碳离子增强后盆腔光子放射治疗高危前列腺癌
研究概览
详细说明
本研究项目旨在改进目前对高危前列腺癌的治疗，评估碳离子增强后盆腔光子放疗的新放疗方案的安全性和可行性。
共有 65 名连续患者将参加前瞻性 II 期试验。 这些患者将在意大利帕维亚的 Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO)、意大利米兰欧洲肿瘤研究所 (IEO) 的放射肿瘤科或 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT) ), 意大利米兰。
治疗将包括在整个前列腺上进行的增强阶段，在 CNAO 进行碳离子，然后进行盆腔光子 IMRT，常规分割为每次 1.8 Gy，高达 45 Gy 到盆腔淋巴结、前列腺和精囊。 所有患者数据都将收集在一个可从 3 个机构访问的公共数据库中。
在 CNAO，自 2011 年以来，碳离子束可用于患者治疗。 与日本中心 NIRS 相比，该设施依赖于使用光栅扫描技术的主动光束传输，这不仅具有物理优势，可以更好地保护入口通道中的正常组织，而且还可以优化生物计划。 该设施拥有与德国海德堡碳离子处理中心相同的设备。 在 CNAO，通过集成正交 X 射线图像和 3D 实时光学跟踪系统，在每个部分验证 3D - 4D 患者目标定位。
在 IEO 和 INT，IMRT 阶段将以相同的治疗方式进行：Varian Trilogy (IEO) 和 Varian DHX (INT) 直线加速器的体积 IMRT RapidArc，Varian Medical Systems，Palo Alto，CA，USA，治疗基于等中心光束传输，以及通过锥形束 CT 或射野成像进行患者对准的治疗前图像引导。
在 phantom 中，每次治疗的质量保证 (QA) 将在患者 RT 之前进行，以验证计算剂量和递送剂量之间的一致性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Roberto Orecchia, MD
- 邮箱：roberto.orecchia@ieo.it
学习地点
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Milan、意大利
- 招聘中
- European Institute of Oncology
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首席研究员：
- Roberto Orecchia, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌，根据 NCCN 2013 版高危类别（T3a 和/或 PSA > 20 ng/ml 和/或格里森评分 8-10）
- cN0 和 cM0
- 体能状态良好（ECOG<2）
- 之前没有盆腔放疗
- 既往无前列腺切除术
- 无伴随的肠道炎症性疾病或其他严重合并症
- 良好的尿流量（峰值流量 > 10 毫升/秒）
- 除了非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤外，没有以前的浸润性癌症（PCa 诊断前 5 年内）。
排除标准
- 盆腔淋巴结转移（N1）
- 远处转移（M1）
- 尿路梗阻症状 (IPSS > 20)
- 既往盆腔放疗
- 严重的全身性疾病
- 伴随疾病包括：慢性泌尿系统或肠道炎症（例如，溃疡性直肠结肠炎、克罗恩病）、抗凝治疗（华法林、肝素）
- 除皮肤非黑色素瘤癌症以外的既往恶性肿瘤或原位宫颈癌或非肌肉浸润性膀胱癌等既往恶性肿瘤的 3 年无病间隔期
- 与剂量限制相比，放射治疗剂量分布不一致
- 精神障碍或任何其他可能使知情同意不可靠的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外照射放射治疗
共有 65 名连续新诊断为 2013 NCCN 高风险类别的前列腺癌患者将连续参加碳离子增强后盆腔光子放射治疗的前瞻性 II 期试验。
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这些患者将在意大利帕维亚的 Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO)、意大利米兰欧洲肿瘤研究所 (IEO) 的放射肿瘤科或 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori ( INT），米兰，意大利。
治疗将包括在整个前列腺的增强阶段，在 CNAO 进行碳离子，然后进行盆腔光子 RT，IMRT 以每次 1.8 Gy 的常规分割进行，高达 45 Gy 到盆腔淋巴结、前列腺和精囊。
使用碳离子进行前列腺增效的处方总剂量为 16.6 GyE，分为 4 次（4.15 GyE/次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据经验证的放射治疗肿瘤学组/欧洲癌症研究和治疗组织 (RTOG / EORTC) 的量表，发生与放射治疗相关的 3 级或 4 级不良事件的患者人数。
大体时间：放疗后一个月
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将对毒性和生活质量数据进行前瞻性评估和描述性分析。
毒性将根据不良事件通用毒性标准（CTCAE）毒性标准 v4.0 和放射治疗肿瘤学组/欧洲癌症研究和治疗组织（RTOG/EORTC）标准进行分级。
不可接受的毒性将是 > 3 名患者出现 4 级急性副作用，或 > 3 名患者出现晚期 RTOG/EORTC、CTCAE 副作用 4 级，或 > 3 名患者出现晚期 RTOG/EORTC、CTCAE 副作用 3 级或任何 5 级毒性。
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放疗后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Scala CTCAE v4.0 毒性标准和量表 RTOG / EORTC，经历 3 级或 4 级不良事件的晚期毒性的患者人数
大体时间：两年
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两年
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测量 PSA 水平的生化无进展生存期患者人数
大体时间：两年
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将测量从 RT 开始日期到 PSA 升高日期的无生化进展生存期。
根据美国放射肿瘤学会 (ASTRO) 的共识声明，PSA 复发定义为 PSA 水平升高最低点 + 2 ng/ml，并通过一次测量确认
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两年
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通过放射学控制（胆碱 PET 扫描、MRI）评估的疾病局部或远处复发的患者人数
大体时间：两年
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它将被认为是同一前列腺叶、其他叶、淋巴结、其他远处部位的失败复发模式。
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两年
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通过治疗后存活的患者数量（有或无复发）评估总生存期
大体时间：两年
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两年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roberto Orecchia, MD、European Institute of Oncology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jereczek-Fossa BA, Fanetti G, Fodor C, Ciardo D, Santoro L, Francia CM, Muto M, Surgo A, Zerini D, Marvaso G, Timon G, Romanelli P, Rondi E, Comi S, Cattani F, Golino F, Mazza S, Matei DV, Ferro M, Musi G, Nole F, de Cobelli O, Ost P, Orecchia R. Salvage Stereotactic Body Radiotherapy for Isolated Lymph Node Recurrent Prostate Cancer: Single Institution Series of 94 Consecutive Patients and 124 Lymph Nodes. Clin Genitourin Cancer. 2017 Aug;15(4):e623-e632. doi: 10.1016/j.clgc.2017.01.004. Epub 2017 Jan 11.
- Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Riva G, Bassi C, Fodor C, Ciardo D, Cambria R, Pansini F, Zerini D, De Marco P, Cattani F, De Cobelli O, Orecchia R. High-Risk Prostate Cancer and Radiotherapy: The Past and the Future. A Benchmark for a New Mixed Beam Radiotherapy Approach. Clin Genitourin Cancer. 2017 Jun;15(3):376-383. doi: 10.1016/j.clgc.2017.01.007. Epub 2017 Jan 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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前列腺癌的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的