Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-1 beetan vaikutukset alhaisiin testosteronitasoihin miehillä, joilla on liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä (TestIL)

maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

IL-1 beetan vaikutukset hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten (HPG) akseliin miehillä, joilla on liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä - TestIL-tutkimus

Miesten liikalihavuuteen ja metaboliseen oireyhtymään liittyy korkea, jopa 50 % hypogonadismin esiintyvyys. Lisääntynyt rasvamassa johtaa lisääntyneeseen adiposytokiinien ja tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten IL-1-beetan, IL-6:n ja tuumorinekroositekijä-alfan, vapautumiseen, mikä puolestaan ​​tukahduttaa hypotalamus-aivolisäke-gonadaalinen (HPG) -akselin, mikä johtaa hypogonadismiin. Tätä patofysiologista vuorovaikutusta kutsutaan hypogonadaali-lihavuus-adiposytokiinihypoteesiksi. TestIL on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan IL-1:n aktiivisuuden estäminen vähentää HPG-akselin inhiboivia vaikutuksia ja lisää testosteronitasoja miehillä, joilla on metabolinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuutta ja metabolista oireyhtymää pidetään kroonisina matala-asteisina tulehdustiloina. Lihavuuden ja metabolisen oireyhtymän kohonneilla pro-inflammatorisilla välittäjillä on estävä vaikutus hypotalamus-aivolisäke-gonadaalinen akseliin (HPG-akseli), mikä johtaa hypogonadismiin. Vähentynyt testosteronin tuotanto liikalihavilla miehillä puolestaan ​​edistää rasvan kertymistä, mikä edistää rasvan kertymisen noidankehää. Tätä monimutkaista patofysiologista vuorovaikutusta kutsutaan hypogonadaali-lihavuus-adiposytokiinihypoteesiksi, joka kuvaa kaksisuuntaista suhdetta alhaisten testosteronitasojen ja metabolisen oireyhtymän välillä.

TestIL on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan IL-1:n aktiivisuuden estäminen vähentää HPG-akselin inhiboivia vaikutuksia ja lisää testosteronitasoja miehillä, joilla on metabolinen oireyhtymä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • University Department of Medicine, Kantonsspital Aarau
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna,
  2. 18-75-vuotiaat miehet,
  3. BMI > 30 kg/m2 ja vähintään yksi metabolisen oireyhtymän ilmentymä (ts. esidiabetes, diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia),
  4. Kokonaistestosteronitaso <12 nmol/l.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai nykyinen testosteronihoito,
  2. Testosteronin puutos muusta syystä, eli primaarisesta hypogonadismista, joka johtuu mm. Klinefeltersin oireyhtymä, kryptorkidea, orkiektomian jälkeinen tila. Tunnettu aivolisäkkeen adenooman aiheuttama sekundaarinen hypogonadismi. Potilaat, jotka käyttävät antiandrogeenilääkitystä,
  3. Kliiniset infektion merkit viikolla ennen sisällyttämistä tai vakava infektio viimeisten 2 kuukauden aikana,
  4. Vaikea immunosuppressio (esim. potilaat, joilla on aiemmin tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio ja klusterin 4 (CD4) määrä on alle 350 x 109/l, potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa kiinteän elinsiirron jälkeen ja neutropeniapotilaat, joiden neutrofiilien määrä on < 500 x 109/l ja kemoterapiaa saavat potilaat neutrofiileillä 500-1000 x 109/l ja odotettu lasku arvoihin < 500 x 109/l),
  5. Hematologinen sairaus (leukosyyttien määrä < 1,5 x 109/l, hemoglobiini < 11 g/dl, verihiutaleet <100 x 103/µl),
  6. Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet (esim. munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min], maksan toimintahäiriö [transaminaasit > 3x normaalin ylärajan yläpuolella], aktiivinen syöpä,
  7. Tuberkuloosin historia,
  8. Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  9. Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia anakinralle/Kineret®:lle,
  10. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
  11. Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Anakinra
Anakinra//Kineret® 100mg s.c. tarjous
Lääke: Anakinra
Anakinra 100mg s.c. tarjous
Muut nimet:
  • KINERET
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Natriumkloridi 0,9 % s.c. tarjous
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %
Natriumkloridi 0,9 % s.c. tarjous
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aamun kokonaistestosteroni (nmol/l)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aamun kokonaistestosteroni (nmol/l)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 kuukautta
1 viikko ja 3 kuukautta
Vapaa testosteroni (nmol/l)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
Arvioitu tasapainodialyysillä
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
Biosaatavissa oleva testosteroni (nmol/l)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
Arvioitu tasapainodialyysillä
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
Erektiohäiriöt kansainvälisellä erektiofunktioindeksillä (IIEF) arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
Hypogonadismin kliininen vakavuus arvioituna kvantitatiivisella androgeenivajeella ikääntyvällä miehellä (qADAM) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
Lihasmassan osuus biosähköisellä impedanssianalyysillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
Rasvamassan osuus biosähköisellä impedanssianalyysillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
HbA1c (%)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
LH ja FSH (IU/l)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
Inhibiini B, ACTH (pg/ml)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
Prolaktiini, TSH, insuliini (mIU/l)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
Interleukiini-1, Interleukiini-6 (pg/ml)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
Peruskortisoli (nmol/l)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
vapaa T4 (pmol/l)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
T3 (nmol/l)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
IGF-1 (nmol/l)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
GH (mU/l)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
Androstendioni (μg/l)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
DHEAS (μmol/l)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
Estradioli (pmol/l)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
Östron (ng/l)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
17-OH-progesteroni (nmol/l)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
Kopeptiini (pmol/l)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
Sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
Lihasvoima pitovoimatestillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
Vyötärö-lantio-suhde
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
BMI kg/m2
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
Insuliiniherkkyys arvioituna homeostaasimallin arvioimalla insuliiniresistenssiä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit (mmol/l)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
Leptiini (μg/l)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta
1 viikko, 4 viikkoa ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Mirjam Christ-Crain, Professor, Endocrinology, Diabetes and Metabolism; University Hospital Basel
  • Päätutkija: Beat Müller, Professor, University Department of Medicine; Kantonsspital Aarau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKNZ 2015-376

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa