- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02672553
EDWARDS INTUITY-klepsysteem CADENCE-MIS-onderzoek (CADENCE-MIS)
Een gerandomiseerde vergelijking van het EDWARDS INTUITY-klepsysteem en in de handel verkrijgbare aorta-bioprothesen bij proefpersonen die een chirurgische aortaklepvervanging ondergaan met behulp van minimaal invasieve technieken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde studie om de cross-clamp time (XCT) en cardiopulmonale bypass-tijd (CPBT) van het EDWARDS INTUITY-klepsysteem in een minimaal invasieve chirurgische benadering (MIS) te vergelijken met elke in de handel verkrijgbare aorta-bioprothese in standaard volledige sternotomie chirurgische benadering, bij patiënten met een logistieke EuroScore < 20 die een electieve geïsoleerde aortaklepvervanging (AVR)-operatie ondergaan.
Daarnaast is het de bedoeling om voldoende gegevens te verzamelen om de effectgrootte van eerder uit de literatuur geïdentificeerde voordelen voor de patiënt op korte termijn te kwantificeren en om aanvullende eindpunten voor het gebruik van zorgmiddelen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
- Leipzig Heart Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
opname:
- volwassen man of vrouw ≥18 jaar
- symptomatisch voor aortastenose / gemengde aortastenose en aorta-insufficiëntie waarvoor een geïsoleerde chirurgische aortaklepvervanging zonder bijkomende procedures is gepland
- EuroSCORE <20
- NYHA-klasse ≥II
- De proefpersoon heeft het toestemmingsformulier voor het onderzoek ondertekend en gedateerd voordat specifieke procedures voor het onderzoek worden uitgevoerd
- Proefpersoon is geografisch stabiel en stemt ermee in om deel te nemen aan vervolgbeoordelingen zoals gespecificeerd in het protocol en geïnformeerde toestemming
Uitsluiting (o.a.):
- pure aorta-insufficiëntie
- eerdere hartchirurgie (betrokken FS- of MIS-benadering)
- congenitale echte bicuspide/unicuspide aortaklep
een spoedoperatie vereist of om welke reden dan ook een spoedoperatie heeft ondergaan
≤ 1 maand voor de beoogde behandeling
- LVEF <25%
- actieve endocarditis ≤ 6 maanden voor de beoogde behandeling
- acuut MI ≤ 90 dagen vóór de beoogde behandeling
- een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval heeft gehad binnen zes maanden voorafgaand aan de geplande aortaklepvervangende operatie
- afhankelijk van zuurstof of ventilator
- levensverwachting < 12 maanden
- middelenmisbruiker
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
- gedocumenteerde leukopenie (WBC < 3,5x 103/μL), acute anemie (Hgb < 10,0 gm/dL of < 6,2 mmol/L), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100x 103/ml), of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
- hemodynamische of respiratoire instabiliteit die binnen 30 dagen na de procedure inotrope ondersteuning, mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of mechanische beademing vereist
- gedocumenteerd echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
- nierinsufficiëntie zoals bepaald door serumcreatinine ≥ 200 μmol/l (2,27 mg/dl) bij screening of terminale nierziekte die chronische dialyse vereist
- gedocumenteerde hyperparathyreoïdie
- die momenteel deelneemt aan een onderzoek naar een medicijn of hulpmiddel waarvan de follow-up nog niet is voltooid
- Minimaal invasieve toegang tot het hart is niet mogelijk vanwege anatomische beperkingen of enige andere reeds bestaande aandoening
Intra-operatieve uitsluiting:
- heeft calcium op het voorste mitralisklepblad dat niet kan worden verwijderd
- heeft uitgebreide verkalking van de aortawortel
- Ringvormige deformatie al dan niet veroorzaakt door te uitgebreide ontkalking van de aorta annulus
- atriale trombus heeft verlaten
- De positie van de coronaire ostia ten opzichte van de EDWARDS INTUITY-klep zou leiden tot obstructie van de bloedstroom
- hemodynamisch onstabiel tijdens de procedure waardoor de procedure moet worden afgebroken voordat de onderzoeksbioprothese en het plaatsingssysteem worden ingebracht
- Studiehulpmiddel is niet beschikbaar in de juiste maat voor de proefpersoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: EDWARDS INTUÏTEIT
EDWARDS INTUITY-klepsysteem, model 8300A
|
Evalueren van de cardiale prestatiekenmerken en het aantal bijwerkingen geassocieerd met de EDWARDS INTUITY-klep bij patiënten die MIS-AVR ondergaan.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Gestentte aorta-bioprothesen
|
In vergelijking met op de markt verkrijgbare regelkleppen die FS-AVR ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mediane tijd besteed aan cardiopulmonale kruisklem
Tijdsspanne: Tijdens de operatie; gemiddeld 1 uur
|
Cardiopulmonale kruisklemtijd is de hoeveelheid tijd dat de aorta (bloedvat) van de patiënt wordt afgeklemd door een chirurgisch instrument dat wordt gebruikt bij hartchirurgie.
Hierdoor kan de normale bloedstroom naar een kunstmatige hart- en longmachine worden gestuurd om deze op een constante temperatuur en zuurstofniveau te houden.
|
Tijdens de operatie; gemiddeld 1 uur
|
Mediane hoeveelheid tijd die proefpersoon besteedde aan cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Tijdens de operatie; gemiddeld 1 uur
|
Cardiopulmonale bypass-tijd is de hoeveelheid tijd dat het bloed van de patiënt door een kunstmatige hart- en longmachine circuleert tijdens hartchirurgie.
|
Tijdens de operatie; gemiddeld 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in New York Heart Association (NYHA) klasse na 2 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar.
|
Het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA) relateert symptomen aan dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven van de patiënt. Klasse I. Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperking van lichamelijke activiteit. Klasse II. Patiënten met een hartaandoening die een lichte beperking van de fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Klasse III. Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Klasse IV. Patiënten met een hartaandoening waardoor ze niet in staat zijn om lichamelijke activiteiten uit te voeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen of het angina syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. |
Basislijn en 2 jaar.
|
Gemiddelde gemiddelde gradiënten (mmHg) metingen van de proefpersoon in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar
|
De gemiddelde gradiënt is de gemiddelde bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik.
Gradiënten worden in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
Gemiddelde gradiëntwaarden zijn afhankelijk van de grootte en het type klep.
|
Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar
|
Metingen van de gemiddelde piekgradiënten (mmHg) van het onderwerp in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar
|
Piekgradiënt is de maximale gemeten waarde van de bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik.
Gradiënten worden in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
|
Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar
|
Subject's Effective Orifice Area (EOA) meting in de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar
|
Het effectieve openingsgebied vertegenwoordigt het dwarsdoorsnedegebied van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep.
Het effectieve openingsgebied wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
|
Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar
|
Hoeveelheid paravalvulaire lekkage in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Ontslag, 30 dagen, 3 maand, 1 jaar
|
Aantal proefpersonen die een Paravalvular Leak hebben ervaren, weergegeven op verschillende tijdstippen. Paravalvulair lek verwijst naar bloed dat door een kanaal tussen de geïmplanteerde kunstklep en het hartweefsel stroomt als gevolg van een onjuiste afdichting. Paravalvulair lek wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie. Het wordt beoordeeld op een schaal van minimaal 0 tot maximaal 4, waarbij 0 = geen lek, 1 = een spoorlek, 2 = een licht lek, 3 = een matig lek en 4 = een ernstig lek. Hogere cijfers op de schaal wijzen op een verslechterende uitkomst. |
Ontslag, 30 dagen, 3 maand, 1 jaar
|
Conversie van Edwards INTUITY chirurgische aortaklep om chirurgische aortahartkleppen te bedienen tijdens chirurgie.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie
|
Proefpersonen gerandomiseerd naar de Edwards INTUITY-groep die werden omgezet naar de controlegroep en die tijdens de operatie in de handel verkrijgbare chirurgische aorta-hartkleppen kregen.
|
Voorafgaand aan de operatie
|
Proefpersonen die in de loop van de tijd een thoracale resternotomie nodig hadden
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Aantal proefpersonen met een chirurgische opening van hun borstkas na hun initiële aorta-hartklepoperatie weergegeven op verschillende tijdstippen.
|
30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Onderwerpen die in de loop van de tijd een permanente pacemaker hebben gekregen.
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Aantal proefpersonen dat een permanente pacemaker heeft gekregen, weergegeven op verschillende tijdstippen.
|
30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Proefpersonen met een paravalvulair lek > of gelijk aan 3+ en/of die in de loop van de tijd moeten worden ingegrepen
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Aantal proefpersonen die een Paravalvular Leak hebben ervaren, weergegeven op verschillende tijdstippen. Paravalvulair lek verwijst naar bloed dat door een kanaal tussen de geïmplanteerde kunstklep en het hartweefsel stroomt als gevolg van een onjuiste afdichting. Paravalvulair lek wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie. Het wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = geen lek, 1 = een spoorlek, 2 = een licht lek, 3 = een matig lek en 4 = een ernstig lek. Hogere cijfers op de schaal wijzen op een verslechterende uitkomst. |
30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Proefpersonen die in de loop van de tijd ernstige bloedingen hebben ervaren.
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Aantal proefpersonen die een ernstige bloeding hebben ervaren, weergegeven op verschillende tijdstippen.
|
30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Proefpersonen die in de loop van de tijd ademhalingsfalen hebben ervaren
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Aantal proefpersonen die een respiratoire insufficiëntie hebben ervaren, weergegeven op verschillende tijdstippen.
Ademhalingsfalen treedt op wanneer er niet genoeg zuurstof van uw longen naar uw bloed gaat.
|
30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Proefpersonen met een cerebraal vasculair ongeval of permanente beroerte in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Aantal proefpersonen dat een cerebraal-vasculair accident of een permanente beroerte heeft doorgemaakt, weergegeven op verschillende tijdstippen.
|
30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Onderwerpen met nierfalen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Aantal proefpersonen met nierfalen weergegeven op verschillende tijdstippen.
|
30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Onderwerpen met endocarditis in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Aantal proefpersonen die endocarditis hebben ervaren, weergegeven op verschillende tijdstippen.
Endocarditis is een infectie van het endocardium, de binnenbekleding van uw hartkamers en hartkleppen.
|
30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Proefpersonen met een diep borstbeen zouden na verloop van tijd een infectie krijgen
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Aantal proefpersonen dat een diepe sternale wondinfectie heeft doorgemaakt, weergegeven op verschillende tijdstippen.
|
30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Proefpersonen met een myocardinfarct in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Aantal proefpersonen die een myocardinfarct hebben doorgemaakt, weergegeven op verschillende tijdstippen.
Een myocardinfarct, algemeen bekend als een hartaanval, treedt op wanneer de bloedstroom naar een deel van het hart afneemt of stopt, waardoor de hartspier beschadigd raakt.
|
30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Proefpersonen met een trombo-embolie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Aantal proefpersonen dat een trombo-embolie heeft ervaren, weergegeven op verschillende tijdstippen.
Een trombo-embolie is een verstopping van een bloedvat door een bloedstolsel dat losgeraakt is van een andere plek in de bloedsomloop.
|
30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Proefpersonen met een harttamponnade in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Aantal proefpersonen dat een harttamponnade doormaakte, weergegeven op verschillende tijdstippen.
Harttamponnade is wanneer vocht in het hartzakje (de zak rond het hart) zich opbouwt en resulteert in compressie (knijpen) van het hart.
|
30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Proefpersonen met een cardiale heroperatie om welke reden dan ook in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Aantal proefpersonen die om welke reden dan ook een cardiale heroperatie hebben ondergaan, weergegeven op verschillende tijdstippen.
|
30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar.
|
Conversie van proefpersonen die minimaal invasieve chirurgische incisie ondergaan naar volledige sternotomie voor de gerandomiseerde naar Edwards INTUITY-groep tijdens chirurgie.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie
|
Proefpersonen gerandomiseerd naar de chirurgische aortaklep van de Edwards INTUITY Group die een minimaal invasieve chirurgische incisie ondergaat die tijdens de operatie wordt omgezet in een open procedure voor volledige sternotomie.
|
Voorafgaand aan de operatie
|
Gemiddelde score van de proefpersoon op de EQ-5D - vragenlijst over kwaliteit van leven in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar
|
De EuroQol-5-dimensie (EQ-5D) is een gestandaardiseerde vragenlijst die proefpersonen vraagt zichzelf te beoordelen (geen problemen, enkele problemen, extreme problemen) op mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De schaal is geïndexeerd en loopt van minimaal 0.275 tot maximaal 1.000.
Een lager getal geeft aan dat de deelnemers meer problemen ervaren en een hoger getal geeft aan dat de deelnemers minder problemen ervaren.
|
Baseline, 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar
|
Gemiddelde score van de proefpersoon SF-12 - Vragenlijst over kwaliteit van leven in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar
|
Gemiddelde score van de proefpersoon bij baseline en bij elk follow-upinterval tot 2 jaar - SF-12. The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS). De schaal van de SF-12-vragenlijst loopt van 100, wat de beste gezondheidstoestand weergeeft, tot 0, wat de slechtste gezondheidstoestand weergeeft. |
Baseline, 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar
|
Gemiddelde score van de proefpersoon op de KCCQ - vragenlijst over kwaliteit van leven in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een 23-item, zelf-beheerd instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfredzaamheid en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
De proefpersonen vulden deze vragenlijst in op basislijn, 30 dagen, 3 maanden en 1 jaar.
|
Baseline, 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Dag van chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1,5 week
|
De gemiddelde tijd die de proefpersonen op de intensive care-afdeling doorbrachten, de gemiddelde verblijfsduur in de zorg en de gemiddelde totale verblijfsduur in het ziekenhuis na hun hartklepvervangingsprocedure.
|
Dag van chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1,5 week
|
Subject's Effective Orifice Area Index (EOAI) meting in de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar
|
Effectieve openingsgebiedindex vertegenwoordigt het minimale dwarsdoorsnedegebied van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep gedeeld door het lichaamsoppervlak van de persoon.
De effectieve index van het openingsgebied wordt in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
|
Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar
|
Hoeveelheid aortaklepregurgitatie in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Ontslag, 30 dagen, 3 maand, 1 jaar
|
Aortaklepinsufficiëntie treedt op wanneer de aortaklep in het hart niet goed sluit, waardoor een deel van het bloed dat uit het hart is gepompt, terug kan lekken. Aortaklepinsufficiëntie wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie. Het wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen regurgitatie en 4 voor ernstige regurgitatie. Hogere cijfers op de schaal wijzen op een verslechterende uitkomst. |
Ontslag, 30 dagen, 3 maand, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Borger, MD, Leipzig Heart Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Borger MA, Dohmen PM, Knosalla C, Hammerschmidt R, Merk DR, Richter M, Doenst T, Conradi L, Treede H, Moustafine V, Holzhey DM, Duhay F, Strauch J. Haemodynamic benefits of rapid deployment aortic valve replacement via a minimally invasive approach: 1-year results of a prospective multicentre randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Oct;50(4):713-720. doi: 10.1093/ejcts/ezw042. Epub 2016 Mar 2.
- Borger MA, Moustafine V, Conradi L, Knosalla C, Richter M, Merk DR, Doenst T, Hammerschmidt R, Treede H, Dohmen P, Strauch JT. A randomized multicenter trial of minimally invasive rapid deployment versus conventional full sternotomy aortic valve replacement. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):17-25. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.022. Epub 2014 Nov 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-12 (Andere identificatie: AP HM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .