Effetti dell'interleuchina-1 beta sui bassi livelli di testosterone negli uomini con obesità e sindrome metabolica (TestIL)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato come documentato dalla firma,
2. Uomini di età compresa tra i 18 e i 75 anni,
3. BMI >30 kg/m2 e almeno 1 manifestazione della sindrome metabolica (es. prediabete, diabete, ipertensione, dislipidemia),
4. Livello totale di testosterone <12 nmol/l.

Criteri di esclusione:

1. Farmaci precedenti o attuali con testosterone,
2. Deficit di testosterone di altra causa, cioè ipogonadismo primario causato ad es. da sindrome di Klinefelters, criptorchidismo, condizione dopo orchiectomia. Ipogonadismo secondario noto causato da adenoma ipofisario. Pazienti che assumono farmaci antiandrogeni,
3. Segni clinici di infezione nella settimana prima dell'inclusione o anamnesi di infezione grave negli ultimi 2 mesi,
4. Grave immunosoppressione (ad es. pazienti con infezione precedentemente nota da virus dell'immunodeficienza umana e un cluster di differenziazione 4 (CD4) con conta inferiore a 350 x 109/L, pazienti in terapia immunosoppressiva dopo trapianto di organi solidi e pazienti neutropenici con conta dei neutrofili < 500 x 109/L e pazienti sottoposti a chemioterapia con neutrofili 500-1000 x 109/L con una diminuzione prevista a valori < 500 x 109/L),
5. Malattia ematologica (conta leucocitaria < 1,5 x 109/l, emoglobina < 11 g/dl, piastrine <100 x 103/µl),
6. Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (per es., insufficienza renale [clearance della creatinina < 30 ml/min], disfunzione epatica [transaminasi > 3 volte il range normale superiore], carcinoma attivo,
7. Storia della tubercolosi,
8. Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
9. Controindicazioni alla classe di farmaci oggetto di studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia ad anakinra/Kineret®,
10. Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
11. Precedente iscrizione allo studio in corso.