EDWARDS INTUITY 밸브 시스템 CADENCE-MIS 연구 (CADENCE-MIS)

활성 비교기: 에드워즈 인튜이티

EDWARDS INTUITY 밸브 시스템, 모델 8300A

장치: EDWARDS INTUITY 밸브 시스템, 모델 8300A

MIS-AVR을 겪고 있는 환자의 EDWARDS INTUITY 판막과 관련된 심장 기능 특성 및 부작용 발생률을 평가합니다.

다른 이름들:

• 대동맥 협착증
• 협착 기반 기능 부전
• 대동맥 판막 교체

활성 비교기: 스텐트 대동맥 생체 인공 삽입물

장치: 스텐트 대동맥 생체 인공 삽입물

FS-AVR을 거치는 시장에서 사용 가능한 제어 밸브와 비교

다른 이름들:

• 대동맥 협착증
• 협착 기반 기능 부전
• 대동맥 판막 교체

심폐 크로스 클램프에 소요된 중앙값 대상 시간

심폐 교차 클램프 시간은 환자의 대동맥(혈관)이 심장 수술에 사용되는 수술 기구에 의해 고정되는 시간입니다. 이를 통해 정상적인 혈류를 인공 심장 및 폐 기계로 보내 일정한 온도와 산소 수준을 유지할 수 있습니다.

피험자가 심폐 바이패스에 소비한 시간의 중앙값

심폐 바이패스 시간은 심장 수술 중 환자의 혈액이 인공 심장 및 폐 기계를 통해 순환하는 시간입니다.

2년차 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스의 기준선에서 변경된 참가자 수.

New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 시스템은 증상을 일상 활동 및 환자의 삶의 질과 연관시킵니다.

클래스 I. 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.

클래스 II. 신체 활동에 약간의 제한이 있는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다.

클래스 III. 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다.

클래스 IV. 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다.

시간 경과에 따른 피험자의 평균 평균 기울기(mmHg) 측정.

평균 구배는 밀리미터 수은으로 측정된 대동맥 판막을 통한 혈액의 평균 흐름입니다. 그라디언트는 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다. 평균 구배 값은 밸브의 크기와 유형에 따라 다릅니다.

시간 경과에 따른 피험자의 평균 피크 기울기(mmHg) 측정.

피크 구배는 수은주 밀리미터 단위로 측정된 대동맥 판막을 통한 혈액 흐름의 측정된 최대값입니다. 그라디언트는 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다.

시간 경과에 따른 피험자의 EOA(Effective Orifice Area) 측정.

효과적인 오리피스 영역은 대동맥 판막 하류의 혈류 단면적을 나타냅니다. 효과적인 오리피스 면적은 시간 경과에 따라 심초음파로 평가됩니다.

시간 경과에 따른 판막 주위 누출의 양.

다양한 시점에 걸쳐 판막 주위 누출을 경험한 피험자의 수.

판막 주위 누출은 부적절한 밀봉의 결과로 이식된 인공 판막과 심장 조직 사이의 채널을 통해 혈액이 흐르는 것을 말합니다.

판막 주위 누출은 시간 경과에 따라 심초음파로 평가합니다. 최소 0에서 최대 4까지의 척도로 평가되며, 여기서 0 = 누출 없음, 1 = 흔적 누출, 2 = 경미한 누출, 3 = 보통 누출, 4 = 심각한 누출입니다.

척도의 숫자가 높을수록 결과가 악화됨을 나타냅니다.

수술 중 외과용 대동맥 심장 판막을 제어하기 위한 Edwards INTUITY 외과용 대동맥 판막의 전환.

Edwards INTUITY 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 대조군으로 전환되어 수술 중 상업적으로 이용 가능한 외과용 대동맥 심장 판막을 받았습니다.

시간 경과에 따라 흉부 복측 절개술이 필요한 피험자

초기 대동맥 심장 판막 수술 후 가슴을 외과적으로 개방한 피험자의 수는 다양한 시점에 걸쳐 표시됩니다.

시간이 지남에 따라 영구 심박동기를 받은 피험자.

다양한 시점에 걸쳐 표시된 영구 심박 조율기를 받은 피험자의 수.

판막 주위 누출 > 3 이상 및/또는 시간 경과에 따른 개입이 필요한 피험자

다양한 시점에 걸쳐 판막 주위 누출을 경험한 피험자의 수.

판막 주위 누출은 부적절한 밀봉의 결과로 이식된 인공 판막과 심장 조직 사이의 채널을 통해 혈액이 흐르는 것을 말합니다.

판막 주위 누출은 시간 경과에 따라 심초음파로 평가합니다. 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 여기서 0 = 누출 없음, 1 = 흔적 누출, 2 = 약간의 누출, 3 = 약간의 누출 및 4 = 심각한 누출입니다.

척도의 숫자가 높을수록 결과가 악화됨을 나타냅니다.

시간 경과에 따라 주요 출혈을 경험한 피험자.

다양한 시점에 걸쳐 나타난 주요 출혈을 경험한 피험자의 수.

시간 경과에 따라 호흡 부전을 경험한 피험자

다양한 시점에 표시된 호흡 부전을 경험한 피험자의 수. 호흡 부전은 충분한 산소가 폐에서 혈액으로 전달되지 않을 때 발생합니다.

시간 경과에 따른 뇌혈관 사고 또는 영구 뇌졸중이 있는 피험자

다양한 시점에 걸쳐 뇌혈관 사고 또는 영구 뇌졸중을 경험한 피험자의 수.

시간이 지남에 따라 신부전이 있는 피험자

다양한 시점에 걸쳐 나타난 신장(신장) 부전을 경험한 피험자의 수.

시간이 지남에 따라 심내막염이 있는 피험자

다양한 시점에 걸쳐 나타난 심내막염을 경험한 피험자의 수. 심내막염은 심실과 심장 판막의 내벽인 심내막의 감염입니다.

깊은 흉골이 있는 피험자는 시간이 지남에 따라 감염될 것입니다.

다양한 시점에 걸쳐 심부 흉골 상처 감염을 경험한 피험자의 수.

시간이 지남에 따라 심근 경색이 있는 피험자

다양한 시점에 걸쳐 나타난 심근경색을 경험한 대상자의 수. 일반적으로 심장마비로 알려진 심근경색은 심장의 한 부분으로의 혈류가 감소하거나 정지하여 심장 근육에 손상을 입힐 때 발생합니다.

시간 경과에 따른 혈전색전증이 있는 피험자

다양한 시점에 걸쳐 표시된 혈전색전증을 경험한 피험자의 수. 혈전색전증은 혈액 순환의 다른 부위에서 떨어져 나온 혈전에 의해 혈관이 막히는 것입니다.

시간이 지남에 따라 심장 압전이 있는 피험자

다양한 시점에 나타난 심장 탐포네이드를 경험한 피험자의 수. 심장 압전은 심낭(심장 주위의 주머니)에 체액이 축적되어 심장이 압박(압박)되는 경우입니다.

시간이 지남에 따라 어떤 이유로든 심장 재수술을 받은 피험자

다양한 시점에 걸쳐 어떤 이유로든 심장 재수술을 경험한 피험자의 수.

수술 중 Edwards INTUITY 그룹에 무작위 배정된 대상자를 대상으로 최소 침습 수술 절개를 전체 흉골 절개로 전환.

Edwards INTUITY Group의 수술용 대동맥 판막에 무작위 배정된 피험자는 수술 중 최소 침습 수술 절개로 전환되어 전체 흉골 절개술 개방 절차로 전환됩니다.

EQ-5D에서 피험자의 평균 점수 - 시간 경과에 따른 삶의 질 설문지

EuroQol-5 차원(EQ-5D)은 피험자가 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증에 대해 자신을 평가(문제 없음, 일부 문제, 극단적인 문제)하도록 요청하는 표준화된 설문지입니다. 척도는 인덱싱되며 범위는 최소 0.275에서 최대 1.000입니다. 숫자가 낮을수록 참가자가 더 많은 문제를 경험함을 나타내고 숫자가 높을수록 참가자가 더 적은 문제를 경험함을 나타냅니다.

피험자의 평균 점수 SF-12 - 시간 경과에 따른 삶의 질 설문지

기준선 및 2년까지 각 후속 간격에서 피험자의 평균 점수 - SF-12.

의학적 결과 연구 약식 12(SF-12) - 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS).

SF-12 설문 척도의 범위는 최상의 건강 상태를 반영하는 100에서 더 나쁜 건강 상태를 반영하는 0까지입니다.

KCCQ 피험자의 평균 점수 - 시간 경과에 따른 삶의 질 설문지

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 피험자는 기준선, 30일, 3개월 및 1년에 이 설문지를 작성했습니다.

건강관리 활용

피험자가 중환자실에서 보낸 평균 시간, 중간 치료 기간, 심장 판막 교체 시술 후 평균 총 입원 기간.

시간 경과에 따른 피험자의 EOAI(Effective Orifice Area Index) 측정.

유효 구멍 면적 지수는 대동맥 판막 하류 혈류의 최소 단면적을 사람의 체표면적으로 나눈 값을 나타냅니다. 효과적인 오리피스 면적 지수는 시간 경과에 따라 심초음파로 평가됩니다.

시간 경과에 따른 대동맥 판막 역류의 양.

대동맥 판막 역류는 심장의 대동맥 판막이 단단히 닫히지 않아 심장에서 펌핑된 혈액의 일부가 다시 심장으로 새어 나올 때 발생합니다. 대동맥 판막 역류는 시간 경과에 따라 심초음파로 평가합니다. 그것은 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 여기서 0은 역류가 없음을 나타내고 4는 심한 역류를 나타냅니다.

척도의 숫자가 높을수록 결과가 악화됨을 나타냅니다.