喉頭癌の治療のための KTP 対 CO2 レーザー
2016年10月10日 更新者：Dr Yonatan Lahav、Kaplan Medical Center
声帯の悪性新生物の内視鏡外科的除去における KTP レーザーと CO2 レーザーの使用の比較
CO2 レーザーと KTP レーザーの 2 つの外科的治療法による早期声門癌の治療結果の比較
調査の概要
詳細な説明
無作為化二重盲検試験。 研究グループには、上皮内癌またはT1a-b、N0M0扁平上皮癌のいずれかである早期声門癌と診断された患者が含まれます。
患者は検査と治療を受け、少なくとも3年間の追跡調査を受けます。
40人のがん患者が含まれます。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つ目は KTP レーザーで治療され、2 つ目は CO2 レーザーで治療されます。
患者は治療方法を知らされない。 二重盲検を可能にするために、患者がどの研究グループに属しているかを知っているのは、手術を行う研究者だけです。 手術後のデータ収集を担当する研究者は、治療方法について知らされません。
各参加者は、両腕で手術前の評価と手術後のフォローアップを受けます。
術前評価には以下が含まれます：
- 音声ハンディキャップ インデックス アンケート
- GRBAS - 声質の主観的評価。
- 声帯のビデオストロボスコピー
- 音声分析。
手術後のフォローアップ：
- 手術後 6 週間 (± 2 週間)、その後 3 か月ごと (± 6 週間) に訪問します。
- 30週間のフォローアップと3年間のフォローアップで、完全な評価（アンケート、GRBAS、ストロボスコープ、音声分析）を繰り返しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Rehovot、イスラエル
- 募集
- Kapkan medical center
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コンタクト：
- Yaara Haimovich
- 電話番号：+972-52-8580806
- メール：yaaraha@clalit.org.il
-
コンタクト：
- Yonatan Lahav, Dr
- 電話番号：_972-50-7473045
- メール：Yonatan_L@clalit.org.il
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -術前に声帯の扁平上皮癌が早期に診断された患者（上皮内癌またはT1-声門癌）。
除外基準:
- 以前に重要な声帯の外科的介入または放射線照射を受けた患者。
- 内視鏡外科治療の禁忌（一般的な健康状態、患者の拒否、技術的な外科的困難）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：CO2レーザー
CO2レーザーによる内視鏡治療を受けている患者様
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CO2レーザーによる声帯からの癌の外科的除去
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アクティブコンパレータ：KTPレーザー
KTPレーザーによる内視鏡治療を受けている患者様
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KTPレーザーによる声帯からの癌の外科的除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：術中
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外科的処置の合計時間 (分)
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術中
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外科的介入の数
時間枠：3年
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疾患を排除するために必要な外科的介入の総数
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3年
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手術後の回復時間
時間枠：3年まで
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全体的な機能、呼吸、嚥下、音声コミュニケーションの面での回復
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3年まで
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音声品質の結果 短期的には
時間枠：最後の介入から 6 か月後
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客観的測定 - 音声ラボ分析、および主観的測定 - 音声ハンディキャップ インデックス アンケート
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最後の介入から 6 か月後
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長期的な音声品質の結果
時間枠：最後の介入から 3 年後
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客観的測定 - 音声ラボ分析、および主観的測定 - 音声ハンディキャップ インデックス アンケート
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最後の介入から 3 年後
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局所、地域、または遠隔再発イベントに関する治癒率
時間枠：最後の介入から 3 年後
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喉頭、頸部リンパ節または遠隔転移における悪性疾患の証拠
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最後の介入から 3 年後
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少なくとも3年間の全生存期間および疾患依存生存期間
時間枠：最後の介入から 3 年後
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最後の介入から 3 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yonatan Lahav, Dr、Kaplan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burns JA, Friedman AD, Lutch MJ, Hillman RE, Zeitels SM. Value and utility of 532 nanometre pulsed potassium-titanyl-phosphate laser in endoscopic laryngeal surgery. J Laryngol Otol. 2010 Apr;124(4):407-11. doi: 10.1017/S0022215109991824. Epub 2009 Nov 27.
- Zeitels SM, Burns JA, Lopez-Guerra G, Anderson RR, Hillman RE. Photoangiolytic laser treatment of early glottic cancer: a new management strategy. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2008 Jul;199:3-24. doi: 10.1177/00034894081170s701.
- Lin DS, Cheng SC, Su WF. Potassium titanyl phosphate laser treatment of intubation vocal granuloma. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Oct;265(10):1233-8. doi: 10.1007/s00405-008-0628-6. Epub 2008 Mar 4.
- Zeitels SM, Akst LM, Bums JA, Hillman RE, Broadhurst MS, Anderson RR. Pulsed angiolytic laser treatment of ectasias and varices in singers. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Aug;115(8):571-80. doi: 10.1177/000348940611500802.
- Hirano S, Yamashita M, Kitamura M, Takagita S. Photocoagulation of microvascular and hemorrhagic lesions of the vocal fold with the KTP laser. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Apr;115(4):253-9. doi: 10.1177/000348940611500402.
- Kacker A, April M, Ward RF. Use of potassium titanyl phosphate (KTP) laser in management of subglottic hemangiomas. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2001 May 31;59(1):15-21. doi: 10.1016/s0165-5876(01)00451-7.
- Zeitels SM, Burns JA. Office-based laryngeal laser surgery with the 532-nm pulsed-potassium-titanyl-phosphate laser. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Dec;15(6):394-400. doi: 10.1097/MOO.0b013e3282f1fbb2.
- Zeitels SM, Akst LM, Burns JA, Hillman RE, Broadhurst MS, Anderson RR. Office-based 532-nm pulsed KTP laser treatment of glottal papillomatosis and dysplasia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Sep;115(9):679-85. doi: 10.1177/000348940611500905.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。