Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio CADENCE-MIS del sistema de válvulas EDWARDS INTUITY (CADENCE-MIS)

13 de agosto de 2018 actualizado por: Edwards Lifesciences

Una comparación aleatoria del sistema de válvula EDWARDS INTUITY y las bioprótesis aórticas disponibles comercialmente en sujetos sometidos a reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica utilizando técnicas mínimamente invasivas

El propósito del estudio es comparar el sistema de válvula EDWARDS INTUITY en un abordaje quirúrgico mínimamente invasivo (MIS) con cualquier bioprótesis aórtica comercialmente disponible en un abordaje quirúrgico de esternotomía completa estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado para comparar el tiempo de pinzamiento cruzado (XCT) y el tiempo de derivación cardiopulmonar (CPBT) del sistema de válvula EDWARDS INTUITY en un abordaje quirúrgico mínimamente invasivo (MIS) con cualquier bioprótesis aórtica comercialmente disponible en un abordaje quirúrgico estándar de esternotomía completa. en pacientes con EuroScore logístico < 20 sometidos a cirugía electiva de reemplazo valvular aórtico aislado (AVR).

Además, el objetivo es recopilar datos suficientes para cuantificar el tamaño del efecto de los resultados de beneficios para el paciente a corto plazo identificados previamente en la literatura y explorar puntos finales adicionales de utilización de recursos de atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
        • Leipzig Heart Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  1. adulto hombre o mujer ≥18 años de edad
  2. sintomático para estenosis aórtica/estenosis aórtica mixta y enfermedad de insuficiencia aórtica para la cual se planea el reemplazo quirúrgico aislado de la válvula aórtica sin procedimientos concomitantes
  3. EuroSCORE <20
  4. Clase NYHA ≥II
  5. El sujeto ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado de la investigación antes de que se realicen los procedimientos específicos del estudio.
  6. El sujeto es geográficamente estable y acepta participar en las evaluaciones de seguimiento como se especifica en el protocolo y el consentimiento informado

Exclusión (i.a.):

  1. insuficiencia aórtica pura
  2. cirugía cardíaca previa (involucró abordaje FS o MIS)
  3. válvula aórtica bicúspide/unicúspide verdadera congénita

  4. requiere cirugía de emergencia o ha tenido una cirugía de emergencia por cualquier motivo

    ≤ 1 mes antes del tratamiento previsto

  5. FEVI <25%
  6. endocarditis activa ≤ 6 meses antes del tratamiento previsto
  7. IM agudo ≤ 90 días antes del tratamiento previsto
  8. tuvo un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio dentro de los seis meses anteriores a la cirugía de reemplazo de válvula aórtica programada
  9. dependiente de oxígeno o ventilador
  10. esperanza de vida < 12 meses
  11. abusador de sustancias
  12. El sujeto femenino está embarazada o amamantando
  13. leucopenia documentada (WBC < 3,5x 103/μL), anemia aguda (Hgb < 10,0 gm/dL o < 6,2 mmol/L), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100x 103/ml) o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  14. inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico, soporte circulatorio mecánico o ventilación mecánica dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
  15. evidencia ecocardiográfica documentada de masa intracardíaca, trombo o vegetación
  16. insuficiencia renal determinada por Creatinina sérica ≥ 200 μmol/L (2,27 mg/dL) en la selección o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica
  17. hiperparatiroidismo documentado
  18. participando actualmente en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación para el cual aún no se ha completado el seguimiento
  19. El acceso mínimamente invasivo al corazón no es posible debido a restricciones anatómicas o cualquier otra condición preexistente

Exclusión intraoperatoria:

  1. tiene calcio en la valva mitral anterior que no se puede eliminar
  2. tiene una calcificación extensa de la raíz aórtica
  3. Deformación anular que puede o no ser causada por una descalcificación demasiado extensa del anillo aórtico
  4. tiene trombo auricular izquierdo
  5. La posición de los orificios coronarios en relación con la válvula EDWARDS INTUITY podría provocar una obstrucción del flujo sanguíneo.
  6. hemodinámicamente inestable durante el procedimiento que requiere que el procedimiento sea abortado antes de la inserción de la bioprótesis del estudio y el sistema de colocación
  7. El dispositivo de estudio no está disponible en el tamaño correcto para el sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: INTUIDAD DE EDWARDS
Sistema de válvula EDWARDS INTUITY, modelo 8300A
Dispositivo: Sistema de válvula EDWARDS INTUITY, modelo 8300A
Evaluar las características de rendimiento cardíaco y las tasas de eventos adversos asociados con la válvula EDWARDS INTUITY en pacientes sometidos a MIS-AVR.
Otros nombres:
  • estenosis aórtica
  • insuficiencia basada en estenosis
  • reemplazo de válvula aórtica
Comparador activo: Bioprótesis aórticas con stent
Dispositivo: Bioprótesis aórticas con stent
En comparación con las válvulas de control disponibles en el mercado sometidas a FS-AVR
Otros nombres:
  • estenosis aórtica
  • insuficiencia basada en estenosis
  • reemplazo de válvula aórtica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de tiempo dedicado por el sujeto al pinzamiento cruzado cardiopulmonar
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía; un promedio de 1 hora
El tiempo de pinzamiento cruzado cardiopulmonar es la cantidad de tiempo que la aorta (vaso sanguíneo) del paciente está pinzada por un instrumento quirúrgico utilizado en cirugía cardíaca. Esto permite que el flujo de sangre normal se envíe a una máquina de corazón y pulmón artificial para mantenerlo a una temperatura y un nivel de oxígeno constantes.
En el momento de la cirugía; un promedio de 1 hora
Cantidad mediana de tiempo que el sujeto pasó en derivación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía; un promedio de 1 hora
El tiempo de derivación cardiopulmonar es la cantidad de tiempo que la sangre del paciente circula a través de una máquina de corazón y pulmón artificial durante la cirugía cardíaca.
En el momento de la cirugía; un promedio de 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios desde el inicio en la clase de la New York Heart Association (NYHA) a los 2 años.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 años.

El sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) relaciona los síntomas con las actividades cotidianas y la calidad de vida del paciente.

Clase I. Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin consiguiente limitación de la actividad física.

Clase II. Pacientes con enfermedad cardíaca que resulte en una ligera limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo.

Clase III. Pacientes con enfermedad cardiaca que resulte en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo.

Clase IV. Pacientes con enfermedad cardiaca que impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo.
Línea de base y 2 años.
Mediciones de gradientes medios promedio (mmHg) del sujeto a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea base, Alta, 30 días, 3 meses, 1 año
El gradiente medio es el flujo medio de sangre a través de la válvula aórtica medido en milímetros de mercurio. Los gradientes se evalúan mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo. Los valores de gradiente medios dependen del tamaño y tipo de válvula.
Línea base, Alta, 30 días, 3 meses, 1 año
Mediciones de gradientes máximos promedio (mmHg) del sujeto a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea base, Alta, 30 días, 3 meses, 1 año
El gradiente máximo es el valor máximo medido del flujo de sangre a través de la válvula aórtica medido en milímetros de mercurio. Los gradientes se evalúan mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
Línea base, Alta, 30 días, 3 meses, 1 año
Medición del área de orificio efectivo (EOA) del sujeto a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea base, Alta, 30 días, 3 meses, 1 año
El área efectiva del orificio representa el área de la sección transversal del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula aórtica. El área efectiva del orificio se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
Línea base, Alta, 30 días, 3 meses, 1 año
Cantidad de fuga paravalvular a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Alta, 30 días, 3 meses, 1 año

Se muestra el número de sujetos que experimentaron una fuga paravalvular en varios puntos de tiempo.

La fuga paravalvular se refiere a la sangre que fluye a través de un canal entre la válvula artificial implantada y el tejido cardíaco como resultado de un sellado inadecuado.

La fuga paravalvular se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo. Se evalúa en una escala de un mínimo de 0 a un máximo de 4, donde 0 = ninguna fuga, 1 = una pequeña fuga, 2 = una fuga leve, 3 = una fuga moderada y 4 = una fuga grave.

Los números más altos en la escala muestran un empeoramiento de los resultados.
Alta, 30 días, 3 meses, 1 año
Conversión de la válvula aórtica quirúrgica INTUITY de Edwards para controlar las válvulas cardíacas aórticas quirúrgicas durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Sujetos asignados al azar al grupo INTUITY de Edwards que se convirtieron al grupo de control y recibieron válvulas cardíacas aórticas quirúrgicas disponibles comercialmente durante la cirugía.
Antes de la cirugía
Sujetos que requirieron una reesternotomía torácica con el tiempo
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Se muestra el número de sujetos a los que se les realizó una apertura quirúrgica del tórax después de la cirugía inicial de la válvula cardíaca aórtica en varios puntos de tiempo.
30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Sujetos que recibieron un marcapasos permanente a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Número de sujetos que recibieron un marcapasos permanente mostrado en varios momentos.
30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Sujetos con una fuga paravalvular > o igual a 3+ y/o que requieren intervención a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.

Se muestra el número de sujetos que experimentaron una fuga paravalvular en varios puntos de tiempo.

La fuga paravalvular se refiere a la sangre que fluye a través de un canal entre la válvula artificial implantada y el tejido cardíaco como resultado de un sellado inadecuado.

La fuga paravalvular se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo. Se evalúa en una escala de 0 a 4, donde 0 = ninguna fuga, 1 = una pequeña fuga, 2 = una fuga leve, 3 = una fuga moderada y 4 = una fuga grave.

Los números más altos en la escala muestran un empeoramiento de los resultados.
30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Sujetos que experimentaron sangrado importante con el tiempo.
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Número de sujetos que experimentaron sangrado mayor mostrado en varios puntos de tiempo.
30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Sujetos que experimentaron insuficiencia respiratoria con el tiempo
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Número de sujetos que experimentaron una insuficiencia respiratoria que se muestra en varios puntos de tiempo. La insuficiencia respiratoria ocurre cuando no pasa suficiente oxígeno de los pulmones a la sangre.
30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Sujetos con accidente vascular cerebral o ictus permanente a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Número de sujetos que experimentaron un accidente vascular cerebral o un accidente cerebrovascular permanente mostrado en varios puntos de tiempo.
30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Sujetos con insuficiencia renal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Número de sujetos que experimentaron insuficiencia renal (riñón) mostrado en varios puntos de tiempo.
30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Sujetos con endocarditis a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Se muestra el número de sujetos que experimentaron endocarditis en varios puntos de tiempo. La endocarditis es una infección del endocardio, que es el revestimiento interno de las cavidades y válvulas cardíacas.
30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Sujetos con una infección esternal profunda a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Se muestra el número de sujetos que experimentaron una infección profunda de la herida del esternón en varios puntos de tiempo.
30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Sujetos con un infarto de miocardio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Número de sujetos que experimentaron un infarto de miocardio mostrado en varios puntos de tiempo. Un infarto de miocardio, comúnmente conocido como ataque al corazón, ocurre cuando el flujo de sangre disminuye o se detiene en una parte del corazón, causando daño al músculo cardíaco.
30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Sujetos con tromboembolismo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Número de sujetos que experimentaron un tromboembolismo mostrado en varios puntos de tiempo. Un tromboembolismo es una obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre que se ha desprendido de otro sitio en la circulación.
30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Sujetos con taponamiento cardíaco a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Número de sujetos que experimentaron un taponamiento cardíaco mostrado en varios puntos de tiempo. El taponamiento cardíaco ocurre cuando el líquido en el pericardio (el saco que rodea el corazón) se acumula y da como resultado la compresión (apretón) del corazón.
30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Sujetos con una reoperación cardíaca por cualquier motivo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Número de sujetos que experimentaron una reoperación cardíaca por cualquier motivo mostrado en varios puntos de tiempo.
30 días, 3 meses, 1 año, 2 años.
Conversión de sujetos sometidos a una incisión quirúrgica mínimamente invasiva a una esternotomía completa para el grupo aleatorizado de Edwards INTUITY durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Sujetos aleatorizados a la válvula aórtica quirúrgica de Edwards INTUITY Group que se sometieron a una incisión quirúrgica mínimamente invasiva y se convirtieron en un procedimiento abierto de esternotomía completa durante la cirugía.
Antes de la cirugía
Puntaje promedio del sujeto en el EQ-5D - Cuestionario de calidad de vida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 3 meses, 1 año
La Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) es un cuestionario estandarizado que pide a los sujetos que se califiquen a sí mismos (sin problemas, algunos problemas, problemas extremos) en movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La escala está indexada y oscila entre un mínimo de 0,275 y un máximo de 1,000. Un número más bajo indica que los participantes experimentan más problemas y un número más alto indica que los participantes experimentan menos problemas.
Línea base, 30 días, 3 meses, 1 año
Puntaje promedio del sujeto SF-12 - Cuestionario de calidad de vida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 3 meses, 1 año

Puntaje promedio del sujeto al inicio y en cada intervalo de seguimiento hasta los 2 años: SF-12.

El estudio de resultados médicos, formato abreviado 12 (SF-12): resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS).

La escala del cuestionario SF-12 va desde 100, que refleja el mejor estado de salud, hasta 0, que refleja el peor estado de salud.
Línea base, 30 días, 3 meses, 1 año
Puntaje promedio del sujeto en el KCCQ - Cuestionario de calidad de vida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 3 meses, 1 año
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las puntuaciones van de 0 a 100, en las que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Los sujetos respondieron este cuestionario al inicio, 30 días, 3 meses y 1 año.
Línea base, 30 días, 3 meses, 1 año
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Día del procedimiento quirúrgico hasta el alta del hospital, un promedio de 1,5 semanas
La cantidad promedio de tiempo que los sujetos pasaron en la unidad de cuidados intensivos, la duración de la estadía en cuidados intermedios y la duración promedio total de la estadía en el hospital después del procedimiento de reemplazo de la válvula cardíaca.
Día del procedimiento quirúrgico hasta el alta del hospital, un promedio de 1,5 semanas
Medición del índice de área de orificio efectivo (EOAI) del sujeto a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea base, Alta, 30 días, 3 meses, 1 año
El índice de área de orificio efectivo representa el área transversal mínima del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula aórtica dividida por el área de superficie corporal de la persona. El índice de área de orificio efectivo se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
Línea base, Alta, 30 días, 3 meses, 1 año
Cantidad de insuficiencia valvular aórtica a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Alta, 30 días, 3 meses, 1 año

La regurgitación valvular aórtica ocurre cuando la válvula aórtica en el corazón no se cierra herméticamente, lo que permite que parte de la sangre que fue bombeada fuera del corazón se filtre nuevamente hacia él. La insuficiencia valvular aórtica se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo. Se evalúa en una escala de 0 a 4, donde 0 representa ausencia de regurgitación y 4 representa regurgitación grave.

Los números más altos en la escala muestran un empeoramiento de los resultados.
Alta, 30 días, 3 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Borger, MD, Leipzig Heart Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-12 (Otro identificador: AP HM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

A la fecha no se ha formulado ningún plan de IPD.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir