlignet med det japanske senteret NIRS er anlegget avhengig av aktiv strålelevering ved bruk av rasterscan-teknikken, som ikke bare gir fysiske fordeler med bedre sparing av normalt vev i inngangskanalen, men også muliggjør biologisk planoptimalisering. Anlegget har samme utstyr som Carbon Ion Treatment Center i Heidelberg, Tyskland. Hos CNAO verifiseres 3D - 4D pasientmållokalisering for hver fraksjon ved å integrere ortogonale røntgenbilder og 3D sanntids optisk sporingssystem.

Ved IEO og INT vil IMRT-fasen utføres med samme behandlingsmodalitet: volumetrisk-IMRT RapidArc av Varian Trilogy (IEO) og Varian DHX (INT) linacs, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA, med behandling basert på den isosentriske stråleleveringen, og bildeveiledning før behandling for pasientjustering via kjeglestråle-CT eller portalavbildning.

I fantom vil kvalitetssikring (QA) av hver behandling utføres før pasient RT, for å verifisere konsistensen mellom beregnet og levert dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Orecchia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom av prostata, høyrisikokategori i henhold til NCCN versjon 2013 (T3a og/eller PSA > 20 ng/ml og/eller Gleason score på 8-10)
  • cNO og cMO
  • God ytelsesstatus (ECOG<2)
  • Ingen tidligere bekken RT
  • Ingen tidligere prostatektomi
  • Ingen samtidig tarmbetennelsessykdom eller andre alvorlige komorbiditeter
  • God urinstrøm (peak flow > 10 ml/s)
  • Ingen tidligere invasiv kreft (innen 5 år før PCa-diagnosen) bortsett fra ikke-melanom hudkreft.

Eksklusjonskriterier

  • Bekkenlymfeknutemetastase (N1)
  • Fjernmetastaser (M1)
  • Urinobstruktive symptomer (IPSS > 20)
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Alvorlige systemiske lidelser
  • Samtidige lidelser inkludert: kroniske urin- eller tarmbetennelsestilstander (for eksempel ulcerøs rekto-kolitt, Crohns sykdom), antikoagulasjonsbehandling (warfarin, heparin)
  • Tidligere malignitet bortsett fra hud ikke-melanomkreft eller 3-års sykdomsfritt intervall fra tidligere malignitet som in situ livmorhalskreft eller ikke-muskelinvasiv blærekreft
  • Avvik i strålebehandlingsdosefordelingen sammenlignet med dosebegrensningene
  • Psykiatriske lidelser eller andre tilstander som kan gjøre det informerte samtykket upålitelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern strålebehandling
Totalt 65 påfølgende nydiagnostiserte prostatakreftpasienter med 2013 NCCN-høyrisikokategori vil bli fortløpende registrert i en prospektiv fase II-studie på karbonionforsterkning etterfulgt av bekkenfotonstrålebehandling.
Stråling: Forsterkning av karbonioner etterfulgt av bekkenfotonstrålebehandling
Pasientene vil bli registrert enten ved Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavia, Italia, ved Division of Radiation Oncology ved European Institute of Oncology (IEO), Milano, Italia, eller ved Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori ( INT), Milano, Italia. Behandlingen vil inkludere en boostfase på hele prostata med karbonioner utført ved CNAO etterfulgt av et bekkenfoton RT, med IMRT utført med konvensjonell fraksjonering på 1,8 Gy per fraksjon opp til 45 Gy til bekkenlymfeknuter, prostata og sædblærer. Den totale dosen som foreskrives til prostataforsterkning med karbonioner vil være på 16,6 GyE i 4 fraksjoner (4,15 GyE/fraksjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med grad 3 eller grad 4 bivirkninger som er relatert til strålebehandling i henhold til den validerte skalaen Radiotherapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG / EORTC).
Tidsramme: en måned etter strålebehandling
Toksisitet og livskvalitetsdata vil bli prospektivt vurdert og analysert deskriptivt. Toksisiteter vil bli gradert etter Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) toksisitetskriterier v4.0 og Radiotherapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC). Uakseptabel toksisitet vil være > 3 pasienter med akutte bivirkninger grad 4, eller > 3 pasienter med sen RTOG/EORTC, CTCAE bivirkninger grad 4, eller > 3 pasienter med sen RTOG/EORTC, CTCAE bivirkninger grad 3, eller hvilken som helst grad 5 toksisitet.
en måned etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde sen toksisitet med grad 3 eller grad 4 bivirkninger i henhold til Scala CTCAE v4.0 toksisitetskriterier og skala RTOG / EORTC
Tidsramme: to år
to år
Antall pasienter med biokjemisk progresjonsfri overlevelse som måler PSA-nivået
Tidsramme: to år
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse vil bli målt fra startdatoen for RT til datoen for PSA-stigning. PSA-tilbakefall er definert i henhold til konsensuserklæringen fra American Society of Radiation Oncology (ASTRO) som forhøyet PSA-nivå nadir + 2 ng/ml og bekreftet med én måling
to år
Antall pasienter som opplevde lokal eller fjern tilbakefall av sykdom vurdert gjennom radiologiske kontroller (Kolin PET-skanning, MR)
Tidsramme: to år
Det vil bli betraktet som et mønster av tilbakefall av svikt i samme prostatalapp, i andre lapper, i lymfeknuter, i andre fjerne steder.
to år
Total overlevelse vurdert etter antall pasienter i live (med eller uten tilbakefall) etter behandlingen
Tidsramme: To år
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Institute of Oncology

Samarbeidspartnere

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEO 98

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere