Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KTP vs CO2-laser til behandling af larynxcarcinom

10. oktober 2016 opdateret af: Dr Yonatan Lahav, Kaplan Medical Center

Sammenligning mellem brugen af ​​KTP-laser vs. CO2-laser til endoskopisk kirurgisk fjernelse af maligne neoplasmer i stemmebåndene

sammenligningsresultater af behandling af glottisk cancer i tidligt stadie mellem to metoder til kirurgisk behandling - CO2-laser og KTP-laser

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse. Studiegruppen omfatter patienter diagnosticeret med tidlig glottisk cancer, enten carcinoma in situ eller T1a-b,N0M0 planocellulært karcinom.

Patienterne vil gennemgå undersøgelse og behandling og mindst 3 års opfølgning.

40 kræftpatienter vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: den første vil blive behandlet med KTP-laser og den anden med CO2-laser.

Patienterne vil blive blindet over for behandlingsmetoden. For at muliggøre dobbeltblindning ville efterforskeren, der udfører operationen, være den eneste, der ved, hvilken forskningsgruppe patienten tilhører. Den investigator, der har ansvaret for at indsamle data efter operationen, vil blive blindet for behandlingsmetoden.

Hver deltager vil gennemgå præoperativ evaluering og opfølgning efter operation i begge arme.

Præoperativ evaluering vil omfatte:

  • Voice Handicap Index spørgeskema
  • GRBAS - subjektiv vurdering af stemmekvalitet.
  • Video-stroboskopi af stemmebånd
  • Stemmeanalyse.

Opfølgning efter operationen:

  • Besøg 6 uger efter operationen (± to uger), og derefter hver tredje måned (± 6 uger).
  • gentagen fuld evaluering (spørgeskema, GRBAS, Stroboskopi, stemmeanalyse) i 30 ugers opfølgning og 3 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med præoperativ diagnose af pladecellekræft i stemmebåndene på et tidligt stadium (Carcinoma in situ eller T1-glottisk carcinom).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået et betydeligt stemmebåndskirurgisk indgreb eller bestråling.
  • Kontraindikationer til enhver endoskopisk kirurgisk behandling (generel helbredstilstand, patientafvisning, tekniske kirurgiske vanskeligheder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CO2 laser
Patienter i endoskopisk behandling med CO2-laser
Enhed: CO2 laser
kirurgisk fjernelse af karcinom fra stemmebåndene med CO2-laser
Aktiv komparator: KTP laser
Patienter i endoskopisk behandling med KTP-laser
Enhed: KTP laser
kirurgisk fjernelse af karcinom fra stemmebåndene med KTP-laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: intraoperativt
samlet tid (minutter) af kirurgisk indgreb
intraoperativt
antal kirurgiske indgreb
Tidsramme: 3 år
det samlede antal kirurgiske indgreb, der er nødvendige for at eliminere sygdommen
3 år
Restitutionstid efter operationen
Tidsramme: op til 3 år
restitution i form af overordnet funktion, vejrtrækning, synke og vokal kommunikation
op til 3 år
resultater af stemmekvalitet på kort sigt
Tidsramme: 6 måneder efter sidste indgreb
objektiv måling- stemmelaboratorieanalyse og subjektiv måling- Voice Handicap Index spørgeskema
6 måneder efter sidste indgreb
resultater af stemmekvalitet på lang sigt
Tidsramme: 3 år efter sidste indgreb
objektiv måling- stemmelaboratorieanalyse og subjektiv måling- Voice Handicap Index spørgeskema
3 år efter sidste indgreb
Kursrater i form af lokale, regionale eller fjerne gentagelsesbegivenheder
Tidsramme: 3 år efter sidste indgreb
tegn på ondartet sygdom i strubehovedet, cervikale lymfeknuder eller fjernmetastaser
3 år efter sidste indgreb
Samlet overlevelse og sygdomsafhængig overlevelse over en periode på mindst 3 år
Tidsramme: 3 år efter sidste indgreb
3 år efter sidste indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yonatan Lahav, Dr, Kaplan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0057-11-KMC-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner