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Sistema di valvole EDWARDS INTUITY Studio CADENCE-MIS (CADENCE-MIS)

13 agosto 2018 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Un confronto randomizzato del sistema valvolare EDWARDS INTUITY e delle bioprotesi aortiche disponibili in commercio in soggetti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica utilizzando tecniche minimamente invasive

Lo scopo dello studio è confrontare il sistema valvolare EDWARDS INTUITY in un approccio chirurgico minimamente invasivo (MIS) con qualsiasi bioprotesi aortica disponibile in commercio in un approccio chirurgico standard di sternotomia completa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato per confrontare il tempo di cross-clamp (XCT) e il tempo di bypass cardiopolmonare (CPBT) del sistema valvolare EDWARDS INTUITY in un approccio chirurgico minimamente invasivo (MIS) con qualsiasi bioprotesi aortica disponibile in commercio in un approccio chirurgico standard di sternotomia completa, nei pazienti con EuroScore logistico < 20 sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione isolata della valvola aortica (AVR).

Inoltre, l'obiettivo è quello di raccogliere dati sufficienti per quantificare la dimensione dell'effetto dei risultati dei benefici per i pazienti a breve termine precedentemente identificati dalla letteratura e per esplorare ulteriori endpoint di utilizzo delle risorse sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Leipzig Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  1. maschio o femmina adulto ≥18 anni di età
  2. sintomatico per stenosi aortica / stenosi aortica mista e malattia da insufficienza aortica per la quale è prevista la sostituzione chirurgica isolata della valvola aortica senza procedure concomitanti
  3. EuroPUNTEGGIO <20
  4. Classe NYHA ≥II
  5. - Il soggetto ha firmato e datato il modulo di consenso informato dell'indagine prima che vengano eseguite le procedure specifiche dello studio
  6. - Il soggetto è geograficamente stabile e accetta di partecipare alle valutazioni di follow-up come specificato nel protocollo e nel consenso informato

Esclusione (i.a.):

  1. insufficienza aortica pura
  2. precedente cardiochirurgia (approccio FS o MIS coinvolto)
  3. congenita vera valvola aortica bicuspide/unicuspide

  4. richiede un intervento chirurgico d'urgenza o ha subito un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo

    ≤ 1 mese prima del trattamento previsto

  5. LVEF <25%
  6. endocardite attiva ≤ 6 mesi prima del trattamento previsto
  7. IM acuto ≤ 90 giorni prima del trattamento previsto
  8. ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio entro sei mesi prima dell'intervento programmato di sostituzione della valvola aortica
  9. dipendente dall'ossigeno o dal ventilatore
  10. aspettativa di vita < 12 mesi
  11. tossicodipendente
  12. Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento
  13. leucopenia documentata (WBC < 3,5x 103/μL), anemia acuta (Hgb < 10,0 gm/dL o < 6,2 mmol/L), trombocitopenia (conta piastrinica < 100x 103/mL) o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
  14. instabilità emodinamica o respiratoria che richiedono supporto inotropo, supporto circolatorio meccanico o ventilazione meccanica entro 30 giorni dalla procedura
  15. evidenza ecocardiografica documentata di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  16. insufficienza renale determinata dalla creatinina sierica ≥ 200 μmol/L (2,27 mg/dL) allo screening o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica
  17. iperparatiroidismo documentato
  18. attualmente partecipando a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi per i quali il follow-up non è stato ancora completato
  19. L'accesso minimamente invasivo al cuore non è possibile a causa di vincoli anatomici o di qualsiasi altra condizione preesistente

Esclusione intraoperatoria:

  1. ha calcio sul lembo mitralico anteriore che non può essere rimosso
  2. ha un'estesa calcificazione della radice aortica
  3. Deformazione anulare che può o meno essere causata da un'eccessiva decalcificazione dell'anulus aortico
  4. ha un trombo atriale sinistro
  5. La posizione dell'ostio coronarico rispetto alla valvola EDWARDS INTUITY comporterebbe un'ostruzione del flusso sanguigno
  6. emodinamicamente instabile durante la procedura che richiede l'interruzione della procedura prima dell'inserimento della bioprotesi dello studio e del sistema di rilascio
  7. Il dispositivo di studio non è disponibile nella misura corretta per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EDWARDS INTUITÀ
Sistema di valvole EDWARDS INTUITY, modello 8300A
Dispositivo: Sistema di valvole EDWARDS INTUITY, modello 8300A
Valutare le caratteristiche delle prestazioni cardiache e i tassi di eventi avversi associati alla valvola EDWARDS INTUITY in pazienti sottoposti a MIS-AVR.
Altri nomi:
  • stenosi aortica
  • insufficienza basata sulla stenosi
  • sostituzione della valvola aortica
Comparatore attivo: Bioprotesi aortiche con stent
Dispositivo: Bioprotesi aortiche con stent
Rispetto alle valvole di controllo disponibili sul mercato in fase di FS-AVR
Altri nomi:
  • stenosi aortica
  • insufficienza basata sulla stenosi
  • sostituzione della valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano del soggetto trascorso con morsetto incrociato cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento; una media di 1 ora
Il tempo di clampaggio incrociato cardiopolmonare è la quantità di tempo in cui l'aorta (vaso sanguigno) del paziente viene bloccata da uno strumento chirurgico utilizzato in cardiochirurgia. Ciò consente di inviare il normale flusso sanguigno a un cuore artificiale e una macchina polmonare per mantenerlo a temperatura e livello di ossigeno costanti.
Al momento dell'intervento; una media di 1 ora
Quantità mediana di tempo che il soggetto ha trascorso in bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento; una media di 1 ora
Il tempo di bypass cardiopolmonare è la quantità di tempo in cui il sangue del paziente circola attraverso un cuore artificiale e una macchina polmonare durante la chirurgia cardiaca.
Al momento dell'intervento; una media di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nel corso della New York Heart Association (NYHA) a 2 anni.
Lasso di tempo: Basale e 2 anni.

Il sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) mette in relazione i sintomi con le attività quotidiane e la qualità della vita del paziente.

Classe I. Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica.

Classe II. Pazienti con malattie cardiache con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo.

Classe III. Pazienti con malattie cardiache con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo.

Classe IV. Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo.
Basale e 2 anni.
Gradienti medi medi (mmHg) del soggetto Misurazioni nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, dimissione, 30 giorni, 3 mesi, 1 anno
Il gradiente medio è il flusso medio di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio. I gradienti vengono valutati mediante ecocardiografia nel tempo. I valori medi del gradiente dipendono dalle dimensioni e dal tipo di valvola.
Basale, dimissione, 30 giorni, 3 mesi, 1 anno
Misurazioni dei gradienti di picco medi (mmHg) del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, dimissione, 30 giorni, 3 mesi, 1 anno
Il gradiente di picco è il valore massimo misurato del flusso di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio. I gradienti vengono valutati mediante ecocardiografia nel tempo.
Basale, dimissione, 30 giorni, 3 mesi, 1 anno
Misurazione dell'area effettiva dell'orifizio (EOA) del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, dimissione, 30 giorni, 3 mesi, 1 anno
L'area effettiva dell'orifizio rappresenta l'area della sezione trasversale del flusso sanguigno a valle della valvola aortica. L'area effettiva dell'orifizio viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo.
Basale, dimissione, 30 giorni, 3 mesi, 1 anno
Quantità di perdite paravalvolari nel tempo.
Lasso di tempo: Dimissione, 30 giorni, 3 mesi, 1 anno

Numero di soggetti che hanno subito una perdita paravalvolare mostrato in vari punti temporali.

La perdita paravalvolare si riferisce al sangue che scorre attraverso un canale tra la valvola artificiale impiantata e il tessuto cardiaco a causa di una sigillatura inappropriata.

La perdita paravalvolare viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo. Viene valutato su una scala da un minimo di 0 a un massimo di 4, dove 0 = nessuna perdita, 1 = una perdita in tracce, 2 = una perdita lieve, 3 = una perdita moderata e 4 = una perdita grave.

I numeri più alti sulla scala mostrano un risultato peggiore.
Dimissione, 30 giorni, 3 mesi, 1 anno
Conversione della valvola aortica chirurgica Edwards INTUITY per controllare le valvole cardiache aortiche chirurgiche durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Prima della chirurgia
Soggetti randomizzati al gruppo Edwards INTUITY che sono stati convertiti al gruppo di controllo e hanno ricevuto valvole cardiache aortiche chirurgiche disponibili in commercio durante l'intervento chirurgico.
Prima della chirurgia
Soggetti che hanno richiesto una restertotomia toracica nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno subito un'apertura chirurgica del torace dopo l'iniziale intervento chirurgico alla valvola cardiaca aortica mostrato in vari punti temporali.
30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti che hanno ricevuto un pacemaker permanente nel tempo.
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno ricevuto un pacemaker permanente mostrato in vari punti temporali.
30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti con una perdita paravalvolare > o uguale a 3+ e/o che richiedono un intervento nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.

Numero di soggetti che hanno subito una perdita paravalvolare mostrato in vari punti temporali.

La perdita paravalvolare si riferisce al sangue che scorre attraverso un canale tra la valvola artificiale impiantata e il tessuto cardiaco a causa di una sigillatura inappropriata.

La perdita paravalvolare viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo. Viene valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 = nessuna perdita, 1 = una perdita in tracce, 2 = una perdita lieve, 3 = una perdita moderata e 4 = una perdita grave.

I numeri più alti sulla scala mostrano un risultato peggiore.
30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti che hanno manifestato sanguinamento maggiore nel tempo.
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno manifestato sanguinamento maggiore mostrato in vari punti temporali.
30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti che hanno manifestato insufficienza respiratoria nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno manifestato un'insufficienza respiratoria mostrato in vari punti temporali. L'insufficienza respiratoria si verifica quando non passa abbastanza ossigeno dai polmoni al sangue.
30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti con un incidente vascolare cerebrale o un ictus permanente nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno subito un incidente vascolare cerebrale o un ictus permanente mostrato in vari punti temporali.
30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti con insufficienza renale nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno manifestato insufficienza renale (renale) mostrato in vari punti temporali.
30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti con endocardite nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno manifestato endocardite mostrato in vari punti temporali. L'endocardite è un'infezione dell'endocardio, che è il rivestimento interno delle camere cardiache e delle valvole cardiache.
30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
I soggetti con uno sterno profondo potrebbero infettarsi nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno manifestato un'infezione della ferita sternale profonda mostrato in vari punti temporali.
30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti con un infarto miocardico nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno subito un infarto miocardico mostrato in vari punti temporali. Un infarto del miocardio, comunemente noto come infarto, si verifica quando il flusso sanguigno diminuisce o si interrompe in una parte del cuore, causando danni al muscolo cardiaco.
30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti con tromboembolia nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno manifestato un tromboembolismo mostrato in vari punti temporali. Un tromboembolismo è un'ostruzione di un vaso sanguigno da parte di un coagulo di sangue che è stato rimosso da un altro sito nella circolazione.
30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti con un tamponamento cardiaco nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno subito un tamponamento cardiaco mostrato in vari punti temporali. Il tamponamento cardiaco si verifica quando il fluido nel pericardio (la sacca attorno al cuore) si accumula e provoca la compressione (spremitura) del cuore.
30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti con un reintervento cardiaco per qualsiasi motivo nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno subito un reintervento cardiaco per qualsiasi motivo mostrato in vari punti temporali.
30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni.
Conversione di soggetti sottoposti a incisione chirurgica minimamente invasiva a sternotomia completa per il gruppo randomizzato a Edwards INTUITY durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Prima della chirurgia
Soggetti randomizzati alla valvola aortica chirurgica di Edwards INTUITY Group sottoposti a incisione chirurgica minimamente invasiva convertiti in una procedura aperta di sternotomia completa durante l'intervento chirurgico.
Prima della chirurgia
Punteggio medio del soggetto sull'EQ-5D - Questionario sulla qualità della vita nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 3 mesi, 1 anno
L'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) è un questionario standardizzato che chiede ai soggetti di valutare se stessi (nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi) su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La scala è indicizzata e va da un minimo di 0.275 ad un massimo di 1.000. Un numero più basso indica che i partecipanti hanno più problemi e un numero più alto indica che i partecipanti hanno meno problemi.
Basale, 30 giorni, 3 mesi, 1 anno
Punteggio medio del soggetto SF-12 - Questionario sulla qualità della vita nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 3 mesi, 1 anno

Punteggio medio del soggetto al basale e ad ogni intervallo di follow-up fino a 2 anni - SF-12.

The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - Riepilogo dei componenti fisici (PCS) e Riepilogo dei componenti mentali (MCS).

La scala del questionario SF-12 va da 100, che riflette lo stato di salute migliore a 0, che riflette lo stato di salute peggiore.
Basale, 30 giorni, 3 mesi, 1 anno
Punteggio medio del soggetto sul KCCQ - Questionario sulla qualità della vita nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 3 mesi, 1 anno
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento autosomministrato di 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. I soggetti hanno risposto a questo questionario al basale, 30 giorni, 3 mesi e 1 anno.
Basale, 30 giorni, 3 mesi, 1 anno
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Giorno della procedura chirurgica fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 1,5 settimane
La quantità media di tempo che i soggetti hanno trascorso nell'unità di terapia intensiva, la durata della degenza in cure intermedie e la durata media totale della degenza ospedaliera dopo la procedura di sostituzione della valvola cardiaca.
Giorno della procedura chirurgica fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 1,5 settimane
Misurazione dell'indice dell'area dell'orifizio effettivo del soggetto (EOAI) nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, dimissione, 30 giorni, 3 mesi, 1 anno
L'indice dell'area effettiva dell'orifizio rappresenta l'area della sezione trasversale minima del flusso sanguigno a valle della valvola aortica divisa per la superficie corporea della persona. L'indice effettivo dell'area dell'orifizio viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo.
Basale, dimissione, 30 giorni, 3 mesi, 1 anno
Quantità di rigurgito valvolare aortico nel tempo.
Lasso di tempo: Dimissione, 30 giorni, 3 mesi, 1 anno

Il rigurgito valvolare aortico si verifica quando la valvola aortica nel cuore non si chiude ermeticamente consentendo a parte del sangue che è stato pompato fuori dal cuore di rifluire al suo interno. Il rigurgito valvolare aortico viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo. Viene valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta nessun rigurgito e 4 rappresenta un grave rigurgito.

I numeri più alti sulla scala mostrano un risultato peggiore.
Dimissione, 30 giorni, 3 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Borger, MD, Leipzig Heart Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-12 (Altro identificatore: AP HM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Ad oggi non è stato formulato alcun piano IPD.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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