Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EDWARDS INTUITY Ventilsystem CADENCE-MIS undersøgelse (CADENCE-MIS)

13. august 2018 opdateret af: Edwards Lifesciences

En randomiseret sammenligning af EDWARDS INTUITY-ventilsystemet og kommercielt tilgængelige aorta-bioproteser hos personer, der gennemgår kirurgisk udskiftning af aortaklap ved brug af minimalt invasive teknikker

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne EDWARDS INTUITY ventilsystemet i en minimal invasiv kirurgisk tilgang (MIS) med enhver kommercielt tilgængelig aorta bioprotese i standard fuld sternotomi kirurgisk tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret undersøgelse til at sammenligne krydsklemmetiden (XCT) og kardiopulmonal bypasstid (CPBT) af EDWARDS INTUITY ventilsystemet i en minimalt invasiv kirurgisk tilgang (MIS) med enhver kommercielt tilgængelig aortabioprotese i standard fuld sternotomi kirurgisk tilgang, hos patienter med logistisk EuroScore < 20, der gennemgår elektiv isoleret aortaklapudskiftning (AVR) operation.

Derudover er målet at indsamle tilstrækkelige data til at kvantificere effektstørrelsen af ​​kortsigtede patientudbytteresultater, der tidligere er identificeret fra litteraturen, og at udforske yderligere sundhedsressourceudnyttelse endpoints.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Leipzig Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. voksen mand eller kvinde ≥18 år
  2. symptomatisk for aortastenose / blandet aortastenose og aorta-insufficienssygdom, hvor isoleret kirurgisk aortaklapudskiftning er planlagt uden samtidige procedurer
  3. EuroSCORE <20
  4. NYHA Klasse ≥II
  5. Forsøgspersonen har underskrevet og dateret undersøgelsens informerede samtykkeformular, før undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
  6. Emnet er geografisk stabilt og accepterer at deltage i opfølgende vurderinger som specificeret i protokollen og informeret samtykke

Ekskludering (bl.a.):

  1. ren aorta insufficiens
  2. tidligere hjertekirurgi (involveret FS- eller MIS-tilgang)
  3. medfødt ægte bicuspid / unicuspid aortaklap

  4. kræver akut operation eller har fået en akut operation af en eller anden grund

    ≤ 1 måned før den påtænkte behandling

  5. LVEF <25 %
  6. aktiv endokarditis ≤ 6 måneder før den påtænkte behandling
  7. akut MI ≤ 90 dage før den påtænkte behandling
  8. havde et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for seks måneder før planlagt aortaklapoperation
  9. ilt- eller ventilatorafhængig
  10. forventet levetid < 12 måneder
  11. stofmisbruger
  12. Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer
  13. dokumenteret leukopeni (WBC < 3,5 x 103/μL), akut anæmi (Hgb < 10,0 gm/dL eller < 6,2 mmol/L), trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 103/mL) eller anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  14. hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk kredsløbsstøtte eller mekanisk ventilation inden for 30 dage efter proceduren
  15. dokumenteret ekkokardiografisk tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  16. nyreinsufficiens bestemt ved serumkreatinin ≥ 200 μmol/L (2,27 mg/dL) ved screening eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse
  17. dokumenteret hyperparathyroidisme
  18. deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller udstyr, for hvilket opfølgningen endnu ikke er afsluttet
  19. Minimalt invasiv adgang til hjertet er ikke mulig på grund af anatomiske begrænsninger eller enhver anden allerede eksisterende tilstand

Intraoperativ udelukkelse:

  1. har kalk på den forreste mitralblad, som ikke kan fjernes
  2. har omfattende forkalkning af aortaroden
  3. Ringformet deformation, som kan eller ikke kan være forårsaget af for omfattende afkalkning af aorta annulus
  4. har forladt atriel trombe
  5. Positionen af ​​koronar ostia i forhold til EDWARDS INTUITY ventilen ville resultere i blokering af blodgennemstrømningen
  6. hæmodynamisk ustabil under proceduren, hvilket kræver, at proceduren afbrydes før indsættelse af undersøgelsens bioprotese og leveringssystem
  7. Studieapparat er ikke tilgængeligt i den korrekte størrelse til emnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EDWARDS INTUITY
EDWARDS INTUITY ventilsystem, model 8300A
Enhed: EDWARDS INTUITY ventilsystem, model 8300A
For at evaluere kardiale præstationskarakteristika og uønskede hændelser forbundet med EDWARDS INTUITY-ventilen hos patienter, der gennemgår MIS-AVR.
Andre navne:
  • aortastenose
  • stenose-baseret insufficiens
  • udskiftning af aortaklap
Aktiv komparator: Stented aorta bioproteser
Enhed: Stented aorta bioproteser
Sammenlignet med kontrolventiler på markedet, der gennemgår FS-AVR
Andre navne:
  • aortastenose
  • stenose-baseret insufficiens
  • udskiftning af aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median emnetid brugt på kardiopulmonal krydsklemme
Tidsramme: På tidspunktet for operationen; i gennemsnit 1 time
Cardiopulmonal cross clamp time er den tid, som patientens aorta (blodkar) er fastspændt af et kirurgisk instrument, der bruges i hjertekirurgi. Dette gør det muligt at sende den normale blodgennemstrømning til en kunstig hjerte- og lungemaskine for at holde den på en konstant temperatur og iltniveau.
På tidspunktet for operationen; i gennemsnit 1 time
Median mængde tid, forsøgsperson brugt på kardiopulmonal bypass
Tidsramme: På tidspunktet for operationen; i gennemsnit 1 time
Kardiopulmonal bypass-tid er den tid, som patientens blod cirkulerer gennem en kunstig hjerte- og lungemaskine under hjertekirurgi.
På tidspunktet for operationen; i gennemsnit 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) klasse efter 2 år.
Tidsramme: Baseline og 2 år.

New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem relaterer symptomer til dagligdags aktiviteter og patientens livskvalitet.

Klasse I. Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet.

Klasse II. Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile.

Klasse III. Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile.

Klasse IV. Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile.
Baseline og 2 år.
Emnets gennemsnitlige middelgradienter (mmHg) målinger over tid.
Tidsramme: Baseline, udledning, 30 dage, 3 måneder, 1 år
Middelgradient er den gennemsnitlige strøm af blod gennem aortaklappen målt i millimeter kviksølv. Gradienter evalueres ved ekkokardiografi over tid. Gennemsnitlige gradientværdier afhænger af ventilens størrelse og type.
Baseline, udledning, 30 dage, 3 måneder, 1 år
Emnets gennemsnitlige spidsgradienter (mmHg) målinger over tid.
Tidsramme: Baseline, udledning, 30 dage, 3 måneder, 1 år
Peak gradient er den maksimale værdi målt af blodgennemstrømning gennem aortaklappen målt i millimeter kviksølv. Gradienter evalueres ved ekkokardiografi over tid.
Baseline, udledning, 30 dage, 3 måneder, 1 år
Emnets effektive åbningsområde (EOA) måling over tid.
Tidsramme: Baseline, udledning, 30 dage, 3 måneder, 1 år
Det effektive åbningsområde repræsenterer tværsnitsarealet af blodstrømmen nedstrøms for aortaklappen. Effektivt åbningsområde vurderes ved ekkokardiografi over tid.
Baseline, udledning, 30 dage, 3 måneder, 1 år
Mængden af ​​paravalvulær lækage over tid.
Tidsramme: Udskrivelse, 30 dage, 3 måneder, 1 år

Antal forsøgspersoner, der oplevede en paravalvulær lækage vist over forskellige tidspunkter.

Paravalvulær lækage refererer til blod, der strømmer gennem en kanal mellem den implanterede kunstige klap og hjertevævet som følge af uhensigtsmæssig forsegling.

Paravalvulær lækage vurderes ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra minimum 0 til maksimum 4, hvor 0 = ingen lækage, 1 = en sporlækage, 2 = en mild lækage, 3 = en moderat lækage og 4 = en alvorlig lækage.

Højere tal på skalaen viser et forværret resultat.
Udskrivelse, 30 dage, 3 måneder, 1 år
Konvertering af Edwards INTUITY kirurgiske aortaklap til kontrol af kirurgiske aortahjerteklapper under kirurgi.
Tidsramme: Før operationen
Forsøgspersoner randomiseret til Edwards INTUITY-gruppen, som blev konverteret til kontrolgruppen og modtog kommercielt tilgængelige kirurgiske aorta-hjerteklapper under operationen.
Før operationen
Emner, der krævede en thorax-resternotomi over tid
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antal forsøgspersoner, der havde en kirurgisk åbning af deres bryst efter deres første aorta-hjerteklapoperation vist over forskellige tidspunkter.
30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Forsøgspersoner, der modtog en permanent pacemaker over tid.
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antal forsøgspersoner, der modtog en permanent pacemaker vist over forskellige tidspunkter.
30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Emner med en paravalvulær lækage > eller lig med 3+ og/eller kræver intervention over tid
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.

Antal forsøgspersoner, der oplevede en paravalvulær lækage vist over forskellige tidspunkter.

Paravalvulær lækage refererer til blod, der strømmer gennem en kanal mellem den implanterede kunstige klap og hjertevævet som følge af uhensigtsmæssig forsegling.

Paravalvulær lækage vurderes ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen lækage, 1 = en sporlækage, 2 = en mild lækage, 3 = en moderat lækage og 4 = en alvorlig lækage.

Højere tal på skalaen viser et forværret resultat.
30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Forsøgspersoner, der har oplevet større blødninger over tid.
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antal forsøgspersoner, der oplevede større blødninger vist over forskellige tidspunkter.
30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Forsøgspersoner, der har oplevet åndedrætssvigt over tid
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antal forsøgspersoner, der oplevede en respirationssvigt vist over forskellige tidspunkter. Respirationssvigt opstår, når der ikke passerer nok ilt fra dine lunger til dit blod.
30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Personer med en cerebral vaskulær ulykke eller permanent slagtilfælde over tid
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antal forsøgspersoner, der har oplevet en cerebral vaskulær ulykke eller permanent slagtilfælde vist over forskellige tidspunkter.
30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Personer med nyresvigt over tid
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antal forsøgspersoner, der oplevede nyresvigt (nyresvigt) vist over forskellige tidspunkter.
30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Personer med endokarditis over tid
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antal forsøgspersoner, der oplevede endokarditis vist over forskellige tidspunkter. Endokarditis er en infektion i endokardiet, som er den indre foring af dine hjertekamre og hjerteklapper.
30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Emner med en dyb sternal ville infektion over tid
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antal forsøgspersoner, der oplevede en dyb sternal sårinfektion vist over forskellige tidspunkter.
30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Personer med et myokardieinfarkt over tid
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antal forsøgspersoner, der har oplevet et myokardieinfarkt vist over forskellige tidspunkter. Et myokardieinfarkt, almindeligvis kendt som et hjerteanfald, opstår, når blodgennemstrømningen falder eller stopper til en del af hjertet, hvilket forårsager skade på hjertemusklen.
30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Personer med tromboembolisme over tid
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antal forsøgspersoner, der oplevede en tromboembolisme vist over forskellige tidspunkter. En tromboemboli er en obstruktion af et blodkar på grund af en blodprop, der er løsnet fra et andet sted i kredsløbet.
30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Emner med en hjertetamponade over tid
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antal forsøgspersoner, der oplevede en hjertetamponade vist over forskellige tidspunkter. Hjertetamponade er, når væske i hjertesækken (sækken omkring hjertet) ophobes og resulterer i kompression (klemning) af hjertet.
30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Forsøgspersoner med en hjertereoperation af enhver grund over tid
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede en hjerteoperation af en eller anden grund, vist over forskellige tidspunkter.
30 dage, 3 måneder, 1 år, 2 år.
Konvertering af forsøgspersoner, der gennemgår minimalt invasiv kirurgisk incision, til fuld sternotomi for den randomiserede til Edwards INTUITY-gruppen under operation.
Tidsramme: Før operationen
Forsøgspersoner randomiseret til Edwards INTUITY Groups kirurgiske aortaklap, der gennemgår et minimalt invasivt kirurgisk snit, bliver konverteret til en fuld sternotomi åben procedure under kirurgi.
Før operationen
Emnets gennemsnitlige score på EQ-5D - livskvalitetsspørgeskema over tid
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3 måneder, 1 år
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) er et standardiseret spørgeskema, der beder forsøgspersoner om at vurdere sig selv (ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer) på mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Skalaen er indekseret og spænder fra et minimum på 0,275 og et maksimum på 1.000. Et lavere tal angiver, at deltagerne oplever flere problemer, og et højere tal angiver, at deltagerne oplever færre problemer.
Baseline, 30 dage, 3 måneder, 1 år
Emnets gennemsnitlige score SF-12 - livskvalitetsspørgeskema over tid
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3 måneder, 1 år

Forsøgspersonens gennemsnitlige score ved baseline og ved hvert opfølgningsinterval indtil 2 år - SF-12.

The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).

SF-12 spørgeskemaskalaen går fra 100, som afspejler den bedste helbredsstatus til 0, som afspejler den dårligere sundhedstilstand.
Baseline, 30 dage, 3 måneder, 1 år
Emnets gennemsnitlige score på KCCQ - livskvalitetsspørgeskema over tid
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3 måneder, 1 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. Forsøgspersonerne tog dette spørgeskema ved baseline, 30 dage, 3 måneder og 1 år.
Baseline, 30 dage, 3 måneder, 1 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Dag for kirurgisk indgreb gennem udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 1,5 uge
Den gennemsnitlige tid, forsøgspersonerne tilbragte på intensivafdelingen, den mellemliggende plejelængde på opholdet og den gennemsnitlige samlede længde af hospitalsophold efter deres hjerteklapudskiftningsprocedure.
Dag for kirurgisk indgreb gennem udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 1,5 uge
Emnets EOAI-måling (Effective Orifice Area Index) over tid.
Tidsramme: Baseline, udledning, 30 dage, 3 måneder, 1 år
Effektivt åbningsarealindeks repræsenterer det minimale tværsnitsareal af blodstrømmen nedstrøms for aortaklappen divideret med personens kropsoverfladeareal. Effektivt åbningsarealindeks evalueres ved ekkokardiografi over tid.
Baseline, udledning, 30 dage, 3 måneder, 1 år
Mængden af ​​aortaklapopstød over tid.
Tidsramme: Udskrivelse, 30 dage, 3 måneder, 1 år

Aortaklap opstød opstår, når aortaklappen i hjertet ikke lukker tæt, hvilket tillader noget af det blod, der blev pumpet ud af hjertet, at lække tilbage ind i det. Aortaklapopstød evalueres ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ingen regurgitation og 4 repræsenterer svære regurgitationer.

Højere tal på skalaen viser et forværret resultat.
Udskrivelse, 30 dage, 3 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Borger, MD, Leipzig Heart Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2016

Først opslået (Skøn)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-12 (Anden identifikator: AP HM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Fra denne dato er der ikke udarbejdet nogen IPD-plan.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner