Ventilový systém EDWARDS INTUITY Studie CADENCE-MIS (CADENCE-MIS)
13. srpna 2018 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Randomizované srovnání EDWARDS INTUITY chlopňového systému a komerčně dostupných aortálních bioprotéz u pacientů podstupujících chirurgickou výměnu aortální chlopně za použití minimálně invazivních technik
Účelem studie je porovnat chlopňový systém EDWARDS INTUITY v minimálně invazivním chirurgickém přístupu (MIS) s jakoukoli komerčně dostupnou aortální bioprotézou ve standardním chirurgickém přístupu s plnou sternotomií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou studii k porovnání doby křížové svorky (XCT) a doby kardiopulmonálního bypassu (CPBT) chlopňového systému EDWARDS INTUITY v minimálně invazivním chirurgickém přístupu (MIS) s jakoukoli komerčně dostupnou aortální bioprotézou při standardním chirurgickém přístupu s plnou sternotomií, u pacientů s logistickým EuroScore < 20 podstupujících elektivní operaci izolované náhrady aortální chlopně (AVR).
Kromě toho je cílem shromáždit dostatek údajů pro kvantifikaci velikosti účinku krátkodobých výsledků přínosu pro pacienty dříve identifikovaných z literatury a prozkoumat další koncové body využití zdrojů zdravotní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04289
- Leipzig Heart Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- symptomatická pro aortální stenózu / smíšená aortální stenóza a onemocnění aortální insuficience, pro které je plánována izolovaná chirurgická náhrada aortální chlopně bez doprovodných výkonů
- EuroSCORE <20
- Třída NYHA ≥II
- Subjekt podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu s vyšetřováním před provedením specifických postupů studie
- Subjekt je geograficky stabilní a souhlasí s účastí na následných hodnoceních, jak je uvedeno v protokolu a informovaném souhlasu
Vyloučení (i.a.):
- čistá aortální insuficience
- předchozí srdeční operace (zahrnující přístup FS nebo MIS)
- vrozená pravá bikuspidální / unikuspidální aortální chlopeň
vyžaduje nouzovou operaci nebo z jakéhokoli důvodu podstoupil nouzovou operaci
≤ 1 měsíc před zamýšlenou léčbou
- LVEF <25 %
- aktivní endokarditida ≤ 6 měsíců před zamýšlenou léčbou
- akutní IM ≤ 90 dní před zamýšlenou léčbou
- měli mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat během šesti měsíců před plánovanou operací náhrady aortální chlopně
- závislé na kyslíku nebo ventilátoru
- předpokládaná délka života < 12 měsíců
- zneužívající návykové látky
- Žena je těhotná nebo kojící
- dokumentovaná leukopenie (WBC < 3,5x 103/μl), akutní anémie (Hgb < 10,0 gm/dl nebo < 6,2 mmol/l), trombocytopenie (počet krevních destiček < 100x 103/ml) nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
- hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou oběhovou podporu nebo mechanickou ventilaci do 30 dnů od výkonu
- dokumentovaný echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
- renální insuficience stanovená pomocí sérového kreatininu ≥ 200 μmol/L (2,27 mg/dl) při screeningu nebo konečné fázi onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu
- dokumentovaná hyperparatyreóza
- v současné době se účastní výzkumného hodnocení léku nebo zařízení, pro které ještě nebylo dokončeno sledování
- Minimálně invazivní přístup k srdci není možný kvůli anatomickým omezením nebo jinému již existujícímu stavu
Intraoperační vyloučení:
- má vápník na předním mitrálním cípu, který nelze odstranit
- má rozsáhlou kalcifikaci kořene aorty
- Prstencová deformace, která může, ale nemusí být způsobena příliš rozsáhlou dekalcifikací aortálního anulu
- má trombus levé síně
- Poloha koronární ostie vzhledem k EDWARDS INTUITY Valve by vedla k obstrukci průtoku krve
- hemodynamicky nestabilní během výkonu vyžadující přerušení výkonu před zavedením studijní bioprotézy a zaváděcího systému
- Studijní zařízení není k dispozici ve správné velikosti pro daný předmět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EDWARDS INTUITY
Systém ventilů EDWARDS INTUITY, Model 8300A
|
Vyhodnotit charakteristiky srdeční výkonnosti a četnost nežádoucích účinků spojených s ventilem EDWARDS INTUITY u pacientů podstupujících MIS-AVR.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stentované aortální bioprotézy
|
Ve srovnání s regulačními ventily dostupnými na trhu podléhajícími FS-AVR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba, kterou subjekt strávil na kardiopulmonální křížové svorce
Časové okno: V době operace; v průměru 1 hodinu
|
Doba kardiopulmonální křížové svorky je doba, po kterou je pacientova aorta (krevní céva) sevřena chirurgickým nástrojem používaným v kardiochirurgii.
To umožňuje, aby byl normální průtok krve odeslán do umělého srdce a plic, aby se udržela na konstantní teplotě a hladině kyslíku.
|
V době operace; v průměru 1 hodinu
|
|
Střední doba, kterou subjekt strávil na kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: V době operace; v průměru 1 hodinu
|
Doba kardiopulmonálního bypassu je doba, po kterou pacientova krev cirkuluje přes umělé srdce a plíce během kardiochirurgické operace.
|
V době operace; v průměru 1 hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve třídě New York Heart Association (NYHA) po 2 letech.
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky.
|
Funkční klasifikační systém New York Heart Association (NYHA) dává symptomy do souvislosti s každodenními aktivitami a kvalitou života pacienta. Třída I. Pacienti s onemocněním srdce, ale bez následného omezení fyzické aktivity. třída II. Pacienti se srdečním onemocněním s mírným omezením fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Třída III. Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Třída IV. Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. |
Výchozí stav a 2 roky.
|
|
Průměrné průměrné gradienty (mmHg) subjektu měření v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce, 1 rok
|
Střední gradient je průměrný průtok krve aortální chlopní měřený v milimetrech rtuti.
Gradienty jsou hodnoceny echokardiograficky v průběhu času.
Střední hodnoty gradientu závisí na velikosti a typu ventilu.
|
Výchozí stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Měření průměrného vrcholového gradientu (mmHg) subjektu v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce, 1 rok
|
Vrcholový gradient je maximální naměřená hodnota průtoku krve aortální chlopní měřená v milimetrech rtuťového sloupce.
Gradienty jsou hodnoceny echokardiograficky v průběhu času.
|
Výchozí stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Měření efektivní oblasti otvoru (EOA) subjektu v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce, 1 rok
|
Efektivní plocha otvoru představuje plochu průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně.
Efektivní plocha ústí je hodnocena echokardiograficky v průběhu času.
|
Výchozí stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Množství paravalvulárního úniku v průběhu času.
Časové okno: Propuštění, 30 dní, 3 měsíce, 1 rok
|
Počet subjektů, u kterých došlo k paravalvulárnímu úniku, zobrazený v různých časových bodech. Paravalvulární únik označuje krev proudící kanálem mezi implantovanou umělou chlopní a srdeční tkání v důsledku nevhodného utěsnění. Paravalvulární únik je hodnocen echokardiograficky v průběhu času. Hodnotí se na stupnici od minima 0 do maxima 4, kde 0 = žádný únik, 1 = stopový únik, 2 = mírný únik, 3 = střední únik a 4 = závažný únik. Vyšší čísla na stupnici ukazují horší výsledek. |
Propuštění, 30 dní, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Konverze chirurgické aortální chlopně Edwards INTUITY na ovládání chirurgických aortálních srdečních chlopní během operace.
