Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EDWARDS INTUITY ventilsystem CADENCE-MIS-studie (CADENCE-MIS)

13. august 2018 oppdatert av: Edwards Lifesciences

En randomisert sammenligning av EDWARDS INTUITY-ventilsystemet og kommersielt tilgjengelige aortabioproteser hos personer som gjennomgår kirurgisk utskifting av aortaklaffen ved bruk av minimalt invasive teknikker

Formålet med studien er å sammenligne EDWARDS INTUITY-ventilsystemet i en minimal invasiv kirurgisk tilnærming (MIS) med enhver kommersielt tilgjengelig aortabioprotese i standard full sternotomi kirurgisk tilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert studie for å sammenligne kryssklemmetid (XCT) og kardiopulmonal bypasstid (CPBT) til EDWARDS INTUITY ventilsystemet i en minimalt invasiv kirurgisk tilnærming (MIS) med enhver kommersielt tilgjengelig aortabioprotese i standard full sternotomi kirurgisk tilnærming, hos pasienter med logistisk EuroScore < 20 som gjennomgår elektiv isolert aortaklafferstatningsoperasjon (AVR).

I tillegg er målet å samle tilstrekkelige data til å kvantifisere effektstørrelsen av kortsiktige pasientfordeler som tidligere er identifisert fra litteraturen og å utforske ytterligere endepunkter for ressursutnyttelse av helsetjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Leipzig Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. voksen mann eller kvinne ≥18 år
  2. symptomatisk for aortastenose / blandet aortastenose og aortainsuffisienssykdom der det er planlagt isolert kirurgisk aortaklafferstatning uten samtidige prosedyrer
  3. EuroSCORE <20
  4. NYHA klasse ≥II
  5. Forsøkspersonen har signert og datert skjemaet for informert samtykke til undersøkelsen før studiespesifikke prosedyrer utføres
  6. Emnet er geografisk stabilt og godtar å delta i oppfølgingsvurderinger som spesifisert i protokollen og informert samtykke

Ekskludering (bl.a.):

  1. ren aorta insuffisiens
  2. tidligere hjertekirurgi (involvert FS- eller MIS-tilnærming)
  3. medfødt ekte bicuspid / unicuspid aortaklaff

  4. krever akuttoperasjon eller har hatt akuttoperasjon av en eller annen grunn

    ≤ 1 måned før tiltenkt behandling

  5. LVEF <25 %
  6. aktiv endokarditt ≤ 6 måneder før tiltenkt behandling
  7. akutt MI ≤ 90 dager før tiltenkt behandling
  8. hadde et slag eller forbigående iskemisk anfall innen seks måneder før planlagt aortaklaffoperasjon
  9. oksygen- eller ventilatoravhengig
  10. forventet levealder < 12 måneder
  11. rusmisbruker
  12. Den kvinnelige personen er gravid eller ammer
  13. dokumentert leukopeni (WBC < 3,5x 103/μL), akutt anemi (Hgb < 10,0 gm/dL eller < 6,2 mmol/L), trombocytopeni (blodplateantall < 100x 103/mL), eller historie med blødende diatese eller koagulopati
  14. hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk sirkulasjonsstøtte eller mekanisk ventilasjon innen 30 dager etter prosedyren
  15. dokumentert ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  16. nyresvikt bestemt av serumkreatinin ≥ 200 μmol/L (2,27 mg/dL) ved screening eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse
  17. dokumentert hyperparatyreose
  18. deltar for tiden i en utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving der oppfølgingen ennå ikke er fullført
  19. Minimalt invasiv tilgang til hjertet er ikke mulig på grunn av anatomiske begrensninger eller andre eksisterende tilstander

Intraoperativ eksklusjon:

  1. har kalsium på det fremre mitralbladet som ikke kan fjernes
  2. har omfattende forkalkning av aortaroten
  3. Ringformet deformasjon som kan eller ikke kan være forårsaket av for omfattende avkalking av aorta-annulus
  4. har forlatt atriell trombe
  5. Posisjonen til koronar ostia i forhold til EDWARDS INTUITY-ventilen vil føre til blokkering av blodstrømmen
  6. hemodynamisk ustabil under prosedyren som krever at prosedyren må avbrytes før innsetting av studiebioprotese og leveringssystem
  7. Studieapparat er ikke tilgjengelig i riktig størrelse for emnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EDWARDS INTUITY
EDWARDS INTUITY ventilsystem, modell 8300A
Enhet: EDWARDS INTUITY ventilsystem, modell 8300A
For å evaluere kardiale ytelseskarakteristikker og uønskede hendelser assosiert med EDWARDS INTUITY-ventilen hos pasienter som gjennomgår MIS-AVR.
Andre navn:
  • aortastenose
  • stenosebasert insuffisiens
  • utskifting av aortaklaffen
Aktiv komparator: Stented aorta bioproteser
Enhet: Stented aorta bioproteser
Sammenlignet med reguleringsventiler tilgjengelig på markedet som gjennomgår FS-AVR
Andre navn:
  • aortastenose
  • stenosebasert insuffisiens
  • utskifting av aortaklaffen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median emnetid brukt på kardiopulmonal korsklemme
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen; gjennomsnittlig 1 time
Kardiopulmonal kryssklemmetid er hvor lang tid pasientens aorta (blodkar) klemmes av et kirurgisk instrument som brukes i hjertekirurgi. Dette gjør at den normale blodstrømmen kan sendes til en kunstig hjerte- og lungemaskin for å holde den på en konstant temperatur og oksygennivå.
På tidspunktet for operasjonen; gjennomsnittlig 1 time
Median mengde tid forsøksperson brukt på kardiopulmonal bypass
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen; gjennomsnittlig 1 time
Kardiopulmonal bypass-tid er hvor lang tid pasientens blod sirkulerer gjennom en kunstig hjerte- og lungemaskin under hjertekirurgi.
På tidspunktet for operasjonen; gjennomsnittlig 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) klasse ved 2 år.
Tidsramme: Baseline og 2 år.

New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem knytter symptomer til hverdagsaktiviteter og pasientens livskvalitet.

Klasse I. Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensning av fysisk aktivitet.

Klasse II. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile.

Klasse III. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile.

Klasse IV. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile.
Baseline og 2 år.
Emnets gjennomsnittlige gradienter (mmHg) målinger over tid.
Tidsramme: Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder, 1 år
Gjennomsnittlig gradient er den gjennomsnittlige blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv. Gradienter blir evaluert ved ekkokardiografi over tid. Gjennomsnittlige gradientverdier avhenger av størrelsen og typen ventil.
Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder, 1 år
Emnets gjennomsnittlige toppgradienter (mmHg) målinger over tid.
Tidsramme: Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder, 1 år
Toppgradient er den maksimale verdien målt av blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv. Gradienter blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.
Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder, 1 år
Måling av emnets effektive åpningsområde (EOA) over tid.
Tidsramme: Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder, 1 år
Effektivt åpningsområde representerer tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen. Effektivt åpningsområde blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.
Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder, 1 år
Mengde paravalvulær lekkasje over tid.
Tidsramme: Utskrivning, 30 dager, 3 måneder, 1 år

Antall forsøkspersoner som opplevde en paravalvulær lekkasje vist over forskjellige tidspunkter.

Paravalvulær lekkasje refererer til blod som strømmer gjennom en kanal mellom den implanterte kunstige klaffen og hjertevevet som et resultat av upassende forsegling.

Paravalvulær lekkasje vurderes ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra minimum 0 til maksimum 4, hvor 0 = ingen lekkasje, 1 = sporlekkasje, 2 = lett lekkasje, 3 = moderat lekkasje og 4 = alvorlig lekkasje.

Høyere tall på skalaen viser et forverret resultat.
Utskrivning, 30 dager, 3 måneder, 1 år
Konvertering av Edwards INTUITY kirurgisk aortaklaff for å kontrollere kirurgiske aorta-hjerteklaffer under kirurgi.
Tidsramme: Før kirurgi
Forsøkspersoner randomisert til Edwards INTUITY-gruppen som ble konvertert til kontrollgruppen og mottok kommersielt tilgjengelige kirurgiske aorta-hjerteklaffer under operasjonen.
Før kirurgi
Emner som krevde en thoraxresternotomi over tid
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antall forsøkspersoner som hadde en kirurgisk åpning av brystet etter den første aorta-hjerteklaffoperasjonen vist over forskjellige tidspunkter.
30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Forsøkspersoner som mottok en permanent pacemaker over tid.
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antall forsøkspersoner som mottok en permanent pacemaker vist over forskjellige tidspunkter.
30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Emner med en paravalvulær lekkasje > eller lik 3+ og/eller som krever intervensjon over tid
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.

Antall forsøkspersoner som opplevde en paravalvulær lekkasje vist over forskjellige tidspunkter.

Paravalvulær lekkasje refererer til blod som strømmer gjennom en kanal mellom den implanterte kunstige klaffen og hjertevevet som et resultat av upassende forsegling.

Paravalvulær lekkasje vurderes ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen lekkasje, 1 = sporlekkasje, 2 = lett lekkasje, 3 = moderat lekkasje og 4 = alvorlig lekkasje.

Høyere tall på skalaen viser et forverret resultat.
30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Personer som opplevde store blødninger over tid.
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antall forsøkspersoner som opplevde større blødninger vist over forskjellige tidspunkter.
30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Personer som opplevde respirasjonssvikt over tid
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antall personer som opplevde respirasjonssvikt vist over ulike tidspunkter. Respirasjonssvikt oppstår når ikke nok oksygen går fra lungene til blodet.
30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Personer med en cerebral vaskulær ulykke eller permanent hjerneslag over tid
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antall forsøkspersoner som opplevde en cerebral vaskulær ulykke eller permanent hjerneslag vist over forskjellige tidspunkter.
30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Personer med nyresvikt over tid
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antall personer som opplevde nyresvikt (nyresvikt) vist over ulike tidspunkter.
30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Personer med endokarditt over tid
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antall personer som opplevde endokarditt vist over ulike tidspunkter. Endokarditt er en infeksjon i endokardiet, som er den indre slimhinnen i hjertekamrene og hjerteklaffene.
30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Personer med en dyp sternal ville infeksjon over tid
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antall forsøkspersoner som opplevde en dyp sternal sårinfeksjon vist over forskjellige tidspunkter.
30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Personer med hjerteinfarkt over tid
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antall personer som opplevde et hjerteinfarkt vist over forskjellige tidspunkter. Et hjerteinfarkt, ofte kjent som et hjerteinfarkt, oppstår når blodstrømmen reduseres eller stopper til en del av hjertet, og forårsaker skade på hjertemuskelen.
30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Personer med tromboembolisme over tid
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antall forsøkspersoner som opplevde en tromboembolisme vist over ulike tidspunkter. En tromboemboli er en obstruksjon av en blodåre på grunn av en blodpropp som har løsnet fra et annet sted i sirkulasjonen.
30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Emner med hjertetamponader over tid
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antall forsøkspersoner som opplevde en hjertetamponade vist over forskjellige tidspunkter. Hjertetamponade er når væske i perikardiet (posen rundt hjertet) bygger seg opp og resulterer i kompresjon (klemming) av hjertet.
30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Personer med hjertereoperasjon uansett årsak over tid
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antall personer som opplevde en hjertereoperasjon av en eller annen grunn vist over ulike tidspunkter.
30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Konvertering av personer som gjennomgår minimalt invasiv kirurgisk innsnitt til full sternotomi for randomisert til Edwards INTUITY-gruppen under kirurgi.
Tidsramme: Før kirurgi
Forsøkspersoner randomisert til Edwards INTUITY Groups kirurgiske aortaklaff som gjennomgår minimalt invasivt kirurgisk snitt som konverteres til en åpen prosedyre med full sternotomi under kirurgi.
Før kirurgi
Emnets gjennomsnittlige poengsum på EQ-5D - livskvalitetsspørreskjema over tid
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder, 1 år
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) er et standardisert spørreskjema som ber forsøkspersoner om å vurdere seg selv (ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer) på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Skalaen er indeksert og varierer fra minimum 0,275 og maksimum 1,000. Et lavere tall indikerer at deltakerne opplever flere problemer og et høyere tall indikerer at deltakerne opplever færre problemer.
Baseline, 30 dager, 3 måneder, 1 år
Emnets gjennomsnittlige poengsum SF-12 - Spørreskjema for livskvalitet over tid
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder, 1 år

Forsøkspersonens gjennomsnittlige poengsum ved baseline og ved hvert oppfølgingsintervall inntil 2 år - SF-12.

The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).

SF-12 spørreskjemaskalaen varierer fra 100, som gjenspeiler den beste helsetilstanden, til 0, som gjenspeiler den dårligere helsetilstanden.
Baseline, 30 dager, 3 måneder, 1 år
Emnets gjennomsnittlige poengsum på KCCQ - livskvalitetsspørreskjema over tid
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder, 1 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet. Poeng varierer fra 0-100, hvor høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand. Forsøkspersonene tok dette spørreskjemaet ved baseline, 30 dager, 3 måneder og 1 år.
Baseline, 30 dager, 3 måneder, 1 år
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Dag med kirurgisk inngrep gjennom utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 1,5 uke
Gjennomsnittlig tid forsøkspersonene tilbrakte på intensivavdelingen, liggetid for mellomliggende behandling og gjennomsnittlig total lengde på sykehusopphold etter prosedyren for utskifting av hjerteklaff.
Dag med kirurgisk inngrep gjennom utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 1,5 uke
Emnets måling av effektiv åpningsområdeindeks (EOAI) over tid.
Tidsramme: Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder, 1 år
Effektiv åpningsarealindeks representerer det minimale tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen delt på personens kroppsoverflate. Effektiv åpningsområdeindeks blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.
Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder, 1 år
Mengde aortaklaffregurgitasjon over tid.
Tidsramme: Utskrivning, 30 dager, 3 måneder, 1 år

Aortaklaffregurgitasjon oppstår når aortaklaffen i hjertet ikke lukkes tett, slik at noe av blodet som ble pumpet ut av hjertet kan lekke tilbake inn i det. Aortaklaffregurgitasjon blir evaluert ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, der 0 representerer ingen oppstøt og 4 representerer alvorlig oppstøt.

Høyere tall på skalaen viser et forverret resultat.
Utskrivning, 30 dager, 3 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Borger, MD, Leipzig Heart Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-12 (Annen identifikator: AP HM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Per denne datoen er ingen IPD-plan utarbeidet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere