肥満およびメタボリックシンドロームの男性における低テストステロンレベルに対するインターロイキン-1ベータの影響 (TestIL)
2017年7月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
肥満および代謝症候群の男性における視床下部-下垂体-性腺 (HPG) 軸に対する IL-1 ベータの影響 - TestIL 試験
男性の肥満とメタボリック シンドロームは、最大 50% の性腺機能低下症の高い有病率と関連しています。
脂肪量の増加は、アディポサイトカインと、IL-1-ベータ、IL-6、腫瘍壊死因子-アルファなどの炎症誘発性サイトカインの放出の増加につながり、視床下部-下垂体-性腺 (HPG) 軸を抑制し、性腺機能低下症を引き起こします。
この病態生理学的相互作用は、性腺機能低下症-肥満-アディポサイトカイン仮説と呼ばれます。
TestIL は、メタボリック シンドロームの男性において、IL-1 活性の阻害が HPG 軸に対する阻害効果を減少させ、テストステロン レベルを上昇させるという仮説を検証するための前向き多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
肥満とメタボリック シンドロームは、慢性の軽度の炎症状態と見なされます。 肥満およびメタボリック シンドロームにおける炎症誘発性メディエーターの上昇は、視床下部 - 下垂体 - 性腺軸 (HPG 軸) に対する抑制効果があり、性腺機能低下症を引き起こします。 肥満男性のテストステロン産生の減少は、さらに脂肪の蓄積を促進し、脂肪蓄積の悪循環に寄与します. この複雑な病態生理学的相互作用は、性腺機能低下症-肥満-アディポサイトカイン仮説と呼ばれ、低レベルのテストステロンとメタボリック シンドロームとの間の双方向の関係を説明しています。
TestIL は、メタボリック シンドロームの男性において、IL-1 活性の阻害が HPG 軸に対する阻害効果を減少させ、テストステロン レベルを上昇させるという仮説を検証するための前向き多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarau、スイス、5001
- University Department of Medicine, Kantonsspital Aarau
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント、
- 18歳から75歳までの男性、
- BMI >30 kg/m2 で、少なくとも 1 つのメタボリック シンドロームの徴候 (すなわち、 前糖尿病、糖尿病、高血圧、脂質異常症)、
- 総テストステロン値 <12 nmol/l。
除外基準:
- テストステロンの以前または現在の投薬、
- 他の原因によるテストステロン欠乏症、すなわち原発性性腺機能低下症。クラインフェルター症候群、停留精巣、睾丸摘出後の状態による。 -下垂体腺腫によって引き起こされる既知の二次性腺機能低下症。 抗アンドロゲン薬を服用している患者、
- -組み入れる前の週の感染症の臨床徴候、または過去2か月間の重度の感染症の病歴、
- 重度の免疫抑制（例： ヒト免疫不全ウイルスによる既知の感染症および分化群 4 (CD4) 数が 350 x 109/L 未満の患者、固形臓器移植後の免疫抑制療法を受けている患者、および好中球数が 500 x 109/L 未満の好中球減少患者および化学療法を受けている患者好中球が 500 ～ 1000 x 109/L で、値が < 500 x 109/L に減少すると予想される)、
- -血液疾患（白血球数 < 1.5 x 109/l、ヘモグロビン < 11 g/dl、血小板 <100 x 103/μl）、
- 他の臨床的に重要な付随疾患状態（例えば、腎不全[クレアチニンクリアランス<30ml/分]、肝機能障害[トランスアミナーゼ>3x上限正常範囲]、活動性癌、
- 結核の歴史、
- 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
- 研究中の薬物のクラスに対する禁忌。 アナキンラ/キネレット®に対する既知の過敏症またはアレルギー、
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
- -現在の研究への以前の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アナキンラ
Anakinra//Kineret® 100mg皮下注射
入札
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アナキンラ 100mg 皮下入札
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
塩化ナトリウム 0.9% s.c.入札
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塩化ナトリウム 0.9% s.c.入札
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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朝の総テストステロン (nmol/l)
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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朝の総テストステロン (nmol/l)
時間枠：1週間と3ヶ月
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1週間と3ヶ月
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遊離テストステロン (nmol/l)
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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平衡透析による評価
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1週間、4週間、3ヶ月
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生物学的に利用可能なテストステロン (nmol/l)
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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平衡透析による評価
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1週間、4週間、3ヶ月
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国際勃起機能指数（IIEF）スコアによって評価される勃起不全
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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加齢男性における定量的アンドロゲン欠乏症（qADAM）アンケートによって評価される性腺機能低下症の臨床的重症度
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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生体電気インピーダンス分析によって評価される筋肉量の割合
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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生体電気インピーダンス分析によって評価される脂肪量の割合
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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HbA1c (%)
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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LHおよびFSH (IU/l)
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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インヒビン B、ACTH (pg/ml)
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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プロラクチン、TSH、インスリン (mIU/l)
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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インターロイキン-1、インターロイキン-6 (pg/ml)
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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コルチゾール基礎 (nmol/l)
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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C反応性タンパク質 (mg/l)
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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遊離 T4 (pmol/l)
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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T3 (nmol/l)
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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IGF-1 (nmol/l)
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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GH (mU/l)
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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アンドロステンジオン (μg/l)
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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DHEAS (μmol/l)
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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エストラジオール (pmol/l)
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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エストロン (ng/l)
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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17-OH-プロゲステロン (nmol/l)
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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コペプチン (pmol/l)
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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性ホルモン結合グロブリン（SHBG）
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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握力テストで評価される筋力
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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ウエストヒップ比
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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BMI 単位は kg/m2
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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恒常性モデル評価インスリン抵抗性 (HOMA-IR) によって評価されるインスリン感受性
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド (mmol/l)
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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レプチン (μg/l)
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月
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1週間、4週間、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Professor、Endocrinology, Diabetes and Metabolism; University Hospital Basel
- 主任研究者：Beat Müller, Professor、University Department of Medicine; Kantonsspital Aarau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ebrahimi F, Urwyler SA, Betz MJ, Christ ER, Schuetz P, Mueller B, Donath MY, Christ-Crain M. Effects of interleukin-1 antagonism and corticosteroids on fibroblast growth factor-21 in patients with metabolic syndrome. Sci Rep. 2021 Apr 12;11(1):7911. doi: 10.1038/s41598-021-87207-w.
- Urwyler SA, Ebrahimi F, Burkard T, Schuetz P, Poglitsch M, Mueller B, Donath MY, Christ-Crain M. IL (Interleukin)-1 Receptor Antagonist Increases Ang (Angiotensin [1-7]) and Decreases Blood Pressure in Obese Individuals. Hypertension. 2020 Jun;75(6):1455-1463. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13982. Epub 2020 Apr 10.
- Ebrahimi F, Urwyler SA, Schuetz P, Mueller B, Bernasconi L, Neyer P, Donath MY, Christ-Crain M. Effects of interleukin-1 antagonism on cortisol levels in individuals with obesity: a randomized clinical trial. Endocr Connect. 2019 Jun 1;8(6):701-708. doi: 10.1530/EC-19-0201.
- Ebrahimi F, Urwyler SA, Straumann S, Doerpfeld S, Bernasconi L, Neyer P, Schuetz P, Mueller B, Donath MY, Christ-Crain M. IL-1 Antagonism in Men With Metabolic Syndrome and Low Testosterone: A Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Sep 1;103(9):3466-3476. doi: 10.1210/jc.2018-00739.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EKNZ 2015-376
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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