Časové okno: Před operací
|
Subjekty randomizované do skupiny Edwards INTUITY, které byly převedeny do kontrolní skupiny a během operace obdržely komerčně dostupné chirurgické aortální srdeční chlopně.
|
Před operací
|
|
Subjekty, které v průběhu času vyžadovaly hrudní resternotomii
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
Počet subjektů, u kterých došlo k chirurgickému otevření hrudníku po počáteční operaci aortální srdeční chlopně, zobrazený v různých časových bodech.
|
30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
|
Subjekty, které v průběhu času dostaly trvalý kardiostimulátor.
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
Počet subjektů, které dostaly permanentní kardiostimulátor, zobrazený v různých časových bodech.
|
30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
|
Subjekty s paravalvulárním únikem > nebo rovným 3+ a/nebo vyžadující zásah v průběhu času
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
Počet subjektů, u kterých došlo k paravalvulárnímu úniku, zobrazený v různých časových bodech. Paravalvulární únik označuje krev proudící kanálem mezi implantovanou umělou chlopní a srdeční tkání v důsledku nevhodného utěsnění. Paravalvulární únik je hodnocen echokardiograficky v průběhu času. Hodnotí se na stupnici od 0 do 4, kde 0 = žádný únik, 1 = stopový únik, 2 = mírný únik, 3 = střední únik a 4 = závažný únik. Vyšší čísla na stupnici ukazují horší výsledek. |
30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
|
Subjekty, které v průběhu času zažily velké krvácení.
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
Počet subjektů, které zažily velké krvácení, zobrazený v různých časových bodech.
|
30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
|
Subjekty, které v průběhu času zažily respirační selhání
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
Počet subjektů, u kterých došlo k respiračnímu selhání, zobrazený v různých časových bodech.
K respiračnímu selhání dochází, když z plic do krve neprochází dostatek kyslíku.
|
30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
|
Subjekty s cerebrální cévní příhodou nebo trvalou mozkovou příhodou v průběhu času
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
Počet subjektů, které prodělaly mozkovou vaskulární nehodu nebo trvalou mrtvici zobrazený v různých časových bodech.
|
30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
|
Subjekty se selháním ledvin v průběhu času
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
Počet subjektů, u kterých došlo k selhání ledvin (ledvin), zobrazený v různých časových bodech.
|
30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
|
Subjekty s endokarditidou v průběhu času
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
Počet subjektů, kteří prodělali endokarditidu, zobrazený v různých časových bodech.
Endokarditida je infekce endokardu, což je vnitřní výstelka vašich srdečních komor a srdečních chlopní.
|
30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
|
Subjekty s hlubokou hrudní kostí by se časem nakazily
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
Počet subjektů, které prodělaly infekci hluboké hrudní rány, zobrazený v různých časových bodech.
|
30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
|
Subjekty s infarktem myokardu v průběhu času
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
Počet subjektů, které prodělaly infarkt myokardu, zobrazený v různých časových bodech.
Infarkt myokardu, běžně známý jako srdeční záchvat, nastává, když se průtok krve sníží nebo zastaví v části srdce, což způsobí poškození srdečního svalu.
|
30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
|
Subjekty s tromboembolismem v průběhu času
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
Počet subjektů, které zažily tromboembolismus, zobrazený v různých časových bodech.
Tromboembolismus je obstrukce krevní cévy krevní sraženinou, která se uvolnila z jiného místa v oběhu.
|
30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
|
Subjekty se srdeční tamponádou v průběhu času
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
Počet subjektů, které zažily srdeční tamponádu, zobrazený v různých časových bodech.
Srdeční tamponáda je stav, kdy se tekutina v perikardu (vak kolem srdce) hromadí a vede ke stlačení (smáčknutí) srdce.
|
30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
|
Subjekty s reoperací srdce z jakéhokoli důvodu v průběhu času
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
Počet subjektů, u kterých došlo z jakéhokoli důvodu k reoperaci srdce, zobrazený v různých časových bodech.
|
30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky.
|
|
Konverze subjektů podstupujících minimálně invazivní chirurgický řez na plnou sternotomii pro randomizovanou skupinu Edwards INTUITY během operace.
Časové okno: Před operací
|
Subjekty randomizované do chirurgické aortální chlopně Edwards INTUITY Group podstupující minimálně invazivní chirurgický řez, který byl během operace převeden na otevřenou proceduru plné sternotomie.
|
Před operací
|
|
Průměrné skóre subjektu v EQ-5D - dotazník kvality života v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 1 rok
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) je standardizovaný dotazník, který žádá subjekty, aby se ohodnotily (žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy) na mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodu a úzkost/depresi.
Stupnice je indexovaná a pohybuje se od minima 0,275 do maxima 1 000.
Nižší číslo znamená, že účastníci mají více problémů a vyšší číslo znamená, že účastníci mají méně problémů.
|
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Průměrné skóre subjektu SF-12 - Dotazník kvality života v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 1 rok
|
Průměrné skóre subjektu na začátku a v každém intervalu sledování do 2 let - SF-12. The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - Physical Component Summary (PCS) a Mental Component Summary (MCS). Škála dotazníku SF-12 se pohybuje od 100, která odráží nejlepší zdravotní stav, až po 0, která odráží horší zdravotní stav. |
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Průměrné skóre subjektu v dotazníku KCCQ - Kvalita života v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 1 rok
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Subjekty vyplnily tento dotazník na začátku, 30 dní, 3 měsíce a 1 rok.
|
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Den chirurgického zákroku po propuštění z nemocnice, průměrně 1,5 týdne
|
Průměrná doba, kterou subjekty strávily na jednotce intenzivní péče, délka pobytu ve střední péči a průměrná celková doba hospitalizace po zákroku náhrady srdeční chlopně.
|
Den chirurgického zákroku po propuštění z nemocnice, průměrně 1,5 týdne
|
|
Měření indexu efektivní plochy otvoru (EOAI) subjektu v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce, 1 rok
|
Index efektivní plochy otvoru představuje minimální plochu průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně dělenou plochou povrchu těla osoby.
Efektivní index plochy otvoru je hodnocen echokardiograficky v průběhu času.
|
Výchozí stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Množství regurgitace aortální chlopně v průběhu času.
Časové okno: Propuštění, 30 dní, 3 měsíce, 1 rok
|
K regurgitaci aortální chlopně dochází, když se aortální chlopeň v srdci pevně neuzavře, což umožňuje, aby část krve, která byla vypumpována ze srdce, unikla zpět do srdce. Aortální chlopenní regurgitace je hodnocena echokardiograficky v průběhu času. Hodnotí se na stupnici od 0 do 4, kde 0 představuje žádnou regurgitaci a 4 představuje těžkou regurgitaci. Vyšší čísla na stupnici ukazují horší výsledek. |
Propuštění, 30 dní, 3 měsíce, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Borger, MD, Leipzig Heart Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borger MA, Dohmen PM, Knosalla C, Hammerschmidt R, Merk DR, Richter M, Doenst T, Conradi L, Treede H, Moustafine V, Holzhey DM, Duhay F, Strauch J. Haemodynamic benefits of rapid deployment aortic valve replacement via a minimally invasive approach: 1-year results of a prospective multicentre randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Oct;50(4):713-720. doi: 10.1093/ejcts/ezw042. Epub 2016 Mar 2.
- Borger MA, Moustafine V, Conradi L, Knosalla C, Richter M, Merk DR, Doenst T, Hammerschmidt R, Treede H, Dohmen P, Strauch JT. A randomized multicenter trial of minimally invasive rapid deployment versus conventional full sternotomy aortic valve replacement. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):17-25. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.022. Epub 2014 Nov 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-12 (Jiný identifikátor: AP HM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
K tomuto datu nebyl formulován žádný plán IPD.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .