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EDWARDS INTUITY バルブ システム CADENCE-MIS スタディ (CADENCE-MIS)

2018年8月13日 更新者：Edwards Lifesciences

低侵襲技術を使用した外科的大動脈弁置換術を受けている被験者における EDWARDS INTUITY 弁システムと市販の大動脈生体人工器官の無作為化比較

この研究の目的は、低侵襲手術アプローチ (MIS) における EDWARDS INTUITY 弁システムを、標準的な完全胸骨切開手術アプローチにおける市販の大動脈バイオプロテーゼと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、低侵襲手術アプローチ (MIS) における EDWARDS INTUITY 弁システムのクロスクランプ時間 (XCT) と心肺バイパス時間 (CPBT) を、標準的な完全胸骨切開手術アプローチにおける市販の大動脈バイオプロテーゼと比較するランダム化研究です。ロジスティック EuroScore < 20 の患者で、選択的隔離大動脈弁置換術 (AVR) 手術を受けています。

さらに、その目的は、以前に文献から特定された短期的な患者の利益の効果の大きさを定量化し、追加の医療リソース利用エンドポイントを調査するのに十分なデータを収集することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
        • Leipzig Heart Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  1. 18歳以上の成人男性または女性
  2. -大動脈弁狭窄症/混合大動脈弁狭窄症および大動脈弁閉鎖不全症の症状があり、付随する手技なしで大動脈弁の分離手術が計画されている
  3. EuroSCORE <20
  4. NYHAクラスII以上
  5. -被験者は、特定の手順が実行される前に、調査のインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している
  6. -被験者は地理的に安定しており、プロトコルおよびインフォームドコンセントで指定されたフォローアップ評価に参加することに同意します

除外 (i.a.):

  1. 純粋な大動脈不全
  2. -以前の心臓手術（関与するFSまたはMISアプローチ）
  3. 先天性真性二尖弁/一尖弁大動脈弁

  4. 何らかの理由で緊急手術を必要とする、または緊急手術を受けたことがある

    予定治療の1ヶ月前まで

  5. LVEF <25%
  6. -意図した治療の6か月前の活動性心内膜炎
  7. -意図した治療の90日前までの急性MI ≤
  8. -予定されている大動脈弁置換術の前6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした
  9. 酸素または人工呼吸器に依存
  10. 平均余命 < 12ヶ月
  11. 薬物乱用者
  12. 女性被験者は妊娠中または授乳中です
  13. 文書化された白血球減少症 (WBC < 3.5x 103/μL)、急性貧血 (Hgb < 10.0 gm/dL または < 6.2 mmol/L)、血小板減少症 (血小板数 < 100x 103/mL)、または出血素因または凝固障害の病歴
  14. -強心薬のサポート、機械的な循環サポート、または手順の30日以内の機械的換気を必要とする血行動態または呼吸の不安定性
  15. 心臓内の塊、血栓または植生の文書化された心エコー検査の証拠
  16. -スクリーニング時の血清クレアチニン≥200μmol/ L（2.27 mg / dL）または慢性透析を必要とする末期腎疾患によって決定される腎不全
  17. 文書化された副甲状腺機能亢進症
  18. -追跡調査がまだ完了していない治験薬またはデバイス試験に現在参加している
  19. 解剖学的制約またはその他の既存の状態により、心臓への低侵襲アクセスは不可能です

術中除外:

  1. 除去できない僧帽弁前尖にカルシウムがあります
  2. 大動脈起始部に広範な石灰化がある
  3. 大動脈弁輪の過度の脱灰が原因である場合もあれば、そうでない場合もある弁輪の変形
  4. 心房血栓が残っています
  5. EDWARDS INTUITY バルブに対する冠状動脈口の位置が血流の妨げになる可能性があります。
  6. -研究用バイオプロテーゼおよび送達システムの挿入前に手順を中止する必要がある手順中、血行力学的に不安定
  7. 被験者に適したサイズの研究装置が利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エドワーズ・インテュイティ
EDWARDS INTUITY バルブシステム、モデル 8300A
デバイス：EDWARDS INTUITY バルブシステム、モデル 8300A
MIS-AVR を受けている患者の EDWARDS INTUITY 弁に関連する心機能特性と有害事象の発生率を評価すること。
他の名前：
  • 大動脈弁狭窄症
  • 狭窄に基づく機能不全
  • 大動脈弁置換術
アクティブコンパレータ：ステント付き大動脈バイオプロテーゼ
デバイス：ステント付き大動脈バイオプロテーゼ
FS-AVR実施中の市販調節弁との比較
他の名前：
  • 大動脈弁狭窄症
  • 狭窄に基づく機能不全
  • 大動脈弁置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺クロスクランプに費やされた対象時間の中央値
時間枠：手術時;平均1時間
心肺クロス クランプ時間は、患者の大動脈 (血管) が心臓手術で使用される手術器具によってクランプされる時間です。 これにより、正常な血流が人工心臓と肺の機械に送られ、一定の温度と酸素レベルに保たれます。
手術時;平均1時間
被験者が心肺バイパスに費やした時間の中央値
時間枠：手術時;平均1時間
心肺バイパス時間とは、心臓手術中に患者の血液が人工心肺装置を循環する時間です。
手術時;平均1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスのベースラインから 2 年で変化した参加者の数。
時間枠：ベースラインと 2 年。

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システムは、症状を日常活動および患者の生活の質に関連付けます。

クラス I. 心臓病を患っているが身体活動に制限がない患者。

クラスⅡ。 身体活動のわずかな制限をもたらす心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。

クラスⅢ。 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。

クラスⅣ。 不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時でも存在する場合があります。
ベースラインと 2 年。
被験者の経時的な平均勾配 (mmHg) 測定値。
時間枠：ベースライン、退院、30 日、3 か月、1 年
平均勾配は、水銀柱ミリメートルで測定された大動脈弁を通過する血液の平均流量です。 勾配は、時間の経過とともに心エコー検査によって評価されます。 勾配の平均値は、バルブのサイズとタイプによって異なります。
ベースライン、退院、30 日、3 か月、1 年
被検者の平均ピーク勾配 (mmHg) の経時測定。
時間枠：ベースライン、退院、30 日、3 か月、1 年
ピーク勾配は、大動脈弁を通過する血流の最大値であり、水銀柱ミリメートルで測定されます。 勾配は、時間の経過とともに心エコー検査によって評価されます。
ベースライン、退院、30 日、3 か月、1 年
対象者の有効開口面積 (EOA) の経時的な測定。
時間枠：ベースライン、退院、30 日、3 か月、1 年
有効オリフィス面積は、大動脈弁の下流の血流の断面積を表します。 有効開口面積は、経時的に心エコー検査によって評価されます。
ベースライン、退院、30 日、3 か月、1 年
経時的な弁傍漏出量。
時間枠：退院、30日、3ヶ月、1年

さまざまな時点で示される傍弁漏出を経験した被験者の数。

弁傍漏出とは、不適切なシーリングの結果として、埋め込まれた人工弁と心臓組織の間のチャネルを通って流れる血液を指します。

弁傍漏出は、経時的に心エコー検査によって評価されます。 最小 0 から最大 4 までのスケールで評価されます。ここで、0 = 漏れなし、1 = わずかな漏れ、2 = 軽度の漏れ、3 = 中程度の漏れ、4 = 重大な漏れです。

スケールの数値が高いほど、結果が悪化していることを示します。
退院、30日、3ヶ月、1年
手術中に手術用大動脈心臓弁を制御するための Edwards INTUITY 手術用大動脈弁の変換。
時間枠：手術前
被験者は無作為にEdwards INTUITY群に割り付けられ、対照群に変換され、手術中に市販の外科用大動脈心臓弁を受けました。
手術前
経時的に胸部再胸郭切開術を必要とした被験者
時間枠：30 日、3 か月、1 年、2 年。
最初の大動脈心臓弁手術後に胸部の外科的開口を行った被験者の数を、さまざまな時点で示しています。
30 日、3 か月、1 年、2 年。
経時的に永久ペースメーカーを受けた被験者。
時間枠：30 日、3 か月、1 年、2 年。
さまざまな時点で示された、恒久的なペースメーカーを受けた被験者の数。
30 日、3 か月、1 年、2 年。
弁傍漏出 > または 3+ に等しい、および/または時間の経過とともに介入が必要な被験者
時間枠：30 日、3 か月、1 年、2 年。

さまざまな時点で示される傍弁漏出を経験した被験者の数。

弁傍漏出とは、不適切なシーリングの結果として、埋め込まれた人工弁と心臓組織の間のチャネルを通って流れる血液を指します。

弁傍漏出は、経時的に心エコー検査によって評価されます。 0 から 4 のスケールで評価されます。ここで、0 = 漏れなし、1 = わずかな漏れ、2 = 軽度の漏れ、3 = 中程度の漏れ、4 = 重大な漏れです。

スケールの数値が高いほど、結果が悪化していることを示します。
30 日、3 か月、1 年、2 年。
経時的に大出血を経験した被験者。
時間枠：30 日、3 か月、1 年、2 年。
さまざまな時点で示されている大出血を経験した被験者の数。
30 日、3 か月、1 年、2 年。
経時的に呼吸不全を経験した被験者
時間枠：30 日、3 か月、1 年、2 年。
さまざまな時点で示される呼吸不全を経験した被験者の数。 呼吸不全は、十分な酸素が肺から血液に送られなくなると発生します。
30 日、3 か月、1 年、2 年。
長期にわたる脳血管障害または永久脳卒中の患者
時間枠：30 日、3 か月、1 年、2 年。
さまざまな時点で示された脳血管障害または永久脳卒中を経験した被験者の数。
30 日、3 か月、1 年、2 年。
経時的な腎不全の被験者
時間枠：30 日、3 か月、1 年、2 年。
さまざまな時点で示された腎 (腎臓) 障害を経験した被験者の数。
30 日、3 か月、1 年、2 年。
経時的な心内膜炎の被験者
時間枠：30 日、3 か月、1 年、2 年。
さまざまな時点で示された心内膜炎を経験した被験者の数。 心内膜炎は、心腔と心臓弁の内層である心内膜の感染症です。
30 日、3 か月、1 年、2 年。
深い胸骨を持つ被験者は、時間の経過とともに感染します
時間枠：30 日、3 か月、1 年、2 年。
胸骨深部創傷感染を経験した被験者の数が、さまざまな時点で示されています。
30 日、3 か月、1 年、2 年。
経時的な心筋梗塞の被験者
時間枠：30 日、3 か月、1 年、2 年。
さまざまな時点で示された心筋梗塞を経験した被験者の数。 一般に心臓発作として知られる心筋梗塞は、心臓の一部への血流が減少または停止したときに発生し、心筋に損傷を与えます。
30 日、3 か月、1 年、2 年。
経時的な血栓塞栓症の被験者
時間枠：30 日、3 か月、1 年、2 年。
さまざまな時点で示された血栓塞栓症を経験した被験者の数。 血栓塞栓症は、循環中の別の部位から除去された血栓による血管の閉塞です。
30 日、3 か月、1 年、2 年。
経時的な心タンポナーデ患者
時間枠：30 日、3 か月、1 年、2 年。
さまざまな時点で示された心タンポナーデを経験した被験者の数。 心タンポナーデとは、心膜（心臓の周りの袋）に液体が溜まり、心臓が圧迫（圧迫）されることです。
30 日、3 か月、1 年、2 年。
時間の経過とともに何らかの理由で心臓の再手術を受けた被験者
時間枠：30 日、3 か月、1 年、2 年。
さまざまな時点で示された、何らかの理由で心臓の再手術を受けた被験者の数。
30 日、3 か月、1 年、2 年。
手術中のエドワーズ INTUITY グループに無作為化された低侵襲外科的切開を受けている被験者の完全な胸骨切開術への変換。
時間枠：手術前
被験者は無作為に割り付けられ、Edwards INTUITY Group の外科的大動脈弁に低侵襲の外科的切開を受け、手術中に完全な胸骨切開手術に変換されました。
手術前
EQ-5D での被験者の平均スコア - 生活の質アンケートの経時変化
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月、1 年
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病について、被験者に自分自身 (問題なし、問題あり、極度の問題) を評価するよう求める標準化されたアンケートです。 目盛りはインデックス付きで、最小 0.275 から最大 1.000 の範囲です。 数字が小さいほど、参加者が経験する問題が多いことを示し、数字が大きいほど、参加者が経験する問題が少ないことを示します。
ベースライン、30 日、3 か月、1 年
被験者の平均スコア SF-12 - 経時的な生活の質アンケート
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月、1 年

ベースライン時および2年までの各フォローアップ間隔での被験者の平均スコア - SF-12。

Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - Physical Component Summary (PCS) および Mental Component Summary (MCS)。

SF-12 アンケート スケールの範囲は、最高の健康状態を表す 100 から、悪い健康状態を表す 0 までです。
ベースライン、30 日、3 か月、1 年
KCCQの被験者の平均スコア - 時間の経過に伴う生活の質アンケート
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月、1 年
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理式の手段です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 被験者は、ベースライン、30 日、3 か月、および 1 年にこのアンケートに回答しました。
ベースライン、30 日、3 か月、1 年
ヘルスケアの利用
時間枠：退院までの手術日、平均1.5週間
被験者が集中治療室で過ごした平均時間、中間治療期間、および心臓弁置換術後の平均総入院期間。
退院までの手術日、平均1.5週間
被験体の有効開口面積指数 (EOAI) 測定の経時変化。
時間枠：ベースライン、退院、30 日、3 か月、1 年
有効オリフィス面積指数は、大動脈弁の下流の血流の最小断面積を人の体表面積で割った値を表します。 有効開口面積指数は、経時的に心エコー検査によって評価されます。
ベースライン、退院、30 日、3 か月、1 年
経時的な大動脈弁逆流の量。
時間枠：退院、30日、3ヶ月、1年

大動脈弁逆流症は、心臓の大動脈弁がしっかりと閉じず、心臓から送り出された血液の一部が逆流するときに発生します。 大動脈弁逆流は、経時的に心エコー検査によって評価されます。 0 から 4 のスケールで評価され、0 は逆流がないことを表し、4 は重度の逆流を表します。

スケールの数値が高いほど、結果が悪化していることを示します。
退院、30日、3ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Borger, MD、Leipzig Heart Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-12 (その他の識別子：AP HM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この日現在、IPD 計画は策定されていません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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