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Auswirkungen von Interleukin-1 Beta auf niedrige Testosteronspiegel bei Männern mit Adipositas und metabolischem Syndrom (TestIL)

10. Juli 2017 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Wirkungen von IL-1 Beta auf die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden (HPG)-Achse bei Männern mit Adipositas und metabolischem Syndrom – Die TestIL-Studie

Adipositas und das metabolische Syndrom bei Männern sind mit einer hohen Hypogonadismusprävalenz von bis zu 50 % assoziiert. Eine erhöhte Fettmasse führt zu einer verstärkten Freisetzung von Adipozytokinen und entzündungsfördernden Zytokinen wie IL-1-beta, IL-6 und Tumornekrosefaktor-alpha, die wiederum die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden (HPG)-Achse unterdrücken, was zu Hypogonadismus führt. Dieses pathophysiologische Zusammenspiel wird als Hypogonaden-Adipositas-Adipozytokin-Hypothese bezeichnet. TestIL ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Prüfung der Hypothese, dass die Hemmung der IL-1-Aktivität die hemmende Wirkung auf die HPG-Achse verringert und den Testosteronspiegel bei Männern mit metabolischem Syndrom erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas und das metabolische Syndrom werden als chronische entzündliche Zustände niedrigen Grades angesehen. Erhöhte entzündungsfördernde Mediatoren bei Adipositas und metabolischem Syndrom haben eine hemmende Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse (HPG-Achse), was zu Hypogonadismus führt. Eine verringerte Testosteronproduktion bei übergewichtigen Männern wiederum fördert die zusätzliche Fettablagerung und trägt zu einem Teufelskreis der Fettansammlung bei. Dieses komplexe pathophysiologische Zusammenspiel wird als Hypogonadal-Adipositas-Adipozytokin-Hypothese bezeichnet und beschreibt eine bidirektionale Beziehung zwischen niedrigen Testosteronspiegeln und dem metabolischen Syndrom.

TestIL ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Prüfung der Hypothese, dass die Hemmung der IL-1-Aktivität die hemmende Wirkung auf die HPG-Achse verringert und den Testosteronspiegel bei Männern mit metabolischem Syndrom erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • University Department of Medicine, Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift,
  2. Männer im Alter zwischen 18 und 75 Jahren,
  3. BMI > 30 kg/m2 und mindestens 1 Manifestation des metabolischen Syndroms (d. h. Prädiabetes, Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie),
  4. Gesamttestosteronspiegel < 12 nmol/l.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige oder aktuelle Medikation mit Testosteron,
  2. Testosteronmangel anderer Ursache, d. h. primärer Hypogonadismus verursacht z. durch Klinefelters-Syndrom, Kryptorchismus, Zustand nach Orchiektomie. Bekannter sekundärer Hypogonadismus, verursacht durch ein Hypophysenadenom. Patienten unter antiandrogener Medikation,
  3. Klinische Anzeichen einer Infektion in der Woche vor Einschluss oder Anamnese einer schweren Infektion in den letzten 2 Monaten,
  4. Schwere Immunsuppression (z. Patienten mit vorbekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus und einer Cluster-of-Differenzierung-4-(CD4)-Zahl unter 350 x 109/l, Patienten unter immunsuppressiver Therapie nach einer soliden Organtransplantation und neutropenische Patienten mit einer Neutrophilenzahl < 500 x 109/l und Patienten unter Chemotherapie mit Neutrophilen 500-1000 x 109/L mit erwarteter Abnahme auf Werte < 500 x 109/L),
  5. Hämatologische Erkrankung (Leukozytenzahl < 1,5 x 109/l, Hämoglobin < 11 g/dl, Blutplättchen < 100 x 103/µl),
  6. Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen [Kreatinin-Clearance < 30 ml/min], Leberfunktionsstörung [Transaminasen > 3x oberer Normbereich], aktives Karzinom,
  7. Geschichte der Tuberkulose,
  8. Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  9. Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Anakinra/Kineret®,
  10. Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  11. Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Anakinra
Anakinra//Kineret® 100mg s.c. Gebot
Arzneimittel: Anakinra
Anakinra 100mg s.c. Gebot
Andere Namen:
  • KINERET
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Natriumchlorid 0,9 % s.c. Gebot
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Natriumchlorid 0,9 % s.c. Gebot
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamttestosteron morgens (nmol/l)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttestosteron morgens (nmol/l)
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate
1 Woche und 3 Monate
Freies Testosteron (nmol/l)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch Gleichgewichtsdialyse
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
Bioverfügbares Testosteron (nmol/l)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch Gleichgewichtsdialyse
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
Erektile Dysfunktion, bewertet durch den International Index of Erectile Function (IIEF) Score
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
Klinischer Schweregrad des Hypogonadismus, wie anhand des QADAM-Fragebogens (Quantitative Androgen Deficiency in the Aging Male) beurteilt
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
Anteil der Muskelmasse, ermittelt durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
Anteil der Fettmasse, bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
HbA1c (%)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
LH und FSH (IE/l)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
Inhibin B, ACTH (pg/ml)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
Prolaktin, TSH, Insulin (mIU/l)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
Interleukin-1, Interleukin-6 (pg/ml)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
Cortisol basal (nmol/l)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
C-reaktives Protein (mg/l)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
freies T4 (pmol/l)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
T3 (nmol/l)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
IGF-1 (nmol/l)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
GH (mU/l)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
Androstendion (μg/l)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
DHEAS (μmol/l)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
Östradiol (pmol/l)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
Östron (ng/l)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
17-OH-Progesteron (nmol/l)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
Copeptin (pmol/l)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
Muskelkraft wie durch Greifkrafttest bestimmt
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
BMI in kg/m2
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
Insulinsensitivität, bewertet durch Insulinresistenz des Homöostasemodells (HOMA-IR)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride (mmol/l)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
Leptin (μg/l)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate
1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Professor, Endocrinology, Diabetes and Metabolism; University Hospital Basel
  • Hauptermittler: Beat Müller, Professor, University Department of Medicine; Kantonsspital Aarau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKNZ 2015-376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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