Efeitos da Interleucina-1 Beta nos Baixos Níveis de Testosterona em Homens com Obesidade e Síndrome Metabólica (TestIL)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado conforme documentado por assinatura,
2. Homens com idade entre 18 e 75 anos,
3. IMC >30 kg/m2 e pelo menos 1 manifestação da síndrome metabólica (i.e. pré-diabetes, diabetes, hipertensão, dislipidemia),
4. Nível de testosterona total <12 nmol/l.

Critério de exclusão:

1. Medicação anterior ou atual com testosterona,
2. Deficiência de testosterona de outra causa, ou seja, hipogonadismo primário causado, por exemplo, pela síndrome de Klinefelters, criptorquidismo, condição após orquiectomia. Hipogonadismo secundário conhecido causado por adenoma hipofisário. Pacientes em uso de medicamentos antiandrogênicos,
3. Sinais clínicos de infecção na semana anterior à inclusão ou história de infecção grave nos últimos 2 meses,
4. Imunossupressão grave (por ex. pacientes com infecção previamente conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana e cluster de diferenciação 4 (CD4) abaixo de 350 x 109/L, pacientes em terapia imunossupressora após transplante de órgãos sólidos e pacientes neutropênicos com contagem de neutrófilos < 500 x 109/L e pacientes em quimioterapia com neutrófilos 500-1000 x 109/L com uma diminuição esperada para valores < 500 x 109/L),
5. Doença hematológica (contagem de leucócitos < 1,5 x 109/l, hemoglobina < 11 g/dl, plaquetas <100 x 103/µl),
6. Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal [depuração de creatinina < 30 ml/min], disfunção hepática [transaminases > 3x faixa normal superior], carcinoma ativo,
7. História da tuberculose,
8. Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
9. Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida a anakinra/Kineret®,
10. Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
11. Inscrição anterior no estudo atual.