Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EDWARDS INTUITY -venttiilijärjestelmä CADENCE-MIS -tutkimus (CADENCE-MIS)

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Satunnaistettu vertailu EDWARDS INTUITY -läppäjärjestelmästä ja kaupallisesti saatavista aortan bioproteesista potilailla, joille tehdään leikkaus aorttaläpän vaihto minimaalisesti invasiivisia tekniikoita käyttäen

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata EDWARDS INTUITY -läppäjärjestelmää miniinvasiivisessa kirurgisessa menetelmässä (MIS) mihin tahansa kaupallisesti saatavilla olevaan aortan bioproteesiin tavanomaisessa täyssternotomiakirurgisessa lähestymistavassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan EDWARDS INTUITY -läppäjärjestelmän cross-clamp-aikaa (XCT) ja kardiopulmonaalista ohitusaikaa (CPBT) minimaalisesti invasiivisessa kirurgisessa menetelmässä (MIS) mihin tahansa kaupallisesti saatavilla olevaan aortan bioproteesiin tavallisessa täyssternotomiakirurgisessa lähestymistavassa. potilailla, joiden logistinen EuroScore < 20 ja joille tehdään elektiivinen eristetty aorttaläpän korvausleikkaus (AVR).

Lisäksi tavoitteena on kerätä riittävästi tietoa kirjallisuudesta aiemmin tunnistettujen lyhytaikaisten potilashyötyjen vaikutusten määrittämiseksi ja tutkia muita terveydenhuollon resurssien käytön päätepisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
        • Leipzig Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  1. aikuinen mies tai nainen ≥ 18-vuotias
  2. oireinen aorttastenoosille / sekamuotoiselle aorttastenoosille ja aortan vajaatoimintasairaudelle, johon suunnitellaan eristettyä kirurgista aorttaläpän vaihtoa ilman samanaikaisia ​​toimenpiteitä
  3. Europisteet <20
  4. NYHA-luokka ≥II
  5. Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  6. Tutkittava on maantieteellisesti vakaa ja suostuu osallistumaan seuranta-arviointiin pöytäkirjassa ja tietoon perustuvassa suostumuksessa

Poissulkeminen (mm.):

  1. puhdas aortan vajaatoiminta
  2. aiempi sydänleikkaus (sisältää FS- tai MIS-lähestymistavan)
  3. synnynnäinen todellinen kaksikulmio/yksikulmio-aorttaläppä

  4. vaatii kiireellistä leikkausta tai on ollut hätäleikkauksessa jostain syystä

    ≤ 1 kuukausi ennen suunniteltua hoitoa

  5. LVEF <25 %
  6. aktiivinen endokardiitti ≤ 6 kuukautta ennen suunniteltua hoitoa
  7. akuutti MI ≤ 90 päivää ennen suunniteltua hoitoa
  8. hänellä oli aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus kuuden kuukauden sisällä ennen suunniteltua aorttaläpän korvausleikkausta
  9. hapesta tai ventilaattorista riippuvainen
  10. elinajanodote < 12 kuukautta
  11. päihteiden väärinkäyttäjä
  12. Nainen on raskaana tai imettää
  13. dokumentoitu leukopenia (valkosolut < 3,5 x 103/μL), akuutti anemia (Hgb < 10,0 gm/dl tai < 6,2 mmol/l), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 x 103/ml) tai aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  14. hemodynaaminen tai hengityksen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista verenkiertotukea tai mekaanista ventilaatiota 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
  15. dokumentoidut kaikukardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  16. munuaisten vajaatoiminta määritettynä seerumin kreatiniiniarvolla ≥ 200 μmol/L (2,27 mg/dl) seulonnassa tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
  17. dokumentoitu hyperparatyreoosi
  18. osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, jonka seurantaa ei ole vielä saatu päätökseen
  19. Vähäinvasiivinen pääsy sydämeen ei ole mahdollista anatomisten rajoitteiden tai muiden olemassa olevien sairauksien vuoksi

Leikkauksen sisäinen poissulkeminen:

  1. siinä on kalsiumia mitraalisen etuosassa, jota ei voida poistaa
  2. sillä on laaja aortan juuren kalkkeutuminen
  3. Rengasmainen muodonmuutos, joka voi johtua liian laajasta aortan renkaan kalkinpoistosta tai ei
  4. on vasemman eteistukoksen
  5. Sepelvaltimon ostian sijainti suhteessa EDWARDS INTUITY -venttiiliin johtaisi verenvirtauksen tukkeutumiseen
  6. hemodynaamisesti epästabiili toimenpiteen aikana, mikä vaatii toimenpiteen keskeyttämistä ennen tutkimusbioproteesin ja antojärjestelmän asettamista
  7. Tutkimuslaitetta ei ole saatavilla aiheeseen sopivassa koossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EDWARDS INTUITY
EDWARDS INTUITY -venttiilijärjestelmä, malli 8300A
Laite: EDWARDS INTUITY -venttiilijärjestelmä, malli 8300A
Arvioida sydämen suorituskykyominaisuuksia ja EDWARDS INTUITY -venttiiliin liittyvien haittatapahtumien määrää potilailla, joille tehdään MIS-AVR.
Muut nimet:
  • aortan ahtauma
  • stenoosiin perustuva vajaatoiminta
  • aorttaläpän vaihto
Active Comparator: Stentoidut aortan bioproteesit
Laite: Stentoidut aortan bioproteesit
Verrattuna markkinoilla oleviin FS-AVR-säätöventtiileihin
Muut nimet:
  • aortan ahtauma
  • stenoosiin perustuva vajaatoiminta
  • aorttaläpän vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen tutkittava aika, joka kului sydän- ja keuhkoputkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana; keskimäärin 1 tunti
Kardiopulmonaalinen ristipuristusaika on aika, jonka potilaan aortta (verisuonen) puristetaan sydänkirurgiassa käytettävällä kirurgisella instrumentilla. Tämä mahdollistaa normaalin verenvirtauksen lähettämisen keinosydän- ja keuhkolaitteeseen, jotta se pysyy vakiona lämpötilassa ja happitasossa.
Leikkauksen aikana; keskimäärin 1 tunti
Keskimääräinen aika, jonka tutkimushenkilö vietti sydän- ja keuhkoputken ohitukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana; keskimäärin 1 tunti
Kardiopulmonaalinen ohitusaika on aika, jonka potilaan veri kiertää keinosydän- ja keuhkokoneen läpi sydänleikkauksen aikana.
Leikkauksen aikana; keskimäärin 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
New York Heart Associationin (NYHA) luokassa 2 vuoden jälkeen muuttuneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta.

New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä liittää oireet jokapäiväiseen toimintaan ja potilaan elämänlaatuun.

Luokka I. Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.

Luokka II. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa.

Luokka III. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa.

Luokka IV. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa.
Perustaso ja 2 vuotta.
Kohteen keskimääräiset gradientit (mmHg) ajan mittaan.
Aikaikkuna: Perustaso, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi
Keskimääräinen gradientti on veren keskimääräinen virtaus aorttaläpän läpi mitattuna elohopeamillimetreinä. Gradientit arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa. Gradientin keskiarvot riippuvat venttiilin koosta ja tyypistä.
Perustaso, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi
Kohteen keskimääräiset huippugradientit (mmHg) ajan mittaan.
Aikaikkuna: Perustaso, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi
Huippugradientti on aorttaläpän läpi kulkevan veren virtauksen maksimiarvo mitattuna elohopeamillimetreinä. Gradientit arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
Perustaso, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi
Kohteen tehokkaan aukon alueen (EOA) mittaus ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Perustaso, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi
Tehokas aukon pinta-ala edustaa veren virtauksen poikkileikkausalaa aorttaläpän jälkeen. Tehokas aukon pinta-ala arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
Perustaso, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi
Paravalvulaarisen vuodon määrä ajan myötä.
Aikaikkuna: Purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi

Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat paravalvulaarisen vuodon eri ajankohtina.

Paravalvulaarinen vuoto viittaa veren virtaamiseen implantoidun tekoventtiilin ja sydänkudoksen välisen kanavan kautta epäasianmukaisen tiivistyksen seurauksena.

Paravalvulaarinen vuoto arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä. Se arvioidaan asteikolla minimistä 0 maksimiarvoon 4, jossa 0 = ei vuotoa, 1 = pieni vuoto, 2 = lievä vuoto, 3 = kohtalainen vuoto ja 4 = vakava vuoto.

Asteikon korkeammat luvut osoittavat tuloksen heikkenevän.
Purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi
Edwards INTUITY -kirurgisen aorttaläpän muuntaminen kirurgisten aortan sydänläppien ohjaamiseen leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Edwards INTUITY -ryhmään satunnaistettiin koehenkilöt, jotka muutettiin kontrolliryhmään ja saivat kaupallisesti saatavilla olevia kirurgisia aorttaläppäitä leikkauksen aikana.
Ennen leikkausta
Koehenkilöt, jotka vaativat rintakehän restenotomiaa ajan myötä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Koehenkilöiden lukumäärä, joille rintakehä avattiin kirurgisesti ensimmäisen aortan sydänläppäleikkauksen jälkeen, esitetty eri ajankohtina.
30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Koehenkilöt, jotka saivat pysyvän sydämentahdistimen ajan myötä.
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Pysyvän sydämentahdistimen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä eri ajankohtina.
30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Kohteet, joilla on paravalvulaarinen vuoto > tai yhtä kuin 3+ ja/tai jotka vaativat toimenpiteitä ajan myötä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.

Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat paravalvulaarisen vuodon eri ajankohtina.

Paravalvulaarinen vuoto viittaa veren virtaamiseen implantoidun tekoventtiilin ja sydänkudoksen välisen kanavan kautta epäasianmukaisen tiivistyksen seurauksena.

Paravalvulaarinen vuoto arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä. Se arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 = ei vuotoa, 1 = pieni vuoto, 2 = vähäinen vuoto, 3 = kohtalainen vuoto ja 4 = vakava vuoto.

Asteikon korkeammat luvut osoittavat tuloksen heikkenevän.
30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Koehenkilöt, jotka kokivat runsasta verenvuotoa ajan mittaan.
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Vakavaa verenvuotoa kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä eri ajankohtina.
30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Koehenkilöt, jotka kärsivät hengitysvajauksesta ajan myötä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Hengitysvajauksen kokeneiden henkilöiden lukumäärä eri ajankohtina. Hengitysvajaus tapahtuu, kun keuhkoistasi vereen ei kulje tarpeeksi happea.
30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Koehenkilöt, joilla on aivoverisuonionnettomuus tai pysyvä aivohalvaus ajan myötä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat aivoverisuonionnettomuuden tai pysyvän aivohalvauksen eri ajankohtina.
30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Kohteet, joilla on munuaisten vajaatoimintaa ajan myötä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Munuaisten (munuaisten) vajaatoiminnan kokeneiden koehenkilöiden määrä näkyy eri ajankohtina.
30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Koehenkilöt, joilla on endokardiitti ajan myötä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Endokardiittia kokeneiden henkilöiden lukumäärä eri ajankohtina. Endokardiitti on endokardiumin infektio, joka on sydämesi kammioiden ja sydänläppien sisäpinta.
30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Koehenkilöt, joilla on syvä rintakehä, voivat saada tulehduksen ajan myötä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat syvän rintakehän haavainfektion eri ajankohtina.
30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Koehenkilöt, joilla on myokardiaaliinfarkti ajan myötä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Sydäninfarktin kokeneiden henkilöiden lukumäärä eri ajankohtina. Sydäninfarkti, joka tunnetaan yleisesti sydänkohtauksena, tapahtuu, kun verenvirtaus heikkenee tai pysähtyy sydämen osassa aiheuttaen vaurioita sydänlihakselle.
30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Koehenkilöt, joilla on tromboembolia ajan mittaan
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat tromboembolian eri ajankohtina. Tromboembolia on verisuonen tukkeuma verihyytymällä, joka on irronnut verenkierron toisesta kohdasta.
30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Koehenkilöt, joilla on sydämen tamponaatti ajan mittaan
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Sydäntamponadin kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä eri ajankohtina. Sydämen tamponadi on, kun sydänpussiin (sydämen ympärillä oleva pussi) kerääntyy nestettä ja seurauksena on sydämen puristus (puristaminen).
30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Koehenkilöt, joille on tehty sydänleikkaus mistä tahansa syystä ajan myötä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat sydänleikkauksen mistä tahansa syystä eri ajankohtina.
30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
Minimaalisesti invasiivisen kirurgisen viillon saaneiden potilaiden muuntaminen täydelliseksi sternotomiaksi satunnaistetulle Edwards INTUITY -ryhmälle leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Kohteet satunnaistettiin Edwards INTUITY Groupin kirurgiseen aorttaläppään, jolle tehdään minimaalisesti invasiivinen kirurginen viilto, joka muunnetaan avoimeksi Full Sternotomy -toimenpiteeksi leikkauksen aikana.
Ennen leikkausta
Koehenkilön keskimääräinen pistemäärä EQ-5D - elämänlaatukyselyssä ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) on standardoitu kyselylomake, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan itsensä (ei ongelmia, joitakin ongelmia, äärimmäisiä ongelmia) liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta. Asteikko on indeksoitu ja se vaihtelee vähintään 0,275:stä 1 000:een. Pienempi luku osoittaa, että osallistujilla on enemmän ongelmia, ja suurempi luku osoittaa, että osallistujilla on vähemmän ongelmia.
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi
Koehenkilön keskimääräinen pistemäärä SF-12 - Elämänlaatukysely ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi

Tutkittavan keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa ja jokaisella seurantavälillä 2 vuoteen asti - SF-12.

The Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) - Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS).

SF-12-kyselyasteikko vaihtelee parasta terveydentilaa kuvaavasta 100:sta huonompaa terveydentilaa kuvaavaan 0:aan.
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi
Tutkittavan keskimääräinen pistemäärä KCCQ - elämänlaatukyselyssä ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on 23 kohdasta koostuva itseannosteluväline, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Koehenkilöt vastasivat tähän kyselyyn lähtötasolla, 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi.
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Leikkauspäivä sairaalasta kotiutumisen kautta, keskimäärin 1,5 viikkoa
Keskimääräinen aika, jonka koehenkilöt viettivät teho-osastolla, keskimääräinen hoitojakson kesto ja keskimääräinen sairaalahoidon kokonaiskesto sydänläppävaihdon jälkeen.
Leikkauspäivä sairaalasta kotiutumisen kautta, keskimäärin 1,5 viikkoa
Kohteen tehokkaan aukon pinta-alan indeksin (EOAI) mittaus ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Perustaso, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi
Tehokas aukon pinta-alaindeksi edustaa aorttaläppä alavirtaan kulkevan veren virtauksen pienintä poikkileikkausalaa jaettuna henkilön kehon pinta-alalla. Tehokas aukon pinta-alaindeksi arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
Perustaso, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi
Aorttaläpän regurgitaation määrä ajan mittaan.
Aikaikkuna: Purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi

Aorttaläpän regurgitaatio tapahtuu, kun sydämen aorttaläppä ei sulkeudu tiukasti, jolloin osa sydämestä pumpatusta verestä pääsee vuotamaan takaisin sydämeen. Aortan läppäreurgitaatio arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä. Se arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että ei regurgitaatiota ja 4 tarkoittaa vakavaa regurgitaatiota.

Asteikon korkeammat luvut osoittavat tuloksen heikkenevän.
Purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Borger, MD, Leipzig Heart Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-12 (Muu tunniste: AP HM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tähän mennessä IPD-suunnitelmaa ei ole laadittu.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa