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Sistema de Válvulas EDWARDS INTUITY Estudo CADENCE-MIS (CADENCE-MIS)

13 de agosto de 2018 atualizado por: Edwards Lifesciences

Uma Comparação Randomizada do Sistema de Válvulas EDWARDS INTUITY e Biopróteses Aórticas Comercialmente Disponíveis em Indivíduos Submetidos à Substituição Cirúrgica da Valva Aórtica Usando Técnicas Minimamente Invasivas

O objetivo do estudo é comparar o sistema de válvula EDWARDS INTUITY em uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva (MIS) com qualquer bioprótese aórtica disponível comercialmente em abordagem cirúrgica de esternotomia completa padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado para comparar o tempo de cross-clamp (XCT) e o tempo de circulação extracorpórea (CPBT) do sistema de válvula EDWARDS INTUITY em uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva (MIS) com qualquer bioprótese aórtica disponível comercialmente em abordagem cirúrgica de esternotomia completa padrão, em pacientes com EuroScore logístico < 20 submetidos à cirurgia eletiva de substituição isolada da valva aórtica (RVA).

Além disso, o objetivo é reunir dados suficientes para quantificar o tamanho do efeito de resultados de benefício de curto prazo para o paciente previamente identificados na literatura e explorar parâmetros adicionais de utilização de recursos de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
        • Leipzig Heart Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  1. adulto masculino ou feminino ≥18 anos de idade
  2. doença sintomática para estenose aórtica/estenose aórtica mista e insuficiência aórtica para a qual está prevista a substituição cirúrgica isolada da válvula aórtica sem procedimentos concomitantes
  3. EuroSCORE <20
  4. Classe NYHA ≥II
  5. O sujeito assinou e datou o formulário de consentimento informado da investigação antes da execução dos procedimentos específicos do estudo
  6. O sujeito está geograficamente estável e concorda em participar de avaliações de acompanhamento conforme especificado no protocolo e consentimento informado

Exclusão (i.a.):

  1. insuficiência aórtica pura
  2. cirurgia cardíaca prévia (abordagem FS ou MIS envolvida)
  3. válvula aórtica bicúspide verdadeira congênita / unicúspide

  4. requer cirurgia de emergência ou foi submetido a cirurgia de emergência por qualquer motivo

    ≤ 1 mês antes do tratamento pretendido

  5. FEVE <25%
  6. endocardite ativa ≤ 6 meses antes do tratamento pretendido
  7. IM agudo ≤ 90 dias antes do tratamento pretendido
  8. teve um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de seis meses antes da cirurgia de substituição da válvula aórtica programada
  9. dependente de oxigênio ou ventilador
  10. esperança de vida < 12 meses
  11. abusador de substâncias
  12. Sujeito feminino está grávida ou amamentando
  13. leucopenia documentada (WBC < 3,5x 103/μL), anemia aguda (Hgb < 10,0 gm/dL ou < 6,2 mmol/L), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100x 103/mL) ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  14. instabilidade hemodinâmica ou respiratória requerendo suporte inotrópico, suporte circulatório mecânico ou ventilação mecânica dentro de 30 dias após o procedimento
  15. evidência ecocardiográfica documentada de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  16. insuficiência renal determinada pela creatinina sérica ≥ 200 μmol/L (2,27 mg/dL) na triagem ou doença renal terminal que requer diálise crônica
  17. hiperparatireoidismo documentado
  18. atualmente participando de um teste experimental de medicamento ou dispositivo para o qual o acompanhamento ainda não foi concluído
  19. O acesso minimamente invasivo ao coração não é possível devido a restrições anatômicas ou qualquer outra condição pré-existente

Exclusão intraoperatória:

  1. tem cálcio no folheto mitral anterior que não pode ser removido
  2. tem extensa calcificação da raiz da aorta
  3. Deformação anular que pode ou não ser causada por descalcificação muito extensa do anel aórtico
  4. tem trombo atrial esquerdo
  5. A posição dos óstios coronários em relação à válvula EDWARDS INTUITY resultaria na obstrução do fluxo sanguíneo
  6. hemodinamicamente instável durante o procedimento exigindo que o procedimento seja abortado antes da inserção da bioprótese do estudo e do sistema de entrega
  7. O dispositivo de estudo não está disponível no tamanho correto para o assunto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: INTUIDADE DE EDWARDS
Sistema de Válvulas EDWARDS INTUITY, Modelo 8300A
Dispositivo: Sistema de Válvulas EDWARDS INTUITY, Modelo 8300A
Avaliar as características do desempenho cardíaco e as taxas de eventos adversos associados à válvula EDWARDS INTUITY em pacientes submetidos a MIS-AVR.
Outros nomes:
  • estenose aortica
  • insuficiência baseada em estenose
  • substituição da válvula aórtica
Comparador Ativo: Biopróteses Aórticas com Stent
Dispositivo: Biopróteses Aórticas com Stent
Em comparação com as válvulas de controle disponíveis no mercado em FS-AVR
Outros nomes:
  • estenose aortica
  • insuficiência baseada em estenose
  • substituição da válvula aórtica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo mediano do sujeito gasto em braçadeira cruzada cardiopulmonar
Prazo: No momento da cirurgia; em média 1 hora
O tempo de pinçamento cruzado cardiopulmonar é a quantidade de tempo que a aorta (vaso sanguíneo) do paciente é pinçada por um instrumento cirúrgico usado em cirurgia cardíaca. Isso permite que o fluxo sanguíneo normal seja enviado para uma máquina artificial de coração e pulmão para mantê-lo a uma temperatura e nível de oxigênio constantes.
No momento da cirurgia; em média 1 hora
Quantidade mediana de tempo gasto pelo sujeito em circulação extracorpórea
Prazo: No momento da cirurgia; em média 1 hora
O tempo de circulação extracorpórea é a quantidade de tempo que o sangue do paciente circula através de uma máquina artificial de coração e pulmão durante a cirurgia cardíaca.
No momento da cirurgia; em média 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração da linha de base na classe da New York Heart Association (NYHA) em 2 anos.
Prazo: Linha de base e 2 anos.

O sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) relaciona os sintomas às atividades cotidianas e à qualidade de vida do paciente.

Classe I. Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física.

Classe II. Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso.

Classe III. Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso.

Classe IV. Pacientes com doença cardíaca resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso.
Linha de base e 2 anos.
Medições dos Gradientes Médios Médios do Indivíduo (mmHg) ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses, 1 ano
O gradiente médio é o fluxo médio de sangue através da válvula aórtica medido em milímetros de mercúrio. Os gradientes são avaliados por ecocardiografia ao longo do tempo. Os valores médios do gradiente dependem do tamanho e tipo de válvula.
Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses, 1 ano
Medições dos Gradientes de Pico Médios do Indivíduo (mmHg) ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses, 1 ano
O gradiente de pico é o valor máximo medido do fluxo de sangue através da válvula aórtica medido em milímetros de mercúrio. Os gradientes são avaliados por ecocardiografia ao longo do tempo.
Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses, 1 ano
Medição da área efetiva do orifício (EOA) do sujeito ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses, 1 ano
A área efetiva do orifício representa a área da seção transversal do fluxo sanguíneo a jusante da válvula aórtica. A área efetiva do orifício é avaliada por ecocardiografia ao longo do tempo.
Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses, 1 ano
Quantidade de vazamento paravalvar ao longo do tempo.
Prazo: Alta, 30 dias, 3 meses, 1 ano

Número de indivíduos que experimentaram um vazamento paravalvar mostrado em vários pontos de tempo.

Vazamento paravalvar refere-se ao fluxo de sangue através de um canal entre a válvula artificial implantada e o tecido cardíaco como resultado de vedação inadequada.

O vazamento paravalvar é avaliado por ecocardiografia ao longo do tempo. É avaliado em uma escala de mínimo de 0 a máximo de 4, onde 0 = nenhum vazamento, 1 = vestígio de vazamento, 2 = vazamento leve, 3 = vazamento moderado e 4 = vazamento grave.

Números mais altos na escala mostram um resultado pior.
Alta, 30 dias, 3 meses, 1 ano
Conversão da válvula aórtica cirúrgica Edwards INTUITY para controlar as válvulas cardíacas aórticas cirúrgicas durante a cirurgia.
Prazo: Antes da cirurgia
Indivíduos randomizados para o grupo Edwards INTUITY que foram convertidos para o grupo controle e receberam válvulas cardíacas aórticas cirúrgicas comercialmente disponíveis durante a cirurgia.
Antes da cirurgia
Indivíduos que necessitaram de uma resternotomia torácica ao longo do tempo
Prazo: 30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Número de indivíduos que tiveram uma abertura cirúrgica do peito após a cirurgia inicial da válvula cardíaca aórtica mostrada em vários pontos de tempo.
30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Indivíduos que receberam um marcapasso permanente ao longo do tempo.
Prazo: 30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Número de indivíduos que receberam um marcapasso permanente mostrado em vários pontos de tempo.
30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Indivíduos com vazamento paravalvar > ou igual a 3+ e/ou que requerem intervenção ao longo do tempo
Prazo: 30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.

Número de indivíduos que experimentaram um vazamento paravalvar mostrado em vários pontos de tempo.

Vazamento paravalvar refere-se ao fluxo de sangue através de um canal entre a válvula artificial implantada e o tecido cardíaco como resultado de vedação inadequada.

O vazamento paravalvar é avaliado por ecocardiografia ao longo do tempo. É avaliado em uma escala de 0 a 4, em que 0 = nenhum vazamento, 1 = vestígio de vazamento, 2 = vazamento leve, 3 = vazamento moderado e 4 = vazamento grave.

Números mais altos na escala mostram um resultado pior.
30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Indivíduos que experimentaram sangramento importante ao longo do tempo.
Prazo: 30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Número de indivíduos que apresentaram sangramento grave mostrado em vários pontos de tempo.
30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Indivíduos que experimentaram insuficiência respiratória ao longo do tempo
Prazo: 30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Número de indivíduos que sofreram uma insuficiência respiratória mostrado em vários pontos de tempo. A insuficiência respiratória ocorre quando não há oxigênio suficiente passando dos pulmões para o sangue.
30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Indivíduos com Acidente Vascular Cerebral ou AVC permanente ao longo do tempo
Prazo: 30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Número de indivíduos que sofreram um Acidente Vascular Cerebral ou AVC permanente mostrado em vários pontos de tempo.
30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Indivíduos com insuficiência renal ao longo do tempo
Prazo: 30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Número de indivíduos que apresentaram Insuficiência Renal (rim) mostrado em vários pontos de tempo.
30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Indivíduos com endocardite ao longo do tempo
Prazo: 30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Número de indivíduos que apresentaram endocardite mostrado em vários pontos de tempo. A endocardite é uma infecção do endocárdio, que é o revestimento interno das câmaras e válvulas cardíacas.
30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Indivíduos com uma infecção esternal profunda ao longo do tempo
Prazo: 30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Número de indivíduos que sofreram uma infecção profunda da ferida esternal mostrado em vários pontos de tempo.
30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Indivíduos com infarto do miocárdio ao longo do tempo
Prazo: 30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Número de indivíduos que sofreram um infarto do miocárdio mostrado em vários pontos de tempo. Um infarto do miocárdio, comumente conhecido como ataque cardíaco, ocorre quando o fluxo sanguíneo diminui ou para em uma parte do coração, causando danos ao músculo cardíaco.
30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Indivíduos com tromboembolismo ao longo do tempo
Prazo: 30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Número de indivíduos que experimentaram um tromboembolismo mostrado em vários pontos de tempo. Um tromboembolismo é uma obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue que se deslocou de outro local na circulação.
30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Indivíduos com tamponamento cardíaco ao longo do tempo
Prazo: 30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Número de indivíduos que experimentaram um tamponamento cardíaco mostrado em vários pontos de tempo. O tamponamento cardíaco ocorre quando o líquido no pericárdio (o saco que envolve o coração) se acumula e resulta na compressão (aperto) do coração.
30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Indivíduos com reoperação cardíaca por qualquer motivo ao longo do tempo
Prazo: 30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Número de indivíduos que sofreram uma reoperação cardíaca por qualquer motivo mostrado em vários pontos de tempo.
30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos.
Conversão de Indivíduos Submetidos a Incisão Cirúrgica Minimamente Invasiva para Esternotomia Total para o Grupo Randomizado para Edwards INTUITY Durante a Cirurgia.
Prazo: Antes da cirurgia
Indivíduos randomizados para a válvula aórtica cirúrgica do Edwards INTUITY Group submetidos a uma incisão cirúrgica minimamente invasiva sendo convertida em um procedimento aberto de esternotomia completa durante a cirurgia.
Antes da cirurgia
Pontuação média do sujeito no EQ-5D - Questionário de qualidade de vida ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3 meses, 1 ano
O EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) é um questionário padronizado que solicita aos participantes que se classifiquem (sem problemas, alguns problemas, problemas extremos) em mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A escala é indexada e varia entre um mínimo de 0,275 e um máximo de 1,000. Um número menor indica que os participantes têm mais problemas e um número maior indica que os participantes têm menos problemas.
Linha de base, 30 dias, 3 meses, 1 ano
Pontuação média do sujeito SF-12 - Questionário de qualidade de vida ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3 meses, 1 ano

Pontuação média do sujeito na linha de base e em cada intervalo de acompanhamento até 2 anos - SF-12.

O Estudo de Resultados Médicos Short-Form 12 (SF-12) - Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS).

A escala do questionário SF-12 varia de 100, que reflete o melhor estado de saúde, a 0, que reflete o pior estado de saúde.
Linha de base, 30 dias, 3 meses, 1 ano
Pontuação média do sujeito no KCCQ - Questionário de qualidade de vida ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3 meses, 1 ano
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100, nas quais pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. Os indivíduos responderam a este questionário na linha de base, 30 dias, 3 meses e 1 ano.
Linha de base, 30 dias, 3 meses, 1 ano
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Dia do procedimento cirúrgico até a alta hospitalar, em média 1,5 semanas
A quantidade média de tempo que os indivíduos passaram na unidade de terapia intensiva, o tempo intermediário de internação e o tempo médio total de internação após o procedimento de substituição da válvula cardíaca.
Dia do procedimento cirúrgico até a alta hospitalar, em média 1,5 semanas
Medição do índice de área de orifício efetivo (EOAI) do sujeito ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses, 1 ano
O índice de área do orifício efetivo representa a área transversal mínima do fluxo sanguíneo a jusante da válvula aórtica dividida pela área de superfície corporal da pessoa. O índice de área do orifício efetivo é avaliado por ecocardiografia ao longo do tempo.
Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses, 1 ano
Quantidade de regurgitação valvular aórtica ao longo do tempo.
Prazo: Alta, 30 dias, 3 meses, 1 ano

A regurgitação valvular aórtica ocorre quando a válvula aórtica no coração não fecha firmemente, permitindo que parte do sangue que foi bombeado para fora do coração volte para ele. A regurgitação valvular aórtica é avaliada por ecocardiografia ao longo do tempo. É avaliado em uma escala de 0 a 4, onde 0 representa ausência de regurgitação e 4 representa regurgitação grave.

Números mais altos na escala mostram um resultado pior.
Alta, 30 dias, 3 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Borger, MD, Leipzig Heart Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-12 (Outro identificador: AP HM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Até esta data, nenhum plano de IPD foi formulado.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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