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- 임상시험 NCT02672592
비만 및 대사증후군 남성의 낮은 테스토스테론 수치에 대한 인터루킨-1 베타의 영향 (TestIL)
2017년 7월 10일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
비만 및 대사 증후군이 있는 남성의 시상하부-뇌하수체-성선(HPG) 축에 대한 IL-1 베타의 효과 - The TestIL 시험
비만과 남성의 대사 증후군은 최대 50%의 성선기능저하증 유병률과 관련이 있습니다.
체지방 증가는 지방질 사이토카인과 IL-1-베타, IL-6, 종양 괴사 인자-알파와 같은 전 염증성 사이토카인의 방출을 증가시켜 시상하부-뇌하수체-성선(HPG) 축을 억제하여 성선기능저하증을 유발합니다.
이러한 병태생리학적 상호작용을 성선기능저하-비만-지방사이토카인 가설이라고 합니다.
TestIL은 IL-1 활성 억제가 HPG 축에 대한 억제 효과를 감소시키고 대사 증후군이 있는 남성의 테스토스테론 수치를 증가시킨다는 가설을 테스트하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
비만과 대사 증후군은 만성 저등급 염증 상태로 간주됩니다. 비만 및 대사 증후군에서 증가된 전 염증성 매개체는 성선 기능 저하증으로 이어지는 시상 하부-뇌하수체-성선 축(HPG 축)에 대한 억제 효과가 있습니다. 비만 남성의 테스토스테론 생성 감소는 지방 축적을 촉진하여 지방 축적의 악순환에 기여합니다. 이 복잡한 병태생리학적 상호 작용은 낮은 수준의 테스토스테론과 대사 증후군 사이의 양방향 관계를 설명하는 성선기능저하증-비만-지방사이토카인 가설이라고 합니다.
TestIL은 IL-1 활성 억제가 HPG 축에 대한 억제 효과를 감소시키고 대사 증후군이 있는 남성의 테스토스테론 수치를 증가시킨다는 가설을 테스트하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarau, 스위스, 5001
- University Department of Medicine, Kantonsspital Aarau
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의,
- 18세에서 75세 사이의 남성,
- BMI >30kg/m2 및 대사 증후군의 최소 1가지 징후(예: 당뇨병 전단계, 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증),
- 총 테스토스테론 수치 <12nmol/l.
제외 기준:
- 테스토스테론을 사용한 이전 또는 현재 약물,
- 다른 원인의 테스토스테론 결핍, 즉 원발성 성선기능저하증. Klinefelters 증후군, cryptorchidism, 고환 절제술 후 상태. 뇌하수체 선종에 의해 유발되는 알려진 속발성 성선기능저하증. 항안드로겐제를 복용 중인 환자,
- 포함 전 주에 감염의 임상 징후 또는 지난 2개월 동안 심각한 감염의 병력,
- 심각한 면역억제(예: 이전에 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염이 있고 분화 4(CD4) 수가 350 x 109/L 미만인 환자, 고형 장기 이식 후 면역억제 요법을 받는 환자 및 호중구 수가 < 500 x 109/L인 호중구 감소증 환자 및 화학 요법을 받는 환자 호중구 500-1000 x 109/L(500 x 109/L 미만으로 감소할 것으로 예상됨),
- 혈액 질환(백혈구 수 < 1.5 x 109/l, 헤모글로빈 < 11 g/dl, 혈소판 <100 x 103/µl),
- 기타 임상적으로 유의한 동반 질환 상태(예: 신부전[크레아티닌 청소율 < 30 ml/min], 간 기능 장애[아미노전이효소 >3x 상한 정상 범위], 활성 암종,
- 결핵의 역사,
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
- 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항, 예. anakinra/Kineret®에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기,
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 현재 연구에 대한 이전 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 아나킨라
Anakinra//Kineret® 100mg s.c.
매기다
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아나킨라 100mg sc. 매기다
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
염화나트륨 0.9% s.c. 매기다
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염화나트륨 0.9% s.c. 매기다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 아침 테스토스테론(nmol/l)
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 아침 테스토스테론(nmol/l)
기간: 1주 3개월
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1주 3개월
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유리 테스토스테론(nmol/l)
기간: 1주, 4주, 3개월
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평형 투석으로 평가
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1주, 4주, 3개월
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생물학적 이용 가능 테스토스테론(nmol/l)
기간: 1주, 4주, 3개월
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평형 투석으로 평가
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1주, 4주, 3개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수로 평가한 발기 부전
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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노화 남성의 정량적 안드로겐 결핍(qADAM) 설문지로 평가한 성선기능저하증의 임상적 중증도
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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생체 전기 임피던스 분석에 의해 평가된 근육량의 비율
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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생체 전기 임피던스 분석으로 평가한 체지방 비율
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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HbA1c(%)
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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LH 및 FSH(IU/l)
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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인히빈 B, ACTH(pg/ml)
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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프로락틴, TSH, 인슐린(mIU/l)
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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인터루킨-1, 인터루킨-6(pg/ml)
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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코르티솔 기초(nmol/l)
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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C 반응성 단백질(mg/l)
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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자유 T4(pmol/l)
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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T3(nmol/l)
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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IGF-1(nmol/l)
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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GH (mU/리터)
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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안드로스텐디온(μg/l)
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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DHEAS(μmol/l)
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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에스트라디올(pmol/l)
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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오에스트론(ng/l)
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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17-OH-프로게스테론(nmol/l)
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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코펩틴(pmol/l)
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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악력 테스트로 평가한 근력
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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허리 엉덩이 비율
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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BMI(kg/m2)
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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항상성 모델 평가 인슐린 저항성(HOMA-IR)에 의해 평가된 인슐린 감수성
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드(mmol/l)
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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렙틴(μg/l)
기간: 1주, 4주, 3개월
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1주, 4주, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mirjam Christ-Crain, Professor, Endocrinology, Diabetes and Metabolism; University Hospital Basel
- 수석 연구원: Beat Müller, Professor, University Department of Medicine; Kantonsspital Aarau
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ebrahimi F, Urwyler SA, Betz MJ, Christ ER, Schuetz P, Mueller B, Donath MY, Christ-Crain M. Effects of interleukin-1 antagonism and corticosteroids on fibroblast growth factor-21 in patients with metabolic syndrome. Sci Rep. 2021 Apr 12;11(1):7911. doi: 10.1038/s41598-021-87207-w.
- Urwyler SA, Ebrahimi F, Burkard T, Schuetz P, Poglitsch M, Mueller B, Donath MY, Christ-Crain M. IL (Interleukin)-1 Receptor Antagonist Increases Ang (Angiotensin [1-7]) and Decreases Blood Pressure in Obese Individuals. Hypertension. 2020 Jun;75(6):1455-1463. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13982. Epub 2020 Apr 10.
- Ebrahimi F, Urwyler SA, Schuetz P, Mueller B, Bernasconi L, Neyer P, Donath MY, Christ-Crain M. Effects of interleukin-1 antagonism on cortisol levels in individuals with obesity: a randomized clinical trial. Endocr Connect. 2019 Jun 1;8(6):701-708. doi: 10.1530/EC-19-0201.
- Ebrahimi F, Urwyler SA, Straumann S, Doerpfeld S, Bernasconi L, Neyer P, Schuetz P, Mueller B, Donath MY, Christ-Crain M. IL-1 Antagonism in Men With Metabolic Syndrome and Low Testosterone: A Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Sep 1;103(9):3466-3476. doi: 10.1210/jc.2018-00739.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .