Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клапанной системы EDWARDS INTUITY CADENCE-MIS (CADENCE-MIS)

13 августа 2018 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Рандомизированное сравнение клапанной системы EDWARDS INTUITY и имеющихся в продаже аортальных биопротезов у ​​пациентов, перенесших хирургическую замену аортального клапана с использованием минимально инвазивных методов

Цель исследования — сравнить клапанную систему EDWARDS INTUITY при минимально инвазивном хирургическом доступе (MIS) с любым коммерчески доступным биопротезом аорты при стандартном хирургическом доступе с полной стернотомией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование для сравнения времени пережатия (XCT) и времени искусственного кровообращения (CPBT) клапанной системы EDWARDS INTUITY при минимально инвазивном хирургическом подходе (MIS) с любым коммерчески доступным биопротезом аорты при стандартном хирургическом доступе с полной стернотомией. у пациентов с логистической шкалой EuroScore < 20, перенесших плановую изолированную операцию по замене аортального клапана (ИАК).

Кроме того, цель состоит в том, чтобы собрать достаточно данных для количественной оценки размера эффекта краткосрочных результатов для пациентов, ранее выявленных из литературы, и изучить дополнительные конечные точки использования ресурсов здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04289
        • Leipzig Heart Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  1. взрослый мужчина или женщина ≥18 лет
  2. симптоматическое заболевание при аортальном стенозе/смешанном аортальном стенозе и аортальной недостаточности, при котором планируется изолированная хирургическая замена аортального клапана без сопутствующих процедур
  3. ЕвроSCORE <20
  4. Класс NYHA ≥II
  5. Субъект подписал и поставил дату формы информированного согласия на исследование перед выполнением конкретных процедур исследования.
  6. Субъект географически стабилен и согласен участвовать в последующих оценках, как указано в протоколе и информированном согласии.

Исключение (в т.ч.):

  1. чистая аортальная недостаточность
  2. предыдущая операция на сердце (с участием FS или MIS)
  3. врожденный истинный двустворчатый/одностворчатый аортальный клапан

  4. требуется экстренная операция или перенес экстренную операцию по любой причине

    ≤ 1 месяца до предполагаемого лечения

  5. ФВ ЛЖ <25%
  6. активный эндокардит ≤ 6 месяцев до предполагаемого лечения
  7. острый ИМ ≤ 90 дней до предполагаемого лечения
  8. перенес инсульт или транзиторную ишемическую атаку в течение шести месяцев до запланированной операции по замене аортального клапана;
  9. зависимость от кислорода или ИВЛ
  10. ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  11. наркоман
  12. Субъект женского пола беременна или кормит грудью
  13. подтвержденная лейкопения (лейкоциты < 3,5 x 103/мкл), острая анемия (Hgb < 10,0 г/дл или < 6,2 ммоль/л), тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 x 103/мл) или геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
  14. гемодинамическая или дыхательная нестабильность, требующая инотропной поддержки, механической поддержки кровообращения или механической вентиляции в течение 30 дней после процедуры
  15. документированные эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
  16. почечная недостаточность, определяемая сывороточным креатинином ≥ 200 мкмоль/л (2,27 мг/дл) при скрининге, или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая хронического диализа
  17. документально подтвержденный гиперпаратиреоз
  18. в настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или устройства, последующее наблюдение за которым еще не завершено
  19. Минимально инвазивный доступ к сердцу невозможен из-за анатомических ограничений или любого другого ранее существовавшего состояния.

Интраоперационное исключение:

  1. имеет кальций на передней створке митрального клапана, который не может быть удален
  2. имеет обширную кальцификацию корня аорты
  3. Кольцевая деформация, которая может быть вызвана или не быть вызвана слишком обширной декальцинацией кольца аорты.
  4. оставил предсердный тромб
  5. Положение устья коронарной артерии относительно клапана EDWARDS INTUITY может привести к обструкции кровотока.
  6. гемодинамически нестабильная во время процедуры, требующая прерывания процедуры до введения исследуемого биопротеза и системы доставки
  7. Учебное устройство недоступно в правильном размере для субъекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭДВАРДС ИНТУИТИ
Клапанная система EDWARDS INTUITY, модель 8300A
Устройство: Клапанная система EDWARDS INTUITY, модель 8300A
Оценить характеристики сердечной деятельности и частоту нежелательных явлений, связанных с клапаном EDWARDS INTUITY, у пациентов, перенесших MIS-AVR.
Другие имена:
  • аортальный стеноз
  • недостаточность на фоне стеноза
  • замена аортального клапана
Активный компаратор: Стентированные аортальные биопротезы
Устройство: Стентированные аортальные биопротезы
По сравнению с имеющимися на рынке регулирующими клапанами, прошедшими FS-AVR
Другие имена:
  • аортальный стеноз
  • недостаточность на фоне стеноза
  • замена аортального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана времени, затрачиваемого субъектом на сердечно-легочный поперечный зажим
Временное ограничение: Во время операции; в среднем 1 час
Время сердечно-легочного перекрестного зажима — это время, в течение которого аорта (кровеносный сосуд) пациента пережимается хирургическим инструментом, используемым в кардиохирургии. Это позволяет направить нормальный кровоток в аппарат искусственного сердца и легких, чтобы поддерживать в нем постоянную температуру и уровень кислорода.
Во время операции; в среднем 1 час
Среднее время, проведенное субъектом на искусственном кровообращении
Временное ограничение: Во время операции; в среднем 1 час
Время сердечно-легочного шунтирования — это время, в течение которого кровь пациента циркулирует через аппарат искусственного сердца и легких во время операции на сердце.
Во время операции; в среднем 1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 2 года.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года.

Система функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) связывает симптомы с повседневной деятельностью и качеством жизни пациента.

Класс I. Пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.

Класс II. Пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к незначительному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать.

III класс. Пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать.

IV класс. Пациенты с сердечными заболеваниями, в результате которых невозможно выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозный синдром могут присутствовать даже в состоянии покоя.
Исходный уровень и 2 года.
Измерения среднего среднего значения градиента (мм рт. ст.) субъекта с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца, 1 год
Средний градиент — это средний поток крови через аортальный клапан, измеренный в миллиметрах ртутного столба. Градиенты оцениваются с помощью эхокардиографии с течением времени. Средние значения градиента зависят от размера и типа клапана.
Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца, 1 год
Измерения среднего пикового градиента субъекта (мм рт.ст.) с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца, 1 год
Пиковый градиент представляет собой максимальное значение потока крови через аортальный клапан, измеренное в миллиметрах ртутного столба. Градиенты оцениваются с помощью эхокардиографии с течением времени.
Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца, 1 год
Измерение эффективной площади отверстия субъекта (EOA) с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца, 1 год
Эффективная площадь отверстия представляет собой площадь поперечного сечения кровотока ниже по течению от аортального клапана. Эффективную площадь отверстия оценивают с помощью эхокардиографии с течением времени.
Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца, 1 год
Объем параклапанной утечки с течением времени.
Временное ограничение: Выписка, 30 дней, 3 месяца, 1 год

Количество субъектов, перенесших параклапанную утечку, показанное в различные моменты времени.

Параклапанная утечка относится к протеканию крови через канал между имплантированным искусственным клапаном и сердечной тканью в результате неправильной герметизации.

Параклапанная утечка оценивается с помощью эхокардиографии с течением времени. Она оценивается по шкале от минимума 0 до максимума 4, где 0 = отсутствие утечки, 1 = следовая утечка, 2 = легкая утечка, 3 = умеренная утечка и 4 = сильная утечка.

Более высокие значения по шкале указывают на ухудшение исхода.
Выписка, 30 дней, 3 месяца, 1 год
Преобразование хирургического аортального клапана INTUITY от Edwards для управления хирургическими аортальными сердечными клапанами во время операции.
Временное ограничение: До операции
Субъекты, рандомизированные в группу Edwards INTUITY, были переведены в контрольную группу и получили имеющиеся в продаже хирургические аортальные клапаны сердца во время операции.
До операции
Субъекты, которым со временем потребовалась торакальная рестернотомия
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Количество субъектов, у которых было хирургическое вскрытие грудной клетки после первоначальной операции на аортальном сердечном клапане, показанное в различные моменты времени.
30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Субъекты, которым со временем установили постоянный кардиостимулятор.
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Количество субъектов, получивших постоянный кардиостимулятор, показано в различные моменты времени.
30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Субъекты с параклапанной утечкой > или равной 3+ и/или требующей вмешательства с течением времени
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.

Количество субъектов, перенесших параклапанную утечку, показанное в различные моменты времени.

Параклапанная утечка относится к протеканию крови через канал между имплантированным искусственным клапаном и сердечной тканью в результате неправильной герметизации.

Параклапанная утечка оценивается с помощью эхокардиографии с течением времени. Она оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие утечки, 1 = незначительная утечка, 2 = легкая утечка, 3 = умеренная утечка и 4 = сильная утечка.

Более высокие значения по шкале указывают на ухудшение исхода.
30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Субъекты, у которых со временем возникло сильное кровотечение.
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Количество субъектов, перенесших сильное кровотечение, показанное в различные моменты времени.
30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Субъекты, которые испытали дыхательную недостаточность с течением времени
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Количество субъектов, перенесших дыхательную недостаточность, показанное в различные моменты времени. Дыхательная недостаточность возникает, когда из легких в кровь поступает недостаточно кислорода.
30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Субъекты с церебральной сосудистой аварией или необратимым инсультом с течением времени
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Количество субъектов, перенесших церебральный сосудистый инцидент или необратимый инсульт, показанное в различные моменты времени.
30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Субъекты с почечной недостаточностью с течением времени
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Количество субъектов, перенесших почечную недостаточность, показанное в различные моменты времени.
30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Субъекты с эндокардитом с течением времени
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Количество субъектов, перенесших эндокардит, показано в различные моменты времени. Эндокардит — это инфекция эндокарда, который представляет собой внутреннюю оболочку сердечных камер и сердечных клапанов.
30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Субъекты с глубокой инфекцией грудины с течением времени
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Количество субъектов, перенесших глубокую инфекцию раны грудины, показанное в различные моменты времени.
30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Субъекты с инфарктом миокарда с течением времени
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Количество субъектов, перенесших инфаркт миокарда, в различные моменты времени. Инфаркт миокарда, широко известный как сердечный приступ, возникает, когда кровоток уменьшается или прекращается в части сердца, вызывая повреждение сердечной мышцы.
30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Субъекты с тромбоэмболией с течением времени
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Количество субъектов, перенесших тромбоэмболию, в различные моменты времени. Тромбоэмболия – это закупорка кровеносного сосуда тромбом, сместившимся из другого места кровообращения.
30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Субъекты с тампонадой сердца с течением времени
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Количество субъектов, перенесших тампонаду сердца, показанное в различные моменты времени. Тампонада сердца — это когда жидкость накапливается в перикарде (мешочке вокруг сердца), что приводит к сдавливанию (сдавливанию) сердца.
30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Субъекты с повторной операцией на сердце по любой причине с течением времени
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Количество субъектов, перенесших повторную операцию на сердце по любой причине, показанное в различные моменты времени.
30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года.
Преобразование субъектов, подвергающихся минимально инвазивному хирургическому разрезу, в полную стернотомию для рандомизированной группы Эдвардса INTUITY во время операции.
Временное ограничение: До операции
Субъекты, рандомизированные для хирургического лечения аортального клапана Edwards INTUITY Group, подвергшиеся малоинвазивному хирургическому разрезу, преобразуемому в открытую процедуру полной стернотомии во время операции.
До операции
Средний балл субъекта по EQ-5D — опроснику качества жизни с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца, 1 год
Измерение EuroQol-5 (EQ-5D) представляет собой стандартизированный опросник, в котором испытуемых просят оценить себя (нет проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы) в отношении подвижности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии. Шкала индексирована и колеблется от минимума 0,275 до максимума 1,000. Меньшее число указывает на то, что у участников больше проблем, а большее число указывает на то, что у участников меньше проблем.
Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца, 1 год
Средний балл субъекта SF-12 - Опросник качества жизни с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца, 1 год

Средний балл субъекта на исходном уровне и в каждом последующем интервале до 2 лет — SF-12.

Краткая форма исследования медицинских результатов 12 (SF-12) - Сводка физических компонентов (PCS) и Сводка психических компонентов (MCS).

Шкала опросника SF-12 колеблется от 100, что отражает наилучшее состояние здоровья, до 0, что отражает худшее состояние здоровья.
Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца, 1 год
Средний балл субъекта по KCCQ - опроснику качества жизни с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца, 1 год
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения, состоящий из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Субъекты заполняли этот вопросник на исходном уровне, через 30 дней, 3 месяца и 1 год.
Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца, 1 год
Использование здравоохранения
Временное ограничение: День оперативного вмешательства через выписку из стационара, в среднем 1,5 нед.
Среднее количество времени, которое субъекты провели в отделении интенсивной терапии, промежуточная продолжительность пребывания в больнице и средняя общая продолжительность пребывания в больнице после процедуры замены сердечного клапана.
День оперативного вмешательства через выписку из стационара, в среднем 1,5 нед.
Измерение индекса эффективной площади отверстия субъекта (EOAI) с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца, 1 год
Индекс эффективной площади отверстия представляет собой минимальную площадь поперечного сечения кровотока после аортального клапана, деленную на площадь поверхности тела человека. Эффективный индекс площади отверстия оценивается с помощью эхокардиографии с течением времени.
Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца, 1 год
Количество аортальной клапанной регургитации с течением времени.
Временное ограничение: Выписка, 30 дней, 3 месяца, 1 год

Аортальная клапанная регургитация возникает, когда аортальный клапан в сердце не закрывается плотно, позволяя части крови, которая была откачана из сердца, просачиваться обратно в него. Аортальную клапанную регургитацию оценивают с помощью эхокардиографии в динамике. Его оценивают по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие регургитации, а 4 — тяжелую регургитацию.

Более высокие значения по шкале указывают на ухудшение исхода.
Выписка, 30 дней, 3 месяца, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Borger, MD, Leipzig Heart Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-12 (Другой идентификатор: AP HM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

На данный момент план IPD не сформулирован.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться