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Effets de l'interleukine-1 bêta sur les faibles niveaux de testostérone chez les hommes souffrant d'obésité et de syndrome métabolique (TestIL)

10 juillet 2017 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Effets de l'IL-1 bêta sur l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique (HPG) chez les hommes souffrant d'obésité et de syndrome métabolique - L'essai TestIL

L'obésité et le syndrome métabolique chez l'homme sont associés à une prévalence élevée d'hypogonadisme pouvant atteindre 50 %. L'augmentation de la masse grasse entraîne une libération accrue d'adipocytokines et de cytokines pro-inflammatoires telles que l'IL-1-bêta, l'IL-6 et le facteur de nécrose tumorale alpha, qui à leur tour suppriment l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique (HPG), conduisant à l'hypogonadisme. Cette interaction physiopathologique est appelée hypothèse hypogonadique-obésité-adipocytokine. TestIL est un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour tester l'hypothèse selon laquelle l'inhibition de l'activité de l'IL-1 diminue les effets inhibiteurs sur l'axe HPG et augmente les niveaux de testostérone chez les hommes atteints du syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité et le syndrome métabolique sont considérés comme des états inflammatoires chroniques de bas grade. Des médiateurs pro-inflammatoires élevés dans l'obésité et le syndrome métabolique ont un effet inhibiteur sur l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique (axe HPG) conduisant à l'hypogonadisme. La diminution de la production de testostérone chez les hommes obèses favorise à son tour un dépôt de graisse supplémentaire, contribuant à un cercle vicieux d'accumulation de graisse. Cette interaction physiopathologique complexe est appelée hypothèse hypogonadique-obésité-adipocytokine, décrivant une relation bidirectionnelle entre de faibles niveaux de testostérone et le syndrome métabolique.

TestIL est un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour tester l'hypothèse selon laquelle l'inhibition de l'activité de l'IL-1 diminue les effets inhibiteurs sur l'axe HPG et augmente les niveaux de testostérone chez les hommes atteints du syndrome métabolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • University Department of Medicine, Kantonsspital Aarau
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé documenté par la signature,
  2. Hommes entre 18 et 75 ans,
  3. IMC > 30 kg/m2 et au moins 1 manifestation du syndrome métabolique (c'est-à-dire prédiabète, diabète, hypertension, dyslipidémie),
  4. Niveau de testostérone totale <12 nmol/l.

Critère d'exclusion:

  1. Médicaments antérieurs ou actuels avec de la testostérone,
  2. Déficit en testostérone d'une autre cause, c'est-à-dire hypogonadisme primaire causé par ex. par le syndrome de Klinefelters, la cryptorchidie, l'état consécutif à une orchidectomie. Hypogonadisme secondaire connu causé par un adénome hypophysaire. Patients sous médication anti-androgène,
  3. Signes cliniques d'infection dans la semaine précédant l'inclusion ou antécédent d'infection sévère au cours des 2 derniers mois,
  4. Immunosuppression sévère (par ex. les patients avec une infection antérieure connue par le virus de l'immunodéficience humaine et un cluster de différenciation 4 (CD4) en dessous de 350 x 109/L, les patients sous traitement immunosuppresseur après une transplantation d'organe solide et les patients neutropéniques avec un nombre de neutrophiles < 500 x 109/L et les patients sous chimiothérapie avec des neutrophiles 500-1000 x 109/L avec une diminution attendue à des valeurs < 500 x 109/L),
  5. Maladie hématologique (nombre de leucocytes < 1,5 x 109/l, hémoglobine < 11 g/dl, plaquettes <100 x 103/µl),
  6. Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (p.
  7. Antécédents de tuberculose,
  8. Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
  9. Contre-indications à la classe de médicaments à l'étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue à l'anakinra/Kineret®,
  10. Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
  11. Inscription précédente dans l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Anakinra
Anakinra//Kineret® 100mg s.c. offre
Médicament: Anakinra
Anakinra 100 mg s.c. offre
Autres noms:
  • KINERET
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Chlorure de sodium 0,9 % s.c. offre
Médicament: Chlorure de sodium 0,9 %
Chlorure de sodium 0,9 % s.c. offre
Autres noms:
  • NaCl 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Testostérone totale du matin (nmol/l)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testostérone totale du matin (nmol/l)
Délai: 1 semaine et 3 mois
1 semaine et 3 mois
Testostérone libre (nmol/l)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
Évalué par dialyse à l'équilibre
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
Testostérone biodisponible (nmol/l)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
Évalué par dialyse à l'équilibre
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
Dysfonction érectile telle qu'évaluée par le score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
Gravité clinique de l'hypogonadisme évaluée par le questionnaire quantitatif sur le déficit en androgènes chez l'homme vieillissant (qADAM)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
Proportion de masse musculaire telle qu'évaluée par l'analyse d'impédance bioélectrique
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
Proportion de masse grasse évaluée par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
HbA1c (%)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
LH et FSH (UI/l)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
Inhibine B, ACTH (pg/ml)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
Prolactine, TSH, Insuline (mUI/l)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
Interleukine-1, Interleukine-6 ​​(pg/ml)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
Cortisol basal (nmol/l)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
Protéine C-réactive (mg/l)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
T4 libre (pmol/l)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
T3 (nmol/l)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
IGF-1 (nmol/l)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
GH (mU/l)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
Androstendione (μg/l)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
DHEAS (μmol/l)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
Œstradiol (pmol/l)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
Œstron (ng/l)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
17-OH-progestérone (nmol/l)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
Copeptine (pmol/l)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
Globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
Force musculaire évaluée par un test de force de préhension
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
Rapport taille-hanches
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
IMC en kg/m2
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
Sensibilité à l'insuline telle qu'évaluée par le modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
Cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides (mmol/l)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois
Leptine (μg/l)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 3 mois
1 semaine, 4 semaines et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirjam Christ-Crain, Professor, Endocrinology, Diabetes and Metabolism; University Hospital Basel
  • Chercheur principal: Beat Müller, Professor, University Department of Medicine; Kantonsspital Aarau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

3 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKNZ 2015-376

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